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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 最新修訂版 版權(quán)信息
- ISBN：9787519754761
- 條形碼：9787519754761 ; 978-7-5197-5476-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 最新修訂版 本書特色
◆明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 ◆優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊程序、提高注冊效率，實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)等，將進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。 ◆明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 ◆明確規(guī)定，國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 最新修訂版 內(nèi)容簡介
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(近期新修訂版)》為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準(zhǔn)制度，對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(近期新修訂版)》加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度：一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，很高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身止從事相關(guān)活動等處罰。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 最新修訂版 目錄
目錄
中華人民共和國國務(wù)院令（第739號）
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
**章 總則
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第六章 監(jiān)督檢查
第七章 法律責(zé)任
第八章 附 則
中華人民共和國國務(wù)院令（第739號）
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
**章 總則
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第六章 監(jiān)督檢查
第七章 法律責(zé)任
第八章 附 則
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 最新修訂版 作者簡介
法律出版社 成立于1954年，是司法部直屬的法律專業(yè)出版機(jī)構(gòu)，享有“社會科學(xué)類全國一級出版社”、“全國百佳圖書出版單位”、全國首批“數(shù)字出版轉(zhuǎn)型示范單位”和“中央國家機(jī)關(guān)文明單位”等榮譽(yù)稱號。
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