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實驗室認可與管理工作指南 版權信息
- ISBN：9787111517474
- 條形碼：9787111517474 ; 978-7-111-51747-4
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
實驗室認可與管理工作指南 本書特色
《實驗室認可與管理工作指南》系統介紹我國實驗室認可的流程、現場評審的過程；結合實驗室認可與管理工作的全過程，對ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》的全部要素逐一進行了“要點理解”“評審重點”二個層面的詳細解讀；講解了實驗室管理體系建立、量值溯源、內部審核、管理評審、期間核查、質量監控等重要工作。
實驗室認可與管理工作指南 內容簡介
①系統、全面。系統介紹實驗室認可與管理的工作。②總結提煉了“實驗室認可現場評審中發現的典型問題與改進對策”“實驗室期間核查的理解、實施與現場評審”“實驗室質量監控的理解與組織實施”等內容。③附錄中提供實驗室認可過程中所需表格的標準格式，讀者可直接或稍做更改使用，同時可提供電子版。
實驗室認可與管理工作指南 目錄
前言
**章實驗室認可概論
**節合格評定與實驗室認可
一、合格評定與實驗室認可的關系
二、實驗室認可的意義
第二節實驗室認可的國際發展概況
一、世界相關主要國家實驗室認可
機構
二、國際與區域實驗室認可合作組織
第三節我國的實驗室認可活動
一、我國的實驗室認可活動的產生和
發展
二、中國合格評定國家認可委員會
（CNAS）前言 **章實驗室認可概論 **節合格評定與實驗室認可 一、合格評定與實驗室認可的關系 二、實驗室認可的意義 第二節實驗室認可的國際發展概況 一、世界相關主要國家實驗室認可 機構 二、國際與區域實驗室認可合作組織 第三節我國的實驗室認可活動 一、我國的實驗室認可活動的產生和 發展 二、中國合格評定國家認可委員會 （CNAS） 三、我國認可工作的類別和依據 四、 CNAS實驗室認可的領域劃分 五、國防科技工業實驗室認可與軍用 實驗室認可 第二章實驗室認可基礎知識 **節常用術語和定義 一、認證和認可 二、合格評定 三、質量管理 四、法制計量 第二節法定計量單位 一、國際單位制 二、我國法定計量單位 第三章實驗室管理體系與質量管理 八項原則 **節管理體系基本概念 一、管理體系若干定義 二、質量方針、質量目標 第二節質量管理八項原則與CNASCL01: 2006的關系 一、以顧客為關注焦點 二、領導作用 三、全員參與 四、過程方法 五、管理的系統方法 六、持續改進 七、基于事實的決策方法 八、與供方互利關系 第三節實驗室管理體系建立與運行 一、管理體系建立 二、管理體系運行 第四章實驗室量值溯源 **節計量溯源性 一、計量及其溯源性 二、計量與測量 三、計量標準與參考測量標準 四、全球測量的一致性與國家測量標準 的互認 第二節量值傳遞與量值溯源 一、量值傳遞 二、量值溯源 第三節檢定和校準 一、檢定和校準的聯系與區別 二、需要校準的設備類別 三、設備校準計劃的制定 四、《認可準則》中“投入使用前”與 “使用前”的異同 五、自校準與內部校準 六、檢測實驗室對溯源的特定要求 七、校準時間間隔的確定 第四節期間核查 一、期間核查及其目的 二、測量設備與計量標準的期間核查 三、期間核查設備的選擇 四、期間核查的實施 五、標準物質的期間核查 第五章實驗室內部審核和管理評審 **節審核及審核類型 一、質量審核概述 二、審核分類 三、審核依據 第二節實驗室管理體系內部審核 一、內審方案策劃 二、內審實施 三、內審員的條件 四、內審不符合項的分類 第三節管理評審 一、管理評審概述 二、管理評審與內審的區別 三、管理評審過程 四、管理體系的適宜性和有效性 第六章《認可準則》要點理解與評 審重點 **節《認可準則》應用的關注要點 一、《認可準則》適用范圍 二、《認可準則》應用原則 三、《認可準則》要素的裁剪 四、實驗室的安全、環保和衛生要求 五、《認可準則》在特殊領域的應用 說明 六、《認可準則》與ISO 9001的關系 第二節《認可準則》管理要求要點理解 與評審重點 一、組織 二、管理體系 三、文件控制 