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數字診療裝備可靠性工程技術 版權信息
- ISBN：9787121418754
- 條形碼：9787121418754 ; 978-7-121-41875-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
數字診療裝備可靠性工程技術 本書特色
本書可作為數字診療裝備重點研發計劃承擔單位開展專項可靠性工作的輔導教材，也可以作為有源醫療器械研發、測試、質量管理人員組織開展產品研發可靠性工作的參考讀物。
數字診療裝備可靠性工程技術 內容簡介
本書介紹了數字診療裝備可靠性的背景、基礎知識、設計方法、失效建模分析方法、仿真計算分析方法、測試技術，圍繞“十三五”期間國家“數字診療裝備研發”重點研發計劃試點專項提出的可靠性要求，提供了一套可靠性指標論證與分配、可靠性指標建模預計、可靠性強化試驗、可靠性指標驗證、定量加速試驗方法，適用于指導國產數字診療裝備及其核心部件研發過程中的可靠性設計分析與測試驗證。 本書可作為數字診療裝備重點研發試點專項承擔單位開展可靠性工作的輔導教材，也可以作為有源醫療器械研發、測試、質量管理人員組織開展產品研發可靠性工作的參考讀物。
數字診療裝備可靠性工程技術 目錄
第1章 數字診療裝備及其研發可靠性要求 （1）
1．1 數字醫療概述 （1）
1．1．1 我國數字醫療的現狀 （1）
1．1．2 數字醫療的優勢 （3）
1．2 數字診療裝備概述 （4）
1．2．1 數字診療裝備的發展史 （4）
1．2．2 數字診療裝備的特征 （5）
1．3 數字診療裝備可靠性 （6）
1．4 醫療器械行業可靠性現狀 （6）
1．4．1 醫療器械可靠性困境 （6）
1．4．2 可靠性對數字診療裝備的重要性 （8）
1．4．3 “數字診療裝備研發”試點專項提出的可靠性要求 （9）
1．5 小結 （10）
第2章 數字診療裝備可靠性工程概述 （11）
2．1 可靠性基本概念與內涵 （11）
2．1．1 可靠性定義 （11）
2．1．2 可靠性分類 （12）
2．1．3 可靠性度量指標 （12）
2．2 質量與可靠性的關系 （13）
2．3 質量與可靠性的差異 （13）
2．4 可靠性工程內涵 （15）
2．5 可靠性工程體系 （16）
2．6 可靠性工程總體方案案例 （20）
2．7 小結 （20）
第3章 數字診療裝備可靠性設計方法 （21）
3．1 可靠性設計概述 （21）
3．2 可靠性設計準則制定 （22）
3．2．1 目的與作用 （22）
3．2．2 適用范圍 （22）
3．2．3 制定時機 （23）
3．2．4 制定依據 （23）
3．2．5 動態管理 （23）
3．2．6 文件體系 （23）
3．2．7 組織和人員職責 （24）
3．2．8 可靠性設計準則制定程序 （24）
3．3 可靠性設計準則 （25）
3．3．1 采用成熟技術和工藝 （25）
3．3．2 簡化設計 （26）
3．3．3 物料的選擇和控制 （28）
3．3．4 降額設計 （31）
3．3．5 冗余設計 （43）
3．3．6 容錯與防差錯設計 （50）
3．3．7 熱設計 （52）
3．3．8 環境防護設計 （62）
3．3．9 電磁兼容設計 （68）
3．3．10 電路容差設計 （69）
3．3．11 軟件可靠性設計 （71）
3．3．12 防瞬態過應力設計 （74）
3．3．13 與人的因素有關的設計 （74）
3．3．14 包裝與運輸設計 （75）
3．3．15 非電子產品可靠性設計 （75）
3．4 可靠性設計準則的貫徹與應用 （79）
3．4．1 貫徹目的 （79）
3．4．2 貫徹實施 （81）
3．5 可靠性設計準則的核查與整改 （81）
3．5．1 概述 （81）
