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包郵 藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南
作者：李永輝、李曉鵬 主編
開本：
16開
頁(yè)數(shù)：
206
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藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 版權(quán)信息
- ISBN：9787122449757
- 條形碼：9787122449757 ; 978-7-122-44975-7
- 裝幀：平裝
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 本書特色
隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)也得到了相應(yīng)的發(fā)展。就目前而言，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在品種和整體的技術(shù)水平方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定的差距，尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP管理方面存在著明顯的不足。因此，中國(guó)企業(yè)想要的更好地發(fā)展就需要提高科技創(chuàng)新能力，強(qiáng)化企業(yè)的管理和運(yùn)營(yíng)，尤其要提高現(xiàn)場(chǎng)GMP的管理水平。
藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 內(nèi)容簡(jiǎn)介
《藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》全書共9章，主要內(nèi)容包括：廠房設(shè)施與設(shè)備概述（**章）及基本檢查要點(diǎn)（第二章）、化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)（第三章）、生物制品檢查要點(diǎn)（第四章）、血液制品檢查要點(diǎn)（第五章）、中藥檢查要點(diǎn)（第六章）、特殊藥品檢查要點(diǎn)（第七章）、儀器儀表檢查要點(diǎn)（第八章）以及公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（第九章）。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，監(jiān)管水平的不斷提升，法規(guī)要求、技術(shù)指南等也將隨之更新，全書以近期新的法規(guī)要求、技術(shù)指南等為檢查依據(jù)，以滿足形勢(shì)發(fā)展的需求。 《藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》可作為檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的參考書籍，也可供制藥企業(yè)QA、生產(chǎn)、設(shè)備人員學(xué)習(xí)使用。
藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 目錄
**章廠房設(shè)施與設(shè)備1
**節(jié)概述1
第二節(jié)范圍1
一、廠房設(shè)施1
二、公用系統(tǒng)6
三、設(shè)備30 第二章廠房設(shè)施、設(shè)備基本檢查要點(diǎn)36
**節(jié)廠房布局基本要求及檢查要點(diǎn)36
一、基本要求37
二、通用檢查要點(diǎn)39
三、典型缺陷及分析43
第二節(jié)設(shè)備的基本要求及檢查要點(diǎn)44
一、基本要求44
二、通用設(shè)備檢查要點(diǎn)49
三、典型缺陷及分析49 第三章化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)51
**節(jié)無菌藥品51
一、無菌藥品廠房設(shè)施設(shè)備通用要求及檢查要點(diǎn)51
二、粉針劑檢查要點(diǎn)55
三、 凍干粉針劑檢查要點(diǎn)66
四、小容量注射劑檢查要點(diǎn)73
五、大容量注射劑檢查要點(diǎn)79
第二節(jié)化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節(jié)原料藥/無菌原料藥103
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)103
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)105
三、典型缺陷及分析110 第四章生物制品檢查要點(diǎn)112
**節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)112
一、基本要求112
二、檢查要點(diǎn)120
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)122
一、生物反應(yīng)器122
二、純化色譜系統(tǒng)124
三、超濾系統(tǒng)125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應(yīng)器128
六、連續(xù)制造系統(tǒng)128
第三節(jié)典型缺陷及分析130 第五章血液制品檢查要點(diǎn)132
**節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)132
一、基本要求134
二、檢查要點(diǎn)136
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)136
一、血漿袋清洗機(jī)、血漿袋破袋機(jī)136
二、低溫反應(yīng)罐137
三、離心機(jī)138
四、板框式分離機(jī)138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設(shè)備139
六、超濾設(shè)備140
七、病毒去除/滅活設(shè)備140
八、除菌過濾設(shè)備141
第三節(jié)典型缺陷及分析142 第六章中藥檢查要點(diǎn)144
**節(jié)中藥飲片144
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)144
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)146
三、典型缺陷及分析152
第二節(jié)中藥前處理及提取155
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)155
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)157
三、典型缺陷及分析159
第三節(jié)中藥制劑160
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)160
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)162
三、典型缺陷及分析172 第七章特殊藥品檢查要點(diǎn)174
**節(jié)放射性藥品174
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)174
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)179
三、典型缺陷及分析182
第二節(jié)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品）183
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)183
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)184
三、典型缺陷及分析184
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品185
