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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐.第二版
包郵 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐.第二版
作者：姚晨
開(kāi)本：
16開(kāi)
頁(yè)數(shù)：
364
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐.第二版 版權(quán)信息
- ISBN：9787565923104
- 條形碼：9787565923104 ; 978-7-5659-2310-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>>
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐.第二版 內(nèi)容簡(jiǎn)介
近年來(lái)，由政府機(jī)構(gòu)和制藥公司資助的臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，這使得對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行期中監(jiān)查的需求不斷攀升。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）是許多臨床試驗(yàn)的必要組成部分，可以保護(hù)試驗(yàn)受試者的安全，維護(hù)研究的完整性和可信性。《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐（第2版）》為臨床試驗(yàn)的管理實(shí)施和數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的應(yīng)用提供了一些實(shí)用的建議，也為這些委員會(huì)的組建、目的和職責(zé)提供了實(shí)用的概述。 該書(shū)討論的話(huà)題包括DMC的組成和獨(dú)立性，統(tǒng)計(jì)學(xué)、哲學(xué)和倫理學(xué)方面的考慮，確定何時(shí)需要DMC，為讀者提供了全面了解臨床試驗(yàn)監(jiān)查的基礎(chǔ)知識(shí)。 該書(shū)也給出了一些實(shí)例用于說(shuō)明DMC的工作原則。全面更新之后的版本充分反映了目前臨床試驗(yàn)監(jiān)查方面的發(fā)展和實(shí)踐，并對(duì)該領(lǐng)域出現(xiàn)的問(wèn)題和挑戰(zhàn)進(jìn)行了擴(kuò)展性的探討。新版也涵蓋了DMC相關(guān)政策的新信息、對(duì)采用新型設(shè)計(jì)方案的臨床試驗(yàn)開(kāi)展監(jiān)查時(shí)所遇到的問(wèn)題以及與DMC決策相關(guān)的新進(jìn)展。 ●為臨床試驗(yàn)的管理實(shí)施和數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的應(yīng)用提供了一些實(shí)用的建議。 ●介紹了數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)在實(shí)際工作中所面臨的挑戰(zhàn)和問(wèn)題。 ●更新和擴(kuò)展了內(nèi)容，包括監(jiān)管和資助機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則和試驗(yàn)設(shè)計(jì)及其相關(guān)的需求和限制。 ●增設(shè)新的章節(jié)用于描述DMC成員相關(guān)的法律問(wèn)題，討論與臨床研究相關(guān)的常見(jiàn)訴訟問(wèn)題。 ●參考當(dāng)前期刊文獻(xiàn)擴(kuò)展了解決DMC相關(guān)問(wèn)題的處理策略。 《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐（第2版）》對(duì)于所有從事DMC工作的人員、試驗(yàn)申辦方、臨床試驗(yàn)研究人員、監(jiān)管和生物倫理專(zhuān)業(yè)人員，以及在臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)界、政府和產(chǎn)業(yè)界的相關(guān)人員來(lái)說(shuō)，都是一本必讀書(shū)籍。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)應(yīng)用實(shí)踐.第二版 目錄
1 概述
1．1 動(dòng)因
1．2 政府資助項(xiàng)目中數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的歷史
1．3 制藥企業(yè)申辦的臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
1．4 期中監(jiān)查的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
1．5 何時(shí)需要數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
1．6 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的模式
1．7 我們當(dāng)下的處境
1．8 數(shù)據(jù)監(jiān)查的基本原則
參考文獻(xiàn)
2 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的職責(zé)和案例解析
2．1 基本任務(wù)
2．2 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的具體任務(wù)
2．2．1 初步審查
2．2．2 評(píng)估在研項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量
2．2．3 安全性和有效性數(shù)據(jù)的評(píng)估
2．2．4 *終結(jié)果的評(píng)估
2．3 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)章程
參考文獻(xiàn)
3 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的組成
3．1 引言
3．2 所需的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域
3．3 委員會(huì)成員其他相關(guān)特點(diǎn)
3．4 委員會(huì)的規(guī)模
3．5 選擇委員會(huì)主席
3．6 任命委員會(huì)成員的責(zé)任
