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醫療器械唯一標識實施教程 版權信息
- ISBN：9787522123707
- 條形碼：9787522123707 ; 978-7-5221-2370-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械唯一標識實施教程 內容簡介
本書全面介紹了醫療器械唯一標識實施背景、政策、系統組成、編碼、載體、數據庫、追溯、應用案例與常見問題等內容。
醫療器械唯一標識實施教程 目錄
第 1 章 UDI 系統概述
1.1 UDI 系統的產生
1.2 UDI 全球政策
1.3 UDI 系統的組成及用途
1.4 UDI 發碼機構
1.5 UDI 系統與 GS1 標準體系
1.6 UDI 系統的實施流程
第 2 章 UDI 實施進展
2.1 美國 UDI 實施
2.2 歐盟 UDI 實施
2.3 我國 UDI 政策及標準
2.4 我國部分省、市的 UDI 實施情況
第 3 章 UDI 編碼
3.1 UDI 定義和編碼原則
3.2 UDI 組成與要求
3.3 UDI 與 GS1 編碼
3.4 UDI-DI 與 GTIN
3.5 醫療產品 GTIN 分配規則
3.6 UDI-PI 與應用標識符（AI）
第 4 章 UDI 數據載體
4.1 數據載體的類型
4.2 載體的生成
4.3 載體的識讀
4.4 載體的檢測
4.5 載體常見質量問題
第 5 章 UDI 數據庫
5.1 美國食品藥品管理局（FDA）UDI 數據庫（GUDID）
5.2 歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）
5.3 中國國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫
5.4 全球數據同步網絡（GDSN）
第 6 章 UDI 與追溯
6.1 政策背景
6.2 UDI 與醫療產品追溯
6.3 醫療產品追溯相關標準
6.4 追溯系統互操作性
6.5 追溯流程示例
第 7 章 UDI 應用案例
7.1 醫療器械生產企業應用案例
7.2 醫療器械流通企業應用案例
7.3 醫療機構應用案例
7.4 政府監管應用案例
第 8 章 UDI 實施常見問題
8.1 一般問題
8.2 醫療器械唯一標識（UDI）問題
8.3 醫療器械唯一標識數據載體問題
8.4 醫療器械唯一標識數據庫問題
8.5 UDI 實施問題
8.6 GS1 UDI 專區服務
附錄
附錄 1 主要國家（地區）UDI 發碼機構
附錄 2 我國 UDI 相關政策文件
附錄 3 各省市 UDI 實施政策（截至2022年1月）
附錄 4 GUDID 中的 UDI 數據元素
附錄 5 EUDAMED 中的 UDI 數據字段
附錄 6 中國 UDI 數據庫中的 UDI 數據集
1.1 UDI 系統的產生
1.2 UDI 全球政策
1.3 UDI 系統的組成及用途
1.4 UDI 發碼機構
1.5 UDI 系統與 GS1 標準體系
1.6 UDI 系統的實施流程
第 2 章 UDI 實施進展
2.1 美國 UDI 實施
2.2 歐盟 UDI 實施
2.3 我國 UDI 政策及標準
2.4 我國部分省、市的 UDI 實施情況
第 3 章 UDI 編碼
3.1 UDI 定義和編碼原則
3.2 UDI 組成與要求
3.3 UDI 與 GS1 編碼
3.4 UDI-DI 與 GTIN
3.5 醫療產品 GTIN 分配規則
3.6 UDI-PI 與應用標識符（AI）
第 4 章 UDI 數據載體
4.1 數據載體的類型
4.2 載體的生成
4.3 載體的識讀
4.4 載體的檢測
4.5 載體常見質量問題
第 5 章 UDI 數據庫
5.1 美國食品藥品管理局（FDA）UDI 數據庫（GUDID）
5.2 歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）
5.3 中國國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫
5.4 全球數據同步網絡（GDSN）
第 6 章 UDI 與追溯
6.1 政策背景
6.2 UDI 與醫療產品追溯
6.3 醫療產品追溯相關標準
6.4 追溯系統互操作性
6.5 追溯流程示例
第 7 章 UDI 應用案例
7.1 醫療器械生產企業應用案例
7.2 醫療器械流通企業應用案例
7.3 醫療機構應用案例
7.4 政府監管應用案例
第 8 章 UDI 實施常見問題
8.1 一般問題
8.2 醫療器械唯一標識（UDI）問題
8.3 醫療器械唯一標識數據載體問題
8.4 醫療器械唯一標識數據庫問題
8.5 UDI 實施問題
8.6 GS1 UDI 專區服務
附錄
附錄 1 主要國家（地區）UDI 發碼機構
附錄 2 我國 UDI 相關政策文件
附錄 3 各省市 UDI 實施政策（截至2022年1月）
附錄 4 GUDID 中的 UDI 數據元素
附錄 5 EUDAMED 中的 UDI 數據字段
附錄 6 中國 UDI 數據庫中的 UDI 數據集
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醫療器械唯一標識實施教程 作者簡介
孔洪亮，博士，中國物品編碼中心應用推廣部主任，中國ECR委員會執行秘書長，ECR Community董事，中國自動識別技術雜志社社長，高級工程師，主要從事物品編碼與自動識別技術、電子商務、物流供應鏈、食品安全跟蹤與追溯、醫療衛生等領域的研究、標準和推廣應用工作。先后參加國家發改委、科技部、質檢總局等部門的重大專項課題研究，承擔并完成歐盟國際合作項目，參加物品編碼與自動識別技術領域多部書籍的編寫工作，發表學術論文30多篇。2018年2月獲得國際物品編碼協會（GS1） 全球貢獻獎。 蘇曉翠，中國物品編碼中心應用推廣部醫療行業推廣負責人，從事醫療行業物品編碼與自動識別技術應用推進及標準化工作十余年，組織開展醫療行業試點項目及實施指南的制定，為監管部門、行業協會及供應鏈各參與方提供標準技術支持，參與藥監UDI標準審定和相關培訓。
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