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醫藥與法律:中國醫藥健康產業法律服務與實務指南(第2版) 版權信息
- ISBN：9787519780883
- 條形碼：9787519780883 ; 978-7-5197-8088-3
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫藥與法律:中國醫藥健康產業法律服務與實務指南(第2版) 內容簡介
隨著健康中國戰略的全面實施以及醫藥衛生體制改革不斷深入推進，圍繞我國醫藥健康產業的發展，各個領域的相關法律法規政策也在發生日新月異的變化。例如在醫療衛生領域，公立醫院綜合改革全面推開，藥械集中帶量采購形成常態化機制，首診負責與聯合會診等制度進一步完善，“互聯網+醫療服務”新興業務迅猛發展，借助人工智能、大數據等技術變革的創新療法和數字醫療不斷涌現……種種新規、新舉、新氣象不一而足。在這一大背景下，金杜醫藥醫療大健康團隊結合近年來醫藥醫療法律法規政策的新變化和在該領域積累的大量一手經驗，對《醫藥與法律》（2015年版）進行了全面更新，形成了《醫藥與法律》的第2版。全書共分四編，分別從監管制度、知識產權保護、融資上市、醫藥合規等方面對醫藥健康行業相關法律主體可能面臨的各類法律問題進行了多角度、全方位的研究、探討和分析。本書注重理論與實務相結合，不僅對我國醫藥醫療法律法規政策進行了全方位、多角度的梳理研究，而且匯聚了金杜律師8年來一線法律服務的經驗。推動法治進步始終是金杜醫藥醫療大健康團隊奮斗的方向。我們期望通過提供專業、高效的法律服務，陪伴和助力企業及時應對風險，妥善處理糾紛，充分利用國內國際兩個市場，在醫藥醫療大健康產業中發揮作用。
醫藥與法律:中國醫藥健康產業法律服務與實務指南(第2版) 目錄
序 一
序 二
**編 監管基本制度
**章 藥 品
**節 基本概念與制度
一、基本概念
1.什么是藥品？
2.藥品有哪些類型？
二、藥品上市許可持有人制度
1.什么是藥品上市許可持有人？
2.藥品上市許可持有人需要承擔哪些義務？
3.什么是境外藥品上市許可持有人的境內代理人？
第二節 藥品研發與上市
一、藥物非臨床研究
1.什么是藥物非臨床研究？
2.什么是藥物GLP？
3.藥物GLP主要從哪些方面對研究機構提出了要求？
二、藥物臨床試驗
1.什么是藥物臨床試驗？
2.藥物臨床試驗涉及哪些主體？
3.什么是合同研究組織（CRO）？
4.什么是研究者發起的臨床研究（IIT）？
三、藥品注冊與上市
1.什么是藥品注冊？
2.什么是關聯審評審批制度？
3.我國有哪些藥品加快上市注冊的程序？
4.藥品上市后的變更有哪些類型？
第三節 藥品生產
一、藥品生產企業
1.企業從事藥品生產需要具備哪些條件？
2.申請藥品生產許可證的一般流程和要求是什么？
3.發生哪些情形需要變更藥品生產許可證？
二、藥品委托生產
1.什么是藥品委托生產？
2.哪些藥品不能委托生產？
3.藥品委托生產的受托方和委托方需要承擔哪些職責？
4.藥品可以跨境委托生產嗎？
三、藥品GMP
1.什么是藥品GMP？
2.藥品GMP主要從哪些方面對生產企業提出了要求？
3.如果藥品生產企業無法達到藥品GMP相關要求有什么后果？
第四節 藥品經營
一、藥品經營企業
1.企業從事藥品經營需要具備哪些條件？
2.申請藥品經營許可證的一般流程和要求是什么？
3.藥品可以委托經營嗎？
二、藥品GSP
1.什么是藥品GSP？
2.藥品GSP主要從哪些方面對經營企業提出了要求？
3.如果藥品經營企業無法達到藥品GSP相關要求有什么后果？
三、藥品網絡銷售
1.藥品網絡銷售主要涉及哪些主體？
2.藥品網絡銷售企業的主要職責是什么？
3.藥品網絡交易第三方平臺的主要職責是什么？
4.處方藥可以網售嗎？
第二章 醫療器械
**節 基本概念與制度
一、基本概念
1.什么是醫療器械？
2.醫療器械有哪些類型？
3.什么是體外診斷試劑？
4.體外診斷試劑有哪些類型？
二、醫療器械注冊人、備案人制度
1.什么是醫療器械注冊人、備案人制度？
2.成為醫療器械注冊人、備案人需要具備哪些條件？
3.醫療器械注冊人和備案人需要承擔哪些義務？
第二節 醫療器械研發與上市
一、醫療器械研制
1.醫療器械研制的基本原則是什么？
2.研制醫療器械需要進行非臨床研究嗎？
3.什么是醫療器械臨床評價？
4.臨床評價的數據來源有哪些？
5.什么是醫療器械臨床試驗？
6.境外臨床試驗數據可以作為臨床評價資料嗎？
7.醫療器械臨床試驗涉及哪些主體？
8.醫療器械臨床試驗申辦者的主要職責有哪些？
9.什么是多中心臨床試驗？
二、醫療器械注冊和備案
1.醫療器械注冊和備案的流程是什么？
2.什么是醫療器械優先審批程序？
3.體外診斷試劑的注冊和備案有哪些特殊要求？
4.醫療器械發生哪些變化需要變更注冊或備案？
5.醫療器械注冊證是否可以轉讓？
第三節 醫療器械生產
一、醫療器械生產企業
1.企業從事醫療器械生產需要具備哪些條件？
2.申請取得醫療器械生產許可的一般要求和流程是什么？
3.發生哪些情形需要變更醫療器械生產許可？
二、醫療器械委托生產
1.什么是醫療器械委托生產？
2.《醫療器械委托生產質量協議》有哪些關注要點？
3.受托方和委托方的主要職責有哪些？
4.哪些醫療器械不允許委托生產？
5.醫療器械可以跨境委托生產嗎？
三、醫療器械生產質量管理規范
1.什么是醫療器械GMP？
2.醫療器械GMP主要從哪些方面對生產企業提出了要求？
3.如果醫療器械生產企業無法達到GMP相關要求有什么后果？
第四節 醫療器械經營
一、醫療器械經營企業
1.企業從事醫療器械的經營需要具備哪些條件？
2.申請醫療器械經營許可證和經營備案的一般流程和要求是什么？
3.什么是醫療器械銷售記錄制度？
二、醫療器械GSP
1.什么是醫療器械GSP？
2.醫療器械GSP主要從哪些方面對經營企業提出了要求？
3.如果醫療器械經營企業無法達到醫療器械GSP相關要求有什么后果？
三、醫療器械網絡銷售
1.通過互聯網銷售醫療器械一般涉及哪些主體？
2.從事醫療器械網絡銷售的企業需要滿足哪些合規要求？
3.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者需要具備哪些條件？
第三章 醫療機構
**節 基本概念及分類
一、什么是醫療機構？
1.醫療機構的定義
2.熱點問題：是否只有醫療機構才能開展美容服務？
二、醫療機構如何進行分類？
1.公立和民營
2.營利性和非營利性
3.內資和外資
第二節 醫療機構的設立
一、醫療機構設立的流程和條件
1.醫療機構設立的一般規定
2.外資設立醫療機構的特殊要求
二、醫療機構運營還需取得什么樣的資質證照？
第三節 醫療機構的收購與改制
一、營利性醫療機構的收購
二、非營利性醫療機構的改制和投資
1.“非改營”有多難？
2.托管（IOT）模式
第四節 醫護技人員執業管理
一、醫護技人員的執業管理制度
二、醫護人員執業資格要求
1.醫師執業資格要求
2.熱點問題：多點執業與醫生集團
3.護士執業資格要求
三、醫護人員執業活動的關注要點
1.醫師執業關注要點
2.護士執業關注要點
3.違反的法律后果
4.熱點問題：西醫醫師從事中醫藥服務是否違反其執業類別？
第五節 互聯網醫院
一、互聯網醫院的概念與分類
1.什么是互聯網醫院？
2.互聯網醫院有哪些類型？
二、互聯網醫院的設立與監管
1.設立互聯網醫院的一般流程和要求是什么？
2.外資入股互聯網醫院有特殊監管要求嗎？
3.互聯網醫院通常還需要取得哪些資質證照？
4.互聯網醫院提供診療服務醫師的資質要求
第四章 藥品資產交易
**節 藥品許可交易
一、基本概念
什么是藥品許可交易？
二、交易重點
1.許可類型主要有哪些？
2.起草分許可條款時需要關注哪些重點？
3.許可對價的計算與支付需要關注哪些重點？
第二節 其他類型的藥品資產交易
一、獨家經銷權交易
1.獨家經銷商的角色定位是什么？
2.獨家經銷協議有哪些重點內容？
二、獨家推廣權交易
1.獨家推廣商的角色定位是什么？
2.獨家推廣協議有哪些重點內容？
三、藥品資產收購交易
1.藥品資產收購交易中的資產有哪些？
2.藥品資產收購交易中MAH如何轉讓？
3.藥品資產收購交易中需要重點關注的問題有哪些？
第二編 知識產權保護
**章 藥品知識產權保護
**節 藥品的專利保護
一、專利保護策略
1.為什么專利保護對醫藥行業的發展至關重要？
2.藥品常見的專利保護策略是什么？
3.藥品專利保護目前仍存在哪些問題和不足？
4.數據保護對藥品知識產權保護的補充作用
二、藥品常見的專利申請類型
1.藥品在專利申請方面有哪些特殊性？
2.常見的藥品專利申請類型有哪些？
3.不同藥品專利申請類型的特點是什么？
三、藥品專利無效程序
1.專利無效程序介紹及其在專利保護制度中的核心地位
2.藥品專利無效案件的特點和策略
第二節 與藥品注冊審批相關的藥品獨占保護
一、藥品數據保護
1.何為藥品的數據保護？
2.藥品數據保護的范圍是什么？
3.藥品數據保護目前存在哪些問題？
第三節 藥品商標保護
一、商標保護策略
1.藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標有什么區別？
2.藥品企業常見的商標保護策略是怎樣的？
二、藥品企業的商標保護痛點
1.如何克服藥品商標命名困境？
2.如何應對藥品商標退化風險？
3.藥品商標海外布局有哪些特殊規定？
第二章 醫療器械知識產權保護
**節 醫療器械的專利保護
一、專利保護策略
1.醫療器械行業的專利申請概況