3．7 委員會(huì)中的其他研究參與者代表
3．8 參與委員會(huì)工作所需的準(zhǔn)備
參考文獻(xiàn)
4 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的獨(dú)立性：避免利益沖突
4．1 引言
4．2 保持獨(dú)立性的理由
4．3 財(cái)務(wù)獨(dú)立性
4．3．1 企業(yè)申辦方
4．3．2 政府申辦方
4．3．3 學(xué)術(shù)研究者
4．4 專(zhuān)業(yè)見(jiàn)解的獨(dú)立性
4．5 情感沖突
4．6 應(yīng)對(duì)DMC獨(dú)立性挑戰(zhàn)的*佳實(shí)踐
4．6．1 DMC運(yùn)作過(guò)程中充分的培訓(xùn)或體驗(yàn)
4．6．2 對(duì)DMC成員的補(bǔ)償
4．6．3 期中數(shù)據(jù)的保密
……
5 與數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)相關(guān)的保密問(wèn)題
6 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)會(huì)議
7 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)與其他試驗(yàn)參與者或團(tuán)體的互動(dòng)
8 數(shù)據(jù)監(jiān)查中的統(tǒng)計(jì)學(xué)、哲學(xué)和倫理學(xué)問(wèn)題
9 確定何時(shí)需要數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
10 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)操作的監(jiān)管考慮
11 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的法律考慮
附錄A 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)章程
附錄B 業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)文件
1．1 動(dòng)因
1．2 政府資助項(xiàng)目中數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的歷史
1．3 制藥企業(yè)申辦的臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
1．4 期中監(jiān)查的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
1．5 何時(shí)需要數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
1．6 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的模式
1．7 我們當(dāng)下的處境
1．8 數(shù)據(jù)監(jiān)查的基本原則
參考文獻(xiàn)
2 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的職責(zé)和案例解析
2．1 基本任務(wù)
2．2 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的具體任務(wù)
2．2．1 初步審查
2．2．2 評(píng)估在研項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量
2．2．3 安全性和有效性數(shù)據(jù)的評(píng)估
2．2．4 *終結(jié)果的評(píng)估
2．3 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)章程
參考文獻(xiàn)
3 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的組成
3．1 引言
3．2 所需的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域
3．3 委員會(huì)成員其他相關(guān)特點(diǎn)
3．4 委員會(huì)的規(guī)模
3．5 選擇委員會(huì)主席
3．6 任命委員會(huì)成員的責(zé)任
3．7 委員會(huì)中的其他研究參與者代表
3．8 參與委員會(huì)工作所需的準(zhǔn)備
參考文獻(xiàn)
4 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的獨(dú)立性：避免利益沖突
4．1 引言
4．2 保持獨(dú)立性的理由
4．3 財(cái)務(wù)獨(dú)立性
4．3．1 企業(yè)申辦方
4．3．2 政府申辦方
4．3．3 學(xué)術(shù)研究者
4．4 專(zhuān)業(yè)見(jiàn)解的獨(dú)立性
4．5 情感沖突
4．6 應(yīng)對(duì)DMC獨(dú)立性挑戰(zhàn)的*佳實(shí)踐
4．6．1 DMC運(yùn)作過(guò)程中充分的培訓(xùn)或體驗(yàn)
4．6．2 對(duì)DMC成員的補(bǔ)償
4．6．3 期中數(shù)據(jù)的保密
……
5 與數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)相關(guān)的保密問(wèn)題
6 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)會(huì)議
7 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)與其他試驗(yàn)參與者或團(tuán)體的互動(dòng)
8 數(shù)據(jù)監(jiān)查中的統(tǒng)計(jì)學(xué)、哲學(xué)和倫理學(xué)問(wèn)題
9 確定何時(shí)需要數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
10 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)操作的監(jiān)管考慮
11 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的法律考慮
附錄A 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)章程
附錄B 業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)文件
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