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制藥企業(yè)管理與GMP實施(第2版)/楊永杰 版權信息
- ISBN：9787122109125
- 條形碼：9787122109125 ; 978-7-122-10912-5
- 裝幀：暫無
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
制藥企業(yè)管理與GMP實施(第2版)/楊永杰 本書特色
????本書是根據(jù)全國化工教育協(xié)會教學指導委員會制藥技術類專業(yè)委員會新一輪高職高專制藥技術類專業(yè)教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。 ????全書從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質量管理為核心提出藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質量管理、GMP認證與發(fā)展；下篇GMP實施，依據(jù)新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠房設施和設備、生產(chǎn)管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢等內(nèi)容進行了介紹。 ????本書可作為高職高專制藥技術類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、管理人員參考。
制藥企業(yè)管理與GMP實施(第2版)/楊永杰 內(nèi)容簡介
本書是根據(jù)全國化工教育協(xié)會教學指導委員會制藥技術類專業(yè)委員會新一輪高職高專制藥技術類專業(yè)教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。 全書從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質量管理為核心提出藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質量管理、GMP認證與發(fā)展；下篇GMP實施，依據(jù)新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠房設施和設備、生產(chǎn)管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢等內(nèi)容進行了介紹。 本書可作為高職高專制藥技術類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、管理人員參考。
制藥企業(yè)管理與GMP實施(第2版)/楊永杰 目錄
上篇藥事管理與質量管理
**章藥品的特殊性與法制化管理1
**節(jié)藥品的特殊性1
第二節(jié)藥品的法制化管理2
一、藥品管理法的主要內(nèi)容2
二、中國藥品管理的法規(guī)體系3
三、藥品注冊管理6
第三節(jié)藥事管理基礎知識6
一、藥事管理6
二、藥事組織8
復習思考題11
第二章中國藥品管理體系12
**節(jié)藥品質量監(jiān)督管理體制12
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用12
二、藥品監(jiān)督管理組織13
第二節(jié)藥品質量管理體系13
一、范圍和分類13
二、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）14
三、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）15
四、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）16
五、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）17
六、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）18
復習思考題19
第三章制藥企業(yè)質量管理21
**節(jié)企業(yè)管理概述21
一、現(xiàn)代管理理念21
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理27
三、企業(yè)管理的基礎工作28
四、藥品工業(yè)發(fā)展30
第二節(jié)質量與質量管理31
一、質量和質量管理的術語31
二、質量管理的發(fā)展32
三、全面質量管理的內(nèi)容35
四、GMP與TQM（TQC）的關系37
第三節(jié)質量控制39
一、質量控制的定義與概念39
二、幾種質量控制新技術39
三、質量標準41
四、藥品生產(chǎn)的技術質量標準42
復習思考題44
第四章GMP認證與發(fā)展45
**節(jié)GMP基本原則45
第二節(jié)中國GMP認證46
一、 GMP認證概述46
二、GMP認證時限和程序47
三、實施GMP認證的目的和意義48
第三節(jié)GMP的發(fā)展49
一、 GMP的產(chǎn)生49
二、國際上GMP的發(fā)展50
三、中國GMP的發(fā)展52
四、推行GMP的趨勢53
復習思考題55
下篇GMP實施
第五章GMP對“濕件”的要求56
**節(jié)GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)機構的要求56
一、質量管理部門的職責58
二、生產(chǎn)管理部門的職責59
三、物料管理部門的職責59
四、工程部門的職責59
五、人事部門的職責60
六、行政部門的職責60
第二節(jié)人員的資格認定60
一、企業(yè)負責人60
二、質量管理負責人61
三、生產(chǎn)管理負責人61
四、質量受權人62
第三節(jié)人員培訓66
一、培訓的作用和意義66
二、培訓的原則67
三、培訓的基本內(nèi)容68
四、企業(yè)培訓實例70
復習思考題74
第六章GMP對硬件的要求75
**節(jié)GMP對廠房的要求75
一、廠址選擇75
二、廠區(qū)總體規(guī)劃76
三、廠房總體設計要求76
四、特殊房間的設計要求79
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例81
第二節(jié)公用工程85
一、公用工程的主要內(nèi)容85
二、制藥用水系統(tǒng)90
第三節(jié)GMP對生產(chǎn)車間的要求94
一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求94
二、GMP對潔凈區(qū)（室）的規(guī)定95
三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定96
四、GMP對設備的規(guī)定99
五、人員、物料的凈化101
六、生產(chǎn)車間示意圖示例103
復習思考題118
第七章GMP對軟件的要求120
**節(jié)物料和產(chǎn)品管理120
一、物料管理GMP有關規(guī)定120
二、物料管理規(guī)章制度123
三、物料管理的記錄125
第二節(jié)生產(chǎn)過程管理127
一、生產(chǎn)管理GMP有關規(guī)定128
二、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及管理制度130
三、生產(chǎn)管理記錄134
四、注明主要過程控制點及控制項目的
工藝流程圖示例135
復習思考題138
第三節(jié)質量控制與質量保證140
一、質量體系140
二、質量管理142
三、質量控制148
四、某企業(yè)質量管理制度一覽表153
五、某企業(yè)質量管理記錄一覽表156
復習思考題164
第四節(jié)驗證164
一、驗證的GMP規(guī)定165
二、驗證實施的一般步驟170
三、驗證專題案例——隧道式干熱
滅菌器的驗證176
復習思考題179
第五節(jié)文件管理183
一、概述183
二、GMP文件186
三、文件管理196
復習思考題203
第六節(jié)自檢204
一、自檢的意義204
二、自檢的過程206
三、GMP自檢內(nèi)容207
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法210
附錄二藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營相關政策法規(guī)目錄（部分）228
參考文獻229
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