3．5．2 符合性定性分析方法 （81）
3．5．3 符合性評分方法 （82）
3．5．4 可靠性設計整改 （84）
3．6 可靠性設計實施常見問題 （84）
3．7 小結 （86）
第4章 數字診療裝備失效模型分析方法 （87）
4．1 失效模型分析方法概述 （87）
4．2 失效樹建模與分析 （88）
4．2．1 失效樹建模與分析概述 （88）
4．2．2 工作項目要點 （88）
4．2．3 失效樹分析定義 （89）
4．2．4 失效樹分析一般要求 （92）
4．2．5 失效樹分析的詳細工作要求 （94）
4．3 可靠性建模與預計 （103）
4．3．1 概述 （103）
4．3．2 可靠性預計標準及介紹 （103）
4．3．3 建模與預計的假設條件 （105）
4．3．4 可靠性建模步驟 （105）
4．3．5 典型的可靠性模型 （107）
4．3．6 可靠性預計方法 （112）
4．3．7 可靠性預計步驟 （119）
4．3．8 系統可靠性預計要求 （120）
4．3．9 預計報告 （122）
4．4 失效模式、影響及危害性分析 （123）
4．4．1 概述 （123）
4．4．2 工作項目要點 （124）
4．4．3 失效模式、影響及危害分析方法 （124）
4．4．4 FMECA工作步驟 （126）
4．4．5 FMECA詳細工作要求 （127）
4．4．6 FMECA報告 （145）
4．4．7 失效模式匯總表 （146）
4．5 機械零部件失效模式與失效模型 （149）
4．5．1 概述 （149）
4．5．2 機械零部件失效模式 （149）
4．5．3 機械零部件失效機理 （151）
4．5．4 典型機械零部件壽命模型 （155）
4．6 電子元器件失效模式與失效模型 （157）
4．6．1 概述 （157）
4．6．2 主要電子元器件失效模式 （157）
4．6．3 典型應力下元器件加速模型 （164）
4．6．4 元器件失效物理模型 （169）
4．7 失效分布模型與統計分析 （171）
4．7．1 概述 （171）
4．7．2 指數分布模型 （172）
4．7．3 威布爾分布模型 （176）
4．7．4 對數正態分布模型 （187）
4．7．5 分布模型選擇與檢驗 （192）
4．8 小結 （197）
4．9 參考文獻 （198）
第5章 數字診療裝備可靠性仿真計算分析方法 （199）
5．1 概述 （199）
5．2 功耗部件熱仿真計算分析 （199）
5．2．1 目的 （199）
5．2．2 仿真計算流程 （199）
5．2．3 工作步驟 （200）
5．2．4 產品熱分析與改進 （200）
5．2．5 案例 （201）
5．3 承振部件振動仿真計算分析 （205）
5．3．1 目的 （205）
5．3．2 一般要求 （205）
5．3．3 分析方法 （206）
5．3．4 案例 （210）
5．4 耗損件耐久壽命仿真計算分析 （213）
5．4．1 目的 （213）
5．4．2 一般要求 （213）
5．4．3 案例 （224）
5．5 電子組件可靠性仿真計算分析 （226）
5．5．1 目的 （226）
5．5．2 故障物理仿真軟件簡介 （226）
5．5．3 仿真流程 （226）
5．5．4 蒙特卡羅法 （226）
5．5．5 故障時間擬合分析 （228）
5．5．6 案例 （229）
5．6 系統可靠性仿真計算分析 （231）
5．6．1 目的 （231）
5．6．2 仿真計算方法 （231）
5．6．3 故障時間分布擬合 （232）
5．6．4 故障時間分布擬合優度檢驗方法 （234）
5．6．5 故障時間分布優選方法 （235）
5．6．6 案例 （235）
5．7 小結 （236）
第6章 數字診療裝備可靠性測試技術 （237）
6．1 可靠性試驗 （237）
6．1．1 可靠性試驗分類 （237）
