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藥物臨床試驗機構管理實踐-臨床試驗機構管理制度與SOP-下冊 版權信息
- ISBN：9787030564757
- 條形碼：9787030564757 ; 978-7-03-056475-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物臨床試驗機構管理實踐-臨床試驗機構管理制度與SOP-下冊 本書特色
本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設計規范與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規程、設計規范等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內容。
藥物臨床試驗機構管理實踐-臨床試驗機構管理制度與SOP-下冊 內容簡介
本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設計規范與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規程、設計規范等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內容。
藥物臨床試驗機構管理實踐-臨床試驗機構管理制度與SOP-下冊 目錄
**章藥物臨床試驗文件設計
**節 Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
模板l．1 11～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模板
第二節知情同意書
模板2．1 供非干預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意豐
推薦模板
模板2．2臨床科研項目知情同意書推薦模板
模板2．3 藥物臨床試驗知情同意書推薦模板
第三節病例報告表
模板3．1 病例報告表推薦模板(中藥新藥臨床試驗)
第四節藥物臨床試驗總結報告
模板4．1 總結報告推薦模板(國內)
模板4．2總結報告模板(ICH)
第二章藥物臨床試驗機構質量管理
**節藥物臨床試驗機構條件與建設
第二節藥物臨床試驗數據白查核查
第三節藥物臨床試驗機構質量管理
第四節臨床試驗常見問題與解決方法
第三章倫理審查認證及評估
**節 中醫藥研究倫理審查體系認證
第二節美國人類受試者保護體系認證
第三節 亞太地區倫理委員會論壇倫理審查能力評估
第四章藥物臨床試驗實驗室認可
**節概況
第二節實驗室認可主要流程
第三節實驗室認可的監督評審與復評審
第四節實驗室認可其他申請
第五章藥物臨床試驗機構信息化管理
……
參考文獻
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