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診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編 版權信息
- ISBN：9787521423815
- 條形碼：9787521423815 ; 978-7-5214-2381-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編 本書特色
編寫說明 中央、國務院于2016年印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中，明確提出了健康中國的建設目標和任務。總書記在黨的十九大報告中也強調了實施健康中國的戰略目標。國家藥監局遵照總書記重要講話精神和黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞“四個很嚴”要求，堅持“守底線保安全，追高線促發展”，提出了提高醫療器械監管隊伍能力和水平，提高醫療器械供應，保障人民群眾用械安全的總要求。 醫療器械產品種類多，結構組成復雜，更新換代快，專業性和技術性強，科學監管難度較大，亟需建立上市前審評審批和上市后監督的技術要求體系，以滿足監管、審評等部門工作人員的需求。醫療器械注冊技術審評指導原則（以下簡稱“指導原則”）是為確保技術審評的可操作性，依據產品特點，結合當前技術水平和認知水平，對不同類別的產品需要滿足的安全有效技術要求進行的匯總。指導原則對于申請人準備注冊申報資料以及上市前申報資料的審評都有很強的指導作用。 指導原則是醫療器械上市前審評的重要技術支撐文件，對醫療器械監管系統樹立和實踐科學監管理念，全面提升醫療器械監管隊伍的能力和素質起到了積極的促進作用，對于醫療器械行業的發展和科學技術的進步提供了正向的推動力。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）將指導原則的制修訂工作列入重點工作任務，近年來，根據國家藥監局黨組要求，器審中心不斷加大指導原則的制修訂力度，進一步完善指導原則的系統建設。 在制修訂的同時，加大了對靠前組織、發達國家醫療器械監管機構（如IMDRF、美國FDA、歐盟等）發布指導原則、審評規范的轉化力度。根據我國醫療器械行業的發展及技術審評工作需要，選取應用價值高且我國注冊審評中急需規范產品的指導原則結合我國國情進行轉化。 由器審中心組織編寫的“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評規范叢書”，緊緊圍繞提高注冊審評質量，加強醫療器械注冊的規范化管理的目標，按照有源、無源、診斷試劑三個維度精心整理已發布指導原則，為企業準備其醫療器械產品注冊申報資料以及審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審評提供指導和規范。 由于各方面因素，本書還需在實踐中得到檢驗，尚有需要改進和完善之處。器審中心將基于國情構建我國指導原則體系，統一布局我國指導原則框架，做好我國醫療器械技術支撐。 器審中心 2021年1月
診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編 內容簡介
《診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編》對我國已發布的267個醫療器械指導原則文件進行匯總，緊緊圍繞提高注冊審評質量，加強醫療器械注冊的規范化管理的目標，精心整理已發布指導原則，為企業準備其醫療器械產品注冊申報資料，以及審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審查提供指導和規范。
診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編 目錄
通用指導原則
1 體外診斷試劑分析性能評估（準確度·方法學比對）注冊技術審評指導原則
2 體外診斷試劑分析性能評估（準確度·回收實驗）注冊技術審評指導原則
3 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審評指導原則
4 金標類檢測試劑注冊技術審評指導原則
5 酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審評指導原則
6 生物芯片類檢測試劑注冊技術審評指導原則
7 發光免疫類檢測試劑注冊技術審評指導原則
8 體外診斷試劑臨床試驗注冊技術審評指導原則
9 體外診斷試劑說明書編寫注冊技術審評指導原則
10 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊技術審評指導原則
11 腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審評
指導原則與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
12 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊技術審評指導原則
13 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
14 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審評指導原則
15 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審評指導原則
16 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審評指導原則
17 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審評指導原則
18 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力
檢測試劑注冊技術審評指導原則
19 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊技術審評指導原則
20 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審評指導原則
22 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊技術審評指導原則
23 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審評指導原則
24 幽門螺桿菌抗原／抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
25 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
26 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審評指導原則
27 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
28 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑
注冊技術審評指導原則
29 沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
31 EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
32 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審評指導原則
33 抗核抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
與血型、組織配型相關的試劑
34 人紅細胞反定型試劑注冊技術審評指導原則
35 ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審評指導原則
36 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審評指導原則
與人類基因檢測相關的試劑
37 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審評指導原則
38 基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審評指導原則
39 CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審評指導原則
40 地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審評指導原則
41 乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審評指導原則
與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑
42 藥物濫用檢測試劑注冊技術審評指導原則
與治療藥物靶點檢測相關的試劑
43 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審評指導原則
44人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審評指導原則
與腫瘤標志物檢測相關的試劑
45 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊技術審評指導原則
46 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊技術審評指導原則
與變態反應（過敏原）相關的試劑
47 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
……
用于蛋白質檢測的試劑
用于激素檢測的試劑
用于酶類檢測的試劑
用于酯類檢測的試劑
用于無機離子檢測的試劑
用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑
其他
1 體外診斷試劑分析性能評估（準確度·方法學比對）注冊技術審評指導原則
2 體外診斷試劑分析性能評估（準確度·回收實驗）注冊技術審評指導原則
3 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審評指導原則
4 金標類檢測試劑注冊技術審評指導原則
5 酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審評指導原則
6 生物芯片類檢測試劑注冊技術審評指導原則
7 發光免疫類檢測試劑注冊技術審評指導原則
8 體外診斷試劑臨床試驗注冊技術審評指導原則
9 體外診斷試劑說明書編寫注冊技術審評指導原則
10 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊技術審評指導原則
11 腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審評
指導原則與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
12 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊技術審評指導原則
13 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
14 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審評指導原則
15 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審評指導原則
16 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審評指導原則
17 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審評指導原則
18 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力
檢測試劑注冊技術審評指導原則
19 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊技術審評指導原則
20 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審評指導原則
22 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊技術審評指導原則
23 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審評指導原則
24 幽門螺桿菌抗原／抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
25 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
26 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審評指導原則
27 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
28 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑
注冊技術審評指導原則
29 沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
31 EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審評指導原則
32 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審評指導原則
33 抗核抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
與血型、組織配型相關的試劑
34 人紅細胞反定型試劑注冊技術審評指導原則
35 ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審評指導原則
36 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審評指導原則
與人類基因檢測相關的試劑
37 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審評指導原則
38 基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審評指導原則
39 CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審評指導原則
40 地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審評指導原則
41 乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審評指導原則
與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑
42 藥物濫用檢測試劑注冊技術審評指導原則
與治療藥物靶點檢測相關的試劑
43 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審評指導原則
44人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審評指導原則
與腫瘤標志物檢測相關的試劑
45 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊技術審評指導原則
46 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊技術審評指導原則
與變態反應（過敏原）相關的試劑
47 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊技術審評指導原則
……
用于蛋白質檢測的試劑
用于激素檢測的試劑
用于酶類檢測的試劑
用于酯類檢測的試劑
用于無機離子檢測的試劑
用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑
其他
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診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編 作者簡介
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心是中華人民共和國國家藥品監督管理局下設的直屬機構。負責：負責對申請注冊的進口醫療器械產品進行技術審評；負責對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評；負責對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規定；組織開展相關的業務培訓及咨詢服務。
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