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醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計、實施與管理 版權(quán)信息
- ISBN：9787504687821
- 條形碼：9787504687821 ; 978-7-5046-8782-1
- 裝幀：一般銅版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計、實施與管理 本書特色
本書與大家分享了在醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計中經(jīng)常遇到的一些難題，有助于醫(yī)療器械相關(guān)人員更好地理解和管理醫(yī)療器械臨床試驗，以保證獲得真實無偏的研究結(jié)果。
醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計、實施與管理 內(nèi)容簡介
本書引進自世界知名的WILEY出版社, 由Proteus生物醫(yī)藥公司高級臨床運營經(jīng)理Salah Abdel-Aleem博士領(lǐng)銜編寫。本書內(nèi)容全面豐富, 涵蓋且不限于臨床試驗相關(guān)的文件及程序手冊、臨床試驗統(tǒng)計學(xué)方法的考慮、FDA適用于醫(yī)療器械的關(guān)鍵法規(guī)、研究者發(fā)起的臨床試驗、生物倫理學(xué)原則, 以及臨床研究設(shè)計中一些具有挑戰(zhàn)性的問題, 同時結(jié)合以往臨床試驗實際案例, 對完成醫(yī)療器械臨床試驗的全流程進行了概述性介紹。書中所述的專業(yè)知識兼具深度和廣度, 可指導(dǎo)臨床研究人員更好地執(zhí)行醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)和活動。
醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計、實施與管理 目錄
第 1 章 臨床研究任務(wù)和活動概述
一、主要臨床研究任務(wù)和活動
二、主要臨床研究任務(wù)與活動討論
三、主要臨床研究任務(wù)和活動的管理
四、管理臨床研究活動的電子數(shù)據(jù)表案例
五、臨床研究團隊
第 2 章 臨床試驗重要文檔的制訂
一、臨床方案
二、病例報告表
三、病例報告表模板舉例
四、知情同意書
五、醫(yī)療器械使用說明
六、研究監(jiān)管文檔
七、試驗研究協(xié)議
八、研究協(xié)議模板
九、研究協(xié)議的挑戰(zhàn)
十、臨床表格及證書
十一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第 3 章 研究者的資質(zhì) / 選擇和監(jiān)查訪視
一、研究者的資質(zhì)和選擇
二、監(jiān)查訪視
三、監(jiān)查報告
目?? 錄第 4 章 不良事件的定義和報告程序
一、不良事件定義
二、不良事件報告相關(guān)政策、法規(guī)和指南
三、不良事件報告途徑
四、因果關(guān)系評估術(shù)語
五、不良事件報告的差距 / 挑戰(zhàn)
六、不良事件報告時間窗（21 CFR 803）
七、不良事件報告的差異（美國 vs 歐洲）
八、嚴(yán)重不良事件的概述
九、不良事件分類
十、具體不良事件報告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA 獲批器械強制性器械報告
第 5 章 臨床研究中的統(tǒng)計分析計劃及生物統(tǒng)計學(xué)
一、統(tǒng)計分析計劃
二、研究終點的選擇
三、臨床研究中的生物統(tǒng)計學(xué)
第 6 章 臨床總結(jié)報告
一、臨床總結(jié)報告目錄
二、臨床總結(jié)報告章節(jié)討論
第 7 章 醫(yī)療器械法規(guī)、組合產(chǎn)品、研究委員會和 FDA 申辦方會議
一、醫(yī)療器械法規(guī)
二、研究委員會
三、FDA 與申辦方的溝通會議
四、臨床試驗注冊
五、健康保險攜帶與責(zé)任隱私法案在臨床研究中的應(yīng)用
六、機構(gòu)審查委員會
七、FDA 對臨床試驗的監(jiān)管（生物學(xué)研究監(jiān)管）
第 8 章 醫(yī)療器械研究中的設(shè)計問題
一、臨床試驗設(shè)計
二、臨床試驗設(shè)計的假設(shè)和參數(shù)
三、臨床試驗的設(shè)計問題和數(shù)據(jù)分析問題
四、在 IDE 研究中使用歷史對照作為對照組
五、使用歷史對照的建議總結(jié)
第 9 章 研究者發(fā)起的臨床研究
一、研究者發(fā)起的臨床研究的定義和示例
二、研究者發(fā)起的臨床研究的開發(fā)、實施和管理
三、研究者發(fā)起的臨床研究的法規(guī)
四、研究者發(fā)起的臨床研究要求的基礎(chǔ)架構(gòu)
五、美國國立衛(wèi)生研究院贊助的臨床研究
第 10 章 人類研究的倫理原則
一、紐倫堡法典（1947 年）
二、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會——赫爾辛基宣言（1964 年至今）
三、國家生物醫(yī)學(xué)和行為研究受試者保護委員會（1974 年）
四、貝爾蒙特報告（1978 年）
五、臨床研究中特殊的倫理問題——安慰劑的使用
