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診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編

包郵 診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編

出版社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2021-01-01
開(kāi)本： 16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 572
中 圖 價(jià):¥162.0(7.5折) 定價(jià)  ¥216.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編 版權(quán)信息

診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編 本書特色

編寫說(shuō)明 中央、國(guó)務(wù)院于2016年印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中，明確提出了健康中國(guó)的建設(shè)目標(biāo)和任務(wù)。總書記在黨的十九大報(bào)告中也強(qiáng)調(diào)了實(shí)施健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局遵照總書記重要講話精神和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊緊圍繞“四個(gè)很嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“守底線保安全，追高線促發(fā)展”，提出了提高醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力和水平，提高醫(yī)療器械供應(yīng)，保障人民群眾用械安全的總要求。 醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多，結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜，更新?lián)Q代快，專業(yè)性和技術(shù)性強(qiáng)，科學(xué)監(jiān)管難度較大，亟需建立上市前審評(píng)審批和上市后監(jiān)督的技術(shù)要求體系，以滿足監(jiān)管、審評(píng)等部門工作人員的需求。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）是為確保技術(shù)審評(píng)的可操作性，依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合當(dāng)前技術(shù)水平和認(rèn)知水平，對(duì)不同類別的產(chǎn)品需要滿足的安全有效技術(shù)要求進(jìn)行的匯總。指導(dǎo)原則對(duì)于申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料以及上市前申報(bào)資料的審評(píng)都有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。 指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械上市前審評(píng)的重要技術(shù)支撐文件，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的能力和素質(zhì)起到了積極的促進(jìn)作用，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步提供了正向的推動(dòng)力。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）將指導(dǎo)原則的制修訂工作列入重點(diǎn)工作任務(wù)，近年來(lái)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局黨組要求，器審中心不斷加大指導(dǎo)原則的制修訂力度，進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則的系統(tǒng)建設(shè)。 在制修訂的同時(shí)，加大了對(duì)靠前組織、發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如IMDRF、美國(guó)FDA、歐盟等）發(fā)布指導(dǎo)原則、審評(píng)規(guī)范的轉(zhuǎn)化力度。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展及技術(shù)審評(píng)工作需要，選取應(yīng)用價(jià)值高且我國(guó)注冊(cè)審評(píng)中急需規(guī)范產(chǎn)品的指導(dǎo)原則結(jié)合我國(guó)國(guó)情進(jìn)行轉(zhuǎn)化。 由器審中心組織編寫的“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范叢書”，緊緊圍繞提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范化管理的目標(biāo)，按照有源、無(wú)源、診斷試劑三個(gè)維度精心整理已發(fā)布指導(dǎo)原則，為企業(yè)準(zhǔn)備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料以及審評(píng)人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報(bào)材料的審評(píng)提供指導(dǎo)和規(guī)范。 由于各方面因素，本書還需在實(shí)踐中得到檢驗(yàn)，尚有需要改進(jìn)和完善之處。器審中心將基于國(guó)情構(gòu)建我國(guó)指導(dǎo)原則體系，統(tǒng)一布局我國(guó)指導(dǎo)原則框架，做好我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)支撐。 器審中心 2021年1月

診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編 內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編》對(duì)我國(guó)已發(fā)布的267個(gè)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則文件進(jìn)行匯總，緊緊圍繞提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范化管理的目標(biāo)，精心整理已發(fā)布指導(dǎo)原則，為企業(yè)準(zhǔn)備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，以及審評(píng)人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報(bào)材料的審查提供指導(dǎo)和規(guī)范。

診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編 目錄

通用指導(dǎo)原則
1 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度·方法學(xué)比對(duì)）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
2 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度·回收實(shí)驗(yàn)）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
3 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
4 金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
5 酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
6 生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
7 發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
8 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
9 體外診斷試劑說(shuō)明書編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
10 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
11 腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

指導(dǎo)原則與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑
12 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
13 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
14 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
15 丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
16 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
17 人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
18 弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力

檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
19 乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
20 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
22 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
23 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
24 幽門螺桿菌抗原／抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
25 腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
26 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
27 呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
28 基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑

注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
29 沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
31 EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
32 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
33 抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

與血型、組織配型相關(guān)的試劑
34 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
35 ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
36 抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑
37 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
38 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
39 CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
40 地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
41 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑
42 藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑
43 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
44人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑
45 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
46 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑
47 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
……
用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
用于激素檢測(cè)的試劑
用于酶類檢測(cè)的試劑
用于酯類檢測(cè)的試劑
用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑
用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑
其他
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診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編 作者簡(jiǎn)介

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心是中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的直屬機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，接受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定；組織開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。

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