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臨床研究醫院建設的法律與倫理問題研究 版權信息
- ISBN：9787312048302
- 條形碼：9787312048302 ; 978-7-312-04830-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床研究醫院建設的法律與倫理問題研究 內容簡介
本書為中央高校基本科研業務費創新團隊培育基金項目“大健康環境下‘醫養科教’結合模式與實施路徑”(WK2160000008)階段性成果，內容主要包括：臨床研究醫院建設的法律規制，主要研究患者的權利及其保護、臨床試驗治療行為的約束、相關責任分配等內容；臨床研究醫院建設的倫理規范，主要研究倫理規范構成、臨床試驗治療的倫理介入正當性、倫理審查中的重點問題等內容。構建“底線一整體”思維，并對臨床研究醫院發展模式進行系統性變革，是解決科技風險、法律困境和倫理問題的根本性措施。
臨床研究醫院建設的法律與倫理問題研究 目錄
前言
第1章 臨床研究醫院建設的新實踐
1.1 臨床研究醫院的界定
1.1.1 從普通患者到危重患者
1.1.2 從傳統醫患關系到新型醫患關系
1.1.3 從常規性臨床試驗到拓展性臨床試驗
1.1.4 從臨床試驗機構到臨床研究醫院
1.2 臨床研究醫院建設的背景及意義
1.2.1 縱向國家戰略布局
1.2.2 橫向相對優勢創造
1.2.3 本體發展模式轉變
1.3 臨床研究醫院的實踐雛形
1.3.1 特殊業務方面
1.3.2 特定區域方面
1.3.3 特設組織方面
1.3.4 特設模塊方面
1.4 本章小結
第2章 臨床研究醫院建設的法律規制
2.1 與臨床研究相關的法律法規及政策
2.1.1 臨床研究法律法規體系的形成與完善
2.1.2 知情同意的法律規制
2.1.3 智能化臨床研究的法律規制
2.1.4 拓展性臨床試驗的相關政策
2.1.5 處理利益沖突的相關政策
2.2 危重患者參與臨床試驗治療的路徑
2.2.1 危重患者需求及其現實選擇
2.2.2 臨床試驗治療路徑供給
2.2.3 臨床試驗治療的不同程序
2.3 臨床研究的行為合規與損害救濟
2.3.1 患者的權利及其保護
2.3.2 臨床研究行為的約束
2.3.3 臨床研究的責任分配機制
2.4 臨床研究醫院建設的法律風險及其防范
2.4.1 臨床研究醫院自身及其多元治療路徑是否合法
2.4.2 臨床試驗治療是否改變了原有的醫療法律關系
2.4.3 臨床研究醫院能否有效平衡上市審評目的和治療目的
2.4.4 臨床研究醫院進行臨床研究治療能否享有責任豁免
2.4.5 醫療產品價格是否過高而排斥危重患者參與治療
2.4.6 其他政策措施能否為危重患者提供更有效的解決方案
2.5 臨床研究醫院建設的法制突破
2.5.1 臨床研究醫院法律法規的突破需求
2.5.2 臨床研究醫院法律法規的轉向
2.5.3 臨床研究醫院法制的政策難點及轉向
2.6 臨床研究醫院法制辦公室建設
2.6.1 法制辦公室的職責
2.6.2 法制辦公室的功能
2.6.3 法制辦公室的工作路徑
2.7 本章小結
第3章 臨床研究醫院建設的倫理規范
3.1 臨床研究醫院建設中的基本倫理規范
3.1.1 藥物使用的倫理規范
3.1.2 與人體試驗相關的倫理規范
3.1.3 科研誠信的倫理規范
3.2 臨床研究醫院建設中的倫理問題及解決
3.2.1 診療階段暴露倫理難題
