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FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 版權信息
- ISBN：9787506793896
- 條形碼：9787506793896 ; 978-7-5067-9389-6
- 裝幀：一般純質紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 本書特色
FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的*執(zhí)法機構，以其專業(yè)化的執(zhí)法方式和公認的監(jiān)管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執(zhí)法者于一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為*負盛名的食品藥品監(jiān)督管理權威機構。
FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 內容簡介
FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執(zhí)法機構，以其專業(yè)化的執(zhí)法方式和公認的監(jiān)管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執(zhí)法者于一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監(jiān)督管理機構。
FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(一) 目錄
**章 行政指南
**節(jié) 個體患者的擴展用藥申請：FDA一3926表格
第二節(jié) 藥效綜合匯總
第三節(jié) 藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的實施：藥劑分配產品的追蹤要求
第四節(jié) 藥品和生物制品的加速審批程序
第五節(jié) 上市前申請和生物制品器械許可申請的申報者付費和退款
第六節(jié) 上市前通知提交的申報者費用和退款［510(k)s]
第七節(jié) 藥品和生物制品申報者費用的豁免、減少和退款
第二章 不良事件和產品偏差指南
**節(jié) 以電子格式遞交申請——疫苗售后安全報告
第二節(jié) 流感大流行期間醫(yī)療產品和膳食補充劑的上市后不良事件報告
第三節(jié) 經(jīng)許可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差報告
第四節(jié) 人用處方藥和生物制品標簽中的不良反應部分——內容和格式
第五節(jié) 人用藥和生物制品上市后不良經(jīng)歷的報告：要報告內容的說明
第三章 提交申請指南
**節(jié) 用于匹配捐贈者和接受者輸血和移植的人類白細胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)]
第二節(jié) 恢復獻血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應性測試結果而延期進入資格的重新鑒定方法
第三節(jié) 保護藥品供應鏈的標準——處方藥包裝的標準化數(shù)字識別
第四節(jié) *終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數(shù)放行申請文件的提交
第五節(jié) 藥物基因組學數(shù)據(jù)提交
第六節(jié) 以電子格式向CBER提交申請——新藥臨床研究申請(INDs)
第七節(jié) 抗癌藥和生物制品——上市申請的臨床數(shù)據(jù)
第八節(jié) 以電子格式向CBER提交申請——生物制品上市申請
第四章 生物類似藥指南
**節(jié) FDA與生物仿制藥發(fā)起人或申請人之間的正式會議
第二節(jié) 證實參比制劑生物類似性的科學信息
第三節(jié) 治療性蛋白質產品和參比制劑生物類似性的質量考量
第四節(jié) 生物仿制藥：關于2009年生物制品價格競爭和創(chuàng)新
法案實施的問答
本書縮略語表
名詞術語總表
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