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ξ醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識 版權(quán)信息
- ISBN：9787521417845
- 條形碼：9787521417845 ; 978-7-5214-1784-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
ξ醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識 內(nèi)容簡介
《醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識/全國藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)規(guī)劃教材職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)教材》是“全國藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)規(guī)劃教材”之一，同時(shí)也是“職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)教材”。針對監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)背景和知識結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，該書從醫(yī)療器械的分類、原理、結(jié)構(gòu)組成和性能、臨床應(yīng)用以及安全性評價(jià)等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式，引導(dǎo)讀者將教材中的理論知識科學(xué)規(guī)范地應(yīng)用于監(jiān)管實(shí)踐。該書內(nèi)容不但有基本知識的闡述，也有技術(shù)發(fā)展趨勢的介紹，努力體現(xiàn)針對性、實(shí)效性和前瞻性，培養(yǎng)讀者的專業(yè)興趣。 《醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識/全國藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)規(guī)劃教材職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)教材》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管人員、檢查員教育培訓(xùn)，也可作為生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)領(lǐng)域的教材及行業(yè)技術(shù)人員的參考書。
ξ醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識 目錄
**章 醫(yī)療器械概述
**節(jié) 醫(yī)療器械定義
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類
一、醫(yī)療器械分類概況
二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
三、醫(yī)療器械分類目錄
第三節(jié) 醫(yī)療器械發(fā)展
一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)
二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析
三、醫(yī)療器械技術(shù)前景
第二章 有源醫(yī)療器械
**節(jié) 有源醫(yī)療器械概述
一、有源醫(yī)療器械的使用形式
二、有源醫(yī)療器械使用產(chǎn)生的影響
三、有源醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目
第二節(jié) 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
一、心電圖機(jī)
二、無創(chuàng)血壓測量設(shè)備
三、生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備
四、監(jiān)護(hù)設(shè)備
第三節(jié) 醫(yī)用成像器械
一、X線成像設(shè)備
二、超聲影像診斷設(shè)備
三、磁共振成像設(shè)備
四、放射性核素成像設(shè)備
第四節(jié) 呼吸、麻醉和急救器械
一、呼吸設(shè)備
二、麻醉設(shè)備
三、急救設(shè)備
第五節(jié) 血液凈化和體外循環(huán)器械
一、血液凈化設(shè)備
二、體外循環(huán)設(shè)備
第六節(jié) 物理治療器械
一、電療設(shè)備
二、溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備
三、光治療設(shè)備
四、力療設(shè)備
五、超聲治療設(shè)備
六、高頻治療設(shè)備
第七節(jié) 有源醫(yī)療器械的安全性評價(jià)
一、有源醫(yī)療器械安全性評價(jià)的背景
二、醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全評價(jià)
三、醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容評價(jià)
第三章 無源醫(yī)療器械
**節(jié) 無源醫(yī)療器械概述
第二節(jié) 一次性使用注射、輸液器械
