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中國中藥監管政策法規與技術指引 版權信息
- ISBN：9787521439236
- 條形碼：9787521439236 ; 978-7-5214-3923-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
中國中藥監管政策法規與技術指引 內容簡介
本書總結梳理中藥全產業鏈、全生命周期監管的政策法規和技術規定等成果，旨在梳理中藥監管的政策法規和技術指導原則以及轉化成果，促進中醫藥傳承創新和中藥產業高質量發展。編撰資料收集時間截至2023年5月，主要內容涵蓋了與中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫療機構中藥制劑、中成藥等有關的藥品監管體制與法規體系建設歷程，國家法律、法規及政策性文件，藥品監督管理部門規章及相關文件，中藥研究技術指導原則，藥品審評年度報告及創新中藥申請上市技術審評報告，中藥監管科學及科學監管等。
中國中藥監管政策法規與技術指引 目錄
**章 中藥監管體制與法規體系發展歷程
**節 機構設置及職能調整過程
一、藥品監管體制的雛形
二、藥品監管體制的統
三、藥品監管體制的改革創新
第二節 法規制度建設歷程
一、藥品監管法規的初步建立
二、藥品注冊管理制度不斷完善
三、藥品生產、經營監管法規體系不斷健全
第三節 藥品生產流通監管不斷強化
一、整頓藥品生產、經營秩序
二、加強藥品生產監督管理
三、加強藥品流通監督管理
第四節 藥品標準管理逐步完善
一、工作機構
二、中國藥典
三、局頒標準
第五節 中藥監督管理快速發展
一、中藥監管確立階段
二、中藥監管調整階段
三、中藥監管完善階段
四、中藥監管快速發展階段
第二章 中藥監管相關法律、法規及政策性文件
**節 中藥監管組織架構與法規體系概述
一、藥品監管行政組織架構
二、中藥監督管理法規體系
三、中藥監管機構及相關職能部門
第二節 中藥監管法律法規
中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國 令第31號）
中華人民共和國中醫藥法（中華人民共和國 令第59號）
中華人民共和國藥品管理法實施條例（中華人民共和國 令第360號）
中藥品種保護條例（中華人民共和國 令 06號）
品和精神藥品管理條例（中華人民共和國 令第442號）
醫療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國 令第23號）
野生藥材資源保護管理條例（ 1987年10月30日）
第三節 中藥監管政策性文件
關于促進中醫藥傳承創新發展的意見（2019年10月20日）
辦公廳關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知（國辦發〔2023〕3號）
辦公廳關于印發“十四五”中醫藥發展規劃的通知（國辦發〔2022〕5號）
辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見（國辦發〔2021〕16號）
辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知（國辦發〔2021〕3號）
辦公廳 辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（廳字〔2017〕42號）
關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）的通知（國發〔2016〕15號）
關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號）
關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見（國發〔2009〕22號）
關于印發“十四五” 藥品安全及促進高質量發展規劃的通知（國藥監綜〔2021〕64號）
藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知（國藥監藥注〔2023〕1號）
藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見（國藥監藥注〔2020〕27號）
……
第三章 中藥監管部分規章及相關文件
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