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ICH/美國臨床試驗法規選編 版權信息
- ISBN：9787122328847
- 條形碼：9787122328847 ; 978-7-122-32884-7
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
ICH/美國臨床試驗法規選編 本書特色
本書以中英文對照的形式對ICH GCP（E6_R2）以及美國聯邦法規21CFR和45CFR有關臨床試驗相關章節進行翻譯、匯編，中英文對照方便讀者學習、查閱。本書適用于制藥企業、新藥研發機構、臨床試驗機構、CRO公司、SMO公司的從業人員，也可供相關管理部門參考。
ICH/美國臨床試驗法規選編 內容簡介
本書以中英文對照的形式對ICH GCP（E6_R2）以及美國聯邦法規21CFR和45CFR有關臨床試驗相關章節進行翻譯、匯編，中英文對照方便讀者學習、查閱。本書適用于制藥企業、新藥研發機構、臨床試驗機構、CRO公司、SMO公司的從業人員，也可供相關管理部門參考。
ICH/美國臨床試驗法規選編 目錄
國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）
——臨床試驗質量管理規范指導原則（E6_R2）
引言3
1術語4
2ICH GCP 的原則12
3機構審查委員會/獨立倫理委員會（IRB/IEC）14
3.1職責14
3.2組成、職責和運作15
3.3程序15
3.4記錄16
4研究者17
4.1研究者的資格和協議17
4.2足夠的資源17
4.3受試者的醫療保健18
4.4與IRB/IEC溝通18
4.5依從試驗方案18
4.6試驗用藥19
4.7隨機化程序和破盲19
4.8受試者的知情同意20
4.9記錄和報告23
4.10進展報告24
4.11安全性報告24
4.12試驗的終止或暫停24
4.13研究者的*終報告25
5申辦者25
5.0質量管理25
5.1質量保證和質量控制27
5.2合同研究組織（CRO）27
5.3醫學專家27
5.4試驗設計28
5.5試驗管理、數據處理與記錄保存28
5.6研究者的選擇30
5.7責任的分配30
5.8對受試者和研究者的補償30
5.9財務31
5.10通知/申報管理當局31
5.11IRB/IEC審評和確認31
5.12有關試驗用藥信息32
5.13試驗用藥的生產、包裝、標簽和編碼32
5.14試驗用藥的供應和管理32
5.15記錄查閱33
5.16安全性信息33
5.17藥品不良反應報告33
5.18監查34
5.19稽查38
5.20不依從38
5.21提前終止或暫停試驗39
5.22臨床試驗/研究報告39
5.23多中心試驗39
6臨床試驗方案和方案增補40
6.1一般信息40
6.2背景信息40
6.3試驗目標和目的41
6.4試驗設計41
6.5受試者的選擇和退出41
6.6受試者的治療42
6.7有效性評價42
6.8安全性評價42
6.9統計42
6.10直接查閱原始數據/文件42
6.11質量控制和質量保證43
6.12倫理學43
6.13數據處理與記錄保存43
6.14財務和保險43
6.15出版策略43
6.16補充43
7研究者手冊43
7.1引言43
7.2總論44
7.3研究者手冊的內容44
7.4附錄149
7.5附錄250
8實施臨床試驗的核心文件51
8.1引言51
8.2臨床試驗開始之前52
8.3臨床試驗進行期間54
8.4臨床試驗完成或終止之后57
美國聯邦法案
21CFR第11部分電子記錄/電子簽名60
子部分A總則60
11.1適用范圍60
11.2履行60
11.3定義61
子部分B電子記錄62
11.10封閉系統的控制62
11.30開放系統的控制63
11.50簽名顯示63
11.70簽名/記錄鏈接64
子部分C電子簽名64
11.100一般要求64
11.200電子簽名構成要素及管控64
11.300識別碼/密碼的管控65
21CFR第50部分保護人類受試者66
子部分A總則66
50.1范圍66
50.3定義66
子部分B人類受試者知情同意70
50.20對知情同意的一般要求70
50.23一般要求之外的例外情形70
50.24為急救研究豁免知情同意的要求75
50.25知情同意要素78
50.27記錄知情同意過程80
子部分C\[保留\]80
子部分D在臨床研究中對兒童的額外保護80
50.50IRB責任80
50.51不高于*低風險的臨床研究81
50.52涉及高于*低風險，但呈現出對受試者直接受益前景的臨床研究81
50.53臨床研究涉及高于*低風險，且對受試者沒有直接有益的前景，但可能獲得對受試者的機能失調或健康狀況的一般性知識81
50.54只有通過進行臨床研究才有機會了解、預防或減輕影響兒童健康或福祉的嚴重問題的臨床研究82
50.55由家長或監護人代替兒童同意參加試驗的要求82
50.56受監護的兒童8321CFR第54部分臨床研究者財務公開85
54.1目的85
54.2定義85
54.3范圍86
54.4財務證明和財務公開聲明要求87
54.5FDA對財務利益的評估88
54.6保存記錄及記錄保留89
21CFR第56部分機構審查委員會90
子部分A總則90
56.101范圍90
56.102定義90
56.103需要IRB審核的情形93
56.104豁免IRB要求94
56.105免除IRB要求94
子部分B組織和人員94
56.106登記94
56.107IRB組成成員96
子部分CIRB的功能及運營97
56.108IRB的功能及運營97
56.109IRB審核研究97
56.110快速審核程序：涉及不高于*低風險及對已批準的研究進行微小變更99
56.111IRB審核研究的標準99
56.112機構審查委員會審核100
——臨床試驗質量管理規范指導原則（E6_R2）
引言3
1術語4
2ICH GCP 的原則12
3機構審查委員會/獨立倫理委員會（IRB/IEC）14
3.1職責14
