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立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及特殊藥品規制 版權信息
- ISBN：9787506793148
- 條形碼：9787506793148 ; 978-7-5067-9314-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及特殊藥品規制 本書特色
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及特殊藥品規制 內容簡介
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及特殊藥品規制 目錄
**編 第726／2004號（EC）法規——歐洲藥品管理局
**篇 定義及適用范圍
第二篇 人用藥品的許可及監管
**章 上市申請的提交及審查
第二章 監管與處罰
第三章 藥物警戒
第三篇 獸用藥品的許可及監管
**章 上市申請的提交及審查
第二章 監管與處罰
第三章 藥物警戒
第四篇 歐洲藥品管理局——職責與行政體制
**章 歐洲藥品管理局的任務
第二章 財務規定
第三章 規管歐洲藥品管理局的總則
第五篇 總則與*終條款
附件 由歐洲共同體授予許可的藥品
第二編 第141／2000號（EC）法規——孤兒藥
第三編 第1901／2006號（EC）法規——兒科用藥
**篇 介紹性規定
**章 主題與定義
第二章 兒科委員會
第二篇 上市許可申請要求
**章 一般上市申請要求
第二章 豁免
第三章 兒科研究計劃
第四章 程序
第五章 雜項條款
第三篇 上市許可申請程序
**章 適用第7條和第8條范疇的上市許可申請程序
第二章 兒科用藥上市許可
第三章 兒科用藥身份識別
第四篇 上市后的要求
第五篇 獎勵和激勵措施
第六篇 溝通與協調
第七篇 總則與*終條款
**章 總則
第二章 修訂
第三章 *終條款
第四編 第1394／2007號（EC）法規——前沿療法
**章 主題與定義
第二章 上市許可申請要求
第三章 上市許可申請程序
第四章 藥品特性總結、標簽及包裝說明書
第五章 上市后的要求
第六章 激勵措施
第七章 前沿療法委員會
第八章 總則與*終條款
附件I 第2條第（1）款（c）點第1項中所述之操作
附件II 第10條中所述之產品特性總結
附件III 第11條中所述之外部包裝／內部包裝標簽
附件IV 第13條中所述之包裝說明書
第五編 第1234／2008號（EC）法規——變更
**章 總則
第二章 依據特定條款授予的許可之變更
第三章 總上市許可變更
第四章 特殊程序及變更實施
第五章 *終條款
附件I 上市許可的延期
附件II 變更的分類
附件III 特定條款所述之變更分組情況
附件IV 需提交的材料
附件V
附件VI 第24a條中所述之成員國
第六編 第520／2012號（EU）實施細則——藥物警戒活動
**章 藥物警戒系統主文件
第二章 執行藥物警戒活動所需之質量體系的*低要求
第三章 監測藥物警戒系統數據庫數據的*低要求
第四章 術語、格式及標準的使用
第五章 疑似不良反應報告的傳送
第六章 風險管理計劃
第七章 定期安全更新報告
第八章 上市后安全性研究
第九章 *終條款
附件I 風險管理計劃
附件II 電子版定期安全更新報告的格式
附件III 上市后安全性研究計劃、摘要及*終研究報告
名詞術語總表
**篇 定義及適用范圍
第二篇 人用藥品的許可及監管
**章 上市申請的提交及審查
第二章 監管與處罰
第三章 藥物警戒
第三篇 獸用藥品的許可及監管
**章 上市申請的提交及審查
第二章 監管與處罰
第三章 藥物警戒
第四篇 歐洲藥品管理局——職責與行政體制
**章 歐洲藥品管理局的任務
第二章 財務規定
第三章 規管歐洲藥品管理局的總則
第五篇 總則與*終條款
附件 由歐洲共同體授予許可的藥品
第二編 第141／2000號（EC）法規——孤兒藥
第三編 第1901／2006號（EC）法規——兒科用藥
**篇 介紹性規定
**章 主題與定義
第二章 兒科委員會
第二篇 上市許可申請要求
**章 一般上市申請要求
第二章 豁免
第三章 兒科研究計劃
第四章 程序
第五章 雜項條款
第三篇 上市許可申請程序
**章 適用第7條和第8條范疇的上市許可申請程序
第二章 兒科用藥上市許可
第三章 兒科用藥身份識別
第四篇 上市后的要求
第五篇 獎勵和激勵措施
第六篇 溝通與協調
第七篇 總則與*終條款
**章 總則
第二章 修訂
第三章 *終條款
第四編 第1394／2007號（EC）法規——前沿療法
**章 主題與定義
第二章 上市許可申請要求
第三章 上市許可申請程序
第四章 藥品特性總結、標簽及包裝說明書
第五章 上市后的要求
第六章 激勵措施
第七章 前沿療法委員會
第八章 總則與*終條款
附件I 第2條第（1）款（c）點第1項中所述之操作
附件II 第10條中所述之產品特性總結
附件III 第11條中所述之外部包裝／內部包裝標簽
附件IV 第13條中所述之包裝說明書
第五編 第1234／2008號（EC）法規——變更
**章 總則
第二章 依據特定條款授予的許可之變更
第三章 總上市許可變更
第四章 特殊程序及變更實施
第五章 *終條款
附件I 上市許可的延期
附件II 變更的分類
附件III 特定條款所述之變更分組情況
附件IV 需提交的材料
附件V
附件VI 第24a條中所述之成員國
第六編 第520／2012號（EU）實施細則——藥物警戒活動
**章 藥物警戒系統主文件
第二章 執行藥物警戒活動所需之質量體系的*低要求
第三章 監測藥物警戒系統數據庫數據的*低要求
第四章 術語、格式及標準的使用
第五章 疑似不良反應報告的傳送
第六章 風險管理計劃
第七章 定期安全更新報告
第八章 上市后安全性研究
第九章 *終條款
附件I 風險管理計劃
附件II 電子版定期安全更新報告的格式
附件III 上市后安全性研究計劃、摘要及*終研究報告
名詞術語總表
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