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為父母制藥為親人制藥:揚子江藥業質量風險管控模式 版權信息
- ISBN：9787506699457
- 條形碼：9787506699457 ; 978-7-5066-9945-7
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
為父母制藥為親人制藥:揚子江藥業質量風險管控模式 本書特色
本書由企業內部培訓教材升級為正式出版物，是一次質的飛躍。書中真實記錄了揚子江人為保證藥品質量，幾十年如一日、幾萬人如一人的艱苦實踐和科學探索，用親歷的風險、創業的成果，坦誠詮釋了“模式”的完整內容，以及運用這個“模式”時必須掌握的“關鍵過程”“核心要求”和“資源要素”，既是中外質量理念的應用心得，也是“三藥”（中藥、化學藥、生物藥）研產銷的操作手冊，更附以企業質量管理中的大量案例，能幫助和指導應用者知其然，知其所以然，知其所以必然。
為父母制藥為親人制藥:揚子江藥業質量風險管控模式 內容簡介
本書運用這個“模式”時必須掌握的“關鍵過程”“核心要求”和“資源要素”，既是中外質量理念的應用心得，也是“三藥”(中藥、化學藥、生物藥)研產銷的操作手冊，更附以企業質量管理中的大量案例，能幫助和指導應用者知其然，知其所以然，知其所以必然。
為父母制藥為親人制藥:揚子江藥業質量風險管控模式 目錄
緒論
**章 風險歷練中成長壯大
**節 與風險相依而生
一、篳路藍縷，艱難創業
二、寄人名下，曲線圖存
三、歷經挫折，走出低谷
四、任何困難都不能把我們打倒，唯有質量
第二節 與風險相伴而興
一、在改革開放中崛起
二、8年連續翻番的奇跡
三、二次創業，勇立潮頭
第三節 與風險相隨而強
一、行業政策與市場風險考驗
二、心無旁騖，專注質量
三、產品為王，快速迭代
四、創新驅動，應對□化
五、跨江越海向大洋，邁步國際化
六、“EFOM全球獎”花落“揚子江”
第二章 影響藥品質量的**要素——風險
**節 風險無處不在
一、風險的概念與特征
二、風險與機遇共存
三、企業文化凝聚著風險管控的積淀
第二節 風險意識始于“為什么”
一、□化的風險，不□的信念
二、“黃金圈法則”與風險理念的契合
三、揚子江藥業的“為什么”
第三節 質量風險管控與體系建設
一、GMP與風險管控
二、多體系并行綜合防控風險
三、卓越績效模式融合風險管控
第四節 為父母制藥 為親人制藥
一、“為誰制藥”的靈魂拷問
二、用質量文化感召人
三、風險由我把控
第三章 揚子江藥業的藥品質量風險管控模式
**節 藥品質量管理的本質——風險管控
一、多維度認識藥品質量風險
二、GMP對質量風險管理的要求
三、常規質量風險管理程序
四、揚子江藥業藥品質量主要風險分類
第二節 “三不”風險管控原則
一、不讓患者承擔風險
二、不讓風險升級
三、不把風險轉移給他方
第三節 “四持續”風險管控方法
一、持續質疑
二、持續識別
三、持續管控
四、持續回顧
第四節 質量風險管控模式的內涵與特色
一、揚子江藥業實踐創造的智慧結晶
二、質量風險管控模式的內涵
三、質量風險管控模式的特色
第四章 質量風險管控覆蓋的關鍵過程
**節 嚴把藥品質量控制“六道關”
一、研發設計關
二、物料采購關
三、生產過程關
四、檢驗放行關
五、產品儲運關
六、售后服務關
第二節 研發過程風險管控
一、選題立項，充分論證
二、研發設計，科學合理
三、項目實施，嚴密把控
四、投產上市，跟蹤監測
第三節 采購過程風險管控
一、供應商風險管控
二、控制質量風險向上游供應鏈延伸
第四節 生產過程風險管控
一、制造過程風險識別
二、關鍵風險點識別與管控
三、抓嚴抓實，落地生根
四、制造水平持續提升
五、生產方法持續優化
第五節 銷售過程及售后風險管控
一、藥品流通環節風險管控
二、持續提升顧客滿意度水平
三、建立藥品召回制度
四、加強藥物安全警戒
第六節 從田頭到患者的全過程質量追溯
一、健全中藥材質量溯源體系
二、給患者以放心，給藥農以增收
第五章 質量風險管控關注的核心要素
**節 質量管理的6要素
一、6要素概述
二、識別6要素的風險
第二節 人力資源風險管控
一、人的失誤□□□造成風險
二、人力資源配置的風險管控
三、避免員工成為風險源
第三節 設備風險管控
一、設備選型“準”
二、設備使用“穩”
三、設備技改“精”
第四節 物料風險管控
一、杜絕不合格物料進廠
二、讓中藥材來源可溯、去向可追
第六章 質量風險管控把握的重要資源
**節 環境資源風險管控
一、系統防范生態環境風險
二、環境責任貫穿藥品全生命周期
三、打造園林式工廠
第二節 信息資源風險管控
一、信息知識管理體系的建立
二、建立穩定、高效的信息運行系統
三、IT向DT轉化
