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風險識別、評估與控制(藥品GVP指南) 版權信息
- ISBN：9787521433777
- 條形碼：9787521433777 ; 978-7-5214-3377-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
風險識別、評估與控制(藥品GVP指南) 內容簡介
藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監管部門及其技術支撐機構，也涉及醫藥行業及相關方。藥物警戒是發現、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續章節的論述拎出一條主線，也籍此將風險管理的理念貫穿到藥品上市后的使用階段，滲透到我國藥品監督管理的全鏈條中。適合持有人、不良反應監測評價人員參考應用。
風險識別、評估與控制(藥品GVP指南) 目錄
1 藥品風險管理
1.1 藥品風險
1.2 藥品風險管理
1.3 藥物警戒與藥品風險管理
1.4 持有人的風險管理
1.4.1 風險管理目標和任務
1.4.2 風險管理的原則
1.4.3 體系要素及質量管理
2 信號檢測
2.1 信號和信號檢測
2.2 信號檢測方法
2.2.1 人工信號檢測
2.2.2 計算機輔助信號檢測
2.3 信號檢測頻率
2.3.1 上市時間
2.3.2 藥品特點
2.3.3 風險特征
2.3.4 其他因素
2.4 信號確認及優先級排序
2.4.1 信號確認
2.4.2 信號優先級排序
2.5 信號評價
2.5.1 用于信號評價的信息
2.5.2 信號評價考慮因素
2.5.3 信號評價的結果
2.5.4 信號評價案例
2.6 信號檢測評價的質量管理
2.6.1 參與人員
2.6.2 操作規程
2.6.3 信號跟蹤系統
2.7 可用于上市后信號檢測的數據庫
2.7.1 藥品不良反應監測系統數據庫
2.7.2 世界衛生組織藥品不良反應報告數據庫
2.7.3 美國食品藥品管理局不良事件報告系統
2.7.4 歐洲藥品管理局不良反應數據庫
2.7.5 商業信號檢測系統
3 藥品風險評估
3.1 風險評估概述
3.2 風險因素分析
3.2.1 患者因素
3.2.2 藥品因素
3.2.3 溶媒因素
……
4 藥品上市后安全性研究
5 定期安全性 新報告
6 藥品風險控制
7 藥物警戒計劃
術語對照表
展開全部
風險識別、評估與控制(藥品GVP指南) 作者簡介
國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）為國家藥品監督管理局直屬單位。負責組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價以及藥物濫用監測的技術標準和規范。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。指導地方相關監測與上市后安全性評價工作。
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