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藥事管理與法規(guī) 版權(quán)信息
- ISBN：9787568086202
- 條形碼：9787568086202 ; 978-7-5680-8620-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理與法規(guī) 本書特色
建立“互聯(lián)網(wǎng)+”思維的教材編寫理念，構(gòu)建學(xué)習(xí)手段靈活、學(xué)習(xí)方式多元的新形態(tài)一體化教材。出版社將為老師和學(xué)生提供網(wǎng)絡(luò)增值服務(wù)提供數(shù)字化教學(xué)資源平臺，老師可以在平臺上布置習(xí)題、測試，上傳PPT課件、習(xí)題講解、慕課教學(xué)視頻等。同時在書中加入“二維碼”或鏈接形式，做到“掃碼看課，碼上開課”，掃一掃即可獲得相關(guān)知識點的詳盡視頻解析，可以更為有效地激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的熱情和興趣。本套部分教材選用“活頁式”裝幀，以活頁式為載體，匯集行業(yè)專家、一線優(yōu)秀教師、高水平技術(shù)人員指導(dǎo)開發(fā)課程，將數(shù)字資源與教材內(nèi)容有機融合，構(gòu)建出一種新形態(tài)、多維、立體、可視化的教材。
藥事管理與法規(guī) 內(nèi)容簡介
《藥事管理與法規(guī)》是全國高職高專藥學(xué)類專業(yè)系列教材之一。全書分為兩個教學(xué)模塊十個教學(xué)項目。模塊一介紹藥事管理基本知識與技能。模塊二為藥學(xué)職業(yè)專項法律法規(guī)，包括藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理四大職業(yè)領(lǐng)域，以藥品生命周期為主線，貫穿藥品質(zhì)量鏈條的全程監(jiān)督管理。各項目下列有實訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合高職高專學(xué)生教育教學(xué)特點，提供背景材料和生動案例，供學(xué)生分析討論。教材中還設(shè)定了部分實訓(xùn)場景，由學(xué)生通過模擬實訓(xùn)或社會實踐來完成，增強學(xué)生對理論知識的理解，提高在實踐中學(xué)法、用法的能力。 本書可供藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)使用。
藥事管理與法規(guī) 目錄
**章緒論/1
**節(jié)藥事管理概述/2
第二節(jié)藥事管理學(xué)/5
第三節(jié)健康中國戰(zhàn)略/7
實訓(xùn)項目總結(jié)過去一年我國藥事管理領(lǐng)域發(fā)生的重大事件/11
第二章藥事組織/13
**節(jié)藥事組織概述/13
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織/15
實訓(xùn)項目比較國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理體制的異同/28
第三章藥學(xué)技術(shù)人員管理/30
**節(jié)藥學(xué)技術(shù)人員概述/30
第二節(jié)藥師及其管理/32
第三節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理/33
第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德/40
實訓(xùn)項目認識藥師與執(zhí)業(yè)藥師/45
第四章藥品與藥品監(jiān)督管理/47
**節(jié)藥品/47
第二節(jié)藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查/48
第三節(jié)藥品監(jiān)督管理/50
實訓(xùn)項目藥品的識別/55
第五章藥品管理立法/57
**節(jié)藥品管理立法概述/58
第二節(jié)《中華人民共和國藥品管理法》/61
實訓(xùn)項目案例分析/68
藥事管理與法規(guī)
目錄
第六章國家藥物政策與相關(guān)制度/70
**節(jié)國家基本藥物制度/70
第二節(jié)基本醫(yī)療保障制度/73
第三節(jié)藥品安全管理與藥品供應(yīng)保障制度/75
第四節(jié)藥品分類管理制度/77
第五節(jié)藥品價格管理/80
實訓(xùn)項目藥品識別/82
第七章藥品研制與注冊管理/84
**節(jié)藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范/84
第二節(jié)藥品注冊申請/86
第三節(jié)藥品審評審批/89
第四節(jié)藥品上市許可持有人制度/95
實訓(xùn)項目藥品臨床試驗申報材料整理與藥品注冊/98
第八章藥品生產(chǎn)管理/99
**節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)/100
第二節(jié)藥品生產(chǎn)許可/101
第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理/104
實訓(xùn)項目藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施情況調(diào)查/112
第九章藥品信息管理/114
**節(jié)藥品安全信息/114
第二節(jié)藥品品種檔案管理/118
第三節(jié)藥品包裝管理/119
第四節(jié)藥品說明書管理/120
第五節(jié)藥品標簽管理/128
第六節(jié)藥品廣告管理/129
第七節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/136
