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藥物臨床試驗案例解析 版權信息
- ISBN：9787521431223
- 條形碼：9787521431223 ; 978-7-5214-3122-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥物臨床試驗案例解析 內容簡介
本書擬分為二十七個章節進行編寫，每個章節為一個主題，橫向從藥物臨床試驗項目管理的各方面展開，為前十四章，縱向從臨床試驗質量管理體系進行延伸，為后十三章，力求全書內容能夠涵蓋臨床試驗的方方面面，本書以藥物臨床試驗為主，此外還包括醫療器械和診斷試劑臨床試驗。每個章節由基礎理論、案例解析和思考拓展三部分組成，在為相關專業人員提供學習資源的同時，又融合多方典型案例，將理論與實踐經驗結合，讓理論更好地服務于實踐。其立意來源于案例教學法，其精髓不在于讓學生去認同和理解某種既定的觀點，更重要的是讓學生用批判性的思維，拓寬思路，創造性地尋找解決問題的切入點。
藥物臨床試驗案例解析 目錄
**章 藥物臨床試驗項目運營
第二章 臨床試驗方案設計與變更
第三章 藥物臨床試驗制度/SOP的制定
第四章 研究者手冊
第五章 藥物臨床試驗知情同意
第六章 受試者管理
第七章 藥物管理
第八章 生物樣本管理
第九章 生物樣本檢測分析
第十章 合同管理
第十一章 藥物臨床試驗文件管理
第十二章 數據管理與統計分析
第十三章 藥物臨床試驗不良事件管理
第十四章 臨床試驗中方案偏離/ 違背
第十五章 藥物臨床試驗機構的質量管理
第十六章 監查
第十七章 稽查
第十八章 藥物臨床試驗數據現場核查
第十九章 藥物臨床試驗機構備案管理
第二十章 藥物臨床試驗機構人員職責
第二十一章 倫理委員會建設及倫理審查
第二十二章 遺傳資源審查審批
第二十三章 I期/BE 試驗病房建設管理
第二十四章 CRC的管理
第二十五章 藥物一致性評價
第二十六章 醫療器械臨床試驗
第二十七章 體外診斷試劑臨床試驗
附錄 專業術語中英文對照
展開全部
藥物臨床試驗案例解析 作者簡介
2017.12 - 至 今 暨南大學藥物臨床試驗管理研究中心、主任 2012.04 - 至 今 暨南大學藥學院、藥事管理教研室、主任 1997.09 - 2012.04 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院、藥學部、主任 1988.07 - 1997.09 廣州潘高壽藥廠、藥物研究所、所長
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