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中國藥品安全風險治理 版權信息
- ISBN：9787520303590
- 條形碼：9787520303590 ; 978-7-5203-0359-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中國藥品安全風險治理 本書特色
本書以國際通行的風險治理理論作為指導，從公共治理角度對近年來中國政府在藥品安全風險治理方面的改革與探索進行了總結與分析、內容涉及藥品安全風險治理方面的改革與探索進行了總結與分析。
中國藥品安全風險治理 內容簡介
本書是作者六年來在中國藥品安全監管領域深耕的結果，主要包括一些專題性的研究報告和個別已經發表的論文，報告與論文之間卻存在緊密的邏輯聯系，形成了一本具有系統性的專著。在國內具有開創性意義。為中國藥品安全治理能力和體系的現代化提出了前瞻性的政策建議。
中國藥品安全風險治理 目錄
目錄
導語 4
**章中國藥品安全風險管理體系總論 5
一、藥品安全風險管理的基本概念和理論 5
（一）藥品安全風險的涵義與成因 5
（二）藥品安全風險管理的目的與特征 5
（三）藥品安全風險管理的程序與具體措施 5
二、中國藥品安全風險管理體系的現狀與問題 6
（一）中國藥品安全風險管理體系的現狀 6
（二）中國藥品安全風險管理體系的問題 7
三、建設高質量的藥品安全風險管理體制 17
（一）完善風險管理組織，構建風險管理文化 17
（二）強化藥品安全風險識別和評估能力 17
（三）制定基于科學分析、操作性強的藥品全過程風險管理指南 17
（四）提高藥品風險信息溝通的有效性 19
（五）培育藥品企業和消費者的風險意識，實現風險善治 19
第二章美國藥品安全風險監管體系變遷 21
一、研究背景 21
二、事后型風險監管階段（Ex-post Regulation，1906-1937） 24
三、事前風險監管階段（Ex-ante Regulation，1938-1987） 26
（一）事前監管的建立：《1938年聯邦食品、藥品與化妝品法》 26
（二）事前監管的深化：1962年《柯弗瓦-哈里斯藥品修正案》 28
四、全過程風險監管階段（Process Regulation，1988至今） 29
五、教訓與啟示 32
第三章藥品審評資源配置與風險治理 35
一、基本概念與背景 35
（一）藥品審評 35
（二）中國藥品審評體系的歷史發展 37
二、現狀描述與問題界定 42
（一）歷史發展與現有架構 42
（二）藥品審評體系的人力資源分布狀況 46
三、國際比較與影響評估 47
（一）美國FDA藥品審評資源配置情況概述與分析 47
（二）歐盟EMEA藥品審評資源配置情況概述與分析 50
（三）日本PMDA藥品審評資源配置情況概述與分析 52
四、中國藥品審評體制的約束因素與成因分析 54
（一）藥品審評高級人才資源匱乏，審評人才隊伍建設結構欠合理 54
（二）審評專家咨詢制度有待進一步完善 55
（三）機構編制人數的硬約束 55
（四）政府預算內財政撥款的限制 56
（五）藥品審評提速與藥品上市后風險增加的政策隱憂 57
五、改革方向與政策建議 58
（一）加大藥品審評高級人才的引進力度，優化藥品審評人員的知識和專業結構，全面實施事業單位績效薪酬制 58
（二）優化審評專家咨詢委員會，發揮集體審評的智力補充作用 58
（三）借用政府雇員制的形式，增加藥品審評人員配置數量，增強藥品審評員配置機制的靈活性 58
（四）借鑒國際經驗，在保障藥品審評公益性的前提下，征收一定額度的新藥評審使用者費用，以彌補財政預算的不足 59
（五）加強對藥品上市后安全風險的分類研究，厘清新藥審評與藥品上市后安全風險增加之間的關系，消除不必要的政策憂慮 59
第四章藥品注冊績效評估與風險治理 61
一、背景和意義 61
（一）研究背景 61
（二）已有的研究基礎 62
二、藥品注冊體系績效評估總論：目標、指導思想與原則 65
（一）目標 65
（二）指導思想 66
（三）原則 66
三、如何構造和研發指標體系 66
四、指標體系的主要內容 67
（一）關鍵績效指標法（KPI）簡介 67
（二）指標體系的構建 69
（三）藥品注冊績效評估體系的流程評估過程設計 70
五、如何采集指標數據 86
（一）藥品注冊績效評估的工作安排 86
（二）調查對象、抽樣框設計及分層 87
（三）績效評估的方法和程序 90
（四）二手數據和抽樣操作 91
六、如何開展評估指標的應用 92
（一）簡單分析 92
（二）分組交叉分析 92
（三）邏輯推理分析 93
（四）趨勢分析 94
（五）相關分析 94
（六）綜合分析 95
第五章藥品標準與風險治理：中國藥典的發展（1840-2010年） 96
一、研究背景和導論 96
二、1840-1929年：近代西方醫藥學在我國的傳播與中西醫藥的融合與沖突 97
三、1930-1952年：近代中國**部藥典——《中華藥典》的編纂、頒布與特征 99
四、1950-1978年：計劃經濟與社會主義醫療福利事業背景下的《中國藥典》及其發展 100
（一）1953年版《中國藥典》 100
（二）1963年版《中國藥典》 103
（三）1977年版《中國藥典》 106
五、1979—1997年：向市場經濟過渡與醫藥產業化背景下的《中國藥典》及其發展 109
（一）1985年版藥典 109
（二）1990年版藥典 112
（三）1995年版藥典 116
（四）小結 119
六、1998年至今：藥品安全和科學監管體制下的《中國藥典》及其發展 120
（一）承前啟后的2000年版《中國藥典》 120
（二）“監、幫、促”背景下的2005年版《中國藥典》 124
（三）科學監管理念指導下的2010年版《中國藥典》 130
七、研究發現與啟示 135
第六章責任保險與風險治理：藥品安全強制責任保險 137
一、藥品安全責任風險及其強制保險：概念及特征 137
二、中國藥品安全責任強制保險的制度設計與運行流程 140
（一）中國藥品安全責任強制保險制度設計原則 140
（二）中國藥品安全責任強制保險制度設計 141
（三）中國藥品安全責任強制保險的運作流程 144
（四）中國藥品安全責任強制保險可能存在的問題 145
三、中國藥品安全責任強制保險制度的可行性論證 146
第七章風險社會與行政國家再造 149
一、作為行政社會學概念的風險國家及治理 150
二、角色重塑：系統風險的駕馭者 152
三、能力延展：嵌入風險的能力體系 152
四、制度反思：理性科層制的局限 154
五、文化重構：建構風險行政文化 156
六、走向風險國家：兼論對中國的啟示 157
后記 160
展開全部
中國藥品安全風險治理 作者簡介
劉鵬，先后畢業于中山大學和香港中文大學，獲政治學博士，現任教與中國人民大學公共管理學院行政管理學系。
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