參考文獻
附錄 A 臨床試驗及統(tǒng)計學(xué)術(shù)語
附錄 B 縮略語英漢對照
一、主要臨床研究任務(wù)和活動
二、主要臨床研究任務(wù)與活動討論
三、主要臨床研究任務(wù)和活動的管理
四、管理臨床研究活動的電子數(shù)據(jù)表案例
五、臨床研究團隊
第 2 章 臨床試驗重要文檔的制訂
一、臨床方案
二、病例報告表
三、病例報告表模板舉例
四、知情同意書
五、醫(yī)療器械使用說明
六、研究監(jiān)管文檔
七、試驗研究協(xié)議
八、研究協(xié)議模板
九、研究協(xié)議的挑戰(zhàn)
十、臨床表格及證書
十一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第 3 章 研究者的資質(zhì) / 選擇和監(jiān)查訪視
一、研究者的資質(zhì)和選擇
二、監(jiān)查訪視
三、監(jiān)查報告
目?? 錄第 4 章 不良事件的定義和報告程序
一、不良事件定義
二、不良事件報告相關(guān)政策、法規(guī)和指南
三、不良事件報告途徑
四、因果關(guān)系評估術(shù)語
五、不良事件報告的差距 / 挑戰(zhàn)
六、不良事件報告時間窗（21 CFR 803）
七、不良事件報告的差異（美國 vs 歐洲）
八、嚴(yán)重不良事件的概述
九、不良事件分類
十、具體不良事件報告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA 獲批器械強制性器械報告
第 5 章 臨床研究中的統(tǒng)計分析計劃及生物統(tǒng)計學(xué)
一、統(tǒng)計分析計劃
二、研究終點的選擇
三、臨床研究中的生物統(tǒng)計學(xué)
第 6 章 臨床總結(jié)報告
一、臨床總結(jié)報告目錄
二、臨床總結(jié)報告章節(jié)討論
第 7 章 醫(yī)療器械法規(guī)、組合產(chǎn)品、研究委員會和 FDA 申辦方會議
一、醫(yī)療器械法規(guī)
二、研究委員會
三、FDA 與申辦方的溝通會議
四、臨床試驗注冊
五、健康保險攜帶與責(zé)任隱私法案在臨床研究中的應(yīng)用
六、機構(gòu)審查委員會
七、FDA 對臨床試驗的監(jiān)管（生物學(xué)研究監(jiān)管）
第 8 章 醫(yī)療器械研究中的設(shè)計問題
一、臨床試驗設(shè)計
二、臨床試驗設(shè)計的假設(shè)和參數(shù)
三、臨床試驗的設(shè)計問題和數(shù)據(jù)分析問題
四、在 IDE 研究中使用歷史對照作為對照組
五、使用歷史對照的建議總結(jié)
第 9 章 研究者發(fā)起的臨床研究
一、研究者發(fā)起的臨床研究的定義和示例
二、研究者發(fā)起的臨床研究的開發(fā)、實施和管理
三、研究者發(fā)起的臨床研究的法規(guī)
四、研究者發(fā)起的臨床研究要求的基礎(chǔ)架構(gòu)
五、美國國立衛(wèi)生研究院贊助的臨床研究
第 10 章 人類研究的倫理原則
一、紐倫堡法典（1947 年）
二、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會——赫爾辛基宣言（1964 年至今）
三、國家生物醫(yī)學(xué)和行為研究受試者保護委員會（1974 年）
四、貝爾蒙特報告（1978 年）
五、臨床研究中特殊的倫理問題——安慰劑的使用
參考文獻
附錄 A 臨床試驗及統(tǒng)計學(xué)術(shù)語
附錄 B 縮略語英漢對照
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醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計、實施與管理 作者簡介
李衛(wèi)，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計部主任；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外醫(yī)院研究員、博士生導(dǎo)師。香港中文大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物統(tǒng)計學(xué)客座教授；中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析專業(yè)委員會主任委員；北京市醫(yī)管局方法學(xué)專家委員會主任委員；國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物及醫(yī)療器械臨床試驗評審專家；北京市醫(yī)管局臨床研究統(tǒng)計方法學(xué)質(zhì)促中心主任；國家科委、國家衛(wèi)生健康委員會、國家專利局、北京市科委、北京市醫(yī)管局等臨床研究方法學(xué)評審專家；中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)組及統(tǒng)計學(xué)組成員；中國衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會委員；全球城鄉(xiāng)流行病學(xué)研究（PURE）中國區(qū)負(fù)責(zé)人。
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