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IS0 9001:2015 新思維+新模式 版權信息
- ISBN：9787516423837
- 條形碼：9787516423837 ; 978-7-5164-2383-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
IS0 9001:2015 新思維+新模式 本書特色
適讀人群 ：大眾2015年9月23日，國際標準化組織頒布了ISO9001-2015質量管理體系標準，現企業運行的是ISO9001-2008版標準，這些企業都要換新版，網上公布，截至2015年，中國以個人獨資形式的企業有1100多萬，都面臨這個問題。然而這是國外標準，中西方人的思維不一、專業性強、翻譯后語句不通俗，理解都難，更不用說應用。且這次標準與上次版本完全不一樣，企業不知從何處下手，包括專業咨詢公司、咨詢人員，沒有長期專業經驗也是難為！本書與標準格式保持一致，為讀者大開方便之門。
IS0 9001:2015 新思維+新模式 內容簡介
本書按ISO9001-2015標準（2015年9月23日正式發布），編制的質量管理體系文件，是一套系統完整的質量管理體系文件，類似老版本質量手冊、程序文件、相關作業文件、對應記錄表格。對企業有很強的實際指導作用，稍有質量管理經驗的人，了解企業基本運作便能使用，且與ISO9001-2015標準一樣應用于各行各業、不同規模的企業。 本書與標準格式保持一致，便于讀者理解應用，共十章：1 范圍；2 規范性引用文件；3 術語和定義；4 組織的環境；5 領導作用；6 策劃；7 支持；8 運行；9 績效評價；10 持續改進。 每章編寫格式，按新版“過程方法”要求，結合TS16949運用“顧客導向過程（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）”的經驗，利用“烏龜圖”直觀表現，包括“輸入、輸出、何資源、由誰做、如何做、績效指標”這是一全新的表達方式。 對標準重點、文件化信息要求的內容，采取“工作流程圖”的方式，各部門的工作關系通過流程圖表現，右邊進行“內容描述”，再列出相關“文件化信息”。相當直觀的表達，通俗易懂。
IS0 9001:2015 新思維+新模式 目錄
目 錄
第1章 質量管理體系文件編制指引
1.1質量管理體系文件歷史背景
1.1.1以前版本文件結構
1.1.2金字塔結構文件的特點
1.1.3近三十年標準應用情況
1.2新版標準對體系文件的要求
1.2.1新版標準對文件方面的定義
1.2.2新版標準對質量管理體系成文信息的要求
1.3新版標準對建立質量管理體系文件的要求
1.4過程方法的應用
1.4.1過程的定義
1.4.2建立質量管理體系的三個常用過程
1.4.3顧客導向過程、支持過程、管理過程間的相互關系
1.4.4質量管理體系PDCA及過程關系圖
1.4.5如何識別過程
1.4.6 利用“烏龜圖”對過程進行分析
1.5新版標準對成文信息的要求
1.6質量體系文件編制流程
1.6.1成立質量體系推行小組
1.6.2學習和培訓
1.6.3企業現狀調查
1.6.4對標準條款的刪減
1.6.5體系文件編制計劃
1.6.6文件編制的原則
1.6.7文件樣式確定
1.6.8文件統稿
1.6.9初次評審試運行
1.6.10再次評審正式運行
第2章 質量管理體系規范
2.1質量管理體系規范頒布令
2.2任命書
2.3公司簡介
2.4范圍
2.5規范性引用文件
2.5.1質量管理體系標準
2.5.2適用的法律法規
2.5.3適用的技術標準
第3章 術語和定義
3.1標準采用
3.2常用品質專業術語
第4章 組織環境
4.1理解組織及其環境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
第5章 領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2以顧客為關注焦點
5.2方針
5.3組織的崗位、職責和權限
第6章 策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.2質量目標及其實現的策劃
6.3變更的策劃
第7章 支持
7.1資源
7.1.1總則
7.1.2人員
7.1.3基礎設施
7.1.4過程運行環境
7.1.5監視和測量資源
7.1.6組織的知識
7.2 能力
7.3意識
7.4溝通
7.5成文信息
第8章 運行
8.1運行的策劃和控制
8.2產品和服務的要求
8.3產品和服務的設計和開發
8.4外部提供的過程、產品和服務的控制
8.5生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
8.5.2標識和可追溯性
8.5.3顧客或外供方的財產
8.5.4防護
8.5.5交付后活動
8.5.6更改控制399
8.6產品和服務的放行
8.7不合格輸出的控制
第9章 績效評價
9.1監視、測量、分析和評價
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3分析與評價
