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國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀 版權信息
- ISBN：9787559106308
- 條形碼：9787559106308 ; 978-7-5591-0630-8
- 裝幀：一般銅版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀 本書特色
本書主要關注的是ICH的重要類別之一，安全性。在ICH進程中提出了很多指導原則，但很少有人意識到在達成共識的過程中許多問題是如何處理的？專家們的想法是什么?為什么指導原則是這樣寫的? 本書匯集了這些問題及這些問題的解答，是由參與撰寫了引導當今藥物研發方向的指導原則的專家們所編寫。
國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀 內容簡介
本書從一個通用的角度闡述了當前的科學思維和趨勢及臨床前等問題, 例如藥物毒性代謝動力學、毒性測試的持續時間、致癌性、生殖和遺傳毒性, 以及生物技術產品的安全藥理學和安全性評價。此外還涵蓋了在減少動物實驗的前提下發展起來的一些新的治療方法。
國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀 目錄
國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀目錄
第1章 國際協調理事會：安全指導原則的歷史............................1
11 國際協調理事會的啟動............................1
12 ICH組織機構............................3
13 ICH目錄............................4
14 安全指導原則的重新啟動............................8
15 總結............................10
第2章 歐盟對ICH的視角............................11
21 引言............................11
22 歷史概述............................12
23 通用技術文件............................13
24 ICH和歐盟監管體系............................13
25 維護現有指導原則的重要性和工具：老年醫學和非臨床研究指導原則............................14
26 ICH走向世界：全球合作組織（GCG）............................16
27 藥物市場的全球化及監管機構論壇............................17
28 展望............................17
第3章 人用藥品注冊技術要求國際協調理事會（ICH）對藥品監管部門的價值和效益：促進公共衛生事業更好的協調發展............................18
31 通用技術文件的價值和優點............................18
32 ICH的重心轉移............................19
第4章 以日本視角看3Rs的落實：將*好的科學實踐應用到監管過程中............................22
41 3Rs的重要性............................22
42 單劑量毒性研究和主要代謝物的毒性評價............................24
第5章 關于致癌試驗的更多科學相關性............................28
51 引言............................28
52 ICH S1C藥物致癌試驗劑量選擇指導原則的發展............................30
53 S1A中致癌試驗的必要性............................39
54 S1B中的兩個種屬............................41
55 致癌試驗的未來發展方向............................47
第6章 ICH S2藥物遺傳毒性試驗指導原則的發展演變、科學性和執行情況............................60
61 遺傳毒性是監管安全性試驗的一項準則............................61
62 ICH S2A指導原則（1995）............................66
63 ICH S2B指導原則（1997）............................69
64 ICH S2A和S2B指導原則在ICH區域內的使用經驗............................72
65 ICH S2（R1）：修訂ICH S2A和S2B指導原則的原因............................73
66 其他ICH指導原則在遺傳毒性方面的規定............................83
67 國際遺傳毒性試驗研討會(IWGT)進程............................85
68 對遺傳毒理學的展望............................86
第7章 毒代動力學：毒理學研究中全身暴露的評估指導原則我們所處階段：S3A/S3B的更新（1995-2011）............................97
71 引言 ............................98
72 一般性原則和目標............................99
73 測定對象：母體化合物、代謝產物、異構體............................100
74 分析方法和GLP............................103
75 取樣的技術和時間點............................110
76 藥物暴露的定量分析和解讀............................111
77 非全身吸收的給藥途徑............................115
78 各項安全性試驗的毒物代謝動力學：應用的時機............................115
79 毒代-毒效分析：使用安全的生物標記物............................118
710 組織分布試驗............................119
711 藥代分析、建模和統計............................120
712 報告的書寫............................121
713 結論............................124
第8章 動物急性和慢性毒性試驗的周期（ICH S4A和S4B）............................130
81 背景............................131
82 經驗和教訓............................138
83 21世紀下一步工作和未來展望............................140
〖HS(3*2〗〖FK(WB50011*2。17mm〗〖HTH〗〖STHZ〗〖YY(〗第9章 生殖毒性試驗早期納入ICH指導原則并快速取得成功的緣由............................144
91 指導原則的目的............................144
92 簡介............................145
93 ICH之前的協調工作............................148
94 關于ICH............................149
95 生殖毒性試驗（ICH S5）............................154
第10章 ICH S6的生物技術衍生藥物臨床前安全性評價............................174
101 引言............................175
102 生物技術藥物定義............................179
103 生物藥物與一般藥物的關鍵區別............................179
104 ICH S6考慮的關鍵因素............................181
105 自ICH S6之后研究設計中的關鍵進展............................182
106 結論............................192
第11章 安全藥理學：S7A 和 S7B指導原則............................199
111 介紹............................199
112 藥物發現與開發中安全藥理學的目標和總則............................200
113 S7A指導原則“人用藥安全藥理學研究”............................204
114 S7B指導原則“人用藥延遲心室復極化（QT間期性延長）潛在作用的非臨床評價”............................206
115 S7A和S7B 后期實施：經驗教訓和未來的機遇............................213
116 結論............................213
第12章 ICH S8：歷史與展望............................218
121 引言............................218
122 免疫毒理學和ICH............................220
123 編寫指導原則............................222
124 ICH S8：要點............................223
125 維護............................226
第13章 ICH S9：抗癌藥物的非臨床評價：從監管者角度看指導原則的發展............................232
131 背景介紹............................232
132 ICH S9專家工作組的主要成果和討論議題............................234
133 總結............................241
第14章 支持藥物進行人體臨床試驗的非臨床安全性研究：ICH M3和M3（R2）............................244
141 導言............................244
142 M3指導的總體內容............................245
143 安全藥理學研究............................246
144 單次和重復給藥毒性研究............................246
145 遺傳毒性和致癌性研究............................247
146 生殖毒性............................248
147 ICH M3 (R2)............................249
148 結語............................250
展開全部
國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀 作者簡介
Van der Laan博士，自1980年起在國家公共衛生和環境研究所（RIVM, Bilthoven）參與荷蘭醫藥評估委員會的藥物非臨床安全評估。最初擔任精神藥理學家，后來擔任一般藥理-毒理學家。于2012年轉至位于烏得勒支（Utrecht）的醫藥評估委員會擔任高級評審員，至今未變。他是歐盟人用醫藥產品委員會安全性工作組成員，1992年他開始致力于ICH致癌性試驗專題的協調工作，隨后他分別擔任歐盟免疫毒理學和生物技術衍生蛋白的臨床前試驗的報告起草人。 Joseph J.DeGeorge 是藥理學博士。作為專家和專題報告起草人，他一直致力于ICH的安全性和多學科專題的協調工作，1990年至今他是多項專題安全性評估的帶頭人。他最初參與ICH時，擔任FDA藥品評價和研究中心神經毒理學部門的藥理學/毒理學審查員，后來任FDA的ICH安全性控制和協會新藥辦公室主任，負責藥理學/毒理學事務。2002年，他進入制藥企業，擔任默克公司全球安全性評估副總裁。他還擔任美國藥品研究和制造商協會（PhRMA）安全性專題的負責人，參與制定新的和修訂的ICH安全性指導原則，目標是實現安全和有效的新藥開發。
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