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實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù) 版權(quán)信息
- ISBN：9787516424759
- 條形碼：9787516424759 ; 978-7-5164-2475-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù) 本書特色
本書通過對《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017)、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214-2017)以及相關(guān)法律法規(guī)的解讀，詳細(xì)介紹了實驗室內(nèi)部審核的基本概念、程序及方法。
實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù) 內(nèi)容簡介
本書通過對《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）以及相關(guān)法律法規(guī)的解讀，詳細(xì)介紹了實驗室內(nèi)部審核的基本概念、程序及方法。 本書有如下三大特色。 **，將“風(fēng)險管理”融入到實驗室質(zhì)量管理體系全過程。針對新版CNAS-CL01:2018標(biāo)準(zhǔn)要求“實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇”,系統(tǒng)介紹實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系的“策劃”“實施”“監(jiān)測”與“改進(jìn)”，并提供了一系列工具和方法。 第二，系統(tǒng)整理并介紹新的檢驗檢測行業(yè)法律法規(guī)、認(rèn)可規(guī)則及相關(guān)管理要求。包括《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（163號令）、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（39令號）和《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法》（試行）等。 第三，提供了豐富的不符合案例，方便讀者充分理解標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及其他要求。案例包括內(nèi)部審核不符合案例和監(jiān)管機(jī)構(gòu)違規(guī)處罰案例兩種類型。 本適用于從事檢驗檢測的工作人員，包括實驗室負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專業(yè)科室負(fù)責(zé)人，實驗室從事質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)督以及內(nèi)部審核的人員等。 本書既可以作為企事業(yè)單位內(nèi)部獲證實驗室以及第三方商業(yè)實驗室的內(nèi)部培訓(xùn)材料，也可作為高等院校計量及檢測相關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書。
實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù) 目錄
**章 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與認(rèn)可制度介紹 1
**節(jié) 實驗室認(rèn)可制度 2
一 合格評定與實驗室認(rèn)可 2
二 實驗室認(rèn)可的國際發(fā)展概況 6
三 我國實驗室認(rèn)可工作的探索與成果 9
第二節(jié) 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定制度 10
一 計量認(rèn)證（CMA）的發(fā)展歷程 11
二 審查認(rèn)可（CAL）的發(fā)展歷程 12
三 矛盾與統(tǒng)一 12
四 改革之路 13
第三節(jié) 檢驗檢測行業(yè)的現(xiàn)狀、要求與機(jī)遇 17
一 檢驗檢測行業(yè)的現(xiàn)狀 17
二 檢驗檢測行業(yè)的要求 17
三 檢驗檢測行業(yè)的機(jī)遇 18
第二章 實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定要求理解與實施 19
**節(jié) 范 圍 20
第二節(jié) 規(guī)范性引用文件 21
第三節(jié) 術(shù)語和定義 21
第四節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)釋義：通用要求 23
第五節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)釋義：結(jié)構(gòu)要求 27
第六節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)釋義：資源要求 34
第七節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)釋義：過程要求 58
第八節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)釋義：管理體系要求 96
第九節(jié) RB/T 214—2017與ISO/IEC 17025∶2017對比 115
第三章 我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理法律法規(guī)舉例介紹 127
**節(jié) 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 128
一 出臺背景和目的 128
二 主要內(nèi)容介紹 128
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 130
第二節(jié) 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》 131
一 出臺背景和目的 131
二 主要內(nèi)容介紹 132
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 133
第三節(jié) 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法（試行）》 134
一 出臺背景和目的 134
二 主要內(nèi)容介紹 134
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 135
第四節(jié) 地方政府特殊要求舉例介紹 136
一 《上海市檢驗檢測條例》 136
二 《上海市檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法（試行）》 137
第四章 重點行業(yè)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理的特殊要求舉例介紹 139