四、要求、標書和合同評審 五、檢測/校準工作分包 六、服務和供應品的采購 七、服務客戶 八、投訴 九、不符合檢測和（或）校準工作 控制 十、改進 十一、糾正措施 十二、預防措施 十三、記錄控制 十四、內部審核 十五、管理評審 第三節《認可準則》技術要求要點 理解與評審重點 一、總則 二、人員 三、設施和環境 四、檢測和校準方法及方法的確認 五、設備 六、測量溯源性 七、抽樣 八、檢測和校準物品（樣品）的處置 九、檢測和校準結果的質量保證 十、結果報告 第七章實驗室認可的評審過程 **節文件資料的評審 一、《實驗室認可申請書》的審查 二、實驗室管理體系文件的評審 第二節預評審 一、預評審的目的 二、預評審時應注意的問題 第三節現場評審策劃 一、明確評審組職責與分工 二、現場評審計劃（日程表）的擬訂 三、評審內容策劃 四、準備現場試驗方案 第四節現場評審 一、評審組預備會 二、首次會議 三、現場觀察與評審計劃確認 四、現場管理體系與技術能力評審 五、向實驗室管理層通報評審情況 六、末次會議 第五節跟蹤評審和現場評審資料報送 第六節現場評審時常見問題的處理 一、現場試驗/測量審核/盲樣試驗結果 處理 二、對標準方法驗證和非標方法確認的 要求 三、對認可周期內很少從事已獲認可的 檢測/校準項目的處理 四、涉及能力驗證的要求 五、對實驗室評估測量不確定度的 要求 六、對量值溯源有效性的要求 七、對有移動設施的實驗室的要求 八、對于租用設備的要求 九、關于內部校準實驗室 十、關于實驗室符合相關法律法規的 要求 十一、對于多場所的現場評審問題 十二、初次評審對實驗室質量管理體系 運行記錄審查的起始時間 第七節監督評審 第八節復評審 第九節擴大認可范圍的評審 第八章實驗室認可現場評審中發現 的典型問題與改進對策 **節管理要求部分 一、組織 二、管理體系 三、文件控制 四、要求、標書和合同的評審 五、檢測和校準的分包 六、服務和供應品的采購 七、服務客戶 八、投訴 九、不符合檢測/校準工作的控制 十、改進 十一、糾正措施 十二、預防措施 十三、記錄的控制 十四、內部審核 十五、管理評審 第二節技術要求部分 一、檢測或校準能力表 二、人員 三、設施和環境條件 四、檢測和校準方法及方法的確認 五、設備 六、測量溯源性 七、抽樣 八、檢測和校準物品（樣品）的處置 九、檢測和校準結果的質量保證 十、結果報告 第九章實驗室期間核查的理解實施 與現場評審 **節期間核查概述 一、期間核查的概念及目的 二、相關準則、標準對期間核查的 要求 三、期間核查與檢定或校準的區別 四、計量標準的穩定性考核與期間核查 的區別 第二節期間核查的對象與核查標準的 選擇 一、期間核查的對象選擇 二、期間核查標準的選擇 第三節期間核查方法及其判定原則 一、自校準法 二、多臺（套）比對法 三、核查標準法 四、臨界值評定法 五、允差法 六、常規控制圖法 七、計量標準可靠性核查法 八、休哈特（Shewhart）控制圖 第四節期間核查的參數量程選擇及頻次 控制 一、期間核查儀器設備參數和量程的 選擇 二、期間核查的頻次控制 第五節期間核查的組織實施與結果 處理 一、期間核查組織實施的總體要求 二、期間核查作業指導書 三、期間核查的記錄 四、期間核查結果的處理 第六節實驗室認可現場評審中的尺度 把握 一、期間核查與“59檢測和校準結果 質量的保證”要素的關系 二、對期間核查相關文件、記錄的 評審 三、期間核查結果的應用 第十章實驗室質量監控的理解與 組織實施 **節實驗室技術能力的質量控制 一、人員 二、設備 三、設施和環境條件 四、方法的選擇和確認 五、測量溯源性要求 六、抽樣 七、被測件的處置 第二節實驗室質量監控計劃的制定 第三節定期使用有證標準物質開展內部 質量控制 一、CRM的選擇 二、質控數據的判斷 第四節參加實驗室間的比對或能力驗證 計劃 一、能力驗證的概念 二、校準實驗室間量值比對 三、檢測實驗室能力驗證 四、實驗室認可對能力驗證的要求 第五節使用相同或不同方法進行重復 檢測或校準 一、使用相同方法 二、使用不同方法 第六節對存留物品進行再檢測或再 校準 第七節分析一個物品不同特性量的結果 的相關性 第八節七種質量控制工具 一、因果圖 二、檢查表 三、排列圖 四、分層圖 五、散布圖 六、直方圖 七、休哈特控制圖 附錄 附錄ACNAS實驗室認可申請書填寫 指南 一、CNASAL01《實驗室認可申請書》 填寫要求 二、CNASAL01實驗室認可申請書表格 匯總 三、合格評定機構英文名稱與地址的申報 指南 附錄BCNAS實驗室認可評審報告填寫 指南 一、CNASPD14/11B/4《實驗室評審 報告》概述 二、CNASPD14/11B/4《實驗室評審 報告》主要內容及填寫要求 三、CNASPD14/11B/4《實驗室評審 報告》附表及附件填寫要求 附錄CCNAS實驗室認可評審后整改工作 要求及實驗室整改報告 一、評審后整改工作要求 二、實驗室整改報告實例 參考文獻信息
