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實驗室內部審核理論與實務 版權信息
- ISBN：9787516432242
- 條形碼：9787516432242 ; 978-7-5164-3224-2
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
實驗室內部審核理論與實務 內容簡介
本書通過對《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC17025:2017)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相關法律法規(guī)的解讀，詳細介紹了實驗室管理體系建立的要求以及內部審核的基本概念、程序及方法。
本書有如下三大特色。
**，將風險管理融入實驗室質量管理體系全過程。針對CNAS-CL01:2018標準要求“實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇”，系統(tǒng)介紹實驗室質量風險管理體系的策劃、實施、績效評價、改進，并提供了一系列工具和方法；強調在實驗室質量管理體系建立之初要充分考慮納入風險思維；增加績效評價的實例。
第二，系統(tǒng)介紹了檢驗檢測行業(yè)重點的法律法規(guī)、認可規(guī)則及相關管理要求。對2023版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》與ISO/IEC 17025：2017(CNAS-CL01:2018)進行了細致對比，以加深讀者的理解，并增加了實用性表格。
第三，詳細介紹了內審要點、內審技巧、整改對策與途徑，提煉了內部審核實施中的要點和難點，精選了100個覆蓋各要素的典型不符合案例，幫助讀者在充分理解法律法規(guī)、準則、標準及其他要求的同時增強內審實戰(zhàn)能力。
實驗室內部審核理論與實務實驗室內部審核理論與實務 前言
2023年6月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》修訂版，于2023年12月1日起正式施行，以落實《質量強國建設綱要》關于深化檢驗檢測機構資質審批制度改革、全面實施告知承諾和優(yōu)化審批服務的要求。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》作為資質認定主要的評審依據(jù)，對檢驗檢測從業(yè)者來說舉足輕重，借此機會編寫組對本書目錄進行重新梳理，并對書中內容做了修訂和增補。
相對于本書第1版的內容，第2版的主要變化如下。
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第五章“實驗室內部審核”對章節(jié)架構進行了調整，重點修訂內部審核策劃和內部審核實施的相關內容，充分考慮了風險和內部審核的關系，使內容精煉，重點突出，表格更加實用。為強調審核員的能力對于保證內部審核有效實施的重要性，新增了“內審員管理”一節(jié)，為讀者提供有效的管理措施。
第六章“內部審核要點與難點”為全新章節(jié)，旨在深入解讀內部審核實施中的要點和難點，幫助讀者全方位地掌握審核技能。在前文基礎上進一步利用案例，從計量溯源性，方法選擇、驗證與確認，測量不確定度，檢測結果的質量控制，合同評審等五個方面，為讀者在審核實務中提供精準的技術指導。
實驗室內部審核理論與實務 目錄
**章實驗室認可與檢驗檢測機構資質認定制度介紹
**節(jié) 實驗室認可制度
一、合格評定與實驗室認可?
二、實驗室認可的國際發(fā)展概況?
三、我國實驗室認可工作的探索與成果?
第二節(jié) 檢驗檢測機構資質認定制度
一、計量認證（CMA）的發(fā)展歷程?
二、審查認可（CAL）的發(fā)展歷程?
三、矛盾與統(tǒng)一?
四、改革之路?
第三節(jié) 檢驗檢測行業(yè)的現(xiàn)狀、要求與機遇
一、檢驗檢測行業(yè)的現(xiàn)狀?
二、檢驗檢測行業(yè)的要求?
三、檢驗檢測行業(yè)的機遇?
第二章檢驗檢測機構相關法律法規(guī)及其他要求介紹
**節(jié) 我國檢驗檢測機構資質認定管理法律法規(guī)介紹
一、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》?
二、《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》?
三、《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》?
四、《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》?
五、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》?
第二節(jié) 重點行業(yè)針對檢驗檢測機構管理的特殊要求介紹
一、生態(tài)環(huán)境檢測機構管理要求?
二、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》?
三、《農產品質量安全檢測機構考核辦法》?
四、《建設工程質量檢測管理辦法》?
五、《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》?
六、《機動車檢驗機構資質認定評審補充技術要求》?
第三節(jié) 中國合格評定國家認可委員會關于檢驗檢測機構的重要認可規(guī)則
介紹
一、《實驗室認可規(guī)則》?
二、《能力驗證規(guī)則》?
三、《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》?