2.醫療器械行業的專利實施概況
3.醫療器械行業制定專利保護策略要考慮哪些因素？
二、醫療器械的專利申請策略
1.常見的醫療器械專利申請類型有哪些？
2.醫療器械在專利申請方面有哪些特殊性？
3.疾病診療方法在中國的專利申請出路在哪里？
三、專利預警及海外專利保護
1.醫療器械專利預警的作用是什么？
2.如何有效實施醫療器械專利預警？
3.如何利用不同專利制度優化海外專利布局？
第二節 醫療器械的商標保護
一、醫療器械行業商標保護策略
二、醫療器械企業商標保護痛點
1.如何克服醫療器械商標的顯著性缺陷？
2.醫療器械商標在使用中有哪些困惑？
3.海外商標保護有哪些特殊規定？
三、商標預警制度的設立與意義
第三節 醫療器械的軟件著作權保護
一、醫療器械的軟件著作權保護策略
1.何為軟件著作權保護？
2.醫療器械的軟件著作權保護的范圍是什么？
3.醫療器械的軟件著作權與涉及軟件專利的區別
二、醫療器械軟件著作權保護需要關注哪些問題？
1.醫療器械軟件著作權難以保護“技術構思”
2.醫療器械軟件著作權登記需要注意的事項
第三章 醫藥知識產權的糾紛與解決
**節 醫藥領域常見知識產權糾紛類型及各自特點
一、專利侵權糾紛
1.專利侵權糾紛的類型有哪些？
2.不同專利侵權糾紛類型的各自特點是什么？
二、專利無效糾紛
1.醫藥領域專利常見的無效理由有哪些？
2.醫藥領域專利有哪些常見的無效應對策略？
三、專利（專利申請）權屬糾紛
1.醫藥領域專利（專利申請）權屬糾紛的主要類型有哪些？
2.醫藥領域專利（專利申請）權屬糾紛的應對策略是什么？
3.醫藥領域如何盡可能避免專利（專利申請）權屬糾紛？
四、專利發明權糾紛
1.專利發明權糾紛的應對策略是什么？
2.如何盡可能避免專利發明權糾紛？
五、商業秘密侵權糾紛
1.商業秘密的構成要件是什么？
2.商業秘密侵權糾紛的主要類型有哪些？
3.醫藥領域企業可以采取哪些措施保護其商業秘密？
六、商標及不正當競爭侵權糾紛
1.商標及不正當競爭侵權糾紛的主要類型有哪些？
2.商標及不正當競爭侵權糾紛的主要應對策略是什么？
七、技術合同糾紛
1.技術合同糾紛的主要應對策略是什么？
2.如何盡可能避免技術合同糾紛？
第二節 解決知識產權糾紛的主要途徑
一、警告函及協商
1.如何選擇發送警告函的時機？
2.警告函內容和發送對象如何確定？
3.發送警告函產生何種法律效力？
4.如何避免發送警告函引起的不正當競爭責任？
二、行政程序
1.行政程序的特點有哪些？
2.如何確定合適的有權機關提起行政程序？
3.行政決定的法律效力是什么？
三、民事訴訟
1.民事訴訟的特點有哪些？
2.如何確定合適的法院提起訴訟？
3.生效法院判決如何成功執行？
四、刑事訴訟
1.刑事訴訟的特點和難點有哪些？
2.如何協調刑事訴訟和其他程序的關系？
五、各種途徑的適用及優劣對比
1.如何選擇*優的知識產權糾紛解決途徑？
2.如何針對同一糾紛結合不同途徑及協調各自關系？
第三節 民事訴訟常見問題
一、民事訴訟主體
1.法定的民事起訴適格主體有哪些？
2.如何選擇*適宜的起訴主體？
二、民事訴訟時效
1.民事訴訟時效如何計算？
2.民事訴訟時效和損害賠償計算的關系是什么？
3.民事訴訟時效的常見中止和中斷事由是什么？
三、管轄法院
1.如何確定適格的管轄法院？
2.如何在多個有管轄權法院中確定*佳起訴法院？
3.如何提出管轄權異議或應對對方提出的管轄權異議？
四、證據收集
1.民事訴訟核心證據有哪些？
2.如何進行證據收集？
3.如何將證據通過公證予以固定？
五、臨時保全措施
1.臨時保全措施的主要類型是什么？
2.臨時保全措施的價值和作用是什么？
3.申請臨時保全措施需要滿足什么條件？
4.申請臨時保全措施的主要風險是什么？
六、訴訟周期
1.民事訴訟的一般周期是多長？
2.影響訴訟周期的主要因素或事由有哪些？
3.如何加快訴訟進程？
七、法律救濟
1.民事訴訟的主要法律救濟類型有哪些？
2.如何計算損害賠償及所需的證據有哪些？
3.主張懲罰性賠償的條件是什么？
八、司法鑒定
1.什么情況下需要進行司法鑒定？
2.司法鑒定的一般流程是什么？
3.司法鑒定報告的法律效力如何？
4.如何針對司法鑒定報告進行質證？
九、法律監督程序
1.對生效判決如何申請法律監督程序？
2.法院民事再審程序的一般流程是什么？
3.檢察院法律監督程序的一般流程是什么？
第四章 知識產權合規
**節 醫藥企業知識產權合規管理體系建設
一、醫藥企業知識產權合規管理體系的構建維度
1.知識產權合規管理體系原則上需要具備哪些要素？
2.構建知識產權合規管理體系需要涵蓋哪些知識產權類型？
3.構建知識產權合規管理體系涉及哪些業務部門？
4.構建知識產權合規管理體系需要考慮哪些知識產權工作環節？
二、醫藥企業知識產權合規管理體系的組織架構和人員設置
1.如何設置知識產權管理部門組織架構？
2.如何調配知識產權管理部門內部的人員設置？
三、醫藥企業知識產權合規管理體系的制度制定與機制設計
1.知識產權合規制度應當涉及哪些事項？
2.知識產權合規制度可以適用哪些機制？
3.知識產權合規制度可以采用哪些文本形式？
第二節 醫藥企業常見知識產權合規要點
一、研發領域
1.技術研發立項前需要開展哪些知識產權工作？
2.如何考慮技術研發成果的具體知識產權保護方式？
3.對于職務發明及相應獎酬的管理，企業應當注意哪些要點？
4.對外公開技術信息時，企業應當避免哪些情況？
二、技術合作領域
1.技術許可協議的知識產權條款需要關注哪些要點？
2.委托開發與合作開發模式下的知識產權如何歸屬？
3.企業與高校研究機構合作過程中如何進行科技成果轉化？
三、市場運營領域
1.中國藥品通用名稱、藥品商品名稱、國際非專利名稱能否注冊為商標？
2.道地藥材的產地是否可以取得知識產權保護？
3.在宣傳物料上使用商業標識可能侵犯他人的哪些權利？
4.什么是“馳名商標”？是否可以在市場活動中使用“馳名商標”的表述？
5.藥品說明書是否可以獲得著作權保護？
第五章 熱點問題探討
**節 藥品專利鏈接制度
一、藥品鏈接制度介紹
1.什么是藥品鏈接制度？
2.藥品鏈接制度的目的是什么？
二、藥品鏈接制度具體規定
1.原研藥廠商如何登記專利？
2.原研藥廠商如何提起專利鏈接訴訟或申請行政裁決？
3.專利鏈接訴訟判決或行政裁決具有何種法律效力？
4.專利鏈接制度目前在哪些方面可進一步改進？
第二節 藥品專利保護期延長制度
一、藥品專利保護期延長制度介紹
1.什么是藥品專利保護期延長制度？
2.藥品專利保護期延長制度的目的是什么？
二、藥品專利保護期延長制度具體規定
1.哪些藥品專利可以申請保護期延長？
2.如何計算延長期？
3.藥品專利保護期延長制度目前在哪些方面有待進一步改進或明確？
第三節 藥品專利糾紛反壟斷審查
一、藥品專利糾紛和解的反壟斷問題
1.藥品專利糾紛和解可能涉及哪些反壟斷問題？
2.目前中國法院對和解協議的潛在反壟斷問題采取何種態度？
二、和解協議的反壟斷司法審查
1.和解協議反壟斷司法審查的觸發條件是什么？
2.若法院認為存在違反反壟斷法的行為將如何處理？
第三編 融資上市
**章 私募股權投融資
**節 私募股權投融資概述
一、私募股權投融資的基本流程
1.私募股權投融資的基本流程包括哪些？
2.什么是私募股權投資條款清單？
3.什么是法律盡職調查？
4.境內投融資交易包含哪些文件？
二、私募股權投融資的交割
1.什么叫溢價出資？什么叫平價出資？
2.除了貨幣出資還有什么方式可以出資？商譽可以出資嗎？
3.交割條件指什么？一般包括哪些方面的條件？
4.交割的意義是什么？交割日要提交哪些資料和信息？
第二節 私募股權投融資中投資人的特殊股東權利
一、經濟性權利
1.回購權指什么？公司如何應對？
2.優先清償權指什么？公司如何應對？
3.什么是反稀釋條款？反稀釋條款有哪些種類？
4.拖售權指什么？公司如何應對？
5.優先分紅權指什么？公司如何應對？
6.優先認購權指什么？公司如何應對？
7.創始人的股權轉讓限制可以有哪些例外？
8.優先購買權和共售權是什么？
9.對賭條款是什么？效力如何？公司應當如何應對？
10.*惠待遇條款指什么？公司應如何應對？
二、管理性權利
1.保護性權利包括哪些？如何安排較為合理？
2.公司的董事席次會如何安排？如何安排沒有委派董事權利的投資人？
3.如投資人對公司管理層股東設定非競爭義務，一般如何規定？
4.股東知情權信息權及檢查權指什么？公司如何應對？
第三節 私募股權投融資的常見問題
一、除投資人特殊股東權利外的其他常見權利義務安排
1.如果在交割前公司業務經營需要資金支持，公司可以要求投資人做什么？
2.排他期是指什么？
3.提交市場監督管理部門的文件中是否要寫股東之間的權利義務？
4.投資人一般會作出哪些陳述與保證？
5.公司及創始人一般需要作出哪些陳述與保證？如無法做到條款的要求，
如何處理？
6.特殊損害賠償條款是什么？公司如何應對？
7.公司可以對投資人提出不競爭的要求嗎？
8.公司引入國有投資人，應該注意哪些事項？
二、融資架構及員工激勵
1.初創公司在選擇融資架構時需要考慮哪些因素？
2.員工激勵計劃是什么？需要什么時候制訂和實施？
3.員工激勵計劃有哪些形式？分別有什么特點？
4.搭建可變利益實利（VIE）架構的主要步驟是什么？
5.境內架構重組為VIE架構應該注意什么？
第二章 上 市
**節 醫療醫藥企業上市的主要方式
一、醫療醫藥企業境內上市的主要方式
1.境內直接上市的主要方式有哪些？
2.境內間接上市的主要方式有哪些？
二、醫療醫藥企業境外上市的主要方式
1.境外直接上市的主要方式有哪些？
