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美國兒科用藥法律法規(guī) 版權(quán)信息
- ISBN：9787506796767
- 條形碼：9787506796767 ; 978-7-5067-9676-7
- 裝幀：一般純質(zhì)紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
美國兒科用藥法律法規(guī) 本書特色
食品藥品安全問題，既是重大的政治問題，也是重大的民生問題；既是重大的經(jīng)濟(jì)問題，也是重大的社會(huì)問題。十八大以來，我國堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想和"創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享"的五大發(fā)展理念，全力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管制度的改革與創(chuàng)新，其力度之大、范圍之廣、影響之深，前所未有。 黨的十九大再次強(qiáng)調(diào)，全面依法治國是國家治理的一場深刻革命，是中國特色社會(huì)主義的本質(zhì)要求和重要保障。法律是治國之重器，良法是善治之前提。全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作，必須堅(jiān)持立法先行，按照科學(xué)立法、民主立法的要求，加快構(gòu)建理念現(xiàn)代、價(jià)值和諧、制度完備、機(jī)制健全的現(xiàn)代食品藥品安全監(jiān)管制度。當(dāng)前，《藥品管理法》的修訂正在有序有力推進(jìn)。完善我國食品藥品安全管理制度，必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持立足國情、堅(jiān)持國際視野，以更大的勇氣和智慧，充分借鑒國際食品藥品安全監(jiān)管法制建設(shè)的有益經(jīng)驗(yàn)。
美國兒科用藥法律法規(guī) 內(nèi)容簡介
食品藥品安全問題，既是重大的政治問題，也是重大的民生問題；既是重大的經(jīng)濟(jì)問題，也是重大的社會(huì)問題。十八大以來，我國堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想和\"創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享\"的五大發(fā)展理念，全力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管制度的改革與創(chuàng)新，其力度之大、范圍之廣、影響之深，前所未有。 黨的十九大再次強(qiáng)調(diào)，全面依法治國是國家治理的一場深刻革命，是中國特色社會(huì)主義的本質(zhì)要求和重要保障。法律是治國之重器，良法是善治之前提。全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作，必須堅(jiān)持立法先行，按照科學(xué)立法、民主立法的要求，加快構(gòu)建理念現(xiàn)代、價(jià)值和諧、制度完備、機(jī)制健全的現(xiàn)代食品藥品安全監(jiān)管制度。當(dāng)前，《藥品管理法》的修訂正在有序有力推進(jìn)。完善我國食品藥品安全管理制度，必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持立足國情、堅(jiān)持國際視野，以更大的勇氣和智慧，充分借鑒國際食品藥品安全監(jiān)管法制建設(shè)的有益經(jīng)驗(yàn)。
美國兒科用藥法律法規(guī) 目錄
**章法規(guī)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案第V章藥品與醫(yī)療器械第Ⅶ章一般性權(quán)利食品藥品管理現(xiàn)代化法案(1997)主題l——藥品監(jiān)管的改進(jìn)*佳兒童藥品法案兒科研究公平法案食品藥品管理法修正案第Ⅳ主穎——兒科研究公平法案(2007)第V主顥——*佳兒童藥品法案(2007)FDA安全及創(chuàng)新法案第V主題——兒科用藥與器械第Ⅷ主題生產(chǎn)抗生素的激勵(lì)
第二章指南行業(yè)指南：兒科研究計(jì)劃：提交初始兒科研究計(jì)劃的內(nèi)容、過程及修訂后的初始兒科研究計(jì)劃Ⅰ引言Ⅱ．背景Ⅲ需要提交初始兒科研究計(jì)劃的申請Ⅳ．初始兒科研究計(jì)劃提交的時(shí)間Ⅴ.初始JOI-4-研究計(jì)劃的內(nèi)容Ⅵ．達(dá)成協(xié)議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關(guān)系Ⅶ_初始兒科研究要求修改的時(shí)間和內(nèi)容Ⅷ．未達(dá)成一致協(xié)議的初始兒科研究計(jì)劃Ⅸ．達(dá)成未達(dá)成一致協(xié)議的初始兒科研究計(jì)劃的協(xié)議行業(yè)指南：含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥Ⅰ．引言Ⅱ.背景Ⅲ．推薦行業(yè)指南：J hi4．藥品和生物制品的—般藥理學(xué)研究Ⅰ．引言Ⅱ．背景Ⅲ．臨床藥學(xué)考慮Ⅳ．倫理考慮Ⅴ．兒科研究方案設(shè)計(jì)及要點(diǎn)考慮行業(yè)指南：罕見兒科疾病優(yōu)先審評券Ⅰ引言Ⅱ．背景和概況Ⅲ．定義、政策及程J卜問答形式行業(yè)及評審人員指南：合并人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的兒科信息Ⅰ．引言Ⅱ．背景
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附錄
名詞術(shù)語總表
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