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中藥產品與開發·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材 版權信息
- ISBN：9787513267946
- 條形碼：9787513267946 ; 978-7-5132-6794-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥產品與開發·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材 內容簡介
本書主要介紹中藥新藥開發，中藥保健食品、中藥化妝品研發的相關基礎知識、行業規范、研究成就，主要面向中藥專業本科生，進一步拓展學生知識面，加深對中藥開發潛力的認識。
中藥產品與開發·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材 目錄
**章 中藥新藥概述
**節 中藥新藥開發學的性質與任務
一、中藥新藥開發學的性質、特點與任務
二、中藥新藥研究與開發的基本內容
第二節 中藥新藥開發現狀與發展方向
一、中藥新藥開發現狀
二、中藥新藥開發的機遇與發展方向
第三節 中藥新藥研究與開發的依據
一、中藥新藥研究相關政策法規
二、中藥新藥研究相關國家標準和地方標準
三、與中藥新藥研究相關的其他法律法規
第四節 根植中醫藥文化，培育中醫藥事業合格傳承人
一、堅守藥者初心，傳承精華不泥古
二、牢記健康使命，守正創新不離宗
第二章 中藥新藥申報與審批
**節 中藥新藥的注冊與申報資料
一、中藥新藥的注冊分類
二、中藥注冊申報資料要求
第二節 中藥新藥注冊程序與審批
一、中藥新藥注冊程序與審批內容
二、中藥新藥現場核查
第三章 中藥新藥開發立題與設計
**節 中藥新藥選題、研究方案的設計與立題
一、中藥新藥選題的原則
二、研究方案的設計
三、中藥新藥的立題
第二節 中藥新藥立題目的與依據的撰寫
一、中藥創新藥
二、中藥改良型新藥
三、古代經典名方中藥復方制劑
四、同名同方藥
五、境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑
第四章 中藥新藥制劑工藝研究
**節 中藥新藥處方與劑型篩選
一、中藥新藥的處方
二、中藥新藥的劑型設計
第二節 中藥新藥制劑工藝的研究
一、中藥新藥制劑工藝研究的基本原則
二、中藥制劑常用工藝
三、中藥制藥工藝研究的基本方法
第五章 中藥新藥中試研究
**節 中藥新藥中試研究的目的
一、工藝路線與技術條件的評價
二、生產設備的選擇和評估
三、原輔材料的評價及初步成本核算
四、制備樣品
五、修訂完善質量標準
第二節 中藥新藥中試研究的內容和方法
一、中試研究的規模
二、中試研究的內容
三、中試研究的方法
第六章 中藥新藥質量標準研究及起草說明
**節 中藥新藥質量標準研究的程序與設計原則
一、質量標準研究的程序
二、質量標準的設計原則
第二節 中藥新藥藥材和提取物質量標準的制定
一、名稱
二、來源和制法
三、性狀
四、鑒別
五、檢查
六、浸出物
七、含量測定
八、功能主治
九、用法與用量
十、注意、
十一、貯藏
第三節 中藥新藥制劑質量標準的制定
一、名稱、漢語拼音
二、處方
三、制法
四、性狀
五、鑒別
六、檢查
七、浸出物
八、中藥制劑指紋／特征圖譜
九、含量測定
十、生物活性測定
十一、規格
十二、用法與用量
十三、注意
十四、貯藏
第四節 中藥新藥指紋／特征圖譜研究
一、中藥指紋／特征圖譜分析方法的建立
二、指紋／特征圖譜方法認證
三、指紋／特征圖譜方法驗證
四、中藥指紋／特征圖譜的數據處理和計算分析
第七章 中藥新藥穩定性研究
