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質(zhì)量管理體系(第2版) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521438208
- 條形碼：9787521438208 ; 978-7-5214-3820-8
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
質(zhì)量管理體系(第2版) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際工，參考國(guó)際權(quán)威指南關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)容要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心編寫。包括總劑量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等內(nèi)容。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系總體架構(gòu)、質(zhì)量保證有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。可以作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢查員、藥品從業(yè)者的**用書。
質(zhì)量管理體系(第2版) 目錄
1 前言
2 質(zhì)量管理體系概述
2.1 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程
2.2 基本概念與相互關(guān)系
2.2.1 基本概念
2.2.2 相互關(guān)系
2.3 藥品全生命周期的質(zhì)量管理
2.4 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建和優(yōu)化
3 產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素
3.1 管理層職責(zé)
3.2 機(jī)構(gòu)與人員
3.2.1 機(jī)構(gòu)
3.2.2 人員資質(zhì)
3.2.3 人員職責(zé)
3.2.4 人員培訓(xùn)
3.2.5 機(jī)構(gòu)與人員變
3.3 廠房設(shè)施和設(shè)備
3.3.1 廠房設(shè)施
3.3.2 環(huán)境控制
3.3.3 設(shè)備
3.4 工藝和生產(chǎn)管理
3.4.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
3.4.2 生產(chǎn)管理
3.4.3 返工、重新加工
3.5 產(chǎn)品和物料
3.5.1 物料供應(yīng)商管理
3.5.2 物料放行
3.5.3 產(chǎn)品放行
3.5.4 不合格品及退貨管理
3.6 確認(rèn)與驗(yàn)證
3.6.1 適用范圍
3.6.2 人員職責(zé)
3.6.3 確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃
3.6.4 確認(rèn)
3.6.5 驗(yàn)證
3.6.6 確認(rèn)與驗(yàn)證過程中的偏差管理
3.6.7 確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的文件
4 質(zhì)量保證要素
4.1 變 管理
4.1.1 定義和適用范圍
4.1.2 分類
4.1.3 變 程序
4.2 偏差管理
4.2.1 職責(zé)和資質(zhì)
4.2.2 偏差處理流程
4.2.3 偏差處理時(shí)限
4.2.4 偏差系統(tǒng)與糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)的鏈接
4.2.5 偏差的趨勢(shì)分析
4.2.6 偏差管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)要點(diǎn)
4.3 糾正和預(yù)防措施
展開全部
質(zhì)量管理體系(第2版) 作者簡(jiǎn)介
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。
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