3.2.2 試驗環節出現倫理缺位
3.2.3 科研不端行為的涌現
3.2.4 新技術發展帶來的試驗倫理問題
3.3 醫學倫理委員會建設
3.3.1 醫學倫理委員會概述
3.3.2 我國醫學倫理委員會建設的缺陷與完善
3.4 本章小結
第4章 臨床研究醫院管理內涵提升
4.1 雙重目標管理
4.1.1 臨床研究醫院獨立目標管理
4.1.2 納入醫院綜合目標管理范疇
4.2 多元要素管理
4.2.1 人員管理
4.2.2 項目管理
4.2.3 數據管理
4.2.4 藥物管理
4.3 臨床試驗管理信息系統建設
4.3.1 臨床試驗管理信息系統構成
4.3.2 臨床試驗管理信息系統的優勢
4.3.3 信息化建設面臨的挑戰
4.3.4 應對策略與辦法
4.4 本章小結
第5章 臨床研究醫院生態系統建設
5.1 構建以患者為中心的臨床試驗模式
5.1.1 以患者為中心的臨床試驗模式的發展背景
5.1.2 以患者為中心的臨床試驗模式的具體做法
5.1.3 以患者為中心的臨床試驗模式面臨的挑戰
5.2 加強臨床研究領域的戰略合作
5.2.1 產學研醫合作
5.2.2 拓展國際合作
5.3 建立臨床研究數據管理共享平臺
5.3.1 促進臨床研究源數據共享的現有經驗和不足
5.3.2 創建臨床研究源數據平臺
5.3.3 臨床研究源數據平臺設計細則
5.3.4 臨床研究源數據平臺建設的具體要求
5.4 落實多學科診療模式
5.4.1 多學科診療模式的概念和發展
5.4.2 多學科診療模式的必要性
5.4.3 多學科診療模式的意義
5.4.4 落實多學科診療模式的具體措施
5.5 搭建臨床研究醫院生物樣本共享機制
5.5.1 生物樣本共享的概念和發展
5.5.2 生物樣本共享的現有經驗
5.5.3 典型生物樣本庫
5.5.4 搭建臨床研究醫院生物樣本共享機制的要領
5.6 構建臨床研究網絡體系
5.6.1 我國臨床研究發展現狀和問題分析
5.6.2 國際臨床研究的特點
5.6.3 構建我國臨床研究網絡的建議
5.7 本章小結
參考文獻
第1章 臨床研究醫院建設的新實踐
1.1 臨床研究醫院的界定
1.1.1 從普通患者到危重患者
1.1.2 從傳統醫患關系到新型醫患關系
1.1.3 從常規性臨床試驗到拓展性臨床試驗
1.1.4 從臨床試驗機構到臨床研究醫院
1.2 臨床研究醫院建設的背景及意義
1.2.1 縱向國家戰略布局
1.2.2 橫向相對優勢創造
1.2.3 本體發展模式轉變
1.3 臨床研究醫院的實踐雛形
1.3.1 特殊業務方面
1.3.2 特定區域方面
1.3.3 特設組織方面
1.3.4 特設模塊方面
1.4 本章小結
第2章 臨床研究醫院建設的法律規制
2.1 與臨床研究相關的法律法規及政策
2.1.1 臨床研究法律法規體系的形成與完善
2.1.2 知情同意的法律規制
2.1.3 智能化臨床研究的法律規制
2.1.4 拓展性臨床試驗的相關政策
2.1.5 處理利益沖突的相關政策
2.2 危重患者參與臨床試驗治療的路徑
2.2.1 危重患者需求及其現實選擇
2.2.2 臨床試驗治療路徑供給
2.2.3 臨床試驗治療的不同程序
2.3 臨床研究的行為合規與損害救濟
2.3.1 患者的權利及其保護
2.3.2 臨床研究行為的約束
2.3.3 臨床研究的責任分配機制
2.4 臨床研究醫院建設的法律風險及其防范
2.4.1 臨床研究醫院自身及其多元治療路徑是否合法
2.4.2 臨床試驗治療是否改變了原有的醫療法律關系
