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液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī)

包郵 液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī)

出版社：科學(xué)出版社出版時間：2017-01-01
開本： 32開 頁數(shù)： 756
中 圖 價:¥196.0(7.0折) 定價  ¥280.0 登錄后可看到會員價
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液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī) 版權(quán)信息

液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī) 本書特色

　　新的生物分析方法的開發(fā)，新的液相色譜（LC）技術(shù)和質(zhì)譜（MS）儀器的使用，推動了生物分析領(lǐng)域的迅速進(jìn)展。同時，藥物監(jiān)管部門出臺了一系列旨在確保生物分析結(jié)果質(zhì)量的準(zhǔn)則和條例。本書通過闡述各種實踐，代表性實驗方案以及對當(dāng)前相關(guān)法規(guī)的解讀，對小分子和大分子的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析進(jìn)行了全面的概括和總結(jié)。它不僅可以幫助生物分析工作者解決日常工作中遇到的諸多實際問題，而且也探討了一些先進(jìn)和新興的技術(shù)，如高分辨質(zhì)譜和干血斑微量取樣等。　　本書蒙眾多國際的生物分析專家積極參與。書中不僅展示了他們的新研究成果，實踐及對相關(guān)法規(guī)的解讀，同時也提供了諸多生物分析的**手實戰(zhàn)經(jīng)驗。　　本書全面探討了以下幾大方面：　　·液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析在藥物發(fā)現(xiàn)，藥物開發(fā)和治療藥物監(jiān)測中的要點(diǎn)　　·液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析相關(guān)法規(guī)的解讀　　·液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析方法開發(fā)，驗證和待測分析物穩(wěn)定性評估的實踐及詳細(xì)指導(dǎo)說明　　·對棘手化合物（如前體藥物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反應(yīng)性化合物，以及光敏和易自動氧化化合物等）液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析的指導(dǎo)說明和代表性方案。　　本書集當(dāng)今生物分析實踐之大成，是生物分析工作者按照法規(guī)和準(zhǔn)則來開發(fā)和驗證液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析方法的指導(dǎo)。

液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī) 內(nèi)容簡介

　　液相色譜-質(zhì)譜生物分析（LC-MS bioanalysis）是一門新興學(xué)科，它正被越來越廣泛地應(yīng)用于藥物代謝（drug metabolism）、藥代動力學(xué)（pharmacokinetics）、毒代動力學(xué)（toxicokinetics），臨床藥物監(jiān)測（therapeutic drug momtoring）、生物標(biāo)記物測定等領(lǐng)域。承蒙許多國際的生物分析專家的積極參與，本書收載了諸多實戰(zhàn)經(jīng)驗及前沿的科學(xué)技術(shù)，涵蓋了各類小分子和大分子的生物分析方法，集當(dāng)今生物分析理論，相關(guān)法規(guī)與實踐之大成，旨在對液相色譜-質(zhì)譜生物分析研究進(jìn)行完整而系統(tǒng)的總結(jié)。　　本書堪稱生物分析工作者進(jìn)行液相色譜．質(zhì)譜生物分析方法開發(fā)和驗證的參考書。讀者群體包括從事新藥研發(fā)、毒物檢測、食品安全、臨床藥物監(jiān)測及生化研究的科研人員，大專院校及研究院所的學(xué)生學(xué)者，藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員等。

液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī) 目錄

**部分 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析概述
1 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析技術(shù)在藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)及治療藥物監(jiān)測中的作用
2 綜述：生物分析實驗室的基礎(chǔ)要素
3 生物分析的國際法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第二部分 解讀目前關(guān)于液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析的相關(guān)法規(guī)
4 現(xiàn)行生物分析方法驗證的法規(guī)
5 當(dāng)前對生物分析方法重現(xiàn)性的理解：已測樣品的再分析、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性
6 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析方法的轉(zhuǎn)移
7 代謝產(chǎn)物安全性測試
8 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)在生物等效性／生物利用度研究中對生物分析要求的比較
9 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)良好實驗室規(guī)范（GLP）原則的比較
10 目前生物分析數(shù)據(jù)管理的法規(guī)和趨勢
11 監(jiān)管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發(fā)現(xiàn)的問題

第三部分 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析的*佳實踐
12 評估藥物全血穩(wěn)定性和全血／GA-漿分布的*佳實踐
13 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的*佳方法
14 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中樣品預(yù)處理的*佳方法
15 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中液相色譜條件優(yōu)化的策略
16 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中的*佳質(zhì)譜實踐
17 內(nèi)標(biāo)在液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中的應(yīng)用
18 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中的系統(tǒng)適用性
19 化學(xué)衍生化在液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中的應(yīng)用
20 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中基質(zhì)效應(yīng)的評價與消除
21 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析方法中殘留和污染的評估及消除
22 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中的自動化
23 組織樣品的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
24 尿中藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
25 血漿和血清中游離藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
26 膽汁中藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
27 細(xì)胞內(nèi)藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
28 內(nèi)源性化學(xué)標(biāo)志物的液相色誶質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
29 溶血血漿樣品和脂質(zhì)血漿樣品中藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
30 干血斑樣品液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）分析方法的開發(fā)和驗證
3L 提高液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析方法靈敏度的策略
32 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析方法相關(guān)的統(tǒng)計
33 在藥物代謝和藥代動力學(xué)研究中同步進(jìn)行液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）定量和代謝產(chǎn)物鑒定