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)185
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)185
三、典型缺陷及分析185
第四節(jié)其他（如激素類、高致敏性、細(xì)胞毒性等特殊要求產(chǎn)品）186
一、基本要求186
二、檢查要點(diǎn)186
三、典型缺陷及分析187 第八章儀器儀表檢查要點(diǎn)188
**節(jié)檢查要點(diǎn)188
一、校準(zhǔn)188
二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器189
第二節(jié)典型缺陷及分析189 第九章公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)190
**節(jié)空調(diào)凈化系統(tǒng)190
一、檢查要點(diǎn)190
二、典型缺陷及分析192
第二節(jié)制藥用水系統(tǒng)193
一、檢查要點(diǎn)193
二、典型缺陷及分析196
第三節(jié)壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點(diǎn)197
二、典型缺陷及分析201
第四節(jié)其他201
一、電力系統(tǒng)檢查要點(diǎn)201
二、冷卻系統(tǒng)檢查要點(diǎn)202
三、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查要點(diǎn)203
四、典型缺陷及分析204 參考資料205
**節(jié)概述1
第二節(jié)范圍1
一、廠房設(shè)施1
二、公用系統(tǒng)6
三、設(shè)備30 第二章廠房設(shè)施、設(shè)備基本檢查要點(diǎn)36
**節(jié)廠房布局基本要求及檢查要點(diǎn)36
一、基本要求37
二、通用檢查要點(diǎn)39
三、典型缺陷及分析43
第二節(jié)設(shè)備的基本要求及檢查要點(diǎn)44
一、基本要求44
二、通用設(shè)備檢查要點(diǎn)49
三、典型缺陷及分析49 第三章化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)51
**節(jié)無菌藥品51
一、無菌藥品廠房設(shè)施設(shè)備通用要求及檢查要點(diǎn)51
二、粉針劑檢查要點(diǎn)55
三、 凍干粉針劑檢查要點(diǎn)66
四、小容量注射劑檢查要點(diǎn)73
五、大容量注射劑檢查要點(diǎn)79
第二節(jié)化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節(jié)原料藥/無菌原料藥103
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)103
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)105
三、典型缺陷及分析110 第四章生物制品檢查要點(diǎn)112
**節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)112
一、基本要求112
二、檢查要點(diǎn)120
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)122
一、生物反應(yīng)器122
二、純化色譜系統(tǒng)124
三、超濾系統(tǒng)125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應(yīng)器128
六、連續(xù)制造系統(tǒng)128
第三節(jié)典型缺陷及分析130 第五章血液制品檢查要點(diǎn)132
**節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)132
一、基本要求134
二、檢查要點(diǎn)136
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)136
一、血漿袋清洗機(jī)、血漿袋破袋機(jī)136
二、低溫反應(yīng)罐137
三、離心機(jī)138
四、板框式分離機(jī)138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設(shè)備139
六、超濾設(shè)備140
七、病毒去除/滅活設(shè)備140
八、除菌過濾設(shè)備141
第三節(jié)典型缺陷及分析142 第六章中藥檢查要點(diǎn)144
**節(jié)中藥飲片144
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)144
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)146
三、典型缺陷及分析152
第二節(jié)中藥前處理及提取155
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)155
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)157
三、典型缺陷及分析159
第三節(jié)中藥制劑160
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)160
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三、典型缺陷及分析172 第七章特殊藥品檢查要點(diǎn)174
**節(jié)放射性藥品174
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)174
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)179
三、典型缺陷及分析182
第二節(jié)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品）183
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)183
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)184
三、典型缺陷及分析184
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品185
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)185
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)185
三、典型缺陷及分析185
第四節(jié)其他（如激素類、高致敏性、細(xì)胞毒性等特殊要求產(chǎn)品）186
一、基本要求186
二、檢查要點(diǎn)186
三、典型缺陷及分析187 第八章儀器儀表檢查要點(diǎn)188
**節(jié)檢查要點(diǎn)188
一、校準(zhǔn)188
二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器189
第二節(jié)典型缺陷及分析189 第九章公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)190
**節(jié)空調(diào)凈化系統(tǒng)190
一、檢查要點(diǎn)190
二、典型缺陷及分析192
第二節(jié)制藥用水系統(tǒng)193
一、檢查要點(diǎn)193
二、典型缺陷及分析196
第三節(jié)壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點(diǎn)197
二、典型缺陷及分析201
第四節(jié)其他201
一、電力系統(tǒng)檢查要點(diǎn)201
二、冷卻系統(tǒng)檢查要點(diǎn)202
三、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查要點(diǎn)203
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