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國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書美國醫(yī)療器械管理法規(guī)(3)/國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心¥83.2¥128.0
醫(yī)療器械藍皮書——中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018) 版權(quán)信息
- ISBN：9787520131773
- 條形碼：9787520131773 ; 978-7-5201-3177-3
- 裝幀：簡裝本
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械藍皮書——中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018) 本書特色
在中國宏觀經(jīng)濟整體下滑、整體行業(yè)監(jiān)管法規(guī)趨嚴、醫(yī)療器械行業(yè)異軍突起的今天，梳理行業(yè)政策信息，整理行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，為中國醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展提出詳實的政策分析、行業(yè)數(shù)據(jù)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、領(lǐng)軍企業(yè)的經(jīng)驗和教訓，為中國醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展提出參考性意見，就顯得尤為重要。中國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了多年的發(fā)展，已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)，但仍需從學術(shù)、專業(yè)、市場等角度上對行業(yè)的發(fā)展進行總結(jié)，再認識、再定位、再規(guī)劃、再實踐。而在此以前，中國沒有一部關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的詳實的以藍皮書為出版形態(tài)的著作出現(xiàn)，本書選題可以填補國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的一項空白。該書的出版將在醫(yī)療行業(yè)、學術(shù)界、政府機構(gòu)、社會團體、醫(yī)療器械的相關(guān)單位（生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)、注冊、互聯(lián)網(wǎng) 等）、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位等群體中產(chǎn)生重大影響，成為推動我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新動力。
醫(yī)療器械藍皮書——中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018) 內(nèi)容簡介
本書總報告，分析了我國醫(yī)療器械行業(yè)2017年發(fā)展情況、政策生態(tài)，預測了未來發(fā)展趨勢；政策篇，多角度闡述了2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策變化情況，以及國外相關(guān)法規(guī)變化對我國的影響；行業(yè)篇，從進出口、“一帶一路”、國際市場、中美貿(mào)易等方面進行了分析；市場篇，聚焦行業(yè)熱點和焦點問題；區(qū)域篇，展現(xiàn)了不同地區(qū)醫(yī)療器械、臨床設(shè)備配置的情況；案例篇，論述了五個典型案例；附錄，總結(jié)了我國2017年出臺的相關(guān)政策。
醫(yī)療器械藍皮書——中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018) 目錄
序 言【邵明立】／001
前 言【王寶亭 耿鴻武】／001
Ⅰ 總報告
1 醫(yī)療器械行業(yè)在調(diào)整中健康發(fā)展——2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況【王寶亭 耿鴻武 劉 強】／001一 2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況／002二 2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管情況／004三 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)、國際合作及挑戰(zhàn)／007四 2017年醫(yī)療器械行業(yè)政策生態(tài)及環(huán)境的變化／008五 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及展望／013
Ⅱ 政策篇
2 2017年我國醫(yī)療器械審批制度改革和注冊管理現(xiàn)狀【張 華】／019
3 2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評制度改革進展報告【藍翁馳】／029
4 2017年我國推進醫(yī)療器械審評審批科學性的具體實踐【袁 鵬】／039
5 2017年我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作進展及展望【趙 彬 許曉聰】／046
6 2017年我國醫(yī)用耗材集中采購現(xiàn)狀及展望【耿鴻武 葉小芳 戴 斌 馬杰杰】／054
7 2017年我國醫(yī)療器械監(jiān)管與YY/T0287—2017標準實施狀況及展望【常 佳 李 欣】／077
8 2017年我國醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)變化及對行業(yè)影響【李 強 王廷春 陸志城】／087
9 我國醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構(gòu)建與完善【蔣海洪】／095
10 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)變化對我國法規(guī)建設(shè)的借鑒【常永亨】／103
