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中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術指引 版權信息
- ISBN：9787521439236
- 條形碼：9787521439236 ; 978-7-5214-3923-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術指引 內(nèi)容簡介
本書總結梳理中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管的政策法規(guī)和技術規(guī)定等成果，旨在梳理中藥監(jiān)管的政策法規(guī)和技術指導原則以及轉(zhuǎn)化成果，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。編撰資料收集時間截至2023年5月，主要內(nèi)容涵蓋了與中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構中藥制劑、中成藥等有關的藥品監(jiān)管體制與法規(guī)體系建設歷程，國家法律、法規(guī)及政策性文件，藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章及相關文件，中藥研究技術指導原則，藥品審評年度報告及創(chuàng)新中藥申請上市技術審評報告，中藥監(jiān)管科學及科學監(jiān)管等。
中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術指引 目錄
**章 中藥監(jiān)管體制與法規(guī)體系發(fā)展歷程
**節(jié) 機構設置及職能調(diào)整過程
一、藥品監(jiān)管體制的雛形
二、藥品監(jiān)管體制的統(tǒng)
三、藥品監(jiān)管體制的改革創(chuàng)新
第二節(jié) 法規(guī)制度建設歷程
一、藥品監(jiān)管法規(guī)的初步建立
二、藥品注冊管理制度不斷完善
三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)體系不斷健全
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管不斷強化
一、整頓藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序
二、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
三、加強藥品流通監(jiān)督管理
第四節(jié) 藥品標準管理逐步完善
一、工作機構
二、中國藥典
三、局頒標準
第五節(jié) 中藥監(jiān)督管理快速發(fā)展
一、中藥監(jiān)管確立階段
二、中藥監(jiān)管調(diào)整階段
三、中藥監(jiān)管完善階段
四、中藥監(jiān)管快速發(fā)展階段
第二章 中藥監(jiān)管相關法律、法規(guī)及政策性文件
**節(jié) 中藥監(jiān)管組織架構與法規(guī)體系概述
一、藥品監(jiān)管行政組織架構
二、中藥監(jiān)督管理法規(guī)體系
三、中藥監(jiān)管機構及相關職能部門
第二節(jié) 中藥監(jiān)管法律法規(guī)
中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國 令第31號）
中華人民共和國中醫(yī)藥法（中華人民共和國 令第59號）
中華人民共和國藥品管理法實施條例（中華人民共和國 令第360號）
中藥品種保護條例（中華人民共和國 令 06號）
品和精神藥品管理條例（中華人民共和國 令第442號）
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國 令第23號）
野生藥材資源保護管理條例（ 1987年10月30日）
第三節(jié) 中藥監(jiān)管政策性文件
關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見（2019年10月20日）
辦公廳關于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知（國辦發(fā)〔2023〕3號）
辦公廳關于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知（國辦發(fā)〔2022〕5號）
辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見（國辦發(fā)〔2021〕16號）
辦公廳印發(fā)關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知（國辦發(fā)〔2021〕3號）
辦公廳 辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字〔2017〕42號）
關于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知（國發(fā)〔2016〕15號）
關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）
關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見（國發(fā)〔2009〕22號）
關于印發(fā)“十四五” 藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號）
藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）
藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）
……
第三章 中藥監(jiān)管部分規(guī)章及相關文件
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