2.境外間接上市的主要方式有哪些？
第二節 醫療醫藥企業境內外上市概覽
一、醫療醫藥企業境內上市情況
1.行業細分
2.上市板塊
3.首發募集金額
4.市盈率
5.首發市值與*新市值
6.分拆上市
二、醫療醫藥企業境外上市情況
1.行業細分
2.上市板塊
3.首發募集金額
4.市盈率
5.首發市值與*新市值
第三節 資本市場板塊選擇及考量因素
一、醫療醫藥企業境內外上市主要上市條件比較
二、上市地選擇的考量因素及建議
第四節 資本市場板塊審核關注要點
一、核心技術與知識產權
1.發行人核心產品的先進程度如何？核心技術所處的地位如何？
2.核心技術的來源與權屬是否清晰？知識產權是否存在瑕疵和糾紛？
3.發行人研發的前瞻性如何？研發機制是否具備持續創新能力？
二、業務資質及業務開展模式
1.發行人是否已取得與生產經營所必需的相關許可、資質、認證？
2.發行人是否采取經銷商模式？經銷商具體業務模式及采取經銷商模式的必要性是什么？
三、同業競爭
1.同業競爭的認定標準是什么？如何從實質重于形式角度判斷是否存在同業競爭？
2.若存在同業競爭問題，應如何解決？
四、產品質量與生產安全
1.質量控制制度是否健全并有效實施？是否存在產品質量問題？是否存在因質量問題引發的糾紛或訴訟？
2.生產安全管理制度是否有效執行？生產安全事故如何進行整改？是否影響發行人穩定經營？
五、行業政策與醫療改革
1.醫療醫藥企業依賴程度較高的醫改政策具體指什么？
2.醫改政策對發行人商業模式和生產經營持續能力有哪些影響？
六、研發投入的財務處理
1.研發費用的資本化時點如何選擇？如何進行會計處理？
2.研發費用的歸集與核算情況如何？相關的內控制度是否健全有效？
七、醫療醫藥企業反商業賄賂問題
八、新《證券法》實施后的證券訴訟問題
第四編 醫藥合規
**章 醫藥行業合規管理體系建設
**節 合規管理體系建設
一、合規管理體系概念
1.合規管理體系包括哪些基本要素？
2.什么是有效的合規管理體系？
二、合規管理體系建設
1.合規管理體系建設的主要依據是什么？
2.合規管理體系的建設路徑是怎樣的？
第二節 合規不起訴
一、合規不起訴機制
1.合規不起訴的適用范圍
2.合規不起訴通常會經歷哪些程序？
二、醫藥企業合規不起訴
1.常見的刑事合規不起訴涉及的問題有哪些？
2.涉案醫藥企業如何通過完善合規體系建設落實整改措施？
第三節 醫藥行業合規體系建設的重點問題
一、重點管理領域
1.如何確定重點領域？
2.醫藥行業需要關注哪些重點領域？
二、重點管理對象
1.合規管理的重點人員有哪些？
2.對合作伙伴可以采取哪些合規管理措施？
第四節 醫藥行業的ESG治理
一、ESG報告
1.報告通常有哪些內容？
2.醫藥行業ESG報告的披露重點是什么？
二、醫藥行業ESG的關注重點
1.醫藥行業ESG披露中需要關注哪些重點風險？
2.如何完成從合規體系建設到ESG治理的升級？
第二章 數 據
**節 醫療數據的分類
一、醫療行業視角下的數據分類
二、《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》視角下的數據分類
第二節 醫療數據的收集
一、收集醫療數據的合規要求
企業收集醫療數據應承擔哪些義務？
二、收集醫療數據的潛在合規風險點
1.企業收集醫療數據可能存在哪些主要的合規風險點？
2.企業應如何應對在收集醫療數據時的合規風險？
第三節 醫療數據的使用
一、使用醫療數據的合規性要求
企業使用醫療數據應承擔哪些義務？
二、使用醫療數據的潛在合規風險點
1.企業使用醫療數據可能存在哪些主要的合規風險點？
2.企業應如何應對在使用醫療數據時的合規風險？
第四節 醫療數據的共享
一、共享醫療數據的合規要求
企業與第三方共享醫療數據應符合哪些合法性基礎？
二、共享醫療數據的潛在合規風險應對方案
企業應如何應對醫療數據共享時的合規風險？
第五節 醫療數據的出境
一、醫療數據出境的合規要求
醫療數據出境活動中不同角色的數據處理者應承擔哪些義務？
二、醫療數據出境的潛在合規風險應對方案
企業應如何應對在醫療數據出境活動中潛在合規風險？
第六節 醫療數據的存儲與刪除
一、存儲與刪除醫療數據的合規要求
醫療數據存儲與刪除的合規要求有哪些？
二、存儲與刪除醫療數據的潛在合規風險點
1.企業可以采取何種措施來保障醫療數據存儲的安全？
2.企業應如何落實醫療數據合規存儲的要求？
第三章 反壟斷
**節 概述
一、反壟斷法律體系
1.中國反壟斷法律體系是如何構成的？
2.反壟斷法規制的是哪些行為？相應的法律責任是什么？
3.《反壟斷法（2022）》有哪些主要亮點？
二、反壟斷執法與司法
1.反壟斷執法機構包括哪些？職權是如何劃分的？
2.反壟斷民事訴訟有哪些特殊規則？
3.反壟斷公益訴訟的法律依據是什么？在中國司法實踐中的前景如何？
第二節 經營者集中
一、經營者集中的申報
1.什么是經營者集中？
2.什么情況下需要進行經營者集中申報？
3.經營者集中應當由誰申報？向誰申報？
4.經營者集中申報普通程序和簡易程序的適用標準是什么？
5.醫藥領域中未依法申報違法實施經營者集中的案例有哪些？
二、經營者集中的審查
1.經營者集中審查主要有哪些步驟？
2.經營者集中委托審查制度的條件以及流程是什么？
3.經營者集中審查會考慮哪些因素？
4.附加限制性條件有哪些類型？
5.醫藥領域附加限制性條件的案件有哪些？
第三節 壟斷協議
一、壟斷協議的相關概念
1.什么是壟斷協議？
2.橫向壟斷協議有哪些類型？
3.縱向壟斷協議有哪些類型？
4.軸輻協議的構成要件是什么？
二、醫藥領域典型壟斷協議案例（已查處并公布的案例）
1.醫藥領域“固定或者變更商品價格”的具體表現是什么？
2.醫藥領域“分割銷售市場”的具體表現是什么？
3.醫藥領域“聯合抵制交易”的具體表現是什么？
4.反向支付協議（Pay-for-Delay）會有什么反壟斷風險？
5.醫藥領域“轉售價格維持（RPM）”的具體表現是什么？
6.醫藥領域“縱向非價格限制”的具體表現是什么？
三、壟斷協議的抗辯
1.壟斷協議安全港規則的適用標準是什么？
2.什么樣的壟斷協議可以得到反壟斷法的豁免？
3.壟斷協議的相對方應滿足哪些條件才能適用寬大制度？
4.壟斷協議的中止終止調查程序的適用條件是什么？
第四節 濫用市場支配地位
一、濫用市場支配地位的相關概念
1.認定市場支配地位需考慮哪些要素？
2.認定共同市場支配地位需滿足哪些條件？
3.濫用市場支配地位具體表現為哪些行為？
二、醫藥領域典型濫用行為案例（已查處并公布的案例）
1.醫藥領域“不公平高價”的具體表現是什么？
2.醫藥領域“拒絕交易”的具體表現是什么？
3.醫藥領域“搭售”的具體表現是什么？
4.醫藥領域“附加不合理交易條件”的具體表現是什么？
三、濫用行為的抗辯
1.醫藥行業的特點是否可以為涉嫌構成濫用的行為提供正當理由？
2.濫用行為的中止終止調查程序的適用條件是什么？
第四章 醫藥行業反商業賄賂合規現狀
**節 醫藥行業反商業賄賂合規現狀
一、醫藥行業反商業賄賂立法日趨嚴格
1.《藥品管理法》反商業賄賂條款，對醫藥行業提出哪些新要求？
2.“黑名單”制度持續發力，醫藥行業面臨何種合規挑戰？
二、國家對醫藥行業保持高壓執法，商業賄賂違法必究
1.財政部的會計信息質量檢查工作釋放出哪些醫藥行業反商業賄賂合規信號？
2.醫藥醫療行業專項整治行動關注哪些反商業賄賂問題？
三、各項配套制度全面壓縮商業賄賂空間
1.“兩票制”落地，部分地區試水“一票制”，釋放出哪些醫藥合規信號？
2.醫藥代表備案制，對醫藥醫療行業產生哪些重大影響？
第二節 醫藥行業反商業賄賂典型案例及合規提示
一、醫藥企業贊助學術活動行為的合規要點
1.合法贊助行為有哪些基本特征？
2.醫藥企業對外贊助有哪些商業賄賂風險？
二、設備捆綁耗材銷售模式的合規要點
1.向交易相對方支付回扣是否構成《反不正當競爭法》下的商業賄賂？
2.設備捆綁銷售存在哪些合規難點？
三、建立合規管理制度對區分單位責任與個人責任的重要性
1.司法實踐中，認定單位犯罪會考量哪些因素？
2.醫藥企業區分單位責任與個人責任對企業而言有哪些重要意義？
第五章 廣 告
**節 廣告合規概述
一、廣告的基本概念
1.廣告的基本要素和特征有哪些？
2.廣告形式的多樣性
二、廣告合規基本要求
1.法律法規體系
2.廣告發布的基本要求
3.廣告內容的基本要求
4.廣告活動涉及的法律責任
第二節 藥品、醫療器械、醫療廣告的特殊合規要求
一、藥品、醫療器械、醫療廣告的審查要求
1.相對于一般廣告而言，藥品、醫療器械、醫療廣告有何特殊審批要求？
2.利用直播等新興媒介發布的藥品、醫療器械、醫療廣告如何申請廣告審查（含案例）？
二、藥品、醫療器械、醫療廣告的投放及內容
1.在確定藥品、醫療器械、醫療廣告的投放渠道和方式方面應重點關注哪些內容？
2.在對藥品、醫療器械、醫療廣告內容進行審查時應重點關注哪些問題？
第六章 醫藥行業人力資源管理合規
**節 員工入職環節
一、員工招聘
1.醫藥企業在招聘和錄用階段應當注意哪些方面？
2.醫藥企業應當如何管理外籍員工在中國的就業？
二、書面勞動合同的簽署
1.醫藥企業與員工簽訂書面勞動合同應當注意哪些方面？
2.員工拒絕簽署書面勞動合同應當如何處理？
第二節 員工日常管理環節
一、醫藥企業內部規章制度
1.在制定醫藥企業紀律處分條款時應當注意哪些方面？
2.制定內部規章制度的程序要求
3.如何根據內部規章制度進行紀律處分？
4.【案例】對于已獲審批的報銷費用醫藥企業能否事后主張員工虛假報銷？
二、員工工資及福利
1.如何制定和實施對醫藥企業銷售人員的獎金制度？