四、推進信息化與工業化深度融合
五、質量信息化助力風險管控
第三節 財務資源風險管控
一、穩健的財務風險防范策略
二、提升會計精準核算水平
三、有效管控資產投資風險
第七章 藥品質量風險管控，永遠在路上
**節 生態系統下的新風險
第二節 疫情危機下的風險管控
第三節 轉型發展中的風險管控
一、升級風險管控意識
二、完善內部風險防控機制
三、努力跑在風險的前面
第四節 持續完善揚子江藥業質量風險管控模式
一、把風險管理上升到戰略高度
二、讓揚子江藥業藥品質量風險管控模式走向世界
附錄 江蘇省地方標準DB32/T3770-2020《藥品生產企業質量風險管控體系要求》
參考文獻
**章 風險歷練中成長壯大
**節 與風險相依而生
一、篳路藍縷，艱難創業
二、寄人名下，曲線圖存
三、歷經挫折，走出低谷
四、任何困難都不能把我們打倒，唯有質量
第二節 與風險相伴而興
一、在改革開放中崛起
二、8年連續翻番的奇跡
三、二次創業，勇立潮頭
第三節 與風險相隨而強
一、行業政策與市場風險考驗
二、心無旁騖，專注質量
三、產品為王，快速迭代
四、創新驅動，應對□化
五、跨江越海向大洋，邁步國際化
六、“EFOM全球獎”花落“揚子江”
第二章 影響藥品質量的**要素——風險
**節 風險無處不在
一、風險的概念與特征
二、風險與機遇共存
三、企業文化凝聚著風險管控的積淀
第二節 風險意識始于“為什么”
一、□化的風險，不□的信念
二、“黃金圈法則”與風險理念的契合
三、揚子江藥業的“為什么”
第三節 質量風險管控與體系建設
一、GMP與風險管控
二、多體系并行綜合防控風險
三、卓越績效模式融合風險管控
第四節 為父母制藥 為親人制藥
一、“為誰制藥”的靈魂拷問
二、用質量文化感召人
三、風險由我把控
第三章 揚子江藥業的藥品質量風險管控模式
**節 藥品質量管理的本質——風險管控
一、多維度認識藥品質量風險
二、GMP對質量風險管理的要求
三、常規質量風險管理程序
四、揚子江藥業藥品質量主要風險分類
第二節 “三不”風險管控原則
一、不讓患者承擔風險
二、不讓風險升級
三、不把風險轉移給他方
第三節 “四持續”風險管控方法
一、持續質疑
二、持續識別
三、持續管控
四、持續回顧
第四節 質量風險管控模式的內涵與特色
一、揚子江藥業實踐創造的智慧結晶
二、質量風險管控模式的內涵
三、質量風險管控模式的特色
第四章 質量風險管控覆蓋的關鍵過程
**節 嚴把藥品質量控制“六道關”
一、研發設計關
二、物料采購關
三、生產過程關
四、檢驗放行關
五、產品儲運關
六、售后服務關
第二節 研發過程風險管控
一、選題立項，充分論證
二、研發設計，科學合理
三、項目實施，嚴密把控
四、投產上市，跟蹤監測
第三節 采購過程風險管控
一、供應商風險管控
二、控制質量風險向上游供應鏈延伸
第四節 生產過程風險管控
一、制造過程風險識別
二、關鍵風險點識別與管控
三、抓嚴抓實，落地生根
四、制造水平持續提升
五、生產方法持續優化
第五節 銷售過程及售后風險管控
一、藥品流通環節風險管控
二、持續提升顧客滿意度水平
三、建立藥品召回制度
四、加強藥物安全警戒
第六節 從田頭到患者的全過程質量追溯
一、健全中藥材質量溯源體系
二、給患者以放心，給藥農以增收
第五章 質量風險管控關注的核心要素
**節 質量管理的6要素
一、6要素概述
二、識別6要素的風險
第二節 人力資源風險管控
一、人的失誤□□□造成風險
二、人力資源配置的風險管控
三、避免員工成為風險源
第三節 設備風險管控
一、設備選型“準”
二、設備使用“穩”
三、設備技改“精”
第四節 物料風險管控
一、杜絕不合格物料進廠
二、讓中藥材來源可溯、去向可追
第六章 質量風險管控把握的重要資源
**節 環境資源風險管控
一、系統防范生態環境風險
二、環境責任貫穿藥品全生命周期
三、打造園林式工廠
第二節 信息資源風險管控
一、信息知識管理體系的建立
二、建立穩定、高效的信息運行系統
三、IT向DT轉化
四、推進信息化與工業化深度融合
五、質量信息化助力風險管控
第三節 財務資源風險管控
一、穩健的財務風險防范策略
二、提升會計精準核算水平
三、有效管控資產投資風險
第七章 藥品質量風險管控，永遠在路上
**節 生態系統下的新風險
第二節 疫情危機下的風險管控
第三節 轉型發展中的風險管控
一、升級風險管控意識
二、完善內部風險防控機制
三、努力跑在風險的前面
第四節 持續完善揚子江藥業質量風險管控模式
一、把風險管理上升到戰略高度
二、讓揚子江藥業藥品質量風險管控模式走向世界
附錄 江蘇省地方標準DB32/T3770-2020《藥品生產企業質量風險管控體系要求》
參考文獻
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