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包郵 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
作者：胡昌勤 著 著
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抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 版權(quán)信息
- ISBN：9787122459909
- 條形碼：9787122459909 ; 978-7-122-45990-9
- 裝幀：精裝
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>
抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 本書(shū)特色
《抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》是作者近40年工作之總結(jié)，從資深研究者的視角，講述變遷，闡明方向，提供實(shí)例，對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的技術(shù)人員和相關(guān)高校師生具有較強(qiáng)參考性和指導(dǎo)性。
抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
抗生素的發(fā)現(xiàn)和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)是人類(lèi)醫(yī)學(xué)史上*重要的成就之一？股貥(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為抗生素生產(chǎn)、臨床應(yīng)用的重要質(zhì)量控制工具，伴隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和抗生素質(zhì)量控制理念的變遷，也由*初表征抗生素活性的生物對(duì)照品逐漸演變?yōu)楸碚骱康幕瘜W(xué)對(duì)照品，并發(fā)展出各類(lèi)雜質(zhì)對(duì)照品。抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)與發(fā)展過(guò)程是各類(lèi)藥品包括化學(xué)藥品、生物藥、中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展縮影。 《抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》從闡述抗生素質(zhì)控理念的變遷著手，系統(tǒng)介紹了抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)理念的形成與發(fā)展，生物標(biāo)準(zhǔn)品與化學(xué)對(duì)照品的相互關(guān)系，抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類(lèi)、標(biāo)定方法及不確定度評(píng)定；并通過(guò)大量抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定實(shí)例，對(duì)各類(lèi)標(biāo)定技術(shù)及應(yīng)用中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的歸納與總結(jié)。 《抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》是作者近40年工作之總結(jié)。對(duì)從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的技術(shù)人員有直接借鑒作用，也宜作為高等院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科生、研究生的參考書(shū)。
抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 前言
抗生素作為抗感染治療中*重要的一類(lèi)臨床用藥，其研發(fā)歷程貫穿著人類(lèi)與微生物博弈的全過(guò)程。1928年英國(guó)細(xì)菌學(xué)家弗萊明（A. Fleming）發(fā)現(xiàn)了青霉素。青霉素的上市作為一個(gè)里程碑，不僅開(kāi)啟了人類(lèi)現(xiàn)代化療的新時(shí)代，也開(kāi)啟了從土壤微生物大規(guī)模篩選、發(fā)現(xiàn)新抗生素的新時(shí)代。20世紀(jì)40～60年代是抗生素發(fā)現(xiàn)的“黃金時(shí)代”，其間發(fā)現(xiàn)的多數(shù)抗生素目前仍在臨床中使用。然而，天然來(lái)源的抗生素結(jié)構(gòu)復(fù)雜、同系物多，當(dāng)時(shí)以經(jīng)典分析化學(xué)為基礎(chǔ)的質(zhì)量分析技術(shù)難以滿足抗生素發(fā)現(xiàn)的需求，嚴(yán)重制約了抗生素的研發(fā)。因而，以生物活性為核心的抗生素質(zhì)控理念—用效價(jià)表示抗生素的活性，通過(guò)效價(jià)測(cè)定控制抗生素產(chǎn)品的有效性，通過(guò)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)控制產(chǎn)品的安全性逐漸形成，且至20世紀(jì)末已經(jīng)發(fā)展得相當(dāng)完善。伴隨著分離分析技術(shù)的發(fā)展，人們對(duì)抗生素的結(jié)構(gòu)包括多組分抗生素的結(jié)構(gòu)越來(lái)越清楚，對(duì)雜質(zhì)的來(lái)源、結(jié)構(gòu)越來(lái)越清晰，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與毒副反應(yīng)的關(guān)系越來(lái)越明確； 也使得以活性控制為核心的抗生素質(zhì)控體系的缺陷逐漸顯現(xiàn)。通過(guò)精準(zhǔn)的定性與定量分析有效地表征/控制藥物的安全性與有效性，利用精準(zhǔn)的化學(xué)分析替代傳統(tǒng)的生物學(xué)分析已經(jīng)成為當(dāng)代抗生素質(zhì)量控制發(fā)展的方向。
抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 目錄
第1章 抗生素的研發(fā)歷程
1.1 抗生素定義 001
1.2 從青霉素到抗生素發(fā)現(xiàn)的“黃金時(shí)代”?002
1.3 重要微生物來(lái)源的抗生素 006
1.3.1 氨基糖苷類(lèi)抗生素 006
1.3.2 四環(huán)素類(lèi)抗生素 008
1.3.3 大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素 009
1.3.4 肽類(lèi)抗生素 011
1.4 重要合成來(lái)源的抗生素 021
1.4.1 氯霉素 021
1.4.2 β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素 021
1.4.3 喹諾酮類(lèi)抗生素 022
1.4.4 唑烷酮類(lèi)抗生素 023
1.5 小結(jié) 024
參考文獻(xiàn) 024
第2章 抗生素藥物質(zhì)量控制
2.1 抗生素藥物質(zhì)量控制理念 030
2.1.1 抗生素藥物質(zhì)量控制理念的形成 031
2.1.2 抗生素藥物質(zhì)量控制理念的發(fā)展 032
2.2 抗生素藥物質(zhì)量控制方法 033
2.2.1 抗生素藥物生物學(xué)分析 033
2.2.2 抗生素藥物化學(xué)分析 034
2.2.3 抗生素藥物組分控制 035
2.2.4 抗生素藥物雜質(zhì)控制 036
2.2.5 抗生素藥物晶型分析 038
2.3 抗生素藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 039
2.3.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一般屬性 039
2.3.2 建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一般要求 040
2.3.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本組成 042
2.4 抗生素微生物檢定法 051
2.4.1 測(cè)定原理 051
2.4.2 量反應(yīng)平行線測(cè)定 052
2.4.3 效價(jià)測(cè)定方法 052
2.4.4 樣品的同質(zhì)性 057
2.4.5 影響檢測(cè)準(zhǔn)確性的常見(jiàn)因素 062
2.5 小結(jié) 063
參考文獻(xiàn) 064
第3章 藥品與抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
3.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概述 065
3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度 066
3.1.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性 068
3.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 069
3.2.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類(lèi) 069
3.2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展 070
3.2.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本特性與功能 071
3.3 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 072
3.3.1 如何避免作用相同/相似的抗生素制劑在臨床應(yīng)用中的混淆 072
3.3.2 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)單位的確定 075
3.3.3 抗生素生物標(biāo)準(zhǔn)品的量效統(tǒng)一化 077
3.3.4 HPLC分析替代了傳統(tǒng)效價(jià)測(cè)定的一般方法 084
3.4 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的命名原則 085
參考文獻(xiàn) 086
第4章 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的研制與標(biāo)定
4.1 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的制備原則 089
4.2 首批抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的建立 090