2.醫藥企業在向員工發放年終獎時應當注意哪些方面？
3.醫藥企業研發人員的職務發明創造被授予專利權的，企業應如何給予獎勵報酬？
4.外地銷售人員如何繳納社保？
三、員工工作時間
1.員工工作時間制度類型及要求有哪些？
2.醫藥企業從業人員工作時間制度的特殊性有哪些？
3.如何有效管理醫藥企業員工的工作時間？
四、特定員工保護
1.如何防治職場性騷擾？
2.“三期”女員工享有哪些特殊待遇和特殊保護？
五、保密與競業限制
1.醫藥企業與員工約定“脫密期”是否有效？
2.醫藥企業與員工訂立競業限制協議應當注意哪些方面？
3.【案例】醫藥企業如何合理設置員工違反競業限制義務的違約責任？
六、員工個人信息保護
1.醫藥企業處理員工個人信息應當注意哪些方面？
2.醫藥企業與第三方合作處理員工個人信息應當注意哪些方面？
第三節 員工離職環節
一、勞動合同的變更
調崗調薪的法定情形有哪些？
二、勞動合同的解除及終止
1.醫藥企業在勞動合同解除過程中應注意哪些方面？
2.醫藥企業應如何處理勞動合同到期不續？
第四節 醫藥企業特殊類型用工
一、補充用工模式的選擇
1.勞務派遣與勞務外包有哪些區別？
2.醫藥企業采用非全日制用工模式存在哪些風險與限制？
第七章 稅 務
**節 醫藥行業稅收環境概述
一、醫藥行業整體稅制綜述
我國醫藥行業的整體稅收待遇是怎樣的？
二、醫藥行業稅收監管現狀
我國目前對醫藥行業的稅收監管態勢如何？
第二節 醫藥行業一般性稅務問題
一、醫藥企業增值稅問題
1.醫藥企業主要涉及的增值稅處理有哪些？
2.醫藥企業增值稅優惠有哪些？
二、醫藥企業所得稅問題
1.醫藥企業收入相關風險點有哪些？
2.醫藥企業稅前扣除相關風險點有哪些？
3.醫藥企業所得稅優惠有哪些？
三、醫藥企業發票合規管理
醫藥企業發票憑證如何管理才合規？
第三節 醫藥行業交易涉稅問題
一、醫藥企業關聯交易定價問題
醫藥企業的常見轉讓定價問題有哪些？
二、醫藥企業無形資產稅務考量
1.無形資產交易的一般性稅務處理是什么？
2.有哪些常見的無形資產交易涉稅風險？
三、醫藥企業跨境交易涉稅問題
跨境并購重組交易需要關注哪些稅務事項？
第八章 進出口監管
**節 醫藥產品進出口貿易方式
一、一般貿易進出口（含防疫醫療物資進出口）
1.一般貿易進出口藥品和醫療器械需要哪些資質？
2.一般貿易進口藥品需經歷哪些申報通關流程？
3.管制類藥品進出口有何特殊的監管要求？
二、跨境電商進出口
1.哪些醫藥產品可以通過跨境電商渠道進口？
2.醫藥產品可以通過跨境電商渠道出口嗎？
3.“北京模式”與“河南模式”下跨境電商醫藥進口模式有哪些異同？
三、以物品名義攜帶或郵寄進出境
1.什么情況下藥品或醫療器械可以以物品名義進出境？
2.如何理解“合理、自用、少量”原則？
3.電商平臺以個人物品形式銷售境外藥品（如OTC藥品）可能存在哪些風險？
四、海南醫藥進口新政
1.海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區對臨床急需藥品、醫療器械進口有哪些限定條件？
2.先行區內醫藥企業及醫療機構如何合規管理特殊進口藥品及醫療器械？
第二節 醫藥產品進出口合規風險
一、醫藥產品走私風險
1.走私醫藥產品具體體現為哪些情形？
2.走私醫藥產品將承擔哪些責任？
二、醫藥產品其他風險
1.醫藥產品逃避商品檢驗將承擔哪些責任？
2.“未取得藥品相關批準證明文件進口藥品”將面臨哪些刑事責任？
第三節 防疫醫療物資進出口
一、防疫醫療物資的捐贈進口
1.防疫醫療物資捐贈進口的具體流程是什么？
2.捐贈進口的境外防疫醫療物資須符合哪些要求？
二、防疫醫療物資出口
1.企業出口防疫醫療物資需要具備哪些資質條件？
2.防疫醫療物資印制外包裝怎么印才合規？
第九章 環保合規
**節 醫藥生產企業環保合規的宏觀監管環境
一、深入打好污染防治攻堅戰
1.什么是污染防治攻堅戰？
2.深入打好污染防治攻堅戰對醫藥生產企業有哪些方面影響？
二、打擊危險廢物環境違法犯罪
1.有哪些打擊危險廢物的專項監管行動？
2.醫藥生產企業危險廢物環境違法犯罪的表現形式主要有哪些？
三、新污染物治理
1.什么是新污染物？
2.醫藥生產企業新污染物治理的監管內容及趨勢是什么？
四、揮發性有機物治理
1.醫藥生產企業揮發性有機物治理有哪些政策監管要求？
2.醫藥生產企業揮發性有機物治理有哪些法律監管要求？
五、碳達峰、碳中和
1.中國碳達峰、碳中和政策體系結構是什么？
2.醫藥生產企業有哪些碳達峰、碳中和政策監管要求？
六、中央生態環境保護督察
1.中央生態環境保護督察制度是什么？
2.中央生態環境保護督察對醫藥生產企業的影響有哪些？
七、長江流域保護、黃河流域保護
1.醫藥生產企業長江流域保護的監管政策和法律有哪些？
2.醫藥生產企業黃河流域保護的監管政策和法律有哪些？
第二節 醫藥生產企業常見環境違法行為識別
一、環境許可類常見環境違法行為
1.醫藥生產企業應取得的環境方面許可主要有哪些？
2.醫藥生產企業環境影響評價方面常見違法行為有哪些？
3.醫藥生產企業排污許可方面常見違法行為有哪些？
4.醫藥生產企業新化學物質管理登記備案方面常見的違法行為有哪些？
二、生產過程中污染防治類常見環境違法行為
1.醫藥生產企業生產過程中主要涉及哪些方面的污染防治？
2.醫藥生產企業大氣污染防治方面常見的違法行為有哪些？
3.醫藥生產企業水污染防治方面常見的違法行為有哪些？
4.醫藥生產企業固廢、危廢管理方面常見的違法行為有哪些？
5.醫藥生產企業土壤污染防治方面常見的違法行為有哪些？
6.醫藥生產企業噪聲污染防治方面常見的違法行為有哪些？
7.醫藥生產企業新化學物質管理方面常見的違法行為有哪些？
三、突發環境事件應對常見環境違法行為
四、環境信息公開常見環境違法行為
第三節 醫藥生產企業環保合規管理建議
一、構建環保合規管理體系
1.醫藥生產企業環保合規管理體系包括哪些內容？
2.醫藥生產企業環保合規管理制度有哪些？
3.醫藥生產企業環境管理運行機制有哪些？
二、企業環保合規資源配置
1.醫藥生產企業環保合規資源配置包括哪些內容？
2.醫藥生產企業如何配置環保合規資源？
三、環保合規風險識別
1.開展環保合規風險識別的主體有哪些？
2.醫藥生產企業如何開展環保合規風險識別？
四、環保合規管理評估
1.環保合規管理評估標準有哪些？
2.醫藥生產企業如何開展環保合規管理評估？
第十章 安全生產
**節 醫藥企業的安全生產合規風險及風險防控
一、安全生產合規風險
1.醫藥企業的安全生產合規義務主要有哪些？
2.違反安全生產合規義務可能面臨哪些風險？
3.醫藥行業的常見安全生產合規風險有哪些？
二、風險防控措施
1.什么是安全風險雙重預防機制？
2.如何落實安全風險雙重預防機制？
3.醫藥企業安全生產風險防控的重點關注領域是什么？
第二節 醫藥企業的全員安全生產責任制
一、安全生產責任制
1.何為全員安全生產責任制？
2.違反安全生產責任制的后果有哪些？
二、安全生產責任制中的個體
1.企業主要負責人的安全生產責任是什么？
2.安全生產管理人員的安全生產責任是什么？
3.從業人員的安全生產責任是什么？
4.個人可能面臨什么法律責任？
第三節 安全生產事故的處理
一、安全生產事故處理
1.安全生產事故發生后應如何處理和報告？
2.安全生產事故的等級劃分和調查流程是怎樣的？
二、安全生產事故對企業的影響
1.安全生產事故對企業及個人的影響有哪些？
2.發生安全生產事故是否會被列入嚴重失信影響企業信用？
第十一章 出口管制與制裁
**節 中國出口管制和反制制度介紹
一、《出口管制法》及其監管體系
1.中國的出口管制法律體系是怎樣的？
2.什么是《兩用物項和技術進出口許可證管理目錄》？
3.如何理解《出口管制法》下的“出口”概念？
4.《出口管制法》下的法律責任有哪些？
5.什么是《中國禁止出口限制出口技術目錄》？
6.《技術進出口管理條例》下的法律責任有哪些？
二、醫藥企業需要特別關注的中國出口管制和反制問題
1.列入限制和管制目錄的涉及醫藥類的物項和技術有哪些？
2.與《不可靠實體清單規定》和反制清單實體開展交易的風險有哪些？
第二節 美國出口管制制度介紹
一、美國出口管制的管理體系
1.EAR下受控物項的定義是什么？
2.EAR下受控行為的定義是什么？
3.與醫藥相關的EAR物項示例有哪些？
4.CCL和ECCN編碼是什么？
5.各類管制名單有哪些？
6.違反EAR的法律后果是什么？
二、美國出口管制下合規體系的要求
1.什么是ECP？包括什么內容？
2.常見的企業合規做法包括哪些？
三、美國出口管制下對醫藥行業的可能影響
1.國內相關業務被定義為美國出口管制下高風險行為的風險有哪些？
2.對于生物技術、生物制藥和醫療器械設備（含研發器械）的限制有哪些？
第三節 美國經濟制裁制度介紹
一、美國經濟制裁的管理體系
1.經濟制裁與出口管制有哪些不同？
2.經濟制裁下的禁止性行為有哪些？
3.經濟制裁下的禁止性協助是什么？
4.一級制裁和次級制裁主要區別是什么？
5.主要的制裁項目有哪些？
二、經濟制裁合規體系的要求
1.什么是SCP？包括什么內容？
2.常見的企業合規做法包括哪些？
三、制裁法下關于醫藥行業的主要影響
1.制裁項目下針對醫藥行業的通用許可證有哪些？
2.醫藥企業通常面臨的困境是什么？
3.新冠疫情背景下制裁豁免政策及風險有哪些？
第四節 企業合規與風險管理
一、全面的風險評估與動態預警需要做什么？
1.充分重視合規問題
2.隨時關注相關政策法規的變化并加以學習
3.定期進行風險評估
4.建立健全合規管理體系
5.做好突發事件應對準備
