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臨床研究協調員規范化培訓手冊 版權信息
- ISBN：9787565919602
- 條形碼：9787565919602 ; 978-7-5659-1960-2
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床研究協調員規范化培訓手冊 本書特色
中國臨床研究的專業化發展任重道遠，尚缺乏規范、準人制度和評價機制；對研究者、臨床研究監查員、臨床研究協調員、臨床研究護士等從業人員的系統教育培訓仍顯不足。培養合格的專業人員參與臨床研究是保證臨床研究質量的基礎。
對專業人員的系統正規培訓，需要有以專業人員基本能力培養為核心的培訓課程，以及配套的教材。
《臨床研究協調員規范化培訓手冊》為培養提高臨床研究協調員（臨床研究護士）能力而精心編寫，共22章，涵蓋了臨床研究的全過程，涉及基本理論、概念、國際和國內新的法規和規范。
《臨床研究協調員規范化培訓手冊》由具備臨床研究實踐經驗的專業人員編寫，理論聯系實際，使學習者學習理論知識的同時，能夠明確在實際工作中如何應用，為臨床研究協調員（臨床研究護士）在實踐中如何遵循和應用法規和規范提供指導。同時，特別強調了從業人員的職業道德和專業素養的培養。目前，國內沒有針對臨床研究協調員（臨床研究護士）的培訓教材，《臨床研究協調員規范化培訓手冊》填補了空白。
臨床研究協調員規范化培訓手冊 內容簡介
本書是針對臨床研究協調員（CRC）和臨床研究護士（CRN）的系統培訓教材。CRC/CRN 的工作內容為：1.檢查、稽查新藥臨床試驗。2.協助設計臨床試驗方案、研究者手冊、CRF及相關文件。3.對臨床試驗相關醫師、護師及試驗相關人員的試驗方案操作實施的培訓。4.負責聯系臨床醫生、患者，協調醫患關系，準備臨床研究相關資料，并負責病人試驗預約、問題解答、治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗監查與管理。中國臨床研究的專業化發展任重道遠，缺乏行業規范、認證準入制度和評價機制。從業人員從研究者、臨床研究監查員、臨床研究協調員、臨床研究護士均缺乏系統的教育培訓。培養合格的專業人員參與臨床研究是保證臨床研究質量的基礎。人員的系統正規培訓，需要有以專業人員基本能力需要為核心的培訓課程，以及配套的教材，該教材在課程設置的基礎上設計，教材內容共20章，涵蓋了臨床研究的全過程，涉及的基本理論、概念、靠前和靠前近期新的法規和規范，以及針對臨床研究協調員/臨床研究護士在實踐中如何遵循和應用提供指導。同時特別強調了從業人員的職業道德和專業素養的培養。
臨床研究協調員規范化培訓手冊 目錄
*章 臨床研究與臨床試驗
*節 臨床研究的基本概念
第二節 臨床試驗
第三節 臨床試驗的發展歷史與現狀
第二章 *物的研究開發
*節 *物的研究開發過程
第二節 *物的分類
第三章 臨床試驗實施
*節 臨床試驗的實施過程
第二節 臨床研究協調員與臨床試驗的實施
第四章 臨床研究團隊
*節 申辦者
第二節 合同研究組織
第三節 臨床研究中心
第四節 現場管理組織
第五章 臨床研究協調員
*節 臨床研究協調員的概念
第二節 臨床研究協調員的角色和職責
第三節 臨床研究協調員應具備的能力
第六章 臨床研究協調員的職業發展
*節 臨床研究協調員的培訓
第二節 臨床研究協調員的認證
第三節 臨床研究協調員的管理
第四節 臨床研究協調員的機遇與挑戰
第七章 臨床研究的倫理學原則
*節 臨床研究中倫理學發展歷史
第二節 臨床研究的倫理學基本原則
第三節 臨床研究協調員與臨床研究的倫理學原則
第八章 *物臨床試驗管理的法規和規范
*節 臨床試驗管理
第二節 我國《*物臨床試驗質量管理規范》（GCP）
第三節 人用*品注冊技術要求國際協調會議*物臨床試驗質量管理規范（ICH-GCP）
第四節 健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）
第五節 臨床研究協調員與臨床試驗管理的法規和規范
第九章 科研誠信
*節 科研誠信
第二節 科研不端行為
第三節 利益沖突
第四節 臨床研究協調員與科研誠信
第十章 *物臨床試驗機構
*節 *物臨床試驗機構的組織管理架構
第二節 *物臨床試驗機構的工作內容
第三節 臨床研究協調員與臨床試驗機構
第十一章 倫理委員會
*節 倫理委員會的組成與職責
第二節 倫理委員會的審查
第三節 臨床研究協調員如何準備倫理委員會審查
第十二章 臨床試驗標準操作規程
*節 臨床試驗標準操作規程的概念
第二節 臨床試驗標準操作規程的制訂
第三節 臨床試驗標準操作規程的培訓和實施
第四節 臨床研究協調員和臨床試驗標準操作規程
第十三章 臨床試驗方案
*節 臨床試驗設計的類型
第二節 臨床試驗設計的要求
第三節 試驗方案包括的內容
第四節 臨床研究協調員與試驗方案相關的工作
第十四章 知情同意
*節 知情同意及知情同意書
第二節 知情同意的免除
第三節 臨床研究協調員與知情同意
第十五章 臨床試驗中的受試者管理