4.2.1 案例分析 090
4.2.2 總結(jié)：建立首批抗生素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的關(guān)鍵點(diǎn) 097
4.3 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定 098
4.3.1 量值傳遞中的偏差及預(yù)防 100
4.3.2 協(xié)作標(biāo)定結(jié)果的合并計(jì)算及特性值的不確定度評(píng)定 102
4.3.3 總結(jié)：抗生素標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定的關(guān)鍵點(diǎn) 106
參考文獻(xiàn) 107
第5章 抗生素對(duì)照品的研制與標(biāo)定
5.1 抗生素對(duì)照品的基本屬性 109
5.2 對(duì)抗生素對(duì)照品特性值（含量）的賦值 110
5.3 抗生素對(duì)照品特性值（含量）的不確定度 118
5.3.1 對(duì)質(zhì)量平衡法標(biāo)定結(jié)果的不確定度評(píng)定 118
5.3.2 對(duì)HPLC量值傳遞法標(biāo)定結(jié)果的不確定度評(píng)定 119
5.3.3 兩種標(biāo)定方法不確定度的比較 121
5.4 對(duì)照品特性值（含量）的準(zhǔn)確性 122
5.4.1 檢測(cè)方法對(duì)賦值準(zhǔn)確性的影響 122
5.4.2 候選物純度對(duì)賦值準(zhǔn)確性的影響 126
5.4.3 首批對(duì)照品賦值的關(guān)鍵點(diǎn) 129
5.5 對(duì)照品的均勻性與穩(wěn)定性 136
5.5.1 對(duì)照品的均勻性評(píng)估 136
5.5.2 對(duì)照品的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè) 137
5.5.3 利用近紅外分析技術(shù)快速檢測(cè)對(duì)照品水分的變化 144
5.6 總結(jié)：抗生素對(duì)照品標(biāo)定的關(guān)鍵點(diǎn) 148
參考文獻(xiàn) 149
第6章 抗生素雜質(zhì)對(duì)照品的研制
6.1 同系物藥物系列雜質(zhì)對(duì)照品的合成研究 151
6.1.1 雜質(zhì)對(duì)照品的合成 153
6.1.2 合成產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)鑒定 155
6.1.3 合成產(chǎn)物的分析與賦值 163
6.2 混合雜質(zhì)對(duì)照品的研制 166
6.2.1 案例分析 166
6.2.2 混合雜質(zhì)對(duì)照品研制的一般流程 183
6.3 雜質(zhì)相對(duì)響應(yīng)因子/校正因子的測(cè)定 184
6.3.1 相對(duì)響應(yīng)因子/校正因子定義 184
6.3.2 測(cè)定方法 185
6.3.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定響應(yīng)因子/校正因子的主要影響因素探討 194
6.4 對(duì)照品數(shù)字化表征技術(shù) 206
6.4.1 二維色譜相關(guān)光譜技術(shù) 207
6.4.2 利用疏水消除模型預(yù)測(cè)溶質(zhì)的保留值 214
6.5 總結(jié)：抗生素雜質(zhì)對(duì)照品研制/應(yīng)用的關(guān)鍵點(diǎn) 221
參考文獻(xiàn) 222
第7章 對(duì)照品互補(bǔ)標(biāo)定技術(shù)
7.1 差示掃描量熱法測(cè)定樣品純度 225
7.1.1 基本原理 225
7.1.2 實(shí)驗(yàn)條件的選擇 227
7.1.3 樣品中水分對(duì)DSC純度分析的影響 231
7.1.4 樣品對(duì)DSC分析的影響 236
7.1.5 DSC純度分析的不確定度評(píng)定 241
7.1.6 DSC純度與質(zhì)量平衡法結(jié)果的比較 245
7.1.7 小結(jié)：DSC分析特點(diǎn) 248
7.2 NMR定量分析法測(cè)定樣品純度 249
7.2.1 定量測(cè)定原理與方法 249
7.2.2 1H-NMR含量測(cè)定方法的建立—喹諾酮類(lèi)抗生素分析法 250
7.2.3 1H-NMR含量測(cè)定方法的不確定度評(píng)定—大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素分析法 256
7.2.4 1H-NMR定量分析β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素 262
7.2.5 小結(jié)：NMR定量測(cè)定的局限性 267
7.3 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器—質(zhì)量型HPLC檢測(cè)器的應(yīng)用 268
7.3.1 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器的響應(yīng)特性 269
7.3.2 同類(lèi)抗生素的響應(yīng)因子一致性 274
7.3.3 小結(jié): ELSD分析的關(guān)鍵點(diǎn) 277
參考文獻(xiàn) 277
附錄 差示掃描量熱法測(cè)定化學(xué)對(duì)照品純度的峰特征數(shù)據(jù)庫(kù)
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