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抗生素標準物質(zhì) 版權信息
- ISBN：9787122459909
- 條形碼：9787122459909 ; 978-7-122-45990-9
- 裝幀：精裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
抗生素標準物質(zhì) 本書特色
《抗生素標準物質(zhì)》是作者近40年工作之總結，從資深研究者的視角，講述變遷，闡明方向，提供實例，對藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的技術人員和相關高校師生具有較強參考性和指導性。
抗生素標準物質(zhì) 內(nèi)容簡介
抗生素的發(fā)現(xiàn)和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)是人類醫(yī)學史上*重要的成就之一。抗生素標準物質(zhì)作為抗生素生產(chǎn)、臨床應用的重要質(zhì)量控制工具，伴隨著科學技術的進步和抗生素質(zhì)量控制理念的變遷，也由*初表征抗生素活性的生物對照品逐漸演變?yōu)楸碚骱康幕瘜W對照品，并發(fā)展出各類雜質(zhì)對照品。抗生素標準物質(zhì)的研發(fā)與發(fā)展過程是各類藥品包括化學藥品、生物藥、中藥標準物質(zhì)的發(fā)展縮影。 《抗生素標準物質(zhì)》從闡述抗生素質(zhì)控理念的變遷著手，系統(tǒng)介紹了抗生素標準物質(zhì)理念的形成與發(fā)展，生物標準品與化學對照品的相互關系，抗生素標準物質(zhì)的分類、標定方法及不確定度評定；并通過大量抗生素標準物質(zhì)的標定實例，對各類標定技術及應用中的關鍵點進行了系統(tǒng)的歸納與總結。 《抗生素標準物質(zhì)》是作者近40年工作之總結。對從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的技術人員有直接借鑒作用，也宜作為高等院校藥學專業(yè)本科生、研究生的參考書。
抗生素標準物質(zhì)抗生素標準物質(zhì) 前言
抗生素作為抗感染治療中*重要的一類臨床用藥，其研發(fā)歷程貫穿著人類與微生物博弈的全過程。1928年英國細菌學家弗萊明（A. Fleming）發(fā)現(xiàn)了青霉素。青霉素的上市作為一個里程碑，不僅開啟了人類現(xiàn)代化療的新時代，也開啟了從土壤微生物大規(guī)模篩選、發(fā)現(xiàn)新抗生素的新時代。20世紀40～60年代是抗生素發(fā)現(xiàn)的“黃金時代”，其間發(fā)現(xiàn)的多數(shù)抗生素目前仍在臨床中使用。然而，天然來源的抗生素結構復雜、同系物多，當時以經(jīng)典分析化學為基礎的質(zhì)量分析技術難以滿足抗生素發(fā)現(xiàn)的需求，嚴重制約了抗生素的研發(fā)。因而，以生物活性為核心的抗生素質(zhì)控理念—用效價表示抗生素的活性，通過效價測定控制抗生素產(chǎn)品的有效性，通過生物學實驗控制產(chǎn)品的安全性逐漸形成，且至20世紀末已經(jīng)發(fā)展得相當完善。伴隨著分離分析技術的發(fā)展，人們對抗生素的結構包括多組分抗生素的結構越來越清楚，對雜質(zhì)的來源、結構越來越清晰，對產(chǎn)品質(zhì)量與毒副反應的關系越來越明確； 也使得以活性控制為核心的抗生素質(zhì)控體系的缺陷逐漸顯現(xiàn)。通過精準的定性與定量分析有效地表征/控制藥物的安全性與有效性，利用精準的化學分析替代傳統(tǒng)的生物學分析已經(jīng)成為當代抗生素質(zhì)量控制發(fā)展的方向。
抗生素標準物質(zhì) 目錄
第1章 抗生素的研發(fā)歷程
1.1 抗生素定義 001
1.2 從青霉素到抗生素發(fā)現(xiàn)的“黃金時代”?002
1.3 重要微生物來源的抗生素 006
1.3.1 氨基糖苷類抗生素 006
1.3.2 四環(huán)素類抗生素 008
1.3.3 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素 009
1.3.4 肽類抗生素 011
1.4 重要合成來源的抗生素 021
1.4.1 氯霉素 021
1.4.2 β-內(nèi)酰胺類抗生素 021
1.4.3 喹諾酮類抗生素 022
1.4.4 唑烷酮類抗生素 023
1.5 小結 024
參考文獻 024
第2章 抗生素藥物質(zhì)量控制
2.1 抗生素藥物質(zhì)量控制理念 030
2.1.1 抗生素藥物質(zhì)量控制理念的形成 031
2.1.2 抗生素藥物質(zhì)量控制理念的發(fā)展 032
2.2 抗生素藥物質(zhì)量控制方法 033
2.2.1 抗生素藥物生物學分析 033
2.2.2 抗生素藥物化學分析 034
2.2.3 抗生素藥物組分控制 035
2.2.4 抗生素藥物雜質(zhì)控制 036
2.2.5 抗生素藥物晶型分析 038
2.3 抗生素藥物質(zhì)量標準 039