**節(jié) 《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 140
一 出臺背景和目的 140
二 主要內(nèi)容介紹 140
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 141
第二節(jié) 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求》 141
一 出臺背景和目的 141
二 主要內(nèi)容介紹 142
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 143
第三節(jié) 《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》 143
一 出臺背景和目的 143
二 主要內(nèi)容介紹 144
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 144
第四節(jié) 《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》 145
一 出臺背景和目的 145
二 主要內(nèi)容介紹 145
三 檢驗檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 145
第五章 中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于檢驗檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)可
規(guī)則舉例介紹 147
**節(jié) 《實驗室認(rèn)可規(guī)則》 148
一 出臺背景和目的 148
二 主要內(nèi)容介紹 148
三 實驗室在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 149
第二節(jié) 《能力驗證規(guī)則》 150
一 出臺背景和目的 150
二 主要內(nèi)容介紹 150
三 實驗室在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 151
第三節(jié) 《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 151
一 出臺背景和目的 151
二 主要內(nèi)容介紹 152
三 實驗室在內(nèi)部審核時應(yīng)注意的相關(guān)要點 154
第六章 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理 155
**節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理概述 156
一 ISO 31000∶2018 風(fēng)險管理的原則、框架和過程 156
二 ISO 45001∶2018 職業(yè)健康安全管理體系：框架 158
三 檢驗檢測服務(wù)風(fēng)險管理：ISO 31000標(biāo)準(zhǔn)在檢驗檢測行業(yè)的應(yīng)用嘗試 160
四 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式 161
第二節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理策劃 163
一 實驗室質(zhì)量風(fēng)險的來源與類別 164
二 實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別 166
三 實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析和評價 169
四 實驗室質(zhì)量風(fēng)險控制措施的策劃 171
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理實施 175
一 公正性和保密性的保證 175
二 資源提供 175
三 運(yùn)行策劃和控制 178
四 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 179
第四節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)測 179
一 合規(guī)性評價 180
二 目標(biāo)指標(biāo)測量 181
第五節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理改進(jìn) 182
一 持續(xù)改進(jìn) 182
二 質(zhì)量創(chuàng)新 184
第七章 實驗室內(nèi)部審核 187
**節(jié) 基本概念 188
一 審核的基本概念 188
二 質(zhì)量體系審核的三種類型及其異同 189
第二節(jié) 內(nèi)部審核策劃 191
一 內(nèi)部審核方案制訂的依據(jù) 191
二 內(nèi)部審核方案制訂的內(nèi)容 192
三 內(nèi)部審核方案示例 196
第三節(jié) 內(nèi)部審核實施 197
一 內(nèi)部審核工作流程 197
二 組建內(nèi)部審核工作組 198
三 制訂內(nèi)部審核計劃 200
四 編制內(nèi)部審核檢查表 202
五 召開首次會議 205
六 實施現(xiàn)場審核 206
七 討論并形成不符合報告 212
八 召開末次會議 218
第四節(jié) 內(nèi)部審核報告 219
一 內(nèi)部審核報告的編寫形式與編寫時機(jī) 219
二 內(nèi)部審核報告編寫要點 220
三 內(nèi)部審核報告編寫誤區(qū) 224
四 內(nèi)部審核報告示例 225
第五節(jié) 內(nèi)部審核的后續(xù)活動 230
一 糾正、糾正措施、預(yù)防措施及風(fēng)險和機(jī)遇 230
二 不符合整改步驟 231
三 不符合原因分析的方法／工具 232
四 糾正措施的制訂與實施 236
五 糾正措施的效果驗證 238
第六節(jié) 不符合項案例練習(xí) 242
一 不符合項描述及判定 242
二 不符合項原因分析及糾正措施 244
三 不符合項判定練習(xí)題 248
第八章 近年外部通報案例 261
**節(jié) 市場監(jiān)督管理部門通報案例 262
第二節(jié) 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）通報案例 263
第三節(jié) 生態(tài)環(huán)境廳通報案例 265
附錄1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法（試行） 268
附錄2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 270
附錄3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法 274
附錄4 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法 277
附錄5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求 280
附錄6 建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法 283