9.2內部審核
9.3管理評審
第10章 改進
10.1總則
10.2不合格和糾正措施
10.3持續改進
附錄 按過程進行的內部審核(案例)
參考文獻
展開全部
IS0 9001:2015 新思維+新模式 節選
ISO 9001∶2015新思維+新模式:新版質量管理體系應用指南（第3版）第1章質量管理體系文件編制指引第1章質量管理體系文件編制指引〖*1〗11質量管理體系文件歷史背景111以前版本文件結構 回顧質量管理體系標準ISO 9001:1987版、1994版、2000版、2008版四個歷史版本，質量管理體系標準對文件要求基本沒有變化，接觸過質量管理體系的人，對質量管理體系文件“金字塔結構”應該有很深的印象。如圖1-1所示。 圖1-1金字塔結構112金字塔結構文件的特點 1文件自成系統，結構層次清晰，文件之間關系明確。 2企業初步建立質量管理體系時編制、套用方便。 3國內外企業之間，質量管理體系文件平臺一致，接口方便。 4第二方、第三方審核時，有了固定結構，免除了了解企業文件結構的時間，審核工作效率高。 5雖然不是唯一的質量管理體系標準，但是一套使用范圍*廣、普及型的標準。 6直接提升企業質量管理，間接地提升產品和服務質量。 113近三十年標準應用情況 1中國的文化有自己的特色，中西方文化差異導致西方的ISO 9001標準在中國水土不服。 2不同行業的大、中、小企業，特別是服務類企業，在發展過程中自然形成一套自有的管理運行模式，而ISO 9001標準雖然改版多次，還是解決不了普遍的適用性。 3標準要求指派“管理者代表”，并確定了職責。從表面上看是有專人負責，但在企業日常管理工作中，一組一件事有專人去做，其他員工參與積極性就不大，以免越職奪權之嫌疑。何況“管理者代表”大多是兼職的，只是在認證需要時，工作重心轉移到質量管理體系工作上，事后重新回到主職崗位。實際成了由兼職“管理者代表”帶領的“ISO9001認證運動”，造成了“兩層皮”現象。ISO9001標準很難真正納入企業日常經營管理活動中。 3標準要求指派“管理者代表”，并確定其職責。從表面上看是有專人負責，但在企業日常管理工作中，一旦一件事有專人去做，其他員工參與積極性就不大，以免有越職奪權之嫌疑。何況“管理者代表”大多是兼職的，只是在認證需要時，將工作重心轉移到質量管理體系工作上，事后重新回到主職崗位。實際成了由兼職“管理者代表”帶領的“ISO 9001認證運動”，造成了“兩層皮”現象。ISO 9001標準很難真正納入企業日常經營管理活動中。 4有些民營中小企業為認證而建立的質量管理體系，平時沒有運行，審核前加派人手補充資料，反而成了負擔。 5ISO 9001標準要求建立的體系文件結構基本固定，企業做認證建立質量管理體系文件時，必須建立質量手冊、程序文件這兩種類型文件，留給企業編制文件的自由空間不大。 6標準對書面的文件化要求高，而大多企業員工對文件化意識不強，習慣于按以前規矩做事，聽從領導指示，或見機行事。企業員工大多一邊做事，一邊看情況是否調整，而標準要求形成文件再執行，也就是說前者“邊做邊想”，后者“想好再做”。導致體系運行成了高層管理人員的事，不能真正地全員參與。 7標準對書面的記錄要求高，而大多企業員工習慣于做事，不愿意手寫。導致質量管理體系要求的記錄平時不填寫，或斷斷續續填寫，*后記錄、數據、信息不全無法做統計分析，或分析偏向。 12新版標準對體系文件的要求〖1〗121新版標準對文件方面的定義GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的條款： 385 文件 document 信息及其載體理解： 1文件范圍廣，包括記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準、作業指導書、工藝卡、管理流程、檢驗指導書等。 2文件的樣式多：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合，可通過語言、圖表、軟件等方式表現。 3可以是單個文件，也可以是一組文件，如：一份管理制度，包括幾張記錄表格。 4不同類型文件可以有不同要求，如：對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的條款： 386 成文信息 documented information 組織需要控制和保持的信息及其載體理解： 1成文信息可以以任何格式和載體存在，并可以是任何來源。 如：由攝像頭實時拍攝的語音、圖像，貯存在主機硬盤上，用U盤從監控器主機上拷貝出的影像。 2成文信息可包括： (1）管理體系，包括相關過程，如質量管理體系、環境管理體系； (2）為企業運行產生的信息，可以是一組文件，如特殊過程有產量記錄、工藝參數監控記錄、確認記錄、檢驗記錄等； (3）結果實現的證據，通常說的記錄、表單、表格。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的條款： 387規范 specification 闡明要求的文件理解： 1規范包括質量手冊、質量計劃、技術圖紙、程序文件、作業指導書等。