一、一次性使用無菌注射器
二、一次性使用無菌注射針
三、一次性使用輸液器-重力式輸液器
四、一次性使用靜脈輸液針
五、一次性使用靜脈留置針
六、一次性使用麻醉穿刺包
第三節(jié) 無源植入器械
一、心血管植入器械
二、骨科植入物
三、整形及普通外科植入物
四、其他組織植入物
第四節(jié) 無源手術(shù)器械
一、通用手術(shù)器械
二、骨科手術(shù)器械
三、神經(jīng)及心血管手術(shù)器械
四、口腔科手術(shù)器械
第五節(jié) 輸血、透析和體外循環(huán)器械
一、血袋
二、一次性使用真空采血管
三、一次性使用真空采血器
四、動靜脈穿刺器
五、中空纖維血液透析器
六、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路
七、氧合器
第六節(jié) 其他無源醫(yī)療器械
一、口腔材料及器具
二、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
三、手術(shù)室感染控制用品
四、避孕器械
第七節(jié) 無源醫(yī)療器械安全性評價(jià)
一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)
二、醫(yī)療器械化學(xué)性能
三、醫(yī)療器械物理性能
第四章 體外診斷試劑與臨床檢驗(yàn)儀器
**節(jié) 體外診斷試劑概述
一、概念
二、分類
第二節(jié) 常用體外診斷試劑
一、生化類體外診斷試劑
二、免疫類體外診斷試劑
三、分子診斷類體外診斷試劑
四、常用現(xiàn)場快速檢驗(yàn)類診斷試劑
五、微生物診斷試劑
第三節(jié) 臨床檢驗(yàn)儀器概述
一、概念
二、分類
第四節(jié) 常用臨床檢驗(yàn)儀器及主要性能指標(biāo)
一、全自動生化分析儀
二、全自動尿液分析儀
三、全自動血液分析儀
四、全自動凝血分析儀
五、酶標(biāo)儀
六、化學(xué)發(fā)光儀
七、PCR分析儀
八、流式細(xì)胞儀
九、基因測序儀
十、現(xiàn)場即時(shí)檢驗(yàn)類儀器
第五節(jié) 體外診斷試劑與臨床檢驗(yàn)儀器的安全性評價(jià)
一、臨床評價(jià)
二、質(zhì)量控制
第五章 醫(yī)療器械軟件
**節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械軟件特點(diǎn)與發(fā)展過程
二、醫(yī)療器械軟件的分類
三、醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)介紹
四、醫(yī)療器械軟件的功能要求
第二節(jié) 醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程
一、醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程概述
二、醫(yī)療器械軟件需求分析
三、醫(yī)療器械軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
四、醫(yī)療器械軟件編碼
五、醫(yī)療器械軟件常用測試技術(shù)
六、醫(yī)療器械軟件集成和集成測試
七、醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試
第三節(jié) 醫(yī)療器械軟件安全與風(fēng)險(xiǎn)管理
一、軟件失效原因分析
二、實(shí)現(xiàn)軟件安全性的技術(shù)措施
三、軟件項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理模型
四、軟件缺陷管理
第四節(jié) 醫(yī)療器械軟件維護(hù)過程
一、醫(yī)療器械軟件維護(hù)計(jì)劃
二、醫(yī)療器械軟件版本管理
三、醫(yī)療器械軟件配置管理
**節(jié) 醫(yī)療器械定義
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類
一、醫(yī)療器械分類概況
二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
三、醫(yī)療器械分類目錄
第三節(jié) 醫(yī)療器械發(fā)展
一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)
二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析
三、醫(yī)療器械技術(shù)前景
第二章 有源醫(yī)療器械
**節(jié) 有源醫(yī)療器械概述
一、有源醫(yī)療器械的使用形式
二、有源醫(yī)療器械使用產(chǎn)生的影響
三、有源醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目
第二節(jié) 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
一、心電圖機(jī)
二、無創(chuàng)血壓測量設(shè)備
三、生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備
四、監(jiān)護(hù)設(shè)備
第三節(jié) 醫(yī)用成像器械
一、X線成像設(shè)備
二、超聲影像診斷設(shè)備
三、磁共振成像設(shè)備
四、放射性核素成像設(shè)備
第四節(jié) 呼吸、麻醉和急救器械
一、呼吸設(shè)備
二、麻醉設(shè)備
三、急救設(shè)備
第五節(jié) 血液凈化和體外循環(huán)器械
一、血液凈化設(shè)備
二、體外循環(huán)設(shè)備
第六節(jié) 物理治療器械