**章實驗室認可概論
**節合格評定與實驗室認可
一、合格評定與實驗室認可的關系
二、實驗室認可的意義
第二節實驗室認可的國際發展概況
一、世界相關主要國家實驗室認可
機構
二、國際與區域實驗室認可合作組織
第三節我國的實驗室認可活動
一、我國的實驗室認可活動的產生和
發展
二、中國合格評定國家認可委員會
（CNAS）前言 **章實驗室認可概論 **節合格評定與實驗室認可 一、合格評定與實驗室認可的關系 二、實驗室認可的意義 第二節實驗室認可的國際發展概況 一、世界相關主要國家實驗室認可 機構 二、國際與區域實驗室認可合作組織 第三節我國的實驗室認可活動 一、我國的實驗室認可活動的產生和 發展 二、中國合格評定國家認可委員會 （CNAS） 三、我國認可工作的類別和依據 四、 CNAS實驗室認可的領域劃分 五、國防科技工業實驗室認可與軍用 實驗室認可 第二章實驗室認可基礎知識 **節常用術語和定義 一、認證和認可 二、合格評定 三、質量管理 四、法制計量 第二節法定計量單位 一、國際單位制 二、我國法定計量單位 第三章實驗室管理體系與質量管理 八項原則 **節管理體系基本概念 一、管理體系若干定義 二、質量方針、質量目標 第二節質量管理八項原則與CNASCL01: 2006的關系 一、以顧客為關注焦點 二、領導作用 三、全員參與 四、過程方法 五、管理的系統方法 六、持續改進 七、基于事實的決策方法 八、與供方互利關系 第三節實驗室管理體系建立與運行 一、管理體系建立 二、管理體系運行 第四章實驗室量值溯源 **節計量溯源性 一、計量及其溯源性 二、計量與測量 三、計量標準與參考測量標準 四、全球測量的一致性與國家測量標準 的互認 第二節量值傳遞與量值溯源 一、量值傳遞 二、量值溯源 第三節檢定和校準 一、檢定和校準的聯系與區別 二、需要校準的設備類別 三、設備校準計劃的制定 四、《認可準則》中“投入使用前”與 “使用前”的異同 五、自校準與內部校準 六、檢測實驗室對溯源的特定要求 七、校準時間間隔的確定 第四節期間核查 一、期間核查及其目的 二、測量設備與計量標準的期間核查 三、期間核查設備的選擇 四、期間核查的實施 五、標準物質的期間核查 第五章實驗室內部審核和管理評審 **節審核及審核類型 一、質量審核概述 二、審核分類 三、審核依據 第二節實驗室管理體系內部審核 一、內審方案策劃 二、內審實施 三、內審員的條件 四、內審不符合項的分類 第三節管理評審 一、管理評審概述 二、管理評審與內審的區別 三、管理評審過程 四、管理體系的適宜性和有效性 第六章《認可準則》要點理解與評 審重點 **節《認可準則》應用的關注要點 一、《認可準則》適用范圍 二、《認可準則》應用原則 三、《認可準則》要素的裁剪 四、實驗室的安全、環保和衛生要求 五、《認可準則》在特殊領域的應用 說明 六、《認可準則》與ISO 9001的關系 第二節《認可準則》管理要求要點理解 與評審重點 一、組織 二、管理體系 三、文件控制 四、要求、標書和合同評審 五、檢測/校準工作分包 六、服務和供應品的采購 七、服務客戶 八、投訴 九、不符合檢測和（或）校準工作 控制 十、改進 十一、糾正措施 十二、預防措施 十三、記錄控制 十四、內部審核 十五、管理評審 第三節《認可準則》技術要求要點 理解與評審重點 一、總則 二、人員 三、設施和環境 四、檢測和校準方法及方法的確認 五、設備 六、測量溯源性 七、抽樣 八、檢測和校準物品（樣品）的處置 九、檢測和校準結果的質量保證 十、結果報告 第七章實驗室認可的評審過程 **節文件資料的評審 一、《實驗室認可申請書》的審查 二、實驗室管理體系文件的評審 第二節預評審 一、預評審的目的 二、預評審時應注意的問題 