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醫(yī)藥與人類社會(huì) 版權(quán)信息
- ISBN：9787564360764
- 條形碼：9787564360764 ; 978-7-5643-6076-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫(yī)藥與人類社會(huì) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書共分六章, 分別從人體生理與醫(yī)藥基礎(chǔ)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與社會(huì)發(fā)展、醫(yī)藥資源與人類環(huán)境、醫(yī)藥人文與社會(huì)文化、藥學(xué)基礎(chǔ)與醫(yī)藥材料、醫(yī)藥管理與科技進(jìn)步等多個(gè)角度, 系統(tǒng)而科學(xué)地介紹了醫(yī)藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科與人類社會(huì)的歷史、資源、文化、經(jīng)濟(jì)、管理等的相互關(guān)系, 以及醫(yī)藥在現(xiàn)代社會(huì)中的應(yīng)用。
醫(yī)藥與人類社會(huì) 目錄
導(dǎo)論
**章 人體生理與醫(yī)藥概述
**節(jié) 人體生理學(xué)基礎(chǔ)
第二節(jié) 中醫(yī)藥基本理論概述
第三節(jié) 西醫(yī)藥基本理論概述
參考文獻(xiàn)
第二章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與社會(huì)發(fā)展
**節(jié) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展
第二節(jié) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)
第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
參考文獻(xiàn)
第三章 醫(yī)藥資源與人類環(huán)境
**節(jié) 民族醫(yī)藥資源概述
第二節(jié) 環(huán)境對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的影響
第三節(jié) 創(chuàng)建綠色醫(yī)藥
參考文獻(xiàn)
第四章 醫(yī)藥人文與社會(huì)文化
**節(jié) 文化在人類社會(huì)發(fā)展中的作用
第二節(jié) 獨(dú)特的醫(yī)藥文化
第三節(jié) 文化對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的促進(jìn)
參考文獻(xiàn)
第五章 藥學(xué)基礎(chǔ)與醫(yī)藥材料
**節(jié) 藥物的化學(xué)基礎(chǔ)
第二節(jié) 藥物在體內(nèi)的作用過程
第三節(jié) 醫(yī)藥材料與藥物劑型
參考文獻(xiàn)
第六章 醫(yī)藥管理與科技進(jìn)步
**節(jié) 藥事管理與法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)藥科技的進(jìn)步與創(chuàng)新
參考文獻(xiàn)
**章 人體生理與醫(yī)藥概述
**節(jié) 人體生理學(xué)基礎(chǔ)
第二節(jié) 中醫(yī)藥基本理論概述
第三節(jié) 西醫(yī)藥基本理論概述
參考文獻(xiàn)
第二章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與社會(huì)發(fā)展
**節(jié) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展
第二節(jié) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)
第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
參考文獻(xiàn)
第三章 醫(yī)藥資源與人類環(huán)境
**節(jié) 民族醫(yī)藥資源概述
第二節(jié) 環(huán)境對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的影響
第三節(jié) 創(chuàng)建綠色醫(yī)藥
參考文獻(xiàn)
第四章 醫(yī)藥人文與社會(huì)文化
**節(jié) 文化在人類社會(huì)發(fā)展中的作用
第二節(jié) 獨(dú)特的醫(yī)藥文化
第三節(jié) 文化對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的促進(jìn)
參考文獻(xiàn)
第五章 藥學(xué)基礎(chǔ)與醫(yī)藥材料
**節(jié) 藥物的化學(xué)基礎(chǔ)
第二節(jié) 藥物在體內(nèi)的作用過程
第三節(jié) 醫(yī)藥材料與藥物劑型
參考文獻(xiàn)
第六章 醫(yī)藥管理與科技進(jìn)步
**節(jié) 藥事管理與法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)藥科技的進(jìn)步與創(chuàng)新
參考文獻(xiàn)
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醫(yī)藥與人類社會(huì) 節(jié)選
《醫(yī)藥與人類社會(huì)》： 一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入政策 。ㄒ唬┧幤纷(cè)管理制度 藥品注冊(cè)管理制度是一系列集科學(xué)、技術(shù)、應(yīng)用為一體，具有很強(qiáng)交叉性、綜合性的管理制度。包括申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)，依照相關(guān)的藥品注冊(cè)管理辦法及注冊(cè)流程，當(dāng)?shù)貒?guó)家的藥品監(jiān)督管理部門組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，給出審批意見并決定是否批準(zhǔn)上市等過程，也是醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)長(zhǎng)周期、大投入、高風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目的成果檢驗(yàn)過程。因此，一國(guó)的藥品注冊(cè)管理制度與藥品研發(fā)及創(chuàng)新是統(tǒng)一的，是推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)不斷發(fā)展、促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)和保障人民健康的重要保證！端幤纷(cè)管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、進(jìn)口、審批、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查的主要法規(guī)，對(duì)于藥品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，甚至藥品商業(yè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，都具有顯著的影響。現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》是2007年10月份頒布實(shí)施的，隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，以及現(xiàn)實(shí)問題的不斷積累，現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進(jìn)行修訂和完善。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥，治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批！ ∷幤纷(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)！ 樯暾(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等！ ∩暾(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期！ ∩暾(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫“藥品注冊(cè)申請(qǐng)表”，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料！ (guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)！ 。ǘ┰S可證制度 1.藥品生產(chǎn)許可證 藥品生產(chǎn)許可證制度是指國(guó)家通過對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)過繼續(xù)生產(chǎn)的資格，對(duì)符合條件的企業(yè)發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)執(zhí)照的一種制度。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證！ ∷幤飞a(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證部門繳銷。 2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理工作。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍！ ♂t(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行！
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