11 國外醫(yī)療器械單一審核方案的發(fā)展狀況及對我國的借鑒【計利方】／121
Ⅲ 行業(yè)篇
12 2017年我國醫(yī)療器械“一帶一路”沿線國家出口狀況及展望——“一帶一路”促進中國醫(yī)療器械“走出去”【蔡天智 蘇 暢】／133
13 2017年我國IVD關(guān)鍵生物原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況及展望【楊廣宇 金宏森 宋海波】／151
14 2017年我國醫(yī)療器械上市公司產(chǎn)業(yè)鏈布局現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢研究報告【王志朔】／164
15 2017年國內(nèi)外醫(yī)療人工智能的應(yīng)用現(xiàn)狀及展望【林 強 余益新 葉培松 劉臣斌】／179
16 2017年我國醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢【胡詠梅】／187
17 2017年國際醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況及對我國的借鑒【賀菊穎 王在存 俞 冰】／194
18 2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)并購狀況及合伙人機制報告【付 雄 岳海龍】／205
19 2017年我國醫(yī)學裝備領(lǐng)域IHE中國的工作進展及展望【李志勇】／213
20 美國擬對中國商品加征關(guān)稅對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響與應(yīng)對建議【姜 峰 徐 珊 蘇文娜】／220
Ⅳ 市場篇
21 2017年我國醫(yī)療裝備在骨干醫(yī)院市場的配置現(xiàn)狀及展望【金 東】／227
22 2017年我國心血管病介入治療器械研發(fā)、應(yīng)用現(xiàn)狀及展望【王樹水】／235
23 2017年國內(nèi)外放療技術(shù)與市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢【邱 杰 劉怡辰 孫文浩】／247
24 2017年國內(nèi)外智能假肢技術(shù)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢【張騰宇 梁文淵 樊瑜波】／256
25 2017年我國骨科植入物行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢【趙毅武 許書富】／268
26 2017年我國醫(yī)療器械組織工程類產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及展望【吳訓偉 邢志青 張?zhí)鹛稹垺∑健浚?75
27 2017年我國神經(jīng)介入類醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀及展望【洪贇飛 宋 超】／285
28 2017年我國基層醫(yī)療機構(gòu)POCT快檢應(yīng)用狀況及趨勢展望【姚世平 金 剛 王 海 李軍芳 李 娟】／294
Ⅴ 區(qū)域篇
29 2017年上海市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望【吳汝康 朱馮琴】／306
30 2017年四川省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望【石保社 田興龍】／315
31 2017年深圳市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與展望【蔡翹梧 鐘 蔚 張曉華】／327
32 2017年浙江省基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械配置和使用調(diào)研報告【謝松城】／339
33 2017年上海地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配置現(xiàn)狀與展望【李 斌 鄭蘊欣 汪黎君 王龍辰】／345
34 西藏援助項目及那曲地區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用和管理現(xiàn)狀【樊 輝】／358
35 2017年臺灣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及兩岸合作發(fā)展狀況【胡亦雄（冠屹） 陳維德 林仁杰 呂慶輝】／366
Ⅵ 案例篇
36 我國醫(yī)療設(shè)備第三方售后服務(wù)現(xiàn)狀、趨勢及實踐探索【王同偉 主海文】／376
37 我國醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)管理體系建設(shè)【譚傳斌】／384
38 人工智能技術(shù)在女性腫瘤輔助診斷中的探索和實踐【由曉斌 周天亮文 李海良 古萬榮】／395
39 企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐和思考【朱江真 邱潔琍 張立清】／404
40 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理模式的實踐與探索【程曉明】／412
Ⅶ 附錄
41 2017年我國發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件【蔣海洪】／421
42 后記【王寶亭 耿鴻武】／428
Abstract／432
Contents／433
展開全部
醫(yī)療器械藍皮書——中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018) 作者簡介
王寶亭 現(xiàn)任中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員主任委員。此前曾先后擔任，山東肥城礦務(wù)局中心醫(yī)院黨委書記，山東省衛(wèi)生廳副廳長，國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品安全監(jiān)察專員，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司巡視員。2008年至2011年曾兼任亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織主席。
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