實訓(xùn)項目藥品標簽、說明書和包裝實例分析討論/143
第十章藥品經(jīng)營管理/145
**節(jié)藥品經(jīng)營管理概述/146
第二節(jié)藥品經(jīng)營許可管理/146
第三節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》/150
第四節(jié)藥品經(jīng)營行為管理/160
第五節(jié)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理/167
第六節(jié)藥品追溯制度/169
實訓(xùn)項目藥品零售企業(yè)藥品陳列情況調(diào)研/175
第十一章醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理/176
**節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述/176
第二節(jié)醫(yī)療機構(gòu)的藥事組織/177
第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理/180
第四節(jié)醫(yī)療機構(gòu)處方和處方調(diào)配管理/183
第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理/188
第六節(jié)臨床藥學(xué)管理/191
第七節(jié)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理/193
實訓(xùn)項目處方調(diào)劑/198
第十二章特殊管理的藥品/200
**節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理/200
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理/208
第三節(jié)放射性藥品的管理/209
第四節(jié)其他特殊管理的藥品/212
實訓(xùn)項目麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營、使用資格申辦模擬/216
第十三章中藥管理/217
**節(jié)中藥管理概述/218
第二節(jié)中藥材的管理/222
第三節(jié)中藥飲片管理/229
第四節(jié)中成藥管理/232
第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理/233
實訓(xùn)項目中藥管理的調(diào)研/238
第十四章藥品不良反應(yīng)管理/239
**節(jié)藥品不良反應(yīng)概述/239
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)報告和處置/240
第三節(jié)藥品重點監(jiān)測管理/243
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)評價與控制/243
第五節(jié)違反藥品不良反應(yīng)管理要求的法律責(zé)任/244
實訓(xùn)項目藥品不良反應(yīng)的報告/246
第十五章藥品召回管理/248
**節(jié)藥品召回管理概述/248
第二節(jié)藥品召回的主要內(nèi)容/249
第三節(jié)藥品召回的法律責(zé)任/252
實訓(xùn)項目藥品召回過程演練/254
第十六章醫(yī)療器械與保健食品管理/257
**節(jié)醫(yī)療器械管理概述/257
第二節(jié)醫(yī)療器械管理的基本要求/258
第三節(jié)醫(yī)療器械管理的主要內(nèi)容/258
第四節(jié)保健食品管理/261
實訓(xùn)項目醫(yī)療器械的備案及注冊/267
主要參考文獻/268
**節(jié)藥事管理概述/2
第二節(jié)藥事管理學(xué)/5
第三節(jié)健康中國戰(zhàn)略/7
實訓(xùn)項目總結(jié)過去一年我國藥事管理領(lǐng)域發(fā)生的重大事件/11
第二章藥事組織/13
**節(jié)藥事組織概述/13
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織/15
實訓(xùn)項目比較國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理體制的異同/28
第三章藥學(xué)技術(shù)人員管理/30
**節(jié)藥學(xué)技術(shù)人員概述/30
第二節(jié)藥師及其管理/32
第三節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理/33
第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德/40
實訓(xùn)項目認識藥師與執(zhí)業(yè)藥師/45
第四章藥品與藥品監(jiān)督管理/47
**節(jié)藥品/47
第二節(jié)藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查/48
第三節(jié)藥品監(jiān)督管理/50
實訓(xùn)項目藥品的識別/55
第五章藥品管理立法/57
**節(jié)藥品管理立法概述/58
第二節(jié)《中華人民共和國藥品管理法》/61
實訓(xùn)項目案例分析/68
藥事管理與法規(guī)
目錄
第六章國家藥物政策與相關(guān)制度/70
**節(jié)國家基本藥物制度/70
第二節(jié)基本醫(yī)療保障制度/73
第三節(jié)藥品安全管理與藥品供應(yīng)保障制度/75
第四節(jié)藥品分類管理制度/77
第五節(jié)藥品價格管理/80
實訓(xùn)項目藥品識別/82
第七章藥品研制與注冊管理/84
