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藥事管理與法規(第八版·2021)(國家執業藥師職業資格考試指南) 版權信息
- ISBN：9787521422054
- 條形碼：9787521422054 ; 978-7-5214-2205-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理與法規(第八版·2021)(國家執業藥師職業資格考試指南) 本書特色
2020年版《國家執業藥師職業資格考試大綱》（第八版），由國家藥品監督管理局制定，經中華人民共和國人力資源和社會保障部審定，于2020年3月公布實施。為配合新版考試大綱的實施，滿足廣大考生學習、備考和能力提升需求，更好地適應國家執業藥師職業資格考試工作發展的需要，我中心組織專家、學者編寫了《國家執業藥師職業資格考試指南》（第八版）。 本套考試指南分為藥學和中藥學兩類，共7冊，包括了國家執業藥師職業資格考試的所有科目。藥學類包括藥學專業知識（一）、藥學專業知識（二）、藥學綜合知識與技能、藥事管理與法規4個科目；中藥學類包括中藥學專業知識（一）、中藥學專業知識（二）、中藥學綜合知識與技能、藥事管理與法規4個科目；其中藥事管理與法規是藥學類、中藥學類的共同科目。 本套書立足國家執業藥師職業資格統一準入考試指南的定位，緊扣新版考試大綱，科學反映醫藥學科發展，關注藥品監管法律法規和政策的新變化，注重執業藥師藥品質量管理和藥學服務兩方面的專業知識和實踐技能。在編寫工作中，力求客觀、系統反映新版考試大綱考試內容和要求，力求實現理論知識與實踐應用緊密結合,做到“學以致用,用以促學”。全套書對參加執業藥師職業資格考試有直接的指導性，對醫學、藥學實踐工作也有很強的實用性和廣泛的適用性。既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的推薦用書，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。 本套考試指南的編寫和出版是在以往各版考試指南的基礎上進行的修訂、完善和創新。其間，得到了各位編寫專家的專業支持，也得到了社會各界和考生的無私幫助，還得到了中國醫藥科技出版社的鼎力支持。在此，向曾經參加以往各版考試指南編寫的專家表示由衷的謝意！向所有參與本套考試指南編寫、審核和提出建議、意見的專家、學者、執業藥師以及編輯表示感謝！ 雖經反復審校，書中仍難免存在紕漏和不當之處，敬請廣大應試人員和讀者朋友予以斧正，以便再版時完善。 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 2020年3月
藥事管理與法規(第八版·2021)(國家執業藥師職業資格考試指南) 內容簡介
《藥事管理與法規》是2021年國家執業藥師資格考試應試指南圖書之一，由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫。本書涵蓋了國家藥事管理法律法規相關內容。本書的知識內容是藥學學科與中藥學學科通用的重要組成部分，也是執業藥師的執業技能基礎。本書是國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心專享非常不錯推薦用書，可供報考2021年國家執業藥師資格考試的考生復習使用。全書內容緊扣新版考綱，覆蓋大綱中全部考點內容，有較強的指導性和適用性，是參加2021年執業藥師職業資格考試考生的推薦用書。
藥事管理與法規(第八版·2021)(國家執業藥師職業資格考試指南) 目錄
**章 執業藥師與健康中國戰略
**節 健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策
一、健康中國戰略
二、基本醫療衛生制度與健康促進
三、深化醫藥衛生體制改革
第二節 基本醫療保障和藥品供應保障制度
一、基本醫療保障制度
二、藥品供應保障制度
三、國家基本藥物制度
第三節 藥品安全和相關管理制度
一、藥品的界定和特點
二、藥品安全與風險管理
三、藥品追溯制度
四、藥物警戒制度
第四節 執業藥師管理
一、執業藥師職業資格制度
二、執業藥師職業資格考試、注冊和繼續教育管理
三、執業藥師的配備使用
四、執業藥師執業活動的監督管理
第二章 藥品管理立法與藥品監督管理
**節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、國家藥品管理法律體系和法律關系
第二節 藥品監督管理行政行為
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政復議
五、行政訴訟
第三節 國家藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門
二、藥品管理工作相關部門
三、藥品監督管理專業技術機構
第四節 藥品監督管理