沒有了文件之間的上下級關系，也沒有文件之間的包含、屬于關系。 2規范可能與活動有關或與產品有關，適用范圍更大。 3規范可以陳述要求，也可以陳述設計和開發實現的結果。因此，在某些情況下，規范也可以作為記錄使用。表明了文件與記錄之間有著不可分割的關系，有時就用不著分清“什么是文件，什么是記錄”。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的條款： 3810 記錄 record 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件理解： 1記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。 2通常記錄不需要控制版本。 3在GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015標準中已經沒有“記錄”這個詞，采用“保留成文信息”代替了。 4可以看出新版標準改變之大。 122新版標準對質量管理體系成文信息的要求 GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015的條款： 75成文信息 751總則 組織的質量管理體系應包括： a) 本標準要求的成文信息； b) 組織確定的為確保質量管理體系的有效性所需的成文信息。 注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： —— 組織的規模及其活動、過程、產品和服務的類型； —— 過程及其相互作用的復雜程度； —— 人員的能力。 從標準條款可看出： 1對所需的成文信息要求不多。也就是說企業需要建立的文件分成兩類：一類是標準要求，另一類是企業自己確定的。除此再也沒有別的具體要求，不再提及質量手冊、程序文件字樣，充分尊重編制者的權力，真正地把文件構思、寫作、命名、格式等權力交給編制者。采用的是“成文信息(Documented information)”，其定義為“組織需要控制和保持的信息及其載體”。這個詞涵蓋范圍大。不管你采用什么樣的方式，只要能把事情表達（說、寫、示范、錄像等）清楚，能正確有效地執行，實施后有結果的證據，那都可以。 2形成文件化信息的多少和詳略程度要求不高。取決于以下方面：企業規模及其活動、過程及其相互作用、產品和服務類型、人員能力。以前版本雖然有這方面的要求，但受質量管理體系文件“金字塔結構”要求的限制，編制者自由活動空間不大，文件一編出來就是一大堆。特別是新標準中的“人員能力要求”，十分靈活，更能讓中小企業放心大膽地去編寫屬于企業自己的文件，不必要把文件編制得面面俱到、語句考究、咬文嚼字……*后文件一大堆，沒人去執行，也沒有能力去理解、執行！應該針對不同文件信息的使用者，因理解能力有差別，采取不同的表達方式。比如在編制《生產作業指導書》時，充分考慮到語言通俗易懂，操作步驟及細節清晰，能用圖示表達的，盡量不用文字進行描述。 3標準對書面的記錄沒有具體要求，只要求有“結果實現的證據”， “證據”的方式很多，如文字、影像、聲音、痕跡、外部信息、數據分析。表明標準在證據方面，更強調行動產生的結果，而并非事情本身經歷，著重于“你有沒有做好，而不是你有沒有做”，體現出更務實的態度，而大多企業員工習慣于做事，不愿意手寫，這種要求更接地氣。 4文件的結構和命名沒有限制。按照開放式思維理念，沒有規定的就可以充分發揮主觀能動性。就目前國內企業的情況，不同產品、不同規模、不同性質的企業，對文件結構的需求是不同的。大型企業需將文件結構層次細化，有利于把工作分工分細，防止不同單位、部門之間工作混淆；而目前國內大多數中小民營企業，人員配置精簡，生產的產品品種多，且變化大，企業講究的是效率，文件結構簡化更利于操作。比如修改文件時，因關聯的文件少，改起來就快。本書對新版的質量管理體系文件進行優化、整合，形成一套合訂本，先是結合企業實際情況利用“烏龜圖”對標準條款分析，再列出相關支持文件信息，包括管理流程、表格、記錄、管理規定、作業指導書、檢驗指導書、制度等。
IS0 9001:2015 新思維+新模式 作者簡介
資深管理咨詢師，曾咨詢過的企業達四百家。1999年大學畢業后專業從事質量管理工作，從普通檢驗員到品管員、品管工程師、品質組長、品管主管、質量經理、質量總監。在大、中、小企業從事過品質管理工作，涉及私營企業、股份制企業、外資企業、合資企業，積累了豐富的品質管理經驗。2004年取得中國第一批注冊咨詢師資格。對質量管理體系咨詢經歷1994版、2000版、2008版、2015版。 咨詢項目包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001、IATF 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA 8000、C-TPAT 等體系認證；CCC、CE、E–mark等產品認證。 企業管理咨詢項目包括全流程管理、人力資源管理、薪酬績效管理、精益生產、現場管理等。
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