6．1．2 可靠性研制試驗 （238）
6．1．3 可靠性驗證試驗 （238）
6．2 可靠性指標確定方法 （240）
6．2．1 可靠性指標論證思路 （240）
6．2．2 整機可靠性指標論證 （241）
6．2．3 部件可靠性指標分配方法 （241）
6．3 整機或部件可靠性指標驗證方法 （243）
6．3．1 可靠性指標驗證方法關鍵要素 （243）
6．3．2 制定試驗方案 （253）
6．3．3 編制試驗大綱 （254）
6．3．4 試驗開始前的準備工作 （256）
6．3．5 可靠性鑒定試驗的運行 （259）
6．3．6 可靠性鑒定試驗后工作 （260）
6．4 電氣設備可靠性強化試驗技術 （262）
6．4．1 強化試驗介紹 （262）
6．4．2 可靠性強化試驗通用要求 （267）
6．4．3 試驗前準備工作 （269）
6．4．4 強化試驗實施 （272）
6．4．5 經典型強化試驗實施過程 （275）
6．4．6 加強型強化試驗實施過程 （281）
6．4．7 耐久強化試驗實施過程 （285）
6．4．8 試驗報告 （286）
6．4．9 改進措施驗證 （286）
6．4．10 注意事項 （286）
6．5 電氣設備加速試驗與快速評價技術 （287）
6．5．1 加速試驗術語定義 （287）
6．5．2 加速試驗模型方法 （287）
6．5．3 加速試驗條件確定方法 （292）
6．5．4 加速試驗故障定義與統計 （296）
6．5．5 電氣設備可靠性指標快速驗證方法 （297）
6．5．6 電氣設備整機壽命指標快速驗證方法 （300）
6．6 結構件耐久評價試驗技術 （302）
6．6．1 金屬結構件鹽霧試驗 （302）
6．6．2 非金屬結構件太陽輻射試驗 （306）
6．7 現場運行使用可用性統計評估 （310）
6．7．1 術語和定義 （310）
6．7．2 評價條件的確定 （312）
6．7．3 設備運行要求 （313）
6．7．4 樣機運行周期設計要求 （314）
6．7．5 評價實施和信息收集 （315）
6．7．6 統計維度選擇 （318）
6．7．7 可用性信息統計 （318）
6．7．8 可用性指標評價 （319）
6．7．9 可用性評價報告 （320）
參考文獻 （321）
1．1 數字醫療概述 （1）
1．1．1 我國數字醫療的現狀 （1）
1．1．2 數字醫療的優勢 （3）
1．2 數字診療裝備概述 （4）
1．2．1 數字診療裝備的發展史 （4）
1．2．2 數字診療裝備的特征 （5）
1．3 數字診療裝備可靠性 （6）
1．4 醫療器械行業可靠性現狀 （6）
1．4．1 醫療器械可靠性困境 （6）
1．4．2 可靠性對數字診療裝備的重要性 （8）
1．4．3 “數字診療裝備研發”試點專項提出的可靠性要求 （9）
1．5 小結 （10）
第2章 數字診療裝備可靠性工程概述 （11）
2．1 可靠性基本概念與內涵 （11）
2．1．1 可靠性定義 （11）
2．1．2 可靠性分類 （12）
2．1．3 可靠性度量指標 （12）
2．2 質量與可靠性的關系 （13）
2．3 質量與可靠性的差異 （13）
2．4 可靠性工程內涵 （15）
2．5 可靠性工程體系 （16）
2．6 可靠性工程總體方案案例 （20）
2．7 小結 （20）
第3章 數字診療裝備可靠性設計方法 （21）
3．1 可靠性設計概述 （21）
3．2 可靠性設計準則制定 （22）
3．2．1 目的與作用 （22）
3．2．2 適用范圍 （22）
3．2．3 制定時機 （23）
3．2．4 制定依據 （23）
3．2．5 動態管理 （23）
3．2．6 文件體系 （23）
3．2．7 組織和人員職責 （24）
3．2．8 可靠性設計準則制定程序 （24）
3．3 可靠性設計準則 （25）