一、藥品標準與國家藥品標準
二、藥品質量監督檢驗
三、藥品監督檢查
第三章 藥品研制和生產管理
**節 藥品研制與注冊管理
一、藥品研制過程與質量管理規范
二、藥品注冊管理制度
三、藥品上市注冊
四、仿制藥注冊要求和一致性評價
五、藥品上市后研究和再注冊
第二節 藥品上市許可持有人制度
一、藥品上市許可持有人基本要求
二、藥品上市許可持有人的義務和權利
第三節 藥品生產管理
一、藥品生產許可
二、藥品生產質量管理規范與要求
第四節 藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監督管理
第四章 藥品經營管理
**節 藥品經營許可與行為管理
一、藥品經營和許可管理
二、藥品經營質量管理規范
三、藥品經營行為管理
四、網絡藥品經營管理
第二節 藥品進出口管理
一、藥品進出口的基本情況
二、藥品進口管理
三、藥品出口管理
第三節 處方藥與非處方藥分類管理
一、藥品分類管理的規定
……
第五章 醫療機構藥事管理
第六章 中藥管理
第七章 特殊管理規定的藥品管理
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護
第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理
第十章 藥品安全法律責任
附錄 藥品管理法律法規
**節 健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策
一、健康中國戰略
二、基本醫療衛生制度與健康促進
三、深化醫藥衛生體制改革
第二節 基本醫療保障和藥品供應保障制度
一、基本醫療保障制度
二、藥品供應保障制度
三、國家基本藥物制度
第三節 藥品安全和相關管理制度
一、藥品的界定和特點
二、藥品安全與風險管理
三、藥品追溯制度
四、藥物警戒制度
第四節 執業藥師管理
一、執業藥師職業資格制度
二、執業藥師職業資格考試、注冊和繼續教育管理
三、執業藥師的配備使用
四、執業藥師執業活動的監督管理
第二章 藥品管理立法與藥品監督管理
**節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、國家藥品管理法律體系和法律關系
第二節 藥品監督管理行政行為
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政復議
五、行政訴訟
第三節 國家藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門
二、藥品管理工作相關部門
三、藥品監督管理專業技術機構
第四節 藥品監督管理
一、藥品標準與國家藥品標準
二、藥品質量監督檢驗
三、藥品監督檢查
第三章 藥品研制和生產管理
**節 藥品研制與注冊管理
一、藥品研制過程與質量管理規范
二、藥品注冊管理制度
三、藥品上市注冊
四、仿制藥注冊要求和一致性評價
五、藥品上市后研究和再注冊
第二節 藥品上市許可持有人制度
一、藥品上市許可持有人基本要求
二、藥品上市許可持有人的義務和權利
第三節 藥品生產管理
一、藥品生產許可
二、藥品生產質量管理規范與要求
第四節 藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監督管理
第四章 藥品經營管理
**節 藥品經營許可與行為管理
一、藥品經營和許可管理
二、藥品經營質量管理規范
三、藥品經營行為管理
四、網絡藥品經營管理
第二節 藥品進出口管理
一、藥品進出口的基本情況
二、藥品進口管理
三、藥品出口管理
第三節 處方藥與非處方藥分類管理
一、藥品分類管理的規定
……
第五章 醫療機構藥事管理
第六章 中藥管理
第七章 特殊管理規定的藥品管理
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護
第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理
第十章 藥品安全法律責任
附錄 藥品管理法律法規
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藥事管理與法規(第八版·2021)(國家執業藥師職業資格考試指南) 作者簡介
國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心是根據中央機構編制委員會辦公室《關于原國家藥品監督管理局所屬事業單位劃轉及更改冠名的批復》(中央編辦復字[2003]54號)，以及《關于國家藥品監督管理局培訓中心加掛國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心牌子的批復》(中央編辦復字[2000]120號)，經國家藥品監督管理局黨組研究批準。
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