附錄7 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法 289
附錄8 CNAS—RL01∶2019《實驗室認(rèn)可規(guī)則》節(jié)選 293
附錄9 CNAS—RL02∶2018《能力驗證規(guī)則》節(jié)選 300
附錄10 CNAS—R01∶2020《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》節(jié)選 303
展開全部
實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù) 節(jié)選
**節(jié) 實驗室認(rèn)可制度 一 合格評定與實驗室認(rèn)可 在JJF 1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》中，“實驗室認(rèn)可”定義為“對校準(zhǔn)和檢測實驗室有能力進(jìn)行特定類型校準(zhǔn)和檢測所做的一種正式承認(rèn)”。在GB/T 27011—2019《合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求》中，“認(rèn)可”定義為“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。認(rèn)可的對象是合格評定機(jī)構(gòu)，包括校準(zhǔn)和檢測實驗室；認(rèn)可的目的在于向公眾證明其特定能力；認(rèn)可機(jī)構(gòu)則是第三方即權(quán)威或獲得授權(quán)的組織。 1. 合格評定的發(fā)展 伴隨標(biāo)志著工業(yè)革命的蒸汽機(jī)的發(fā)明和電的使用，加上現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化的誕生，工業(yè)化大生產(chǎn)形成，市場經(jīng)濟(jì)逐步發(fā)育并日趨成熟。然而，隨之而來的諸如鍋爐爆炸、電器失火等大量造成財毀人亡的事故，給社會造成不安，給公眾帶來痛苦，也給保險商帶來巨額損失。人們意識到，來自產(chǎn)品提供方（**方）的自我評價和產(chǎn)品接收方（第二方）的驗收評價，因其各自的利益考慮而變得越來越不可信。所以，公眾強(qiáng)烈呼吁由獨立于產(chǎn)銷雙方并不受雙方經(jīng)濟(jì)利益支配和影響的第三方，用科學(xué)、獨立、公正的方法對市場上流通的，特別是涉及安全、健康的產(chǎn)品性能進(jìn)行評價與監(jiān)督。 實現(xiàn)這個目的有兩種辦法：一是等待政府立法，即定規(guī)矩、建機(jī)構(gòu)，然后實施；二是由民間（主要是保險商）集資組建檢測實驗室，即先行動，推動政府立法和規(guī)范。多數(shù)工業(yè)化國家選擇的是后者，因而第三方檢測、檢驗、認(rèn)證等合格評定活動首先從民間為適應(yīng)市場需求自發(fā)產(chǎn)生。如美國保險商實驗室（UL）、德國技術(shù)監(jiān)督協(xié)會（TUV）等就是這樣應(yīng)運(yùn)而生的，它們均始于鍋爐、電器、防火材料等檢驗，現(xiàn)多已成為國際著名檢驗、認(rèn)證集團(tuán)。1903 年，英國政府授權(quán)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）對鐵軌進(jìn)行合格認(rèn)證，并給合格的鐵軌打上BSI風(fēng)箏標(biāo)志（認(rèn)證標(biāo)志），開創(chuàng)了政府直接管理和組織認(rèn)證的先河。由此，第三方的測量、評價、認(rèn)證和合格評定，從民間行為轉(zhuǎn)變成政府立法管理和民間共同參與的活動。 合格評定是對產(chǎn)品過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求得到滿足的證實。工業(yè)化生產(chǎn)使商品交換的形式從簡單的供需見面、以貨易貨，走向供需雙方不直接見面即能成交的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)形式，從而促進(jìn)了合格評定的發(fā)展。20世紀(jì)70年代，關(guān)稅及貿(mào)易總協(xié)定（GATT）決議在世界范圍內(nèi)簽訂“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（TBT）”，該協(xié)議生效于1980年，規(guī)定了技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。由GATT改組成立的世界貿(mào)易組織（WTO）所使用的1994版的TBT，將“認(rèn)證制度”一詞更改為“合格評定制度”，并在定義中將其內(nèi)涵擴(kuò)展為“證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的**方自我聲明、第二方驗收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可活動”，同時規(guī)定合格評定程序應(yīng)包括抽樣、檢測和檢驗程序；合格評價、證實和保證程序；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)程序以及它們的綜合運(yùn)用。近年來，隨著質(zhì)量認(rèn)證工作向縱深發(fā)展，在合格評定領(lǐng)域逐漸形成產(chǎn)品認(rèn)證、體系認(rèn)證、人員認(rèn)證、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實驗室認(rèn)可和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可等諸多體系。 總之，在WTO/TBT框架下，國際經(jīng)濟(jì)與技術(shù)體系以計量、標(biāo)準(zhǔn)化與合格評定作為技術(shù)支撐，協(xié)調(diào)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評價活動，促進(jìn)各國相互承認(rèn)測量結(jié)果，降低技術(shù)壁壘對全球貿(mào)易的影響或阻礙。當(dāng)前，無論是發(fā)展中國家還是發(fā)達(dá)國家都越來越認(rèn)識到有必要研究并改善與經(jīng)濟(jì)效益及產(chǎn)品、服務(wù)的市場準(zhǔn)入有關(guān)的技術(shù)基礎(chǔ)。計量標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證認(rèn)可與檢驗檢測緊密結(jié)合，構(gòu)成國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，保障可持續(xù)發(fā)展和充分參與全球貿(mào)易。 2. 合格評定與實驗室認(rèn)可的關(guān)系 從20世紀(jì)初到20世紀(jì)70年代，各國開展的認(rèn)證活動均以產(chǎn)品認(rèn)證為主。