3．3．1 采用成熟技術和工藝 （25）
3．3．2 簡化設計 （26）
3．3．3 物料的選擇和控制 （28）
3．3．4 降額設計 （31）
3．3．5 冗余設計 （43）
3．3．6 容錯與防差錯設計 （50）
3．3．7 熱設計 （52）
3．3．8 環境防護設計 （62）
3．3．9 電磁兼容設計 （68）
3．3．10 電路容差設計 （69）
3．3．11 軟件可靠性設計 （71）
3．3．12 防瞬態過應力設計 （74）
3．3．13 與人的因素有關的設計 （74）
3．3．14 包裝與運輸設計 （75）
3．3．15 非電子產品可靠性設計 （75）
3．4 可靠性設計準則的貫徹與應用 （79）
3．4．1 貫徹目的 （79）
3．4．2 貫徹實施 （81）
3．5 可靠性設計準則的核查與整改 （81）
3．5．1 概述 （81）
3．5．2 符合性定性分析方法 （81）
3．5．3 符合性評分方法 （82）
3．5．4 可靠性設計整改 （84）
3．6 可靠性設計實施常見問題 （84）
3．7 小結 （86）
第4章 數字診療裝備失效模型分析方法 （87）
4．1 失效模型分析方法概述 （87）
4．2 失效樹建模與分析 （88）
4．2．1 失效樹建模與分析概述 （88）
4．2．2 工作項目要點 （88）
4．2．3 失效樹分析定義 （89）
4．2．4 失效樹分析一般要求 （92）
4．2．5 失效樹分析的詳細工作要求 （94）
4．3 可靠性建模與預計 （103）
4．3．1 概述 （103）
4．3．2 可靠性預計標準及介紹 （103）
4．3．3 建模與預計的假設條件 （105）
4．3．4 可靠性建模步驟 （105）
4．3．5 典型的可靠性模型 （107）
4．3．6 可靠性預計方法 （112）
4．3．7 可靠性預計步驟 （119）
4．3．8 系統可靠性預計要求 （120）
4．3．9 預計報告 （122）
4．4 失效模式、影響及危害性分析 （123）
4．4．1 概述 （123）
4．4．2 工作項目要點 （124）
4．4．3 失效模式、影響及危害分析方法 （124）
4．4．4 FMECA工作步驟 （126）
4．4．5 FMECA詳細工作要求 （127）
4．4．6 FMECA報告 （145）
4．4．7 失效模式匯總表 （146）
4．5 機械零部件失效模式與失效模型 （149）
4．5．1 概述 （149）
4．5．2 機械零部件失效模式 （149）
4．5．3 機械零部件失效機理 （151）
4．5．4 典型機械零部件壽命模型 （155）
4．6 電子元器件失效模式與失效模型 （157）
4．6．1 概述 （157）
4．6．2 主要電子元器件失效模式 （157）
4．6．3 典型應力下元器件加速模型 （164）
4．6．4 元器件失效物理模型 （169）
4．7 失效分布模型與統計分析 （171）
4．7．1 概述 （171）
4．7．2 指數分布模型 （172）
4．7．3 威布爾分布模型 （176）
4．7．4 對數正態分布模型 （187）
4．7．5 分布模型選擇與檢驗 （192）
4．8 小結 （197）
4．9 參考文獻 （198）
第5章 數字診療裝備可靠性仿真計算分析方法 （199）
5．1 概述 （199）
5．2 功耗部件熱仿真計算分析 （199）
5．2．1 目的 （199）
5．2．2 仿真計算流程 （199）
5．2．3 工作步驟 （200）
5．2．4 產品熱分析與改進 （200）
5．2．5 案例 （201）
5．3 承振部件振動仿真計算分析 （205）
5．3．1 目的 （205）
5．3．2 一般要求 （205）
5．3．3 分析方法 （206）
5．3．4 案例 （210）
5．4 耗損件耐久壽命仿真計算分析 （213）
5．4．1 目的 （213）