2.4.3 臨床研究醫院能否有效平衡上市審評目的和治療目的
2.4.4 臨床研究醫院進行臨床研究治療能否享有責任豁免
2.4.5 醫療產品價格是否過高而排斥危重患者參與治療
2.4.6 其他政策措施能否為危重患者提供更有效的解決方案
2.5 臨床研究醫院建設的法制突破
2.5.1 臨床研究醫院法律法規的突破需求
2.5.2 臨床研究醫院法律法規的轉向
2.5.3 臨床研究醫院法制的政策難點及轉向
2.6 臨床研究醫院法制辦公室建設
2.6.1 法制辦公室的職責
2.6.2 法制辦公室的功能
2.6.3 法制辦公室的工作路徑
2.7 本章小結
第3章 臨床研究醫院建設的倫理規范
3.1 臨床研究醫院建設中的基本倫理規范
3.1.1 藥物使用的倫理規范
3.1.2 與人體試驗相關的倫理規范
3.1.3 科研誠信的倫理規范
3.2 臨床研究醫院建設中的倫理問題及解決
3.2.1 診療階段暴露倫理難題
3.2.2 試驗環節出現倫理缺位
3.2.3 科研不端行為的涌現
3.2.4 新技術發展帶來的試驗倫理問題
3.3 醫學倫理委員會建設
3.3.1 醫學倫理委員會概述
3.3.2 我國醫學倫理委員會建設的缺陷與完善
3.4 本章小結
第4章 臨床研究醫院管理內涵提升
4.1 雙重目標管理
4.1.1 臨床研究醫院獨立目標管理
4.1.2 納入醫院綜合目標管理范疇
4.2 多元要素管理
4.2.1 人員管理
4.2.2 項目管理
4.2.3 數據管理
4.2.4 藥物管理
4.3 臨床試驗管理信息系統建設
4.3.1 臨床試驗管理信息系統構成
4.3.2 臨床試驗管理信息系統的優勢
4.3.3 信息化建設面臨的挑戰
4.3.4 應對策略與辦法
4.4 本章小結
第5章 臨床研究醫院生態系統建設
5.1 構建以患者為中心的臨床試驗模式
5.1.1 以患者為中心的臨床試驗模式的發展背景
5.1.2 以患者為中心的臨床試驗模式的具體做法
5.1.3 以患者為中心的臨床試驗模式面臨的挑戰
5.2 加強臨床研究領域的戰略合作
5.2.1 產學研醫合作
5.2.2 拓展國際合作
5.3 建立臨床研究數據管理共享平臺
5.3.1 促進臨床研究源數據共享的現有經驗和不足
5.3.2 創建臨床研究源數據平臺
5.3.3 臨床研究源數據平臺設計細則
5.3.4 臨床研究源數據平臺建設的具體要求
5.4 落實多學科診療模式
5.4.1 多學科診療模式的概念和發展
5.4.2 多學科診療模式的必要性
5.4.3 多學科診療模式的意義
5.4.4 落實多學科診療模式的具體措施
5.5 搭建臨床研究醫院生物樣本共享機制
5.5.1 生物樣本共享的概念和發展
5.5.2 生物樣本共享的現有經驗
5.5.3 典型生物樣本庫
5.5.4 搭建臨床研究醫院生物樣本共享機制的要領
5.6 構建臨床研究網絡體系
5.6.1 我國臨床研究發展現狀和問題分析
5.6.2 國際臨床研究的特點
5.6.3 構建我國臨床研究網絡的建議
5.7 本章小結
參考文獻
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臨床研究醫院建設的法律與倫理問題研究 作者簡介
葛章志，中國科學技術大學特任副研究員，中國科學技術大學法律碩士中心副主任，國際律師聯盟成員，中國科學技術法學會成員；研究領域包括科技法律與政策、生物技術法、知識產權管理等。
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