3.2組成、職責和運作15
3.3程序15
3.4記錄16
4研究者17
4.1研究者的資格和協議17
4.2足夠的資源17
4.3受試者的醫療保健18
4.4與IRB/IEC溝通18
4.5依從試驗方案18
4.6試驗用藥19
4.7隨機化程序和破盲19
4.8受試者的知情同意20
4.9記錄和報告23
4.10進展報告24
4.11安全性報告24
4.12試驗的終止或暫停24
4.13研究者的*終報告25
5申辦者25
5.0質量管理25
5.1質量保證和質量控制27
5.2合同研究組織（CRO）27
5.3醫學專家27
5.4試驗設計28
5.5試驗管理、數據處理與記錄保存28
5.6研究者的選擇30
5.7責任的分配30
5.8對受試者和研究者的補償30
5.9財務31
5.10通知/申報管理當局31
5.11IRB/IEC審評和確認31
5.12有關試驗用藥信息32
5.13試驗用藥的生產、包裝、標簽和編碼32
5.14試驗用藥的供應和管理32
5.15記錄查閱33
5.16安全性信息33
5.17藥品不良反應報告33
5.18監查34
5.19稽查38
5.20不依從38
5.21提前終止或暫停試驗39
5.22臨床試驗/研究報告39
5.23多中心試驗39
6臨床試驗方案和方案增補40
6.1一般信息40
6.2背景信息40
6.3試驗目標和目的41
6.4試驗設計41
6.5受試者的選擇和退出41
6.6受試者的治療42
6.7有效性評價42
6.8安全性評價42
6.9統計42
6.10直接查閱原始數據/文件42
6.11質量控制和質量保證43
6.12倫理學43
6.13數據處理與記錄保存43
6.14財務和保險43
6.15出版策略43
6.16補充43
7研究者手冊43
7.1引言43
7.2總論44
7.3研究者手冊的內容44
7.4附錄149
7.5附錄250
8實施臨床試驗的核心文件51
8.1引言51
8.2臨床試驗開始之前52
8.3臨床試驗進行期間54
8.4臨床試驗完成或終止之后57
美國聯邦法案
21CFR第11部分電子記錄/電子簽名60
子部分A總則60
11.1適用范圍60
11.2履行60
11.3定義61
子部分B電子記錄62
11.10封閉系統的控制62
11.30開放系統的控制63
11.50簽名顯示63
11.70簽名/記錄鏈接64
子部分C電子簽名64
11.100一般要求64
11.200電子簽名構成要素及管控64
11.300識別碼/密碼的管控65
21CFR第50部分保護人類受試者66
子部分A總則66
50.1范圍66
50.3定義66
子部分B人類受試者知情同意70
50.20對知情同意的一般要求70
50.23一般要求之外的例外情形70
50.24為急救研究豁免知情同意的要求75
50.25知情同意要素78
50.27記錄知情同意過程80
子部分C\[保留\]80
子部分D在臨床研究中對兒童的額外保護80
50.50IRB責任80
50.51不高于*低風險的臨床研究81
50.52涉及高于*低風險，但呈現出對受試者直接受益前景的臨床研究81
50.53臨床研究涉及高于*低風險，且對受試者沒有直接有益的前景，但可能獲得對受試者的機能失調或健康狀況的一般性知識81
50.54只有通過進行臨床研究才有機會了解、預防或減輕影響兒童健康或福祉的嚴重問題的臨床研究82
50.55由家長或監護人代替兒童同意參加試驗的要求82
50.56受監護的兒童8321CFR第54部分臨床研究者財務公開85
54.1目的85
54.2定義85
54.3范圍86
54.4財務證明和財務公開聲明要求87
54.5FDA對財務利益的評估88
54.6保存記錄及記錄保留89
21CFR第56部分機構審查委員會90
子部分A總則90
56.101范圍90
56.102定義90
56.103需要IRB審核的情形93
56.104豁免IRB要求94
56.105免除IRB要求94
子部分B組織和人員94
56.106登記94
56.107IRB組成成員96
子部分CIRB的功能及運營97
56.108IRB的功能及運營97
56.109IRB審核研究97
56.110快速審核程序：涉及不高于*低風險及對已批準的研究進行微小變更99
56.111IRB審核研究的標準99
56.112機構審查委員會審核100
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ICH/美國臨床試驗法規選編 作者簡介
陳東，北京米雅康科技有限公司，總經理，湖南醫科大學臨床醫學專業本科畢業，美國City University 工商管理碩士MBA。獲得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)認證和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)認證；曾任職于中國醫學科學院信息所，湘雅醫科大學藥理教研組，法瑪西亞公司，舒泰神藥廠，昭衍藥物研究所，PPD公司，從事新藥研究十余年，豐富的國內科研機構、藥物生產企業和研發公司從業經驗；曾任職于渥太華醫院進行臨床研究，有豐富的國外臨床試驗經驗；在PPD公司擔任全球高級培訓師六年，針對項目經理PM，臨床試驗經理CTM，監督者CRA，臨床試驗助理PM，臨床試驗協調員CRC，培訓過近千名臨床試驗專業人員；為PPD的全球領導層進行精準六西格瑪（Lean Six Sigma）培訓, 指導公司部門經理完成電子臨床試驗主要文檔過程優化（eTMF Workshop）的精準六西格瑪項目；除PPD公司的內部培訓外，還為輝瑞Pfizer公司進行監督者GCP工作坊（Pfizer CRA Workshop ）的培訓，以及位葛蘭素公司GSK進行ICH GCP培訓，為日本武田公司Takeda編寫臨床試驗的培訓教材，并針對南非和泰國的臨床研究者進行ICH GCP培訓。
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