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質量管理體系(第2版) 版權信息
- ISBN：9787521438208
- 條形碼：9787521438208 ; 978-7-5214-3820-8
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
質量管理體系(第2版) 內容簡介
本書依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》，結合我國藥品生產企業實際工，參考國際權威指南關于質量管理體系內容要求，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括總劑量管理體系概述、產品質量實現要素、質量保證要素、質量風險管理、質量管理系統文件等內容。對于藥品生產企業質量管理體系總體架構、質量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產企業質量負責人、藥品檢查員、藥品從業者的**用書。
質量管理體系(第2版) 目錄
1 前言
2 質量管理體系概述
2.1 質量管理體系的發展歷程
2.2 基本概念與相互關系
2.2.1 基本概念
2.2.2 相互關系
2.3 藥品全生命周期的質量管理
2.4 制藥企業質量管理體系的構建和優化
3 產品質量實現要素
3.1 管理層職責
3.2 機構與人員
3.2.1 機構
3.2.2 人員資質
3.2.3 人員職責
3.2.4 人員培訓
3.2.5 機構與人員變
3.3 廠房設施和設備
3.3.1 廠房設施
3.3.2 環境控制
3.3.3 設備
3.4 工藝和生產管理
3.4.1 技術轉移
3.4.2 生產管理
3.4.3 返工、重新加工
3.5 產品和物料
3.5.1 物料供應商管理
3.5.2 物料放行
3.5.3 產品放行
3.5.4 不合格品及退貨管理
3.6 確認與驗證
3.6.1 適用范圍
3.6.2 人員職責
3.6.3 確認與驗證計劃
3.6.4 確認
3.6.5 驗證
3.6.6 確認與驗證過程中的偏差管理
3.6.7 確認與驗證相關的文件
4 質量保證要素
4.1 變 管理
4.1.1 定義和適用范圍
4.1.2 分類
4.1.3 變 程序
4.2 偏差管理
4.2.1 職責和資質
4.2.2 偏差處理流程
4.2.3 偏差處理時限
4.2.4 偏差系統與糾正和預防措施系統的鏈接
4.2.5 偏差的趨勢分析
4.2.6 偏差管理系統持續改進要點
4.3 糾正和預防措施
展開全部
質量管理體系(第2版) 作者簡介
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監督管理局直屬事業單位，負責組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。
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