二、藥品許可交易合同的梳理審查重點關注什么內容？
三、出口管制合規體系建設怎樣落地？
附錄：作者介紹
致 謝
序 二
**編 監管基本制度
**章 藥 品
**節 基本概念與制度
一、基本概念
1.什么是藥品？
2.藥品有哪些類型？
二、藥品上市許可持有人制度
1.什么是藥品上市許可持有人？
2.藥品上市許可持有人需要承擔哪些義務？
3.什么是境外藥品上市許可持有人的境內代理人？
第二節 藥品研發與上市
一、藥物非臨床研究
1.什么是藥物非臨床研究？
2.什么是藥物GLP？
3.藥物GLP主要從哪些方面對研究機構提出了要求？
二、藥物臨床試驗
1.什么是藥物臨床試驗？
2.藥物臨床試驗涉及哪些主體？
3.什么是合同研究組織（CRO）？
4.什么是研究者發起的臨床研究（IIT）？
三、藥品注冊與上市
1.什么是藥品注冊？
2.什么是關聯審評審批制度？
3.我國有哪些藥品加快上市注冊的程序？
4.藥品上市后的變更有哪些類型？
第三節 藥品生產
一、藥品生產企業
1.企業從事藥品生產需要具備哪些條件？
2.申請藥品生產許可證的一般流程和要求是什么？
3.發生哪些情形需要變更藥品生產許可證？
二、藥品委托生產
1.什么是藥品委托生產？
2.哪些藥品不能委托生產？
3.藥品委托生產的受托方和委托方需要承擔哪些職責？
4.藥品可以跨境委托生產嗎？
三、藥品GMP
1.什么是藥品GMP？
2.藥品GMP主要從哪些方面對生產企業提出了要求？
3.如果藥品生產企業無法達到藥品GMP相關要求有什么后果？
第四節 藥品經營
一、藥品經營企業
1.企業從事藥品經營需要具備哪些條件？
2.申請藥品經營許可證的一般流程和要求是什么？
3.藥品可以委托經營嗎？
二、藥品GSP
1.什么是藥品GSP？
2.藥品GSP主要從哪些方面對經營企業提出了要求？
3.如果藥品經營企業無法達到藥品GSP相關要求有什么后果？
三、藥品網絡銷售
1.藥品網絡銷售主要涉及哪些主體？
2.藥品網絡銷售企業的主要職責是什么？
3.藥品網絡交易第三方平臺的主要職責是什么？
4.處方藥可以網售嗎？
第二章 醫療器械
**節 基本概念與制度
一、基本概念
1.什么是醫療器械？
2.醫療器械有哪些類型？
3.什么是體外診斷試劑？
4.體外診斷試劑有哪些類型？
二、醫療器械注冊人、備案人制度
1.什么是醫療器械注冊人、備案人制度？
2.成為醫療器械注冊人、備案人需要具備哪些條件？
3.醫療器械注冊人和備案人需要承擔哪些義務？
第二節 醫療器械研發與上市
一、醫療器械研制
1.醫療器械研制的基本原則是什么？
2.研制醫療器械需要進行非臨床研究嗎？
3.什么是醫療器械臨床評價？
4.臨床評價的數據來源有哪些？
5.什么是醫療器械臨床試驗？
6.境外臨床試驗數據可以作為臨床評價資料嗎？
7.醫療器械臨床試驗涉及哪些主體？
8.醫療器械臨床試驗申辦者的主要職責有哪些？
9.什么是多中心臨床試驗？
二、醫療器械注冊和備案
1.醫療器械注冊和備案的流程是什么？
2.什么是醫療器械優先審批程序？
3.體外診斷試劑的注冊和備案有哪些特殊要求？
4.醫療器械發生哪些變化需要變更注冊或備案？
5.醫療器械注冊證是否可以轉讓？
第三節 醫療器械生產
一、醫療器械生產企業
1.企業從事醫療器械生產需要具備哪些條件？
2.申請取得醫療器械生產許可的一般要求和流程是什么？
3.發生哪些情形需要變更醫療器械生產許可？
二、醫療器械委托生產
1.什么是醫療器械委托生產？
2.《醫療器械委托生產質量協議》有哪些關注要點？
3.受托方和委托方的主要職責有哪些？
4.哪些醫療器械不允許委托生產？
5.醫療器械可以跨境委托生產嗎？
三、醫療器械生產質量管理規范
1.什么是醫療器械GMP？
2.醫療器械GMP主要從哪些方面對生產企業提出了要求？
3.如果醫療器械生產企業無法達到GMP相關要求有什么后果？
第四節 醫療器械經營
一、醫療器械經營企業
1.企業從事醫療器械的經營需要具備哪些條件？
2.申請醫療器械經營許可證和經營備案的一般流程和要求是什么？
3.什么是醫療器械銷售記錄制度？
二、醫療器械GSP
1.什么是醫療器械GSP？
2.醫療器械GSP主要從哪些方面對經營企業提出了要求？
3.如果醫療器械經營企業無法達到醫療器械GSP相關要求有什么后果？
三、醫療器械網絡銷售
1.通過互聯網銷售醫療器械一般涉及哪些主體？
2.從事醫療器械網絡銷售的企業需要滿足哪些合規要求？
3.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者需要具備哪些條件？
第三章 醫療機構
**節 基本概念及分類
一、什么是醫療機構？
1.醫療機構的定義
2.熱點問題：是否只有醫療機構才能開展美容服務？
二、醫療機構如何進行分類？
1.公立和民營
2.營利性和非營利性
3.內資和外資
第二節 醫療機構的設立
一、醫療機構設立的流程和條件
1.醫療機構設立的一般規定
2.外資設立醫療機構的特殊要求
二、醫療機構運營還需取得什么樣的資質證照？
第三節 醫療機構的收購與改制
一、營利性醫療機構的收購
二、非營利性醫療機構的改制和投資
1.“非改營”有多難？
2.托管（IOT）模式
第四節 醫護技人員執業管理
一、醫護技人員的執業管理制度
二、醫護人員執業資格要求
1.醫師執業資格要求
2.熱點問題：多點執業與醫生集團
3.護士執業資格要求
三、醫護人員執業活動的關注要點
1.醫師執業關注要點
2.護士執業關注要點
3.違反的法律后果
4.熱點問題：西醫醫師從事中醫藥服務是否違反其執業類別？
第五節 互聯網醫院
一、互聯網醫院的概念與分類
1.什么是互聯網醫院？
2.互聯網醫院有哪些類型？
二、互聯網醫院的設立與監管
1.設立互聯網醫院的一般流程和要求是什么？
2.外資入股互聯網醫院有特殊監管要求嗎？
3.互聯網醫院通常還需要取得哪些資質證照？
4.互聯網醫院提供診療服務醫師的資質要求
第四章 藥品資產交易
**節 藥品許可交易
一、基本概念
什么是藥品許可交易？
二、交易重點
1.許可類型主要有哪些？
2.起草分許可條款時需要關注哪些重點？
3.許可對價的計算與支付需要關注哪些重點？
第二節 其他類型的藥品資產交易
一、獨家經銷權交易
1.獨家經銷商的角色定位是什么？
2.獨家經銷協議有哪些重點內容？
二、獨家推廣權交易
1.獨家推廣商的角色定位是什么？
2.獨家推廣協議有哪些重點內容？
三、藥品資產收購交易
1.藥品資產收購交易中的資產有哪些？
2.藥品資產收購交易中MAH如何轉讓？
3.藥品資產收購交易中需要重點關注的問題有哪些？
第二編 知識產權保護
**章 藥品知識產權保護
**節 藥品的專利保護
一、專利保護策略
1.為什么專利保護對醫藥行業的發展至關重要？
2.藥品常見的專利保護策略是什么？
3.藥品專利保護目前仍存在哪些問題和不足？
4.數據保護對藥品知識產權保護的補充作用
二、藥品常見的專利申請類型
1.藥品在專利申請方面有哪些特殊性？
2.常見的藥品專利申請類型有哪些？
3.不同藥品專利申請類型的特點是什么？
三、藥品專利無效程序
1.專利無效程序介紹及其在專利保護制度中的核心地位
2.藥品專利無效案件的特點和策略
第二節 與藥品注冊審批相關的藥品獨占保護
一、藥品數據保護
1.何為藥品的數據保護？
2.藥品數據保護的范圍是什么？
3.藥品數據保護目前存在哪些問題？
第三節 藥品商標保護
一、商標保護策略
1.藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標有什么區別？
2.藥品企業常見的商標保護策略是怎樣的？
二、藥品企業的商標保護痛點
1.如何克服藥品商標命名困境？
2.如何應對藥品商標退化風險？
3.藥品商標海外布局有哪些特殊規定？
第二章 醫療器械知識產權保護
**節 醫療器械的專利保護
一、專利保護策略
1.醫療器械行業的專利申請概況
2.醫療器械行業的專利實施概況
3.醫療器械行業制定專利保護策略要考慮哪些因素？
二、醫療器械的專利申請策略
1.常見的醫療器械專利申請類型有哪些？
2.醫療器械在專利申請方面有哪些特殊性？
3.疾病診療方法在中國的專利申請出路在哪里？
三、專利預警及海外專利保護
1.醫療器械專利預警的作用是什么？
2.如何有效實施醫療器械專利預警？
3.如何利用不同專利制度優化海外專利布局？
第二節 醫療器械的商標保護
一、醫療器械行業商標保護策略
二、醫療器械企業商標保護痛點
1.如何克服醫療器械商標的顯著性缺陷？
2.醫療器械商標在使用中有哪些困惑？
3.海外商標保護有哪些特殊規定？
三、商標預警制度的設立與意義
第三節 醫療器械的軟件著作權保護
一、醫療器械的軟件著作權保護策略
1.何為軟件著作權保護？
2.醫療器械的軟件著作權保護的范圍是什么？
3.醫療器械的軟件著作權與涉及軟件專利的區別
二、醫療器械軟件著作權保護需要關注哪些問題？
1.醫療器械軟件著作權難以保護“技術構思”
2.醫療器械軟件著作權登記需要注意的事項
第三章 醫藥知識產權的糾紛與解決
**節 醫藥領域常見知識產權糾紛類型及各自特點
一、專利侵權糾紛
1.專利侵權糾紛的類型有哪些？
2.不同專利侵權糾紛類型的各自特點是什么？
二、專利無效糾紛
1.醫藥領域專利常見的無效理由有哪些？
2.醫藥領域專利有哪些常見的無效應對策略？
三、專利（專利申請）權屬糾紛
1.醫藥領域專利（專利申請）權屬糾紛的主要類型有哪些？
2.醫藥領域專利（專利申請）權屬糾紛的應對策略是什么？
3.醫藥領域如何盡可能避免專利（專利申請）權屬糾紛？
四、專利發明權糾紛
1.專利發明權糾紛的應對策略是什么？
2.如何盡可能避免專利發明權糾紛？