2.3.1 藥品質(zhì)量標準的一般屬性 039
2.3.2 建立藥品質(zhì)量標準的一般要求 040
2.3.3 藥品質(zhì)量標準的基本組成 042
2.4 抗生素微生物檢定法 051
2.4.1 測定原理 051
2.4.2 量反應平行線測定 052
2.4.3 效價測定方法 052
2.4.4 樣品的同質(zhì)性 057
2.4.5 影響檢測準確性的常見因素 062
2.5 小結 063
參考文獻 064
第3章 藥品與抗生素標準物質(zhì)
3.1 標準物質(zhì)概述 065
3.1.1 標準物質(zhì)的不確定度 066
3.1.2 標準物質(zhì)的可溯源性 068
3.2 藥品標準物質(zhì) 069
3.2.1 藥品標準物質(zhì)的分類 069
3.2.2 藥品標準物質(zhì)的發(fā)展 070
3.2.3 藥品標準物質(zhì)的基本特性與功能 071
3.3 抗生素標準物質(zhì) 072
3.3.1 如何避免作用相同/相似的抗生素制劑在臨床應用中的混淆 072
3.3.2 抗生素標準品效價單位的確定 075
3.3.3 抗生素生物標準品的量效統(tǒng)一化 077
3.3.4 HPLC分析替代了傳統(tǒng)效價測定的一般方法 084
3.4 抗生素標準物質(zhì)的命名原則 085
參考文獻 086
第4章 抗生素標準品的研制與標定
4.1 抗生素標準品的制備原則 089
4.2 首批抗生素標準品的建立 090
4.2.1 案例分析 090
4.2.2 總結：建立首批抗生素國家標準品的關鍵點 097
4.3 抗生素標準品的標定 098
4.3.1 量值傳遞中的偏差及預防 100
4.3.2 協(xié)作標定結果的合并計算及特性值的不確定度評定 102
4.3.3 總結：抗生素標準品協(xié)作標定的關鍵點 106
參考文獻 107
第5章 抗生素對照品的研制與標定
5.1 抗生素對照品的基本屬性 109
5.2 對抗生素對照品特性值（含量）的賦值 110
5.3 抗生素對照品特性值（含量）的不確定度 118
5.3.1 對質(zhì)量平衡法標定結果的不確定度評定 118
5.3.2 對HPLC量值傳遞法標定結果的不確定度評定 119
5.3.3 兩種標定方法不確定度的比較 121
5.4 對照品特性值（含量）的準確性 122
5.4.1 檢測方法對賦值準確性的影響 122
5.4.2 候選物純度對賦值準確性的影響 126
5.4.3 首批對照品賦值的關鍵點 129
5.5 對照品的均勻性與穩(wěn)定性 136
5.5.1 對照品的均勻性評估 136
5.5.2 對照品的穩(wěn)定性監(jiān)測 137
5.5.3 利用近紅外分析技術快速檢測對照品水分的變化 144
5.6 總結：抗生素對照品標定的關鍵點 148
參考文獻 149
第6章 抗生素雜質(zhì)對照品的研制
6.1 同系物藥物系列雜質(zhì)對照品的合成研究 151
6.1.1 雜質(zhì)對照品的合成 153
6.1.2 合成產(chǎn)物的結構鑒定 155
6.1.3 合成產(chǎn)物的分析與賦值 163
6.2 混合雜質(zhì)對照品的研制 166
6.2.1 案例分析 166
6.2.2 混合雜質(zhì)對照品研制的一般流程 183
6.3 雜質(zhì)相對響應因子/校正因子的測定 184
6.3.1 相對響應因子/校正因子定義 184
6.3.2 測定方法 185
6.3.3 標準曲線法測定響應因子/校正因子的主要影響因素探討 194
6.4 對照品數(shù)字化表征技術 206
6.4.1 二維色譜相關光譜技術 207
6.4.2 利用疏水消除模型預測溶質(zhì)的保留值 214
6.5 總結：抗生素雜質(zhì)對照品研制/應用的關鍵點 221
參考文獻 222
第7章 對照品互補標定技術
7.1 差示掃描量熱法測定樣品純度 225
7.1.1 基本原理 225
7.1.2 實驗條件的選擇 227
7.1.3 樣品中水分對DSC純度分析的影響 231
7.1.4 樣品對DSC分析的影響 236
7.1.5 DSC純度分析的不確定度評定 241
7.1.6 DSC純度與質(zhì)量平衡法結果的比較 245
7.1.7 小結：DSC分析特點 248
7.2 NMR定量分析法測定樣品純度 249
7.2.1 定量測定原理與方法 249
7.2.2 1H-NMR含量測定方法的建立—喹諾酮類抗生素分析法 250
7.2.3 1H-NMR含量測定方法的不確定度評定—大環(huán)內(nèi)酯類抗生素分析法 256
7.2.4 1H-NMR定量分析β-內(nèi)酰胺類抗生素 262
7.2.5 小結：NMR定量測定的局限性 267
7.3 蒸發(fā)光散射檢測器—質(zhì)量型HPLC檢測器的應用 268
7.3.1 蒸發(fā)光散射檢測器的響應特性 269
7.3.2 同類抗生素的響應因子一致性 274
7.3.3 小結: ELSD分析的關鍵點 277
參考文獻 277
附錄 差示掃描量熱法測定化學對照品純度的峰特征數(shù)據(jù)庫
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