*節 受試者的招募
第二節 受試者的依從性
第三節 臨床研究協調員與受試者管理
第十六章 不良事件與合并用*
*節 不良事件與嚴重不良事件
第二節 合并用*
第三節 臨床研究協調員與不良事件及合并用*
第十七章 試驗用*物管理
*節 試驗用*物的性質與分類
第二節 試驗用*物的供應管理
第三節 臨床試驗用*物的使用管理
第四節 臨床研究協調員與試驗用*物管理
第十八章 臨床試驗樣本管理
*節 樣本的分類
第二節 樣本的收集和處理
第三節 臨床研究協調員與樣本管理
第十九章 臨床試驗文件管理
*節 臨床試驗文件的分類
第二節 臨床試驗文件資料的特點
第三節 臨床試驗不同實施階段文件的管理
第四節 臨床試驗資料的保存
第五節 臨床研究協調員與試驗文件管理
第二十章 研究數據管理
*節 數據管理概述
第二節 數據收集
第三節 數據錄入與臨床試驗電子化
第四節 臨床研究協調員與研究數據管理
第二十一章 臨床試驗的質量管理
*節 質量保證
第二節 質量控制
第三節 監查
第四節 稽查
第五節 檢查
第六節 質量改進
第七節 臨床研究協調員與臨床研究的質量管理
第二十二章 臨床試驗過程中的溝通技巧
*節 溝通的概述
第二節 溝通技巧
第三節 臨床研究協調員的溝通協調作用
第四節 臨床研究協調員常見溝通困難情境示例
*節 臨床研究的基本概念
第二節 臨床試驗
第三節 臨床試驗的發展歷史與現狀
第二章 *物的研究開發
*節 *物的研究開發過程
第二節 *物的分類
第三章 臨床試驗實施
*節 臨床試驗的實施過程
第二節 臨床研究協調員與臨床試驗的實施
第四章 臨床研究團隊
*節 申辦者
第二節 合同研究組織
第三節 臨床研究中心
第四節 現場管理組織
第五章 臨床研究協調員
*節 臨床研究協調員的概念
第二節 臨床研究協調員的角色和職責
第三節 臨床研究協調員應具備的能力
第六章 臨床研究協調員的職業發展
*節 臨床研究協調員的培訓
第二節 臨床研究協調員的認證
第三節 臨床研究協調員的管理
第四節 臨床研究協調員的機遇與挑戰
第七章 臨床研究的倫理學原則
*節 臨床研究中倫理學發展歷史
第二節 臨床研究的倫理學基本原則
第三節 臨床研究協調員與臨床研究的倫理學原則
第八章 *物臨床試驗管理的法規和規范
*節 臨床試驗管理
第二節 我國《*物臨床試驗質量管理規范》（GCP）
第三節 人用*品注冊技術要求國際協調會議*物臨床試驗質量管理規范（ICH-GCP）
第四節 健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）
第五節 臨床研究協調員與臨床試驗管理的法規和規范
第九章 科研誠信
*節 科研誠信
第二節 科研不端行為
第三節 利益沖突
第四節 臨床研究協調員與科研誠信
第十章 *物臨床試驗機構
*節 *物臨床試驗機構的組織管理架構
第二節 *物臨床試驗機構的工作內容
第三節 臨床研究協調員與臨床試驗機構
第十一章 倫理委員會
*節 倫理委員會的組成與職責
第二節 倫理委員會的審查
第三節 臨床研究協調員如何準備倫理委員會審查
第十二章 臨床試驗標準操作規程
*節 臨床試驗標準操作規程的概念
第二節 臨床試驗標準操作規程的制訂
第三節 臨床試驗標準操作規程的培訓和實施
第四節 臨床研究協調員和臨床試驗標準操作規程
第十三章 臨床試驗方案
*節 臨床試驗設計的類型
第二節 臨床試驗設計的要求
第三節 試驗方案包括的內容
第四節 臨床研究協調員與試驗方案相關的工作
第十四章 知情同意
*節 知情同意及知情同意書
第二節 知情同意的免除
第三節 臨床研究協調員與知情同意
第十五章 臨床試驗中的受試者管理
*節 受試者的招募
第二節 受試者的依從性
第三節 臨床研究協調員與受試者管理
第十六章 不良事件與合并用*
*節 不良事件與嚴重不良事件
第二節 合并用*
第三節 臨床研究協調員與不良事件及合并用*
第十七章 試驗用*物管理
*節 試驗用*物的性質與分類
第二節 試驗用*物的供應管理
第三節 臨床試驗用*物的使用管理
第四節 臨床研究協調員與試驗用*物管理
第十八章 臨床試驗樣本管理
*節 樣本的分類
第二節 樣本的收集和處理
第三節 臨床研究協調員與樣本管理
第十九章 臨床試驗文件管理
*節 臨床試驗文件的分類
第二節 臨床試驗文件資料的特點
第三節 臨床試驗不同實施階段文件的管理
第四節 臨床試驗資料的保存
第五節 臨床研究協調員與試驗文件管理
第二十章 研究數據管理
*節 數據管理概述
第二節 數據收集
第三節 數據錄入與臨床試驗電子化
第四節 臨床研究協調員與研究數據管理
第二十一章 臨床試驗的質量管理
*節 質量保證
第二節 質量控制
第三節 監查
第四節 稽查
第五節 檢查
第六節 質量改進
第七節 臨床研究協調員與臨床研究的質量管理
第二十二章 臨床試驗過程中的溝通技巧
*節 溝通的概述
第二節 溝通技巧
第三節 臨床研究協調員的溝通協調作用
第四節 臨床研究協調員常見溝通困難情境示例
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