五、商業秘密侵權糾紛
1.商業秘密的構成要件是什么？
2.商業秘密侵權糾紛的主要類型有哪些？
3.醫藥領域企業可以采取哪些措施保護其商業秘密？
六、商標及不正當競爭侵權糾紛
1.商標及不正當競爭侵權糾紛的主要類型有哪些？
2.商標及不正當競爭侵權糾紛的主要應對策略是什么？
七、技術合同糾紛
1.技術合同糾紛的主要應對策略是什么？
2.如何盡可能避免技術合同糾紛？
第二節 解決知識產權糾紛的主要途徑
一、警告函及協商
1.如何選擇發送警告函的時機？
2.警告函內容和發送對象如何確定？
3.發送警告函產生何種法律效力？
4.如何避免發送警告函引起的不正當競爭責任？
二、行政程序
1.行政程序的特點有哪些？
2.如何確定合適的有權機關提起行政程序？
3.行政決定的法律效力是什么？
三、民事訴訟
1.民事訴訟的特點有哪些？
2.如何確定合適的法院提起訴訟？
3.生效法院判決如何成功執行？
四、刑事訴訟
1.刑事訴訟的特點和難點有哪些？
2.如何協調刑事訴訟和其他程序的關系？
五、各種途徑的適用及優劣對比
1.如何選擇*優的知識產權糾紛解決途徑？
2.如何針對同一糾紛結合不同途徑及協調各自關系？
第三節 民事訴訟常見問題
一、民事訴訟主體
1.法定的民事起訴適格主體有哪些？
2.如何選擇*適宜的起訴主體？
二、民事訴訟時效
1.民事訴訟時效如何計算？
2.民事訴訟時效和損害賠償計算的關系是什么？
3.民事訴訟時效的常見中止和中斷事由是什么？
三、管轄法院
1.如何確定適格的管轄法院？
2.如何在多個有管轄權法院中確定*佳起訴法院？
3.如何提出管轄權異議或應對對方提出的管轄權異議？
四、證據收集
1.民事訴訟核心證據有哪些？
2.如何進行證據收集？
3.如何將證據通過公證予以固定？
五、臨時保全措施
1.臨時保全措施的主要類型是什么？
2.臨時保全措施的價值和作用是什么？
3.申請臨時保全措施需要滿足什么條件？
4.申請臨時保全措施的主要風險是什么？
六、訴訟周期
1.民事訴訟的一般周期是多長？
2.影響訴訟周期的主要因素或事由有哪些？
3.如何加快訴訟進程？
七、法律救濟
1.民事訴訟的主要法律救濟類型有哪些？
2.如何計算損害賠償及所需的證據有哪些？
3.主張懲罰性賠償的條件是什么？
八、司法鑒定
1.什么情況下需要進行司法鑒定？
2.司法鑒定的一般流程是什么？
3.司法鑒定報告的法律效力如何？
4.如何針對司法鑒定報告進行質證？
九、法律監督程序
1.對生效判決如何申請法律監督程序？
2.法院民事再審程序的一般流程是什么？
3.檢察院法律監督程序的一般流程是什么？
第四章 知識產權合規
**節 醫藥企業知識產權合規管理體系建設
一、醫藥企業知識產權合規管理體系的構建維度
1.知識產權合規管理體系原則上需要具備哪些要素？
2.構建知識產權合規管理體系需要涵蓋哪些知識產權類型？
3.構建知識產權合規管理體系涉及哪些業務部門？
4.構建知識產權合規管理體系需要考慮哪些知識產權工作環節？
二、醫藥企業知識產權合規管理體系的組織架構和人員設置
1.如何設置知識產權管理部門組織架構？
2.如何調配知識產權管理部門內部的人員設置？
三、醫藥企業知識產權合規管理體系的制度制定與機制設計
1.知識產權合規制度應當涉及哪些事項？
2.知識產權合規制度可以適用哪些機制？
3.知識產權合規制度可以采用哪些文本形式？
第二節 醫藥企業常見知識產權合規要點
一、研發領域
1.技術研發立項前需要開展哪些知識產權工作？
2.如何考慮技術研發成果的具體知識產權保護方式？
3.對于職務發明及相應獎酬的管理，企業應當注意哪些要點？
4.對外公開技術信息時，企業應當避免哪些情況？
二、技術合作領域
1.技術許可協議的知識產權條款需要關注哪些要點？
2.委托開發與合作開發模式下的知識產權如何歸屬？
3.企業與高校研究機構合作過程中如何進行科技成果轉化？
三、市場運營領域
1.中國藥品通用名稱、藥品商品名稱、國際非專利名稱能否注冊為商標？
2.道地藥材的產地是否可以取得知識產權保護？
3.在宣傳物料上使用商業標識可能侵犯他人的哪些權利？
4.什么是“馳名商標”？是否可以在市場活動中使用“馳名商標”的表述？
5.藥品說明書是否可以獲得著作權保護？
第五章 熱點問題探討
**節 藥品專利鏈接制度
一、藥品鏈接制度介紹
1.什么是藥品鏈接制度？
2.藥品鏈接制度的目的是什么？
二、藥品鏈接制度具體規定
1.原研藥廠商如何登記專利？
2.原研藥廠商如何提起專利鏈接訴訟或申請行政裁決？
3.專利鏈接訴訟判決或行政裁決具有何種法律效力？
4.專利鏈接制度目前在哪些方面可進一步改進？
第二節 藥品專利保護期延長制度
一、藥品專利保護期延長制度介紹
1.什么是藥品專利保護期延長制度？
2.藥品專利保護期延長制度的目的是什么？
二、藥品專利保護期延長制度具體規定
1.哪些藥品專利可以申請保護期延長？
2.如何計算延長期？
3.藥品專利保護期延長制度目前在哪些方面有待進一步改進或明確？
第三節 藥品專利糾紛反壟斷審查
一、藥品專利糾紛和解的反壟斷問題
1.藥品專利糾紛和解可能涉及哪些反壟斷問題？
2.目前中國法院對和解協議的潛在反壟斷問題采取何種態度？
二、和解協議的反壟斷司法審查
1.和解協議反壟斷司法審查的觸發條件是什么？
2.若法院認為存在違反反壟斷法的行為將如何處理？
第三編 融資上市
**章 私募股權投融資
**節 私募股權投融資概述
一、私募股權投融資的基本流程
1.私募股權投融資的基本流程包括哪些？
2.什么是私募股權投資條款清單？
3.什么是法律盡職調查？
4.境內投融資交易包含哪些文件？
二、私募股權投融資的交割
1.什么叫溢價出資？什么叫平價出資？
2.除了貨幣出資還有什么方式可以出資？商譽可以出資嗎？
3.交割條件指什么？一般包括哪些方面的條件？
4.交割的意義是什么？交割日要提交哪些資料和信息？
第二節 私募股權投融資中投資人的特殊股東權利
一、經濟性權利
1.回購權指什么？公司如何應對？
2.優先清償權指什么？公司如何應對？
3.什么是反稀釋條款？反稀釋條款有哪些種類？
4.拖售權指什么？公司如何應對？
5.優先分紅權指什么？公司如何應對？
6.優先認購權指什么？公司如何應對？
7.創始人的股權轉讓限制可以有哪些例外？
8.優先購買權和共售權是什么？
9.對賭條款是什么？效力如何？公司應當如何應對？
10.*惠待遇條款指什么？公司應如何應對？
二、管理性權利
1.保護性權利包括哪些？如何安排較為合理？
2.公司的董事席次會如何安排？如何安排沒有委派董事權利的投資人？
3.如投資人對公司管理層股東設定非競爭義務，一般如何規定？
4.股東知情權信息權及檢查權指什么？公司如何應對？
第三節 私募股權投融資的常見問題
一、除投資人特殊股東權利外的其他常見權利義務安排
1.如果在交割前公司業務經營需要資金支持，公司可以要求投資人做什么？
2.排他期是指什么？
3.提交市場監督管理部門的文件中是否要寫股東之間的權利義務？
4.投資人一般會作出哪些陳述與保證？
5.公司及創始人一般需要作出哪些陳述與保證？如無法做到條款的要求，
如何處理？
6.特殊損害賠償條款是什么？公司如何應對？
7.公司可以對投資人提出不競爭的要求嗎？
8.公司引入國有投資人，應該注意哪些事項？
二、融資架構及員工激勵
1.初創公司在選擇融資架構時需要考慮哪些因素？
2.員工激勵計劃是什么？需要什么時候制訂和實施？
3.員工激勵計劃有哪些形式？分別有什么特點？
4.搭建可變利益實利（VIE）架構的主要步驟是什么？
5.境內架構重組為VIE架構應該注意什么？
第二章 上 市
**節 醫療醫藥企業上市的主要方式
一、醫療醫藥企業境內上市的主要方式
1.境內直接上市的主要方式有哪些？
2.境內間接上市的主要方式有哪些？
二、醫療醫藥企業境外上市的主要方式
1.境外直接上市的主要方式有哪些？
2.境外間接上市的主要方式有哪些？
第二節 醫療醫藥企業境內外上市概覽
一、醫療醫藥企業境內上市情況
1.行業細分
2.上市板塊
3.首發募集金額
4.市盈率
5.首發市值與*新市值
6.分拆上市
二、醫療醫藥企業境外上市情況
1.行業細分
2.上市板塊
3.首發募集金額
4.市盈率
5.首發市值與*新市值
第三節 資本市場板塊選擇及考量因素
一、醫療醫藥企業境內外上市主要上市條件比較
二、上市地選擇的考量因素及建議
第四節 資本市場板塊審核關注要點
一、核心技術與知識產權
1.發行人核心產品的先進程度如何？核心技術所處的地位如何？
2.核心技術的來源與權屬是否清晰？知識產權是否存在瑕疵和糾紛？
3.發行人研發的前瞻性如何？研發機制是否具備持續創新能力？
二、業務資質及業務開展模式
1.發行人是否已取得與生產經營所必需的相關許可、資質、認證？
2.發行人是否采取經銷商模式？經銷商具體業務模式及采取經銷商模式的必要性是什么？
三、同業競爭
1.同業競爭的認定標準是什么？如何從實質重于形式角度判斷是否存在同業競爭？
2.若存在同業競爭問題，應如何解決？
四、產品質量與生產安全
1.質量控制制度是否健全并有效實施？是否存在產品質量問題？是否存在因質量問題引發的糾紛或訴訟？
2.生產安全管理制度是否有效執行？生產安全事故如何進行整改？是否影響發行人穩定經營？
五、行業政策與醫療改革
1.醫療醫藥企業依賴程度較高的醫改政策具體指什么？
2.醫改政策對發行人商業模式和生產經營持續能力有哪些影響？
六、研發投入的財務處理
1.研發費用的資本化時點如何選擇？如何進行會計處理？
2.研發費用的歸集與核算情況如何？相關的內控制度是否健全有效？
七、醫療醫藥企業反商業賄賂問題
八、新《證券法》實施后的證券訴訟問題
