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FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(二) 版權信息
- ISBN：9787506793919
- 條形碼：9787506793919 ; 978-7-5067-9391-9
- 裝幀：一般純質紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(二) 本書特色
FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的*執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執法者于一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為*負盛名的食品藥品監督管理權威機構。
FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(二) 內容簡介
FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執法者于一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。
FDA藥品與生物制品管理辦法指南-(二) 目錄
第五章 臨床指南
**節 向機構審查委員會報告不良事件——提升人類受試者保護
第二節 抗腫瘤藥物和生物制品臨床試驗終點的指導原則
第三節 人用處方藥和生物制品標簽中的臨床研究部分——內容和格式
第六章 CMC和GMP指南
**節 藥物和生物制品的分析方法驗證
第二節 注射藥和生物制品允許溢裝量和標示西林瓶填充量
第三節 批準生物制品的合作生產協議
第四節 人用藥品和生物制品包裝用容器密封系統——問與答
第五節 人用藥品和生物制品臨床申請中的溝通交流會
第六節 人用藥品和生物制品包裝用容器密封系統指導原則
第七節 人用藥品和生物制劑申請中的環境評估
第七章 醫療器械指南
**節 用于藥品和生物制品的筆型、噴射型及相關注射器的技術考慮
第二節 上市前批準申請以及生物醫療器械上市許可申請的用戶費用和退款
第八章 標簽和推廣指南
**節 1997年FDA現代化法案126條款實施指南——廢除某些對標簽的要求
第二節 直接面向消費者的廣播廣告
第三節 老年患者用藥標簽的內容和格式
第四節 專用體外診斷醫療器械標簽上標志符號的使用
第五節 以電子格式遞交申請——標簽內容
第六節 人用處方藥和生物制品標簽中劑量和給藥部分——內容和格式
第七節 人用處方藥和生物制品標簽中警告和注意事項、禁忌證以及黑框警告部分——內容與格式
第八節 人用處方藥和生物制品標簽中患者咨詢信息部分——內容和格式
本書縮略語表
名詞術語總表
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