**節 中藥新藥穩定性研究的實驗設計
一、樣品的批次和規模
二、包裝及放置條件
三、考察時間點
四、考察項目
五、分析方法
第二節 中藥新藥穩定性研究實驗方法與結果評價
一、影響因素試驗
二、加速試驗
三、長期試驗
四、藥品上市后的穩定性考察
五、穩定性研究要求與結果評價
六、穩定性研究報告的一般內容
第八章 中藥新藥藥理與毒理研究
**節 中藥新藥主要藥效學研究
一、中藥藥效學研究的基本要求
二、研究方法
三、中藥新藥藥效學研究內容介紹
第二節 中藥新藥一般藥理學研究
第三節 中藥新藥藥代動力學研究
一、中藥藥動學研究的意義和內容
二、藥動學研究的參數和方法
三、中藥藥動學研究舉例
第四節 中藥新藥臨床前毒理學及安全性評價研究
一、急性毒性試驗
二、長期毒性試驗
三、皮膚用藥毒性試驗
四、特殊毒性試驗及其他
第九章 中藥新藥臨床研究
**節 中藥新藥臨床試驗研究內容
第二節 中藥新藥臨床試驗研究設計與方法
一、臨床試驗的設計
二、臨床試驗的方法
第三節 中藥新藥臨床試驗研究資料總結與評價
第十章 中藥新藥的知識產權保護
**節 中藥新藥知識產權及其保護方式
一、中藥新藥研究中的專利現狀分析
二、中藥新藥知識產權保護方式
三、對新藥研究與開發中的知識產權保護的建議
第二節 中藥新藥研發過程中的專利保護中藥新藥研發過程中能夠受專利保護的內容
第十一章 中藥保健食品概述
**節 中藥保健食品概念、范圍與特點
一、中藥保健食品概念及范圍
二、中藥保健食品的特點
第二節 中藥保健食品研發現狀與發展趨勢
一、中藥保健食品研發現狀
二、中藥保健食品發展趨勢
第三節 中藥保健食品研究與開發的依據
一、法定依據
二、市場依據
第十二章 中藥保健食品申報與審批
**節 中藥保健食品的申報材料
一、中藥保健食品的申報材料目錄
二、中藥保健食品的申報材料要求
第二節 中藥保健食品的申報與審批程序
一、注冊申請與審批流程
二、保健食品備案
第十三章 中藥保健食品研發流程與工藝研究
**節 中藥保健食品研發流程
一、可行性分析
二、選題
三、立題
四、設計方案
五、組織實施
六、資料撰寫與整理
七、申報與審批
八、轉讓與保護
九、投產與銷售
第二節 中藥保健食品工藝研究
一、中藥保健食品前處理技術
二、中藥保健食品的形態與劑型
三、中藥保健食品的成型工藝
第十四章 中藥保健食品質量評價與安全性、功能性評價研究
**節 中藥保健食品質量評價研究
一、保健食品的衛生學檢驗
二、保健食品中金屬元素的測定方法
三、農藥殘留和真菌毒素的檢測方法
四、食品添加劑的檢測方法
五、功效成分／標志性成分的檢測方法
第二節 中藥保健食品安全性與功能性評價研究
一、保健食品安全性毒理學評價方法
二、保健食品功能性評價方法
第十五章 中藥化妝品的研究與開發
**節 中藥化妝品的介紹
一、中藥美容與中藥化妝品
二、中藥化妝品的種類
第二節 中藥化妝品的申報與審批
一、化妝品新原料注冊和備案
二、化妝品注冊和備案
第三節 中藥化妝品的原料與產品質量控制
一、中藥化妝品的原料
二、含中藥化妝品的質量控制
第四節 中藥化妝品的衛生規范與安全性評價
一、中藥化妝品的衛生規范
二、化妝品的安全性評價
附錄
附錄一 參芍薄膜衣片制備工藝研究
附錄二 腦得生軟膠囊質量標準研究
主要參考書目
展開全部
中藥產品與開發·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材 作者簡介
遼寧中醫藥大學教授，藥學院副院長，世界中聯滿藥專業委員會第一屆理事會副會長兼副秘書長，中國民族醫藥學會教育分會常務理事，中國藥學會中藥和天然藥物專業委員會委員。
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