第四編 醫藥合規
**章 醫藥行業合規管理體系建設
**節 合規管理體系建設
一、合規管理體系概念
1.合規管理體系包括哪些基本要素？
2.什么是有效的合規管理體系？
二、合規管理體系建設
1.合規管理體系建設的主要依據是什么？
2.合規管理體系的建設路徑是怎樣的？
第二節 合規不起訴
一、合規不起訴機制
1.合規不起訴的適用范圍
2.合規不起訴通常會經歷哪些程序？
二、醫藥企業合規不起訴
1.常見的刑事合規不起訴涉及的問題有哪些？
2.涉案醫藥企業如何通過完善合規體系建設落實整改措施？
第三節 醫藥行業合規體系建設的重點問題
一、重點管理領域
1.如何確定重點領域？
2.醫藥行業需要關注哪些重點領域？
二、重點管理對象
1.合規管理的重點人員有哪些？
2.對合作伙伴可以采取哪些合規管理措施？
第四節 醫藥行業的ESG治理
一、ESG報告
1.報告通常有哪些內容？
2.醫藥行業ESG報告的披露重點是什么？
二、醫藥行業ESG的關注重點
1.醫藥行業ESG披露中需要關注哪些重點風險？
2.如何完成從合規體系建設到ESG治理的升級？
第二章 數 據
**節 醫療數據的分類
一、醫療行業視角下的數據分類
二、《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》視角下的數據分類
第二節 醫療數據的收集
一、收集醫療數據的合規要求
企業收集醫療數據應承擔哪些義務？
二、收集醫療數據的潛在合規風險點
1.企業收集醫療數據可能存在哪些主要的合規風險點？
2.企業應如何應對在收集醫療數據時的合規風險？
第三節 醫療數據的使用
一、使用醫療數據的合規性要求
企業使用醫療數據應承擔哪些義務？
二、使用醫療數據的潛在合規風險點
1.企業使用醫療數據可能存在哪些主要的合規風險點？
2.企業應如何應對在使用醫療數據時的合規風險？
第四節 醫療數據的共享
一、共享醫療數據的合規要求
企業與第三方共享醫療數據應符合哪些合法性基礎？
二、共享醫療數據的潛在合規風險應對方案
企業應如何應對醫療數據共享時的合規風險？
第五節 醫療數據的出境
一、醫療數據出境的合規要求
醫療數據出境活動中不同角色的數據處理者應承擔哪些義務？
二、醫療數據出境的潛在合規風險應對方案
企業應如何應對在醫療數據出境活動中潛在合規風險？
第六節 醫療數據的存儲與刪除
一、存儲與刪除醫療數據的合規要求
醫療數據存儲與刪除的合規要求有哪些？
二、存儲與刪除醫療數據的潛在合規風險點
1.企業可以采取何種措施來保障醫療數據存儲的安全？
2.企業應如何落實醫療數據合規存儲的要求？
第三章 反壟斷
**節 概述
一、反壟斷法律體系
1.中國反壟斷法律體系是如何構成的？
2.反壟斷法規制的是哪些行為？相應的法律責任是什么？
3.《反壟斷法（2022）》有哪些主要亮點？
二、反壟斷執法與司法
1.反壟斷執法機構包括哪些？職權是如何劃分的？
2.反壟斷民事訴訟有哪些特殊規則？
3.反壟斷公益訴訟的法律依據是什么？在中國司法實踐中的前景如何？
第二節 經營者集中
一、經營者集中的申報
1.什么是經營者集中？
2.什么情況下需要進行經營者集中申報？
3.經營者集中應當由誰申報？向誰申報？
4.經營者集中申報普通程序和簡易程序的適用標準是什么？
5.醫藥領域中未依法申報違法實施經營者集中的案例有哪些？
二、經營者集中的審查
1.經營者集中審查主要有哪些步驟？
2.經營者集中委托審查制度的條件以及流程是什么？
3.經營者集中審查會考慮哪些因素？
4.附加限制性條件有哪些類型？
5.醫藥領域附加限制性條件的案件有哪些？
第三節 壟斷協議
一、壟斷協議的相關概念
1.什么是壟斷協議？
2.橫向壟斷協議有哪些類型？
3.縱向壟斷協議有哪些類型？
4.軸輻協議的構成要件是什么？
二、醫藥領域典型壟斷協議案例（已查處并公布的案例）
1.醫藥領域“固定或者變更商品價格”的具體表現是什么？
2.醫藥領域“分割銷售市場”的具體表現是什么？
3.醫藥領域“聯合抵制交易”的具體表現是什么？
4.反向支付協議（Pay-for-Delay）會有什么反壟斷風險？
5.醫藥領域“轉售價格維持（RPM）”的具體表現是什么？
6.醫藥領域“縱向非價格限制”的具體表現是什么？
三、壟斷協議的抗辯
1.壟斷協議安全港規則的適用標準是什么？
2.什么樣的壟斷協議可以得到反壟斷法的豁免？
3.壟斷協議的相對方應滿足哪些條件才能適用寬大制度？
4.壟斷協議的中止終止調查程序的適用條件是什么？
第四節 濫用市場支配地位
一、濫用市場支配地位的相關概念
1.認定市場支配地位需考慮哪些要素？
2.認定共同市場支配地位需滿足哪些條件？
3.濫用市場支配地位具體表現為哪些行為？
二、醫藥領域典型濫用行為案例（已查處并公布的案例）
1.醫藥領域“不公平高價”的具體表現是什么？
2.醫藥領域“拒絕交易”的具體表現是什么？
3.醫藥領域“搭售”的具體表現是什么？
4.醫藥領域“附加不合理交易條件”的具體表現是什么？
三、濫用行為的抗辯
1.醫藥行業的特點是否可以為涉嫌構成濫用的行為提供正當理由？
2.濫用行為的中止終止調查程序的適用條件是什么？
第四章 醫藥行業反商業賄賂合規現狀
**節 醫藥行業反商業賄賂合規現狀
一、醫藥行業反商業賄賂立法日趨嚴格
1.《藥品管理法》反商業賄賂條款，對醫藥行業提出哪些新要求？
2.“黑名單”制度持續發力，醫藥行業面臨何種合規挑戰？
二、國家對醫藥行業保持高壓執法，商業賄賂違法必究
1.財政部的會計信息質量檢查工作釋放出哪些醫藥行業反商業賄賂合規信號？
2.醫藥醫療行業專項整治行動關注哪些反商業賄賂問題？
三、各項配套制度全面壓縮商業賄賂空間
1.“兩票制”落地，部分地區試水“一票制”，釋放出哪些醫藥合規信號？
2.醫藥代表備案制，對醫藥醫療行業產生哪些重大影響？
第二節 醫藥行業反商業賄賂典型案例及合規提示
一、醫藥企業贊助學術活動行為的合規要點
1.合法贊助行為有哪些基本特征？
2.醫藥企業對外贊助有哪些商業賄賂風險？
二、設備捆綁耗材銷售模式的合規要點
1.向交易相對方支付回扣是否構成《反不正當競爭法》下的商業賄賂？
2.設備捆綁銷售存在哪些合規難點？
三、建立合規管理制度對區分單位責任與個人責任的重要性
1.司法實踐中，認定單位犯罪會考量哪些因素？
2.醫藥企業區分單位責任與個人責任對企業而言有哪些重要意義？
第五章 廣 告
**節 廣告合規概述
一、廣告的基本概念
1.廣告的基本要素和特征有哪些？
2.廣告形式的多樣性
二、廣告合規基本要求
1.法律法規體系
2.廣告發布的基本要求
3.廣告內容的基本要求
4.廣告活動涉及的法律責任
第二節 藥品、醫療器械、醫療廣告的特殊合規要求
一、藥品、醫療器械、醫療廣告的審查要求
1.相對于一般廣告而言，藥品、醫療器械、醫療廣告有何特殊審批要求？
2.利用直播等新興媒介發布的藥品、醫療器械、醫療廣告如何申請廣告審查（含案例）？
二、藥品、醫療器械、醫療廣告的投放及內容
1.在確定藥品、醫療器械、醫療廣告的投放渠道和方式方面應重點關注哪些內容？
2.在對藥品、醫療器械、醫療廣告內容進行審查時應重點關注哪些問題？
第六章 醫藥行業人力資源管理合規
**節 員工入職環節
一、員工招聘
1.醫藥企業在招聘和錄用階段應當注意哪些方面？
2.醫藥企業應當如何管理外籍員工在中國的就業？
二、書面勞動合同的簽署
1.醫藥企業與員工簽訂書面勞動合同應當注意哪些方面？
2.員工拒絕簽署書面勞動合同應當如何處理？
第二節 員工日常管理環節
一、醫藥企業內部規章制度
1.在制定醫藥企業紀律處分條款時應當注意哪些方面？
2.制定內部規章制度的程序要求
3.如何根據內部規章制度進行紀律處分？
4.【案例】對于已獲審批的報銷費用醫藥企業能否事后主張員工虛假報銷？
二、員工工資及福利
1.如何制定和實施對醫藥企業銷售人員的獎金制度？
2.醫藥企業在向員工發放年終獎時應當注意哪些方面？
3.醫藥企業研發人員的職務發明創造被授予專利權的，企業應如何給予獎勵報酬？
4.外地銷售人員如何繳納社保？
三、員工工作時間
1.員工工作時間制度類型及要求有哪些？
2.醫藥企業從業人員工作時間制度的特殊性有哪些？
3.如何有效管理醫藥企業員工的工作時間？
四、特定員工保護
1.如何防治職場性騷擾？
2.“三期”女員工享有哪些特殊待遇和特殊保護？
五、保密與競業限制
1.醫藥企業與員工約定“脫密期”是否有效？
2.醫藥企業與員工訂立競業限制協議應當注意哪些方面？
3.【案例】醫藥企業如何合理設置員工違反競業限制義務的違約責任？
六、員工個人信息保護
1.醫藥企業處理員工個人信息應當注意哪些方面？
2.醫藥企業與第三方合作處理員工個人信息應當注意哪些方面？
第三節 員工離職環節
一、勞動合同的變更
調崗調薪的法定情形有哪些？
二、勞動合同的解除及終止
1.醫藥企業在勞動合同解除過程中應注意哪些方面？
2.醫藥企業應如何處理勞動合同到期不續？
第四節 醫藥企業特殊類型用工
一、補充用工模式的選擇
1.勞務派遣與勞務外包有哪些區別？
2.醫藥企業采用非全日制用工模式存在哪些風險與限制？
第七章 稅 務
**節 醫藥行業稅收環境概述
一、醫藥行業整體稅制綜述
我國醫藥行業的整體稅收待遇是怎樣的？
二、醫藥行業稅收監管現狀
我國目前對醫藥行業的稅收監管態勢如何？
第二節 醫藥行業一般性稅務問題
一、醫藥企業增值稅問題
1.醫藥企業主要涉及的增值稅處理有哪些？
2.醫藥企業增值稅優惠有哪些？
二、醫藥企業所得稅問題
1.醫藥企業收入相關風險點有哪些？
2.醫藥企業稅前扣除相關風險點有哪些？
3.醫藥企業所得稅優惠有哪些？
三、醫藥企業發票合規管理
