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美國注射劑協會技術報告匯編:1號、30號和48號 版權信息
- ISBN：9787502646127
- 條形碼：9787502646127 ; 978-7-5026-4612-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
美國注射劑協會技術報告匯編:1號、30號和48號 內容簡介
由于中國藥品監管部門加入人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH），這就要求國內制藥行業更要努力提升制藥業科學管理水平，縮短與先進工業國家之間的差距，融入世界，用事實讓世界對中國刮目相看。 20多年前，國際制藥界曾將參數放行定義為“一個可確保產品達到預計質量并以生產過程中收集的數據來決定放行的系統”。這一廣義定義所體現的哲理反映在ICH的帶決策樹的原料藥標準（Q6A）第2.6節參數放行中，它明確提到：在某些情況下，經主管部門批準后，參數放行可作為成品常規放行檢驗的可選方法，*終**產品的無菌檢查即是其中的一個例子。參數放行方案中還可包括取消適當的化學或物理檢驗項目。 歐盟人用藥品委員會于2012年3月29日發布了“實時放行測試”。這個提法是20世紀80年代初參數放行的發展和延伸。歐洲藥品管理局（EMA）及（美國）食品和藥物管理局（FDA）已將*終**的參數放行，從原先的濕熱**擴大到輻射**和環氧乙烷**。此外，它還包括（但不局限于）非無菌藥品的片重、混和均勻度、孔隙度、顆粒大小、表面積、松／緊密度以及溶出度等項目，甚至可應用于生物／生物技術產品工藝過程中的純化。 參數放行多年來的實踐積累了豐富的經驗，正如美國注射劑協會（PDA）第30號（2012）技術報告所述，“國際上許多藥品監管機構及藥典組織認可了參數放行并通過開發支持性的標準、指南以及建議使參數放行的實施更加完善。參數放行的采用在不斷增長，對1999年版技術報告的更新勢在必行。版本的更新為無菌產品放行方法提供了新的范例，在*終濕熱**藥品及器械參數放行程序的開發過程中，新版強調了應用各種基于科學的手段”。對產品知識及工藝的深入了解，應用質量風險管理原則以及ICH藥品研發指南（Q8）、質量風險管理指南（Q9）及藥品質量體系指南（Q10）所定義的適當藥品質量體系，為實時放行在其他方面（如新產品及已批準上市的產品）的應用確立了平臺。
美國注射劑協會技術報告匯編:1號、30號和48號 目錄
**部分
濕熱滅菌程序的驗證：滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控
第1號技術報告（2007年修訂）
第二部分
采用濕熱滅菌法的*終滅菌藥品及醫療器械的參數放行
第30號技術報告（2012年修訂）
第三部分
濕熱滅菌設備系統：設計、試車、運行、確認和維護
第48號技術報告（2010年）
濕熱滅菌程序的驗證：滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控
第1號技術報告（2007年修訂）
第二部分
采用濕熱滅菌法的*終滅菌藥品及醫療器械的參數放行
第30號技術報告（2012年修訂）
第三部分
濕熱滅菌設備系統：設計、試車、運行、確認和維護
第48號技術報告（2010年）
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