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感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 版權信息
- ISBN：9787117286640
- 條形碼：9787117286640 ; 978-7-117-28664-0
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 本書特色
本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內容將盡量使用圖表形式來呈現，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設計與實施的工作者提供一套完整、系統、規范的可參考借鑒的圖書。
感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 內容簡介
本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的靠前多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內容將盡量使用圖表形式來呈現，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設計與實施的工作者提供一套完整、系統、規范的可參考借鑒的圖書。
感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 前言
由病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、結核等感染性疾病造成的疾病負擔是全球，尤其是我國面臨的一大難題。近年來，抗病毒及抗結核藥物的研發領域正處于快速發展階段，我國相繼開展了多項相關領域的國際多中心藥物臨床試驗，但國內臨床試驗基礎相對薄弱，既缺乏既往規范的可參考的臨床試驗文獻，亦無可供參考的技術指南，因此，我們組織了國內多位感染性疾病領域知名專家，參考國內外□新相關診療指南，編寫了《藥物臨床試驗設計與實施叢書——感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施》一書。本書系統介紹了抗病毒及抗結核藥物新藥臨床試驗研究中的熱點、難點和關鍵科學問題，追蹤和呈現國內外□新進展，為規范和優化我國抗病毒藥物及抗結核藥物新藥臨床試驗的方案設計與臨床評估提出建議和指導，可供廣大相關領域臨床工作者、申辦方及管理部門的有關人員在工作中參考。
本書圍繞病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、結核等感染性疾病熱點領域展開，涵蓋知識為提供與評估抗病毒藥物和抗結核藥物相關的探索性及確證性臨床研究設計的指導原則（主要針對Ⅱ一Ⅳ期臨床研究），包括法律法規、方案設計應遵循的原則、受試者特征及選擇、安全性和臨床療效的評估方法及過程，以及如何在特殊人群中進行新藥臨床試驗等。
在本書編寫的過程中，國內外的形勢正在不斷發生變化。在這種情況下，盡管本書力求既符合國內現行的政策和藥物研發的現狀，又與國際研究趨勢接軌，但在出版后仍然可能出現落后于形勢變化的內容。因此，根據本書設計的方案，請密切關注國內外政策的變化并參考已更新且被廣泛認可的相關感染性疾病診療指南。
鑒于本專業藥物臨床試驗的相關參考資料有限，加之大部分編者均是首次涉足藥物臨床試驗相關內容的撰寫，對書籍中知識點與延伸內容的探討無法達到盡善盡美，瑕疵在所難免。因此，敬請讀者在收獲之余多提寶貴意見，讓本書涵蓋的藥物臨床試驗理論與實踐知識更加科學、規范。
感染性疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 目錄
□□章 新藥的臨床試驗
□□節 藥物臨床試驗概述
第二節 新藥的分類和臨床試驗的分期
一、新藥的分類
二、臨床試驗的分期
第三節 多中心臨床試驗
一、計劃與組織實施
二、質量控制
三、優點與存在的問題
第四節 雙盲臨床試驗
一、雙盲臨床試驗的基本概念與要點
二、雙盲臨床試驗的實施
第五節 臨床試驗方案的設計
一、I期臨床試驗
二、探索性I臨床試驗
三、確證性臨床試驗
第六節 抗病毒與抗結核藥物新藥臨床試驗指南的適用范圍與法律基礎
一、適用范圍
二、法律基礎
第二章 慢性乙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
□□節 概述
第二節 受試者特征及選擇
一、慢性乙型肝炎的定義和診斷標準
二、治療的適應證（目標人群）
三、入選標準
四、排除標準
五、退出標準
六、脫落病例和剔除病例
第三節 有效性評估方法
一、療效評估方法
二、驗證性試驗的療效終點
第四節 臨床有效性研究
一、臨床有效性研究的一般原則
二、探索性研究
三、確證性研究
第五節 特殊人群中進行的研究
一、兒童患者
二、包括肝移植患者在內的失代償期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六節 臨床安全性評估
一、不良事件和嚴重不良事件
二、需要專門監測的不良事件
三、評估臨床安全性所需的人群暴露程度
四、長期安全性
第七節 臨床研究實例介紹
……
第三章 慢性丙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
第四章 艾滋病抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
第五章 流感抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
第六章 抗結核藥物臨床試驗設計與實施
□□節 藥物臨床試驗概述
第二節 新藥的分類和臨床試驗的分期
一、新藥的分類
二、臨床試驗的分期
第三節 多中心臨床試驗
一、計劃與組織實施
二、質量控制
三、優點與存在的問題
第四節 雙盲臨床試驗
一、雙盲臨床試驗的基本概念與要點
二、雙盲臨床試驗的實施
第五節 臨床試驗方案的設計
一、I期臨床試驗
二、探索性I臨床試驗
三、確證性臨床試驗
第六節 抗病毒與抗結核藥物新藥臨床試驗指南的適用范圍與法律基礎
一、適用范圍
二、法律基礎
第二章 慢性乙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
□□節 概述
第二節 受試者特征及選擇
一、慢性乙型肝炎的定義和診斷標準
二、治療的適應證（目標人群）
三、入選標準
四、排除標準
五、退出標準
六、脫落病例和剔除病例
第三節 有效性評估方法
一、療效評估方法
二、驗證性試驗的療效終點
第四節 臨床有效性研究
一、臨床有效性研究的一般原則
二、探索性研究
三、確證性研究
第五節 特殊人群中進行的研究
一、兒童患者
二、包括肝移植患者在內的失代償期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六節 臨床安全性評估
一、不良事件和嚴重不良事件
二、需要專門監測的不良事件
三、評估臨床安全性所需的人群暴露程度
四、長期安全性
第七節 臨床研究實例介紹
……
第三章 慢性丙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
第四章 艾滋病抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
第五章 流感抗病毒藥物臨床試驗設計與實施
第六章 抗結核藥物臨床試驗設計與實施
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