醫藥企業發票憑證如何管理才合規？
第三節 醫藥行業交易涉稅問題
一、醫藥企業關聯交易定價問題
醫藥企業的常見轉讓定價問題有哪些？
二、醫藥企業無形資產稅務考量
1.無形資產交易的一般性稅務處理是什么？
2.有哪些常見的無形資產交易涉稅風險？
三、醫藥企業跨境交易涉稅問題
跨境并購重組交易需要關注哪些稅務事項？
第八章 進出口監管
**節 醫藥產品進出口貿易方式
一、一般貿易進出口（含防疫醫療物資進出口）
1.一般貿易進出口藥品和醫療器械需要哪些資質？
2.一般貿易進口藥品需經歷哪些申報通關流程？
3.管制類藥品進出口有何特殊的監管要求？
二、跨境電商進出口
1.哪些醫藥產品可以通過跨境電商渠道進口？
2.醫藥產品可以通過跨境電商渠道出口嗎？
3.“北京模式”與“河南模式”下跨境電商醫藥進口模式有哪些異同？
三、以物品名義攜帶或郵寄進出境
1.什么情況下藥品或醫療器械可以以物品名義進出境？
2.如何理解“合理、自用、少量”原則？
3.電商平臺以個人物品形式銷售境外藥品（如OTC藥品）可能存在哪些風險？
四、海南醫藥進口新政
1.海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區對臨床急需藥品、醫療器械進口有哪些限定條件？
2.先行區內醫藥企業及醫療機構如何合規管理特殊進口藥品及醫療器械？
第二節 醫藥產品進出口合規風險
一、醫藥產品走私風險
1.走私醫藥產品具體體現為哪些情形？
2.走私醫藥產品將承擔哪些責任？
二、醫藥產品其他風險
1.醫藥產品逃避商品檢驗將承擔哪些責任？
2.“未取得藥品相關批準證明文件進口藥品”將面臨哪些刑事責任？
第三節 防疫醫療物資進出口
一、防疫醫療物資的捐贈進口
1.防疫醫療物資捐贈進口的具體流程是什么？
2.捐贈進口的境外防疫醫療物資須符合哪些要求？
二、防疫醫療物資出口
1.企業出口防疫醫療物資需要具備哪些資質條件？
2.防疫醫療物資印制外包裝怎么印才合規？
第九章 環保合規
**節 醫藥生產企業環保合規的宏觀監管環境
一、深入打好污染防治攻堅戰
1.什么是污染防治攻堅戰？
2.深入打好污染防治攻堅戰對醫藥生產企業有哪些方面影響？
二、打擊危險廢物環境違法犯罪
1.有哪些打擊危險廢物的專項監管行動？
2.醫藥生產企業危險廢物環境違法犯罪的表現形式主要有哪些？
三、新污染物治理
1.什么是新污染物？
2.醫藥生產企業新污染物治理的監管內容及趨勢是什么？
四、揮發性有機物治理
1.醫藥生產企業揮發性有機物治理有哪些政策監管要求？
2.醫藥生產企業揮發性有機物治理有哪些法律監管要求？
五、碳達峰、碳中和
1.中國碳達峰、碳中和政策體系結構是什么？
2.醫藥生產企業有哪些碳達峰、碳中和政策監管要求？
六、中央生態環境保護督察
1.中央生態環境保護督察制度是什么？
2.中央生態環境保護督察對醫藥生產企業的影響有哪些？
七、長江流域保護、黃河流域保護
1.醫藥生產企業長江流域保護的監管政策和法律有哪些？
2.醫藥生產企業黃河流域保護的監管政策和法律有哪些？
第二節 醫藥生產企業常見環境違法行為識別
一、環境許可類常見環境違法行為
1.醫藥生產企業應取得的環境方面許可主要有哪些？
2.醫藥生產企業環境影響評價方面常見違法行為有哪些？
3.醫藥生產企業排污許可方面常見違法行為有哪些？
4.醫藥生產企業新化學物質管理登記備案方面常見的違法行為有哪些？
二、生產過程中污染防治類常見環境違法行為
1.醫藥生產企業生產過程中主要涉及哪些方面的污染防治？
2.醫藥生產企業大氣污染防治方面常見的違法行為有哪些？
3.醫藥生產企業水污染防治方面常見的違法行為有哪些？
4.醫藥生產企業固廢、危廢管理方面常見的違法行為有哪些？
5.醫藥生產企業土壤污染防治方面常見的違法行為有哪些？
6.醫藥生產企業噪聲污染防治方面常見的違法行為有哪些？
7.醫藥生產企業新化學物質管理方面常見的違法行為有哪些？
三、突發環境事件應對常見環境違法行為
四、環境信息公開常見環境違法行為
第三節 醫藥生產企業環保合規管理建議
一、構建環保合規管理體系
1.醫藥生產企業環保合規管理體系包括哪些內容？
2.醫藥生產企業環保合規管理制度有哪些？
3.醫藥生產企業環境管理運行機制有哪些？
二、企業環保合規資源配置
1.醫藥生產企業環保合規資源配置包括哪些內容？
2.醫藥生產企業如何配置環保合規資源？
三、環保合規風險識別
1.開展環保合規風險識別的主體有哪些？
2.醫藥生產企業如何開展環保合規風險識別？
四、環保合規管理評估
1.環保合規管理評估標準有哪些？
2.醫藥生產企業如何開展環保合規管理評估？
第十章 安全生產
**節 醫藥企業的安全生產合規風險及風險防控
一、安全生產合規風險
1.醫藥企業的安全生產合規義務主要有哪些？
2.違反安全生產合規義務可能面臨哪些風險？
3.醫藥行業的常見安全生產合規風險有哪些？
二、風險防控措施
1.什么是安全風險雙重預防機制？
2.如何落實安全風險雙重預防機制？
3.醫藥企業安全生產風險防控的重點關注領域是什么？
第二節 醫藥企業的全員安全生產責任制
一、安全生產責任制
1.何為全員安全生產責任制？
2.違反安全生產責任制的后果有哪些？
二、安全生產責任制中的個體
1.企業主要負責人的安全生產責任是什么？
2.安全生產管理人員的安全生產責任是什么？
3.從業人員的安全生產責任是什么？
4.個人可能面臨什么法律責任？
第三節 安全生產事故的處理
一、安全生產事故處理
1.安全生產事故發生后應如何處理和報告？
2.安全生產事故的等級劃分和調查流程是怎樣的？
二、安全生產事故對企業的影響
1.安全生產事故對企業及個人的影響有哪些？
2.發生安全生產事故是否會被列入嚴重失信影響企業信用？
第十一章 出口管制與制裁
**節 中國出口管制和反制制度介紹
一、《出口管制法》及其監管體系
1.中國的出口管制法律體系是怎樣的？
2.什么是《兩用物項和技術進出口許可證管理目錄》？
3.如何理解《出口管制法》下的“出口”概念？
4.《出口管制法》下的法律責任有哪些？
5.什么是《中國禁止出口限制出口技術目錄》？
6.《技術進出口管理條例》下的法律責任有哪些？
二、醫藥企業需要特別關注的中國出口管制和反制問題
1.列入限制和管制目錄的涉及醫藥類的物項和技術有哪些？
2.與《不可靠實體清單規定》和反制清單實體開展交易的風險有哪些？
第二節 美國出口管制制度介紹
一、美國出口管制的管理體系
1.EAR下受控物項的定義是什么？
2.EAR下受控行為的定義是什么？
3.與醫藥相關的EAR物項示例有哪些？
4.CCL和ECCN編碼是什么？
5.各類管制名單有哪些？
6.違反EAR的法律后果是什么？
二、美國出口管制下合規體系的要求
1.什么是ECP？包括什么內容？
2.常見的企業合規做法包括哪些？
三、美國出口管制下對醫藥行業的可能影響
1.國內相關業務被定義為美國出口管制下高風險行為的風險有哪些？
2.對于生物技術、生物制藥和醫療器械設備（含研發器械）的限制有哪些？
第三節 美國經濟制裁制度介紹
一、美國經濟制裁的管理體系
1.經濟制裁與出口管制有哪些不同？
2.經濟制裁下的禁止性行為有哪些？
3.經濟制裁下的禁止性協助是什么？
4.一級制裁和次級制裁主要區別是什么？
5.主要的制裁項目有哪些？
二、經濟制裁合規體系的要求
1.什么是SCP？包括什么內容？
2.常見的企業合規做法包括哪些？
三、制裁法下關于醫藥行業的主要影響
1.制裁項目下針對醫藥行業的通用許可證有哪些？
2.醫藥企業通常面臨的困境是什么？
3.新冠疫情背景下制裁豁免政策及風險有哪些？
第四節 企業合規與風險管理
一、全面的風險評估與動態預警需要做什么？
1.充分重視合規問題
2.隨時關注相關政策法規的變化并加以學習
3.定期進行風險評估
4.建立健全合規管理體系
5.做好突發事件應對準備
二、藥品許可交易合同的梳理審查重點關注什么內容？
三、出口管制合規體系建設怎樣落地？
附錄：作者介紹
致 謝
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醫藥與法律:中國醫藥健康產業法律服務與實務指南(第2版) 作者簡介
金杜律師事務所成立于1993年，是中國司法部最早批準設立的合伙制律師事務所之一。目前，在中國內地及香港特別行政區，金杜擁有470多名合伙人和1900多名律師，辦公室分布于北京、上海、深圳、廣州、三亞、杭州、蘇州、南京、青島、濟南、成都、海口、重慶、珠海、無錫、長春和香港17個重要商業中心城市。金杜在新加坡、日本、美國、澳大利亞、英國、德國、西班牙、意大利、比利時和中東等國家和地區均設有辦公室，全球共有32個辦公室和3000多名律師，總人數超過5400人，是一家能同時提供中國法、英國法、美國法、澳大利亞法、德國法、意大利法及歐盟法律服務的全球性律師事務所。
金杜醫藥醫療服務團隊由來自企業合規、知識產權、投資并購、金融證券、爭議解決等各個專業領域的近百名合伙人和律師組成，向全球各地區的眾多醫藥醫療企業提供“一站式”、全方位法律服務，遍及醫藥醫療健康行業的各個領域和環節（包括藥品、醫療器械、醫療機構、化妝品、保健食品、生物技術、研發與上市、生產與經銷、進出口貿易、醫療保險業務領域等），并協助客戶處理和應對各種類型的法律問題，如企業合規與政府監管、知識產權保護、投資與并購、融資與上市、改制與重組、爭議解決等。團隊及主要合伙人連續多年被《法律500強》、《亞洲法律概況》等機構評為“醫藥與生命科學”領域“第一梯隊”或“領先律師”。
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