第四部分 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析的代表性指導(dǎo)說明及實驗方案
34 酯類前體藥物和酯酶不穩(wěn)定化合物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代謝產(chǎn)物的規(guī)范性液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析——解決潛在的不穩(wěn)定性問題
37 通過水解II相結(jié)合物對原型藥物總濃度進(jìn)行液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
38 反應(yīng)性化合物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色譜。質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
40 可相互轉(zhuǎn)化的化合物液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
43 核苷類藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
45 類固醇的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
46 脂質(zhì)體藥物和脂質(zhì)的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
47 蛋白質(zhì)的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
49 鉑類藥物的液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）結(jié)合微量采樣法在藥物定量分析中的應(yīng)用
51 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）定量生物體液中的內(nèi)源性分析物：用穩(wěn)定同位素作為替代分析物，以真實生物基質(zhì)構(gòu)建校正曲線

附錄1 實驗動物和人類的身體與器官質(zhì)量及生理參數(shù)
附錄2 常用于血液樣品采集的抗凝劑
附錄3 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析中常用的溶劑和試劑
附錄4 液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）生物分析常用詞匯
索引
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液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐.實驗方案及相關(guān)法規(guī) 作者簡介

　　李文魁，江西宜豐人。中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士，前中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院和伊利諾大學(xué)藥學(xué)院從事博士后研究，現(xiàn)任諾華藥品公司藥物代謝部高級研究員。主要負(fù)責(zé)生物分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移，臨床前及臨床生物樣品的分析及相關(guān)的毒代與藥代動力學(xué)研究。任兩個專業(yè)雜志的編委。編著相關(guān)參考書籍3部，發(fā)表專題論文100余篇。　　　　謝勵誠，浙江紹興人。于香港蘇浙小學(xué)及皇仁書院畢業(yè)，美國威斯康星大學(xué)藥劑學(xué)學(xué)士、碩士、博士。前羅格斯大學(xué)藥學(xué)系助理教授，現(xiàn)為諾華藥品公司藥物代謝部副總裁，負(fù)責(zé)該部門在北美洲及亞洲的策略和營運(yùn)。著有相關(guān)參考書籍6部，專題論文120余篇。為美國藥劑科學(xué)家協(xié)會（AAPS）、藥劑科研學(xué)院（APRS）及美國臨床藥理學(xué)院（ACCP）院士，現(xiàn)為國際醫(yī)藥開發(fā)聯(lián)盟（IQC）董事局成員。2006年獲“全美50杰出亞裔”獎。　　　　張杰，1984年畢業(yè)于中國北京中醫(yī)藥大學(xué)，1996年獲得瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院（Karolinska Institute）生物及分析化學(xué)博士學(xué)位，在加拿大戴爾豪斯大學(xué)（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后進(jìn)入工業(yè)界。主要從事以生物分析為主的毒代動力學(xué)和藥代動力學(xué)研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、賽諾菲（Sanofi）任職。目前為諾華藥品公司美國生物分析實驗宣負(fù)責(zé)人。發(fā)表論文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原書的作者及3位主編之一。　　　　侯健萌，現(xiàn)任上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司生物分析部副高級研究員、組長。2008年畢業(yè)于鄭州大學(xué)外國語言文學(xué)系，獲學(xué)士學(xué)位，同年加入藥明康德生物分析部。主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外客戶的GLP項目的報告撰寫，并對提交CFDA的英文報告進(jìn)行翻譯、校對。作為QC負(fù)責(zé)人，對GLP項目的操作規(guī)程、實驗數(shù)據(jù)等進(jìn)行質(zhì)量控制，使其符合GLP標(biāo)準(zhǔn)并保證實驗結(jié)果準(zhǔn)確、真實、可靠。　　　　 劉佳，在2007年7月畢業(yè)于西安交通大學(xué)藥物分析學(xué)專業(yè)，獲碩士學(xué)位。曾任上海藥明康德生物分析服務(wù)部副主任，從事LC-MS/MS生物分析方法的開發(fā)，以及遵循當(dāng)代工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GLP法規(guī)的方法學(xué)驗證及樣品分析工作，支持?jǐn)?shù)十家國內(nèi)外制藥公司的臨床/臨床前生物分析項目，同事負(fù)責(zé)部門內(nèi)GLP SOP的起草、修訂及更新工作。

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