5．4．2 一般要求 （213）
5．4．3 案例 （224）
5．5 電子組件可靠性仿真計算分析 （226）
5．5．1 目的 （226）
5．5．2 故障物理仿真軟件簡介 （226）
5．5．3 仿真流程 （226）
5．5．4 蒙特卡羅法 （226）
5．5．5 故障時間擬合分析 （228）
5．5．6 案例 （229）
5．6 系統可靠性仿真計算分析 （231）
5．6．1 目的 （231）
5．6．2 仿真計算方法 （231）
5．6．3 故障時間分布擬合 （232）
5．6．4 故障時間分布擬合優度檢驗方法 （234）
5．6．5 故障時間分布優選方法 （235）
5．6．6 案例 （235）
5．7 小結 （236）
第6章 數字診療裝備可靠性測試技術 （237）
6．1 可靠性試驗 （237）
6．1．1 可靠性試驗分類 （237）
6．1．2 可靠性研制試驗 （238）
6．1．3 可靠性驗證試驗 （238）
6．2 可靠性指標確定方法 （240）
6．2．1 可靠性指標論證思路 （240）
6．2．2 整機可靠性指標論證 （241）
6．2．3 部件可靠性指標分配方法 （241）
6．3 整機或部件可靠性指標驗證方法 （243）
6．3．1 可靠性指標驗證方法關鍵要素 （243）
6．3．2 制定試驗方案 （253）
6．3．3 編制試驗大綱 （254）
6．3．4 試驗開始前的準備工作 （256）
6．3．5 可靠性鑒定試驗的運行 （259）
6．3．6 可靠性鑒定試驗后工作 （260）
6．4 電氣設備可靠性強化試驗技術 （262）
6．4．1 強化試驗介紹 （262）
6．4．2 可靠性強化試驗通用要求 （267）
6．4．3 試驗前準備工作 （269）
6．4．4 強化試驗實施 （272）
6．4．5 經典型強化試驗實施過程 （275）
6．4．6 加強型強化試驗實施過程 （281）
6．4．7 耐久強化試驗實施過程 （285）
6．4．8 試驗報告 （286）
6．4．9 改進措施驗證 （286）
6．4．10 注意事項 （286）
6．5 電氣設備加速試驗與快速評價技術 （287）
6．5．1 加速試驗術語定義 （287）
6．5．2 加速試驗模型方法 （287）
6．5．3 加速試驗條件確定方法 （292）
6．5．4 加速試驗故障定義與統計 （296）
6．5．5 電氣設備可靠性指標快速驗證方法 （297）
6．5．6 電氣設備整機壽命指標快速驗證方法 （300）
6．6 結構件耐久評價試驗技術 （302）
6．6．1 金屬結構件鹽霧試驗 （302）
6．6．2 非金屬結構件太陽輻射試驗 （306）
6．7 現場運行使用可用性統計評估 （310）
6．7．1 術語和定義 （310）
6．7．2 評價條件的確定 （312）
6．7．3 設備運行要求 （313）
6．7．4 樣機運行周期設計要求 （314）
6．7．5 評價實施和信息收集 （315）
6．7．6 統計維度選擇 （318）
6．7．7 可用性信息統計 （318）
6．7．8 可用性指標評價 （319）
6．7．9 可用性評價報告 （320）
參考文獻 （321）
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數字診療裝備可靠性工程技術 作者簡介
李秀清，清華大學工程物理系所長助理，研究員，中國證監會第十七屆發審委兼職委員。長期從事醫療器械研發和產業化工作，尤其在醫用電子直線加速器產業化方面取得了優異成果，完成多項國家醫療器械科研和產業化項目，國家“萬人計劃”；多次參與醫療器械領域國家規劃編制，“十三五”重點研發計劃試點專項“數字診療裝備研發”指南主要編制人員。
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