第三章實驗室認可和資質認定要求理解與實施
**節(jié) 范 圍
第二節(jié) 規(guī)范性引用文件
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) ISO/IEC 17025:2017標準釋義：通用要求
第五節(jié) ISO/IEC 17025:2017標準釋義：結構要求
第六節(jié) ISO/IEC 17025:2017標準釋義：資源要求
第七節(jié) ISO/IEC 17025:2017標準釋義：過程要求
第八節(jié) ISO/IEC 17025:2017標準釋義：管理要求
第四章基于風險思維的實驗室管理體系建立
**節(jié) 風險管理概述
一、ISO 31000:2018 風險管理的原則、框架和過程?
二、ISO 45001 職業(yè)健康安全管理體系：框架?
三、檢驗檢測服務風險管理：GB/T 27423標準在檢驗檢測行業(yè)的應用
嘗試
四、實驗室質量風險管理：一種新模式?
第二節(jié) 策劃
一、風險和機遇的應對措施?
二、質量目標及其實施的策劃?
第三節(jié) 實施
一、公正性和保密性保證?
二、資源提供?
三、運行策劃與控制?
四、應急準備和響應?
第四節(jié) 績效評價
一、產品監(jiān)視和測量?
二、過程監(jiān)視和測量?
三、體系監(jiān)視和測量?
四、管理評審?
第五節(jié) 改進
一、不符合與糾正措施?
二、潛在風險和機遇的應對?
三、持續(xù)改進?
第五章實驗室內部審核
**節(jié) 審核基礎知識
一、審核的術語和概念?
二、審核的特點?
三、審核的分類?
四、內部審核的作用?
第二節(jié) 內部審核策劃
一、內審方案概述?
二、內審方案建立?
第三節(jié) 內部審核實施
一、內部審核工作流程?
二、明確內部審核計劃?
三、編制內部審核檢查表?
四、召開首次會議?
五、實施現(xiàn)場審核?
六、形成審核發(fā)現(xiàn)?
七、召開末次會議?
第四節(jié) 內部審核的后續(xù)活動
一、 不符合的應對?
二、 消除產生不符合的原因?
三、 糾正措施的制定與實施
四、 糾正措施的效果驗證?
第五節(jié) 內部審核報告
一、內審報告的編制?
二、內審結果的利用?
第六節(jié) 內審員管理
一、內審員資格能力要求?
二、內審員的培訓?
三、內審員的考核和評價?
第六章內部審核要點與難點
**節(jié) 計量溯源性
一、擴展基本概念與知識?
二、計量溯源性內部審核實務?
第二節(jié) 方法選擇、驗證與確認
一、擴展基本概念與知識?
二、方法選擇、驗證與確認內部審核實務?
第三節(jié) 測量不確定度
一、擴展基本概念與知識?
二、測量不確定度內部審核實務?
第四節(jié) 檢測結果的質量控制
一、擴展基本概念與知識?
二、檢測結果的質量控制內部審核實務?
第五節(jié) 合同評審
一、擴展基本概念與知識?
二、合同評審內部審核實務?
附錄
附錄一 法律法規(guī)及相關資料清單
附錄二 不符合案例集
附錄三 內審員考核模擬試卷（A卷）
附錄四 內審員考核模擬試卷（B卷）
模擬試卷參考答案
參考資料
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實驗室內部審核理論與實務 作者簡介
楊克軍，里斯本大學學院-電子科技大學管理學博士（DoM），山東大學工商管理碩士（MBA），高級工程師，沛思（PESC）企業(yè)成長四階段模型、沛思環(huán)（PESC Circle）、沛思計分卡（即卓越績效計分卡，PESC）等理論和方法的創(chuàng)立者。歷任某管理咨詢機構總經理兼高級咨詢師，某上市公司質量總監(jiān)、事業(yè)部總經理、副總裁兼首席質量官等職務。
出版《卓越績效模式：職業(yè)經理人讀本》《卓越績效計分卡——從優(yōu)秀到卓越的“造鐘”方法》《供應鏈質量管理：概念、戰(zhàn)略及方法》等多部著作，發(fā)表《卓越績效計分卡的構建及其在粵港澳大灣區(qū)先進制造業(yè)的應用》等多篇論文。
工作之余，潛心研究卓越績效模式的最新理論與實踐，創(chuàng)建“沛思計分卡研修會”微信公眾號和“沛思計分卡@凱文博士”今日頭條號，致力于做一個21世紀質量經營時代新理論、新方法的踐行者和傳播者。
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