1982年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization Standardization，ISO）發(fā)布《認(rèn)證的原則和實踐》，總結(jié)了70年來各國開展產(chǎn)品認(rèn)證所使用的八種形式：型式檢驗；型式檢驗+工廠抽樣檢驗；型式檢驗+市場抽查；型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查；型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查+企業(yè)質(zhì)量體系檢查+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督；企業(yè)質(zhì)量體系檢查；批量檢驗；100%檢驗。 從以上可以看出，各國開展產(chǎn)品認(rèn)證活動的做法差異很大，為了實現(xiàn)國際間相互承認(rèn)， ISO和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）向各國正式提出建議，以上述第五種形式為基礎(chǔ)，建立各國的國家認(rèn)證制度。 開展產(chǎn)品認(rèn)證需要大量具有第三方公正地位的實驗室從事產(chǎn)品檢測工作，實驗室檢測在產(chǎn)品認(rèn)證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易中，買賣雙方也十分需要檢測數(shù)據(jù)來判定合同中的質(zhì)量要求。因此，實驗室的資格和技術(shù)能力的評價顯得尤其重要，不僅要滿足檢測任務(wù)的需要，同時亦是實行合格評定制度的基礎(chǔ)，是實現(xiàn)合格評定程序的重要手段。為此，各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實驗室認(rèn)可制度和體系。我國于1993年建立了實驗室國家認(rèn)可體系。 3. 實驗室認(rèn)可的目的和意義 無論是用于科研、教育、內(nèi)部質(zhì)量控制的**方實驗室，還是獨立運(yùn)營的第三方商業(yè)實驗室，通過建立實驗室質(zhì)量管理體系并獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可，均可實現(xiàn)以下目標(biāo)。 （1）向社會各界證明獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室（主要是提供校準(zhǔn)、檢驗和測試服務(wù)的實驗室）的體系和技術(shù)能力滿足實驗室用戶的需要。 （2）促進(jìn)實驗室提高內(nèi)部管理水平、技術(shù)能力、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平，增強(qiáng)競爭能力， 使其能公正、科學(xué)、準(zhǔn)確地為社會提供高信譽(yù)的服務(wù)。 （3）減少和消除實驗室用戶（第二方）對實驗室進(jìn)行重復(fù)評審或認(rèn)可。 （4）通過國與國之間的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽訂相互承認(rèn)協(xié)議（雙邊或多邊互認(rèn)）來獲得對認(rèn)可的實驗室出具證書或報告的相互承認(rèn)，以此減少重復(fù)檢驗，消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)國際貿(mào)易。 實驗室認(rèn)可是一種組織自愿性的行為，就是表明實驗室的能力得到認(rèn)可，其意義主要表現(xiàn)在如下幾個方面。 （1）表明實驗室具備按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。 （2）增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。 （3）獲得簽署互認(rèn)協(xié)議國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。 （4）有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流。 （5）可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志。 （6）列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高實驗室的知名度。 4. 實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC 17025）的發(fā)展歷程 標(biāo)準(zhǔn)是開展實驗室認(rèn)可活動的基礎(chǔ)，為了指導(dǎo)各國開展實驗室認(rèn)可工作，早在1978年ILAC就組織工作組起草了“檢測實驗室基本技術(shù)要求”等文件。ILAC將此文件作為對檢測實驗室進(jìn)行認(rèn)可的技術(shù)準(zhǔn)則推薦給ISO，希望能將之作為國際標(biāo)準(zhǔn)在全世界發(fā)布。同年，ISO批準(zhǔn)了這份文件，即用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO導(dǎo)則25∶1978《實驗室能力評審指南》。1982年，ISO聯(lián)系IEC共同發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版ISO/IEC 導(dǎo)則25∶1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》。 1987年，ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，并在全世界掀起了采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的熱潮，在國際貿(mào)易中需方也常常將能夠按照ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的要求提供質(zhì)量保證作為向供方提出的基本要求。為順應(yīng)發(fā)展潮流，1988年，ILAC全體會議提出進(jìn)一步修訂ISO/IEC導(dǎo)則25的要求。1990年，ISO/IEC導(dǎo)則25∶1990《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》正式發(fā)布實施。1999年，標(biāo)準(zhǔn)再次修訂發(fā)布，并更名為ISO/IEC 17025∶1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。 ISO/IEC 17025∶1999標(biāo)準(zhǔn)“包含了對檢測和校準(zhǔn)實驗室的所有要求”，可供希望證明自己“實施了質(zhì)量管理體系并具備技術(shù)能力，同時能夠出具技術(shù)上有效結(jié)果”的實驗室使用。與ISO/IEC導(dǎo)則25∶1990比較，該標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)上把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和進(jìn)行檢測／ 校準(zhǔn)的“技術(shù)能力要求”分為兩個章節(jié)詳盡闡述。