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藥品上市許可持有人制度導讀/藥品監管創新法律政策研究系列 版權信息
- ISBN：9787521405149
- 條形碼：9787521405149 ; 978-7-5214-0514-9
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品上市許可持有人制度導讀/藥品監管創新法律政策研究系列 本書特色
制度如何選擇、制度如何設計與制度如何安排，是由國家的性質、基本國情與歷史文化傳統決定的。在中國全面深化改革、全面依法治國的關鍵時期，在藥品監管改革創新進入攻堅克難的重要時刻，在藥品領域，有哪一項制度能讓制藥產業具有活力迸發的魅力呢？答案一定是藥品上市許可持有人制度。
藥品上市許可持有人制度導讀/藥品監管創新法律政策研究系列 內容簡介
制度如何選擇、制度如何設計與制度如何安排,是由國家的性質、基本國情與歷史文化傳統決定的。在中國全面深化改革、全面依法治國的關鍵時期，在藥品監管改革創新進入攻堅克難的重要時刻，在藥品領域，有哪一項制度能讓制藥產業具有活力迸發的魅力呢？答案一定是藥品上市許可持有人制度。
藥品上市許可持有人制度導讀/藥品監管創新法律政策研究系列 目錄
●章 制度選擇
一、制度定位
二、制度涵義
三、制度變遷
（一）我國藥品注冊制度變遷
（二）上市許可持有人制度試點
（三）上市許可持有人制度域外發展
四、時代背景
（一）醫藥經濟發展的必然產物
（二）藥品化資源大整合的需要
（三）深化“放管服”改革的必然要求
（四）激發藥品創新活力的動力來源
五、比較優勢
（一）鼓勵藥物創新，提升競爭能力
（二）優化資源配置，促進產業集中
（三）落實企業責任，強化全程管理
（四）推動管理創新，實現管理升級
六、制度風險
（一）管理能力風險
（二）監管能力挑戰
要點回顧
第二章 試點探索
一、試點動因
二、試點關鍵點
三、試點什么
（一）試點核心
（二）試點區域
（三）試點藥品范圍
（四）上市許可持有人條件
（五）受托生產企業條件
（六）上市許可持有人申請與變更
（七）上市許可持有人義務
（八）受托生產企業義務
（九）上市許可持有人銷售藥品
（十）跨省監管
（十一）法律責任追究
四、試點紅利
（一）許可申請放開
（二）批件轉讓放開
……
第三章 資質與條件
第四章 外包合作
第五章 義務
第六章 監管
第七章 法律責任
附錄
英文縮寫含義
致謝
沈陽藥科大學食品藥品政策與法律研究中心簡介
一、制度定位
二、制度涵義
三、制度變遷
（一）我國藥品注冊制度變遷
（二）上市許可持有人制度試點
（三）上市許可持有人制度域外發展
四、時代背景
（一）醫藥經濟發展的必然產物
（二）藥品化資源大整合的需要
（三）深化“放管服”改革的必然要求
（四）激發藥品創新活力的動力來源
五、比較優勢
（一）鼓勵藥物創新，提升競爭能力
（二）優化資源配置，促進產業集中
（三）落實企業責任，強化全程管理
（四）推動管理創新，實現管理升級
六、制度風險
（一）管理能力風險
（二）監管能力挑戰
要點回顧
第二章 試點探索
一、試點動因
二、試點關鍵點
三、試點什么
（一）試點核心
（二）試點區域
（三）試點藥品范圍
（四）上市許可持有人條件
（五）受托生產企業條件
（六）上市許可持有人申請與變更
（七）上市許可持有人義務
（八）受托生產企業義務
（九）上市許可持有人銷售藥品
（十）跨省監管
（十一）法律責任追究
四、試點紅利
（一）許可申請放開
（二）批件轉讓放開
……
第三章 資質與條件
第四章 外包合作
第五章 義務
第六章 監管
第七章 法律責任
附錄
英文縮寫含義
致謝
沈陽藥科大學食品藥品政策與法律研究中心簡介
展開全部
藥品上市許可持有人制度導讀/藥品監管創新法律政策研究系列 作者簡介
楊悅，沈陽藥科大學工商管理學院教授，博士生導師，我國第一位藥事管理方向藥學博士學位獲得者。現任沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任。主要從事藥事法規與藥品政策研究。 國家藥品監督管理局《藥品管理法》修訂專家組成員。清華大學藥品監管科學研究院科學技術委員會委員。西安交通大學藥品安全與政策研究中心專家委員會特聘專家。全國藥學專業學位研究生教育指導委員會藥學專業學位專家庫專家。國家食品藥品監督管理總局高級研修院兼職教授。中國藥學會藥品知識產權研究專業委員會委員。沈陽市人大代表，沈陽市人大法制委員會委員。 截至2018年8月，楊悅共主持國家藥品監督管理局、國家衛計委、工信部等政府部門的縱向科研項目和橫向科研項目共計75項。主編的代表性編著、譯著主要有《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》《藥物臨床試驗動態管理改革與創新》《21世紀治愈法案》《FDA職責與權力》《WHO基本藥物制度研究與應用》。創辦“國際藥政通”微信公眾號。
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