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食品藥品行政執法參考案例 版權信息
- ISBN：9787513051712
- 條形碼：9787513051712 ; 978-7-5130-5171-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
食品藥品行政執法參考案例 內容簡介
《食品藥品行政執法參考案例（醫療器械部分）》對醫療器械注冊、生產、經營、使用環節和違法廣告、涉罪等方面，存在的違反監管法規、條例的常見行為，以典型案例形式進行了分析；并對常用的食品藥品行政處罰文書、適用的醫療器械法規做了匯集整理。 《食品藥品行政執法參考案例（醫療器械部分）》特點是案例典型，依法依規，評析客觀、深入全面，實用性、可操作性強。 《食品藥品行政執法參考案例（醫療器械部分）》對于增強食品藥品監管系統基層各級行政執法人員法律意識、提高依法辦案能力和水平具有積極意義。
食品藥品行政執法參考案例 目錄
目錄**章醫療器械注冊環節**節騙取醫療器械注冊證案１第二節偽造、變造、出租、出借、買賣醫療器械注冊證第三節未依法辦理醫療器械注冊證事項變更第二章醫療器械生產環節**節生產未取得注冊證的醫療器械第二節未經許可生產醫療器械第三節生產不符合產品技術要求的醫療器械第三章醫療器械經營環節**節經營未取得注冊證的醫療器械第二節偽造醫療器械經營許可證第三節未經許可經營醫療器械案第四節經營無合格證明文件的醫療器械第五節醫療器械經營企業擅自變更庫
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食品藥品行政執法參考案例 節選
《食品藥品行政執法參考案例（醫療器械部分）》： 【案件評析】 （1）關于法律適用問題。從本案調查取證的過程以及后續引用法律、法規認定違法行為的情況可以看出，當事人使用未經注冊的醫療器械行為橫跨新、舊《醫療器械監督管理條例》。因此，存在對當事人違法行為是適用舊條例還是適用新條例的問題。這個問題在新條例實施前，國家食品藥品監督管理總局專門發出公告，要求按照從舊兼從輕原則處理，即原則上按照舊條例處理，但新條例不認為違法或者處罰較輕的，適用新的條例處理。2000年施行的《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定：“違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無‘醫療器械生產企業許可證’‘醫療器械經營企業許可證’的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”2014年施行的《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定，使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。就對使用未經注冊的醫療器械這個違法行為的責任追究來看，兩個條例相比，舊條例的處罰相對輕一些。辦案單位依據新條例作出行政處罰決定，值得商榷。 （2）關于辦案程序問題。本案辦案機構在作出行政處罰決定前，向當事人同時下達了行政處罰事先告知書和聽證告知書，這是對的。有人理解，符合聽證條件的案件，就不用同時下達行政處罰事先告知書了，只下達聽證告知書就可以了，這是不符合國家食品藥品監督管理總局《食品藥品行政處罰程序規定》規定的。還有行政處罰聽證會由誰主持召開——是辦案機構還是本機關法制機構？聽證結束必須寫出聽證意見，但聽證意見能不能作為行政處罰的依據？這些問題各地理解和規定不一，值得進一步統一和完善相關制度。 實踐當中對于辦案程序問題存在模糊認識。其實，法律意義上的程序，主要指順序、形式和時限。順序就講究先后，如行政機關在作出行政處罰決定前必須告知當事人作出處罰的事實、證據、理由和依據，如果事先沒有實施這個告知行為而直接作出行政處罰決定，就是程序違法；形式也可以理解成方式，凡是法律、法規和規章明確要求的方式，行政執法機關必須按照此種方式作為，否則也是程序違法。比如，行政機關作出行政處罰決定，必須是書面形式，如果采用口頭方式就是程序違法。還比如，送達法律文書遇有當事人拒絕接受這種情況，執法人員可以找到兩位見證人到場，在送達回執上寫明情況并由見證人簽名，將法律文書留置當事人住處就視為送達。如果沒有見證人到場，將法律文書放置當事人住處，就構成程序違法，此種送達行為不能成立。時限也是程序的主要內容。違反了法定時限，就是違反了法律程序。比如，法律規定采取先行登記保存這個強制措施，行政機關必須在7日內作出處理決定。如果7日內沒有作出處理決定，就是違反法定程序。再比如，采取查封扣押的行政強制措施，其期限是30日。如果30日內案件不能作出處理決定，可以再延長30日。假如延長30日仍然不能作出處理決定，就必須解除查封扣押措施，否則構成程序違法。 ……
食品藥品行政執法參考案例 作者簡介
王月明，內蒙古自治區食藥監局食品藥品稽查局局長，兼食品藥品稽查總隊隊長。張秋，博士，國家食品藥品監督管理總局下署部門負責人，具有較深厚的理論功底，在多家學術刊物發表相關論文多篇。
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