掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
買過本商品的人還買了
臨床試驗數據管理學/藥物臨床試驗設計與實施叢書 版權信息
- ISBN：9787117293167
- 條形碼：9787117293167 ; 978-7-117-29316-7
- 裝幀：精裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床試驗數據管理學/藥物臨床試驗設計與實施叢書 本書特色
本書將從臨床試驗數據管理學的原理、數據管理在臨床試驗過程中的角色地位和作用、臨床試驗中數據管理的一般流程、臨床試驗數據管理的法規基礎和監管要求、數據管理計劃、數據核查計劃、數據庫的建立及其管理、源數據管理等多個側面分章立論，展現數據管理科學的全貌。
臨床試驗數據管理學/藥物臨床試驗設計與實施叢書 內容簡介
《臨床試驗數據管理學》是CDMC專家學術探討和實操經驗的結晶，結合了國內外管理學相關理論和臨床試驗實際，形成了相對完整的知識體系，將數據管理提升到了科學的層面。本書共27章，主要介紹臨床試驗數據管理學的基本原理、法規基礎和監管要求，臨床試驗數據管理的流程以及數據管理的分工與職責、數據管理計劃、病例報告表的設計及其管理，數據核查計劃，數據的采集、數據庫的建立、數據核查、質疑管理等具體操作流程與規范，均體現了質量管理的核心內容。
本書的讀者對象是所有臨床試驗相關人員，包括但不限于研究者、數據管理人員、試驗統計師、醫學和臨床運營管理人員、各級監管機構的監督管理者和技術審評人員以及高等醫藥院校臨床研究相關專業的學生。
臨床試驗數據管理學/藥物臨床試驗設計與實施叢書 目錄
**章 緒論
**節 數據管理工作及其沿革
一、數據管理歷史回溯
二、現代數據管理
第二節 臨床試驗數據管理學的形成和發展
第三節 臨床試驗的數據質量標準
一、完整性
二、一致性
三、準確性
四、及時性
第四節 臨床試驗數據管理與監管科學
一、制定和發布監管法規和技術指南，指導和規范數據管理操作
二、開展臨床試驗現場核查／檢查，實施過程監管和預防糾錯
三、試驗數據的質量評價是技術審評的重要內容和審評決策的關鍵前提
第五節 臨床試驗數據管理學與生物統計學的關系
一、數據管理的重要作用和地位
二、數據采集的統計學考慮
三、數據核查的統計學考慮
第二章 臨床試驗數據管理學的基本原理
**節 數據質量及其影響因素
一、數據質量
二、影響數據質量的因素
第二節 數據質量管理工具與標準
一、數據質量管理工具
二、數據質量管理標準
第三節 數據管理中的質量控制及流程管理
一、數據管理中的質量控制
二、數據管理中的流程管理
第四節 數據質量管理規范
一、標準操作規程
二、《臨床數據質量管理規范》
二、21 CFR Part 11
第五節 數據管理中的質量保證和質量評估
一、臨床試驗數據管理中的質量保證
二、臨床試驗數據管理中的質量評估
第三章 臨床試驗數據管理的法規基礎和監管要求
**節 與醫學實踐有關的國際通行規則
一、《赫爾辛基宣言》
二、健康保險攜帶和責任法案
第二節 與人體臨床試驗及其數據管理有關的規范原則和國際標準
一、國際人用藥品注冊技術要求協調會系列指南
二、《臨床試驗質量管理規范》
三、《實驗室質量管理規范》
四、臨床數據交換標準協會標準
第三節 全球臨床試驗數據管理行業標準和指南
一、《臨床數據質量管理規范》
二、臨床研究中的計算機化系統
三、數據質量和可信性的全球標準和要求
第四節 歐美數據管理規范和標準
第五節 中國藥政法規對臨床試驗數據管理的要求
第四章 數據管理的流程
**節 起始和規劃階段的流程
一、參與研究方案的審閱和確定
二、確定試驗數據管理的主要運行方式
三、數據管理各項任務的細則劃分
四、制定風險預測與規避方案
第二節 啟動階段的流程
一、數據管理相關文檔的確定
二、數據庫系統的搭建和測試
三、數據核查工具的設計和測試
四、人員培訓和數據庫權限授予
第三節 運行階段的流程
一、數據錄入和接收
二、數據核查及質量監控
三、醫學編碼
四、中期分析
五、變更修正
六、持續的項目進展和風險預測
第四節 結束階段的流程
第五章 數據管理的分工和職責
第六章 數據管理計劃
第七章 病例報告表的設計及其管理
第八章 數據核查計劃
第九章 數據庫的建立及其管理
第十章 數據的采集
第十一章 數據的核查
第十二章 數據質疑管理
第十三章 數據的傳輸與整合
第十四章 數據盲態審核
第十五章 源數據的管理
第十六章 安全性數據的管理
第十七章 外部數據管理
第十八章 患者自報結果的數據管理
第十九章 臨床試驗醫學編碼
第二十章 數據庫鎖定及后續工作
第二十一章 數據管理外包服務
第二十二章 與數據監察委員會相關的數據管理
第二十三章 臨床試驗數據管理中的項目管理
第二十四章 CDISC標準及其應用
第二十五章 臨床試驗計算機化系統
第二十六章 計算機化系統的驗證
第二十七章 臨床試驗數據質量管理體系
附錄1 數據管理計劃實例
附錄2 數據核查計劃實例
附錄3 質疑處理指南實例
附錄4 外部數據傳輸協議模板實例
展開全部
書友推薦
- >
名家帶你讀魯迅:朝花夕拾
- >
莉莉和章魚
- >
中國歷史的瞬間
- >
龍榆生：詞曲概論/大家小書
- >
有舍有得是人生
- >
新文學天穹兩巨星--魯迅與胡適/紅燭學術叢書(紅燭學術叢書)
- >
月亮與六便士
- >
伊索寓言-世界文學名著典藏-全譯本
本類暢銷
