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藥品生產質量管理實踐:文件、記錄管理與實例 版權信息
- ISBN：9787557896188
- 條形碼：9787557896188 ; 978-7-5578-9618-8
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品生產質量管理實踐:文件、記錄管理與實例 內容簡介
本書是藥劑學、制藥工藝、藥品生產質量管理規范等課程的實踐配套參考書，供制藥工程、藥品生產技術等專業師生使用。藥品生產質量管理包括藥品研制、技術轉移、藥品生產、質量管理和檢驗、藥品銷售、藥品售后、藥物警戒等整個生命周期所有影響藥品質量和安全的因素管理，文件和記錄系統龐大，本書收集的文件和記錄僅是各個生產質量管理工序的代表案例。由于各個企業管理理念、方式方法及生產品種不同，加上藥品監管政策在不斷完善提高，制藥工程相關專業知識和制藥裝備水平也在不斷更新，本書內容也需要不斷補充完善，期望讀者提出批評和建議。
藥品生產質量管理實踐:文件、記錄管理與實例 目錄
**章 藥品生產質量管理文件和記錄制度
**節 文件管理制度
第二節 生產記錄管理制度
第二章 藥品生產質量管理文件
**節 人員管理
第二節 工作職責
第三節 生產管理(工藝規程)
第四節 質量管理(質量標準和檢驗操作規程)
第五節 設備管理
第六節 衛生管理
第七節 銷售管理
第八節 物料管理
第九節 驗證管理
第三章 藥品生產質量管理記錄
**節 藥品批生產記錄
第二節 藥品批檢驗記錄
**節 文件管理制度
第二節 生產記錄管理制度
第二章 藥品生產質量管理文件
**節 人員管理
第二節 工作職責
第三節 生產管理(工藝規程)
第四節 質量管理(質量標準和檢驗操作規程)
第五節 設備管理
第六節 衛生管理
第七節 銷售管理
第八節 物料管理
第九節 驗證管理
第三章 藥品生產質量管理記錄
**節 藥品批生產記錄
第二節 藥品批檢驗記錄
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