該標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上已注重將ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994中與實驗室所包含的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的全部要求匯集起來，并突出了檢測與校準(zhǔn)方法的驗證、不確定度和量值溯源等要求。該標(biāo)準(zhǔn)指出“按照本國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的檢測和校準(zhǔn)實驗室也能符合ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994要求”，但“獲得ISO 9001或ISO 9002認(rèn)證本身并不能證明該實驗室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力”，以此明確實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間的重要區(qū)別。 隨著2000版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，ISO/IEC 17025于2005年5月15日升級為2005版標(biāo)準(zhǔn)。與1999版標(biāo)準(zhǔn)相比，2005版標(biāo)準(zhǔn)在管理要素上增加了改進(jìn)、數(shù)據(jù)分析等要求，同時調(diào)整了一些名詞的表述，而技術(shù)要素?zé)o變化。2005版標(biāo)準(zhǔn)明確了“實驗室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不認(rèn)為其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求”，更加突出了該標(biāo)準(zhǔn)對實驗室的檢測、校準(zhǔn)能力的要求。 隨著ISO 9001∶2015、ISO 14001∶2015，以及ISO 45001∶2018世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)先后按照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分《ISO和IEC文件的結(jié)構(gòu)和起草原則與規(guī)則》（第8版）的要求采用高階結(jié)構(gòu)（High Level Structure），2017年發(fā)布的ISO/IEC 17025也在標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)上進(jìn)行了重大調(diào)整。 此次ISO/IEC 17025修訂，除了在結(jié)構(gòu)框架和公共要素上與CASCO的要求統(tǒng)一以外，標(biāo)準(zhǔn)的管理要求與ISO 9001∶2015相協(xié)調(diào)，采用了新版的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，引入了風(fēng)險管理、判定規(guī)則、免責(zé)聲明和信息管理系統(tǒng)等內(nèi)容，在人員、設(shè)備、計量溯源性、結(jié)果報告、內(nèi)部審核和管理評審等方面都有重要變化，具體如下。 （1）引入風(fēng)險管理的要求。ISO/IEC 17025∶2017在引言和第8.5條中明確和引入了風(fēng)險管理的要求。同時，在修訂過程中，在設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等方面引入風(fēng)險管理的概念，要求實驗室在自身的業(yè)務(wù)范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，制訂相應(yīng)的程序。因此，實驗室是否有必要單獨建立風(fēng)險管理體系，由實驗室自己決定。 （2）判定規(guī)則。ISO/IEC 17025∶2017增加了對“判定規(guī)則”的要求，即實驗室在做與規(guī)范的符合性判斷時，應(yīng)如何考慮測量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值時，實驗室如何做出“合格”或“不合格”的判斷，使判定結(jié)果更加科學(xué)和透明。 （3）免責(zé)聲明。ISO/IEC 17025∶2017明確要求，在以下情況下實驗室應(yīng)做出免責(zé)聲明：樣品處置（7.4.3條款）——當(dāng)客戶已知檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，說明偏離可能影響結(jié)果；報告結(jié)果（7.8.2.2條款）——當(dāng)報告中包含客戶提供的數(shù)據(jù)時，應(yīng)予明確標(biāo)識，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責(zé)聲明。 （4）測量不確定度評定。ISO/IEC 17025∶2017對測量不確定度評定要求的變化主要體現(xiàn)在以下方面：首次提出在測量不確定度評定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度（7.6.1條款）；明確要求校準(zhǔn)和檢測實驗室均應(yīng)評定測量不確定度（7.6.2和7.6.3條款），但不再強(qiáng)調(diào)實驗室應(yīng)有測量不確定度評定的程序；以往的形式說明，對某一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度（7.6.3注2）。 （5）實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management Systems，LIMS）。對LIMS的要求主要來自ISO/IEC 17025∶2005，同時參考了ISO 15189∶2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，并強(qiáng)調(diào)實驗室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。
實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù) 作者簡介
楊克軍，電子科技大學(xué)-里斯本大學(xué)學(xué)院管理學(xué)博士（在讀），山東大學(xué)工商管理碩士（MBA），高級工程師，現(xiàn)任職華測檢測認(rèn)證集團(tuán)（股票代碼：300012）質(zhì)量副總裁。2002年起任職于冠智達(dá)管理咨詢公司，先后擔(dān)任高級咨詢師、培訓(xùn)講師及總經(jīng)理等職務(wù)。2008年加入華測檢測，先后擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)、事業(yè)部總經(jīng)理以及運(yùn)營副總裁等職務(wù)。工作之余，潛心研究供應(yīng)鏈質(zhì)量管理以及卓越績效模式的新理論與實踐，并出版《供應(yīng)鏈質(zhì)量管理：概念、戰(zhàn)略及方法》《卓越績效模式：職業(yè)經(jīng)理人讀本》等著作。
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