第三節現場評審策劃 一、明確評審組職責與分工 二、現場評審計劃（日程表）的擬訂 三、評審內容策劃 四、準備現場試驗方案 第四節現場評審 一、評審組預備會 二、首次會議 三、現場觀察與評審計劃確認 四、現場管理體系與技術能力評審 五、向實驗室管理層通報評審情況 六、末次會議 第五節跟蹤評審和現場評審資料報送 第六節現場評審時常見問題的處理 一、現場試驗/測量審核/盲樣試驗結果 處理 二、對標準方法驗證和非標方法確認的 要求 三、對認可周期內很少從事已獲認可的 檢測/校準項目的處理 四、涉及能力驗證的要求 五、對實驗室評估測量不確定度的 要求 六、對量值溯源有效性的要求 七、對有移動設施的實驗室的要求 八、對于租用設備的要求 九、關于內部校準實驗室 十、關于實驗室符合相關法律法規的 要求 十一、對于多場所的現場評審問題 十二、初次評審對實驗室質量管理體系 運行記錄審查的起始時間 第七節監督評審 第八節復評審 第九節擴大認可范圍的評審 第八章實驗室認可現場評審中發現 的典型問題與改進對策 **節管理要求部分 一、組織 二、管理體系 三、文件控制 四、要求、標書和合同的評審 五、檢測和校準的分包 六、服務和供應品的采購 七、服務客戶 八、投訴 九、不符合檢測/校準工作的控制 十、改進 十一、糾正措施 十二、預防措施 十三、記錄的控制 十四、內部審核 十五、管理評審 第二節技術要求部分 一、檢測或校準能力表 二、人員 三、設施和環境條件 四、檢測和校準方法及方法的確認 五、設備 六、測量溯源性 七、抽樣 八、檢測和校準物品（樣品）的處置 九、檢測和校準結果的質量保證 十、結果報告 第九章實驗室期間核查的理解實施 與現場評審 **節期間核查概述 一、期間核查的概念及目的 二、相關準則、標準對期間核查的 要求 三、期間核查與檢定或校準的區別 四、計量標準的穩定性考核與期間核查 的區別 第二節期間核查的對象與核查標準的 選擇 一、期間核查的對象選擇 二、期間核查標準的選擇 第三節期間核查方法及其判定原則 一、自校準法 二、多臺（套）比對法 三、核查標準法 四、臨界值評定法 五、允差法 六、常規控制圖法 七、計量標準可靠性核查法 八、休哈特（Shewhart）控制圖 第四節期間核查的參數量程選擇及頻次 控制 一、期間核查儀器設備參數和量程的 選擇 二、期間核查的頻次控制 第五節期間核查的組織實施與結果 處理 一、期間核查組織實施的總體要求 二、期間核查作業指導書 三、期間核查的記錄 四、期間核查結果的處理 第六節實驗室認可現場評審中的尺度 把握 一、期間核查與“59檢測和校準結果 質量的保證”要素的關系 二、對期間核查相關文件、記錄的 評審 三、期間核查結果的應用 第十章實驗室質量監控的理解與 組織實施 **節實驗室技術能力的質量控制 一、人員 二、設備 三、設施和環境條件 四、方法的選擇和確認 五、測量溯源性要求 六、抽樣 七、被測件的處置 第二節實驗室質量監控計劃的制定 第三節定期使用有證標準物質開展內部 質量控制 一、CRM的選擇 二、質控數據的判斷 第四節參加實驗室間的比對或能力驗證 計劃 一、能力驗證的概念 二、校準實驗室間量值比對 三、檢測實驗室能力驗證 四、實驗室認可對能力驗證的要求 第五節使用相同或不同方法進行重復 檢測或校準 一、使用相同方法 二、使用不同方法 第六節對存留物品進行再檢測或再 校準 第七節分析一個物品不同特性量的結果 的相關性 第八節七種質量控制工具 一、因果圖 二、檢查表 三、排列圖 四、分層圖 五、散布圖 六、直方圖 七、休哈特控制圖 附錄 附錄ACNAS實驗室認可申請書填寫 指南 一、CNASAL01《實驗室認可申請書》 填寫要求 二、CNASAL01實驗室認可申請書表格 匯總 三、合格評定機構英文名稱與地址的申報 指南 附錄BCNAS實驗室認可評審報告填寫 指南 一、CNASPD14/11B/4《實驗室評審 報告》概述 二、CNASPD14/11B/4《實驗室評審 報告》主要內容及填寫要求 三、CNASPD14/11B/4《實驗室評審 報告》附表及附件填寫要求 附錄CCNAS實驗室認可評審后整改工作 要求及實驗室整改報告 一、評審后整改工作要求 二、實驗室整改報告實例 參考文獻信息
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