**節(jié)藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范/84
第二節(jié)藥品注冊申請/86
第三節(jié)藥品審評審批/89
第四節(jié)藥品上市許可持有人制度/95
實訓(xùn)項目藥品臨床試驗申報材料整理與藥品注冊/98
第八章藥品生產(chǎn)管理/99
**節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)/100
第二節(jié)藥品生產(chǎn)許可/101
第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理/104
實訓(xùn)項目藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施情況調(diào)查/112
第九章藥品信息管理/114
**節(jié)藥品安全信息/114
第二節(jié)藥品品種檔案管理/118
第三節(jié)藥品包裝管理/119
第四節(jié)藥品說明書管理/120
第五節(jié)藥品標簽管理/128
第六節(jié)藥品廣告管理/129
第七節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/136
實訓(xùn)項目藥品標簽、說明書和包裝實例分析討論/143
第十章藥品經(jīng)營管理/145
**節(jié)藥品經(jīng)營管理概述/146
第二節(jié)藥品經(jīng)營許可管理/146
第三節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》/150
第四節(jié)藥品經(jīng)營行為管理/160
第五節(jié)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理/167
第六節(jié)藥品追溯制度/169
實訓(xùn)項目藥品零售企業(yè)藥品陳列情況調(diào)研/175
第十一章醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理/176
**節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述/176
第二節(jié)醫(yī)療機構(gòu)的藥事組織/177
第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理/180
第四節(jié)醫(yī)療機構(gòu)處方和處方調(diào)配管理/183
第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理/188
第六節(jié)臨床藥學(xué)管理/191
第七節(jié)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理/193
實訓(xùn)項目處方調(diào)劑/198
第十二章特殊管理的藥品/200
**節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理/200
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理/208
第三節(jié)放射性藥品的管理/209
第四節(jié)其他特殊管理的藥品/212
實訓(xùn)項目麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營、使用資格申辦模擬/216
第十三章中藥管理/217
**節(jié)中藥管理概述/218
第二節(jié)中藥材的管理/222
第三節(jié)中藥飲片管理/229
第四節(jié)中成藥管理/232
第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理/233
實訓(xùn)項目中藥管理的調(diào)研/238
第十四章藥品不良反應(yīng)管理/239
**節(jié)藥品不良反應(yīng)概述/239
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)報告和處置/240
第三節(jié)藥品重點監(jiān)測管理/243
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)評價與控制/243
第五節(jié)違反藥品不良反應(yīng)管理要求的法律責(zé)任/244
實訓(xùn)項目藥品不良反應(yīng)的報告/246
第十五章藥品召回管理/248
**節(jié)藥品召回管理概述/248
第二節(jié)藥品召回的主要內(nèi)容/249
第三節(jié)藥品召回的法律責(zé)任/252
實訓(xùn)項目藥品召回過程演練/254
第十六章醫(yī)療器械與保健食品管理/257
**節(jié)醫(yī)療器械管理概述/257
第二節(jié)醫(yī)療器械管理的基本要求/258
第三節(jié)醫(yī)療器械管理的主要內(nèi)容/258
第四節(jié)保健食品管理/261
實訓(xùn)項目醫(yī)療器械的備案及注冊/267
主要參考文獻/268
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藥事管理與法規(guī) 作者簡介
楊家林,男，教授。鄂州職業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長，全國醫(yī)學(xué)高職高專教育研究會 委員中國職業(yè)技術(shù)教育學(xué)會醫(yī)護專業(yè)教學(xué)研究會 委員湖北省藥理學(xué)會 理事湖北省職業(yè)教育學(xué)會醫(yī)藥衛(wèi)生教育指導(dǎo)委員會 副主任委員湖北省醫(yī)學(xué)會 委員湖北省醫(yī)學(xué)教育研究室 委員
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