一、電療設(shè)備
二、溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備
三、光治療設(shè)備
四、力療設(shè)備
五、超聲治療設(shè)備
六、高頻治療設(shè)備
第七節(jié) 有源醫(yī)療器械的安全性評價(jià)
一、有源醫(yī)療器械安全性評價(jià)的背景
二、醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全評價(jià)
三、醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容評價(jià)
第三章 無源醫(yī)療器械
**節(jié) 無源醫(yī)療器械概述
第二節(jié) 一次性使用注射、輸液器械
一、一次性使用無菌注射器
二、一次性使用無菌注射針
三、一次性使用輸液器-重力式輸液器
四、一次性使用靜脈輸液針
五、一次性使用靜脈留置針
六、一次性使用麻醉穿刺包
第三節(jié) 無源植入器械
一、心血管植入器械
二、骨科植入物
三、整形及普通外科植入物
四、其他組織植入物
第四節(jié) 無源手術(shù)器械
一、通用手術(shù)器械
二、骨科手術(shù)器械
三、神經(jīng)及心血管手術(shù)器械
四、口腔科手術(shù)器械
第五節(jié) 輸血、透析和體外循環(huán)器械
一、血袋
二、一次性使用真空采血管
三、一次性使用真空采血器
四、動靜脈穿刺器
五、中空纖維血液透析器
六、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路
七、氧合器
第六節(jié) 其他無源醫(yī)療器械
一、口腔材料及器具
二、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
三、手術(shù)室感染控制用品
四、避孕器械
第七節(jié) 無源醫(yī)療器械安全性評價(jià)
一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)
二、醫(yī)療器械化學(xué)性能
三、醫(yī)療器械物理性能
第四章 體外診斷試劑與臨床檢驗(yàn)儀器
**節(jié) 體外診斷試劑概述
一、概念
二、分類
第二節(jié) 常用體外診斷試劑
一、生化類體外診斷試劑
二、免疫類體外診斷試劑
三、分子診斷類體外診斷試劑
四、常用現(xiàn)場快速檢驗(yàn)類診斷試劑
五、微生物診斷試劑
第三節(jié) 臨床檢驗(yàn)儀器概述
一、概念
二、分類
第四節(jié) 常用臨床檢驗(yàn)儀器及主要性能指標(biāo)
一、全自動生化分析儀
二、全自動尿液分析儀
三、全自動血液分析儀
四、全自動凝血分析儀
五、酶標(biāo)儀
六、化學(xué)發(fā)光儀
七、PCR分析儀
八、流式細(xì)胞儀
九、基因測序儀
十、現(xiàn)場即時(shí)檢驗(yàn)類儀器
第五節(jié) 體外診斷試劑與臨床檢驗(yàn)儀器的安全性評價(jià)
一、臨床評價(jià)
二、質(zhì)量控制
第五章 醫(yī)療器械軟件
**節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械軟件特點(diǎn)與發(fā)展過程
二、醫(yī)療器械軟件的分類
三、醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)介紹
四、醫(yī)療器械軟件的功能要求
第二節(jié) 醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程
一、醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程概述
二、醫(yī)療器械軟件需求分析
三、醫(yī)療器械軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
四、醫(yī)療器械軟件編碼
五、醫(yī)療器械軟件常用測試技術(shù)
六、醫(yī)療器械軟件集成和集成測試
七、醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試
第三節(jié) 醫(yī)療器械軟件安全與風(fēng)險(xiǎn)管理
一、軟件失效原因分析
二、實(shí)現(xiàn)軟件安全性的技術(shù)措施
三、軟件項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理模型
四、軟件缺陷管理
第四節(jié) 醫(yī)療器械軟件維護(hù)過程
一、醫(yī)療器械軟件維護(hù)計(jì)劃
二、醫(yī)療器械軟件版本管理
三、醫(yī)療器械軟件配置管理
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ξ醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識 作者簡介
國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位和**的教育培訓(xùn)基地，是我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域權(quán)威性專業(yè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。學(xué)院位于北京市西站南路，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境整潔。建有完備的教學(xué)設(shè)施和生活設(shè)施，能夠同時(shí)容納在院學(xué)員200人。
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