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藥事法規實用教程-第三版 版權信息
- ISBN：9787122204462
- 條形碼：9787122204462 ; 978-7-122-20446-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事法規實用教程-第三版 本書特色
本書內容主要有五個模塊，即藥事管理基礎、藥物研發監督管理、藥品生產監督管理、藥品流通監督管理、藥品使用監督管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規范等常用法律、法規和規章。本書是針對職業院校學生特點編寫的。 本教材適合于全國藥學相關專業高等職業技術學院、成教學院、高等專科學校和相關層次的培訓及自學，也可作為藥學技術員的參考書。
藥事法規實用教程-第三版 內容簡介
本書內容主要有五個模塊，即藥事管理基礎、藥物研發監督管理、藥品生產監督管理、藥品流通監督管理、藥品使用監督管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規范等常用法律、法規和規章。本書是針對職業院校學生特點編寫的。 本教材適合于全國藥學相關專業高等職業技術學院、成教學院、高等專科學校和相關層次的培訓及自學，也可作為藥學技術員的參考書。
藥事法規實用教程-第三版 目錄
模塊一 藥事管理基礎
◎ 教學單元一 藥事管理概論
**節 藥品的概述
第二節 藥品管理立法
◎ 教學單元二 藥事管理組織機構
**節 藥品監督管理組織
第二節 藥品生產經營行業管理機構
第三節 藥學教育、科研組織和社會團體
第四節 國外藥事管理機構
◎ 教學單元三 執業藥師資格制度
◎ 教學單元四 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法
實施條例》
**節 《藥品管理法》、《實施條例》頒布的意義和修訂
第二節 《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容
◎ 教學單元五 特殊管理的藥品
**節 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
第三節 醫療用毒性藥品管理
第四節 放射性藥品的管理
◎ 教學單元六 藥品不良反應監測及召回管理
**節 藥品不良反應監測管理
第二節 藥品召回管理
◎ 教學單元七 野生藥材資源保護管理
**節 野生藥材資源保護概述
第二節 野生藥材資源保護管理
模塊二 藥物研發監督管理
◎ 教學單元一 藥品注冊管理
**節 藥品注冊管理概述
第二節 新藥與新藥注冊管理
第三節 進口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊管理
第四節 藥品補充申請與藥品的再注冊
◎ 教學單元二 藥品標準管理
◎ 教學單元三 處方藥與非處方藥分類管理
**節 處方藥與非處方藥的分類概述
第二節 處方藥與非處方藥分類管理辦法
模塊三 藥品生產監督管理
◎ 教學單元一 藥品生產質量管理
**節 藥品生產質量管理規范
第二節 gmp認證管理
◎ 教學單元二 中藥材生產質量管理
**節 中藥材與中藥現代化
第二節 中藥材生產質量管理規范（gap）
模塊四 藥品流通監督管理
◎ 教學單元一 藥品經營質量管理
**節 《藥品經營質量管理規范》的定義和實施意義
第二節 關于藥品經營企業質量管理基本要求
第三節 gsp對藥品經營過程質量管理的規定
第四節 gsp的認證管理
◎ 教學單元二 藥品流通監督管理
**節 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第二節 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
◎ 教學單元三 互聯網藥品信息與交易服務管理
**節 互聯網藥品信息服務管理
第二節 互聯網藥品交易服務管理
◎ 教學單元四 基本醫療保險藥品與定點藥店管理
**節 基本醫療保險制度改革概況
第二節 基本醫療保險用藥范圍的管理
第三節 基本醫療保險定點零售藥店的管理
模塊五 藥品使用監督管理
◎ 教學單元一 調劑流程管理
◎ 教學單元二 處方管理
◎ 教學單元三 國家基本藥物制度
附錄1 中華人民共和國藥品管理法
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄3 藥品生產質量管理規范（2010年版）
附錄4 藥品經營質量管理規范（2013年版）
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例
附錄6 處方管理辦法
附錄7 藥品包裝、標簽和說明書管理規定
附錄8 執業藥師資格制度暫行規定
附錄9 藥品流通監督管理辦法
參考文獻
◎ 教學單元一 藥事管理概論
**節 藥品的概述
第二節 藥品管理立法
◎ 教學單元二 藥事管理組織機構
**節 藥品監督管理組織
第二節 藥品生產經營行業管理機構
第三節 藥學教育、科研組織和社會團體
第四節 國外藥事管理機構
◎ 教學單元三 執業藥師資格制度
◎ 教學單元四 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法
實施條例》
**節 《藥品管理法》、《實施條例》頒布的意義和修訂
第二節 《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容
◎ 教學單元五 特殊管理的藥品
**節 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
第三節 醫療用毒性藥品管理
第四節 放射性藥品的管理
◎ 教學單元六 藥品不良反應監測及召回管理
**節 藥品不良反應監測管理
第二節 藥品召回管理
◎ 教學單元七 野生藥材資源保護管理
**節 野生藥材資源保護概述
第二節 野生藥材資源保護管理
模塊二 藥物研發監督管理
◎ 教學單元一 藥品注冊管理
**節 藥品注冊管理概述
第二節 新藥與新藥注冊管理
第三節 進口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊管理
第四節 藥品補充申請與藥品的再注冊
◎ 教學單元二 藥品標準管理
◎ 教學單元三 處方藥與非處方藥分類管理
**節 處方藥與非處方藥的分類概述
第二節 處方藥與非處方藥分類管理辦法
模塊三 藥品生產監督管理
◎ 教學單元一 藥品生產質量管理
**節 藥品生產質量管理規范
第二節 gmp認證管理
◎ 教學單元二 中藥材生產質量管理
**節 中藥材與中藥現代化
第二節 中藥材生產質量管理規范（gap）
模塊四 藥品流通監督管理
◎ 教學單元一 藥品經營質量管理
**節 《藥品經營質量管理規范》的定義和實施意義
第二節 關于藥品經營企業質量管理基本要求
第三節 gsp對藥品經營過程質量管理的規定
第四節 gsp的認證管理
◎ 教學單元二 藥品流通監督管理
**節 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第二節 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
◎ 教學單元三 互聯網藥品信息與交易服務管理
**節 互聯網藥品信息服務管理
第二節 互聯網藥品交易服務管理
◎ 教學單元四 基本醫療保險藥品與定點藥店管理
**節 基本醫療保險制度改革概況
第二節 基本醫療保險用藥范圍的管理
第三節 基本醫療保險定點零售藥店的管理
模塊五 藥品使用監督管理
◎ 教學單元一 調劑流程管理
◎ 教學單元二 處方管理
◎ 教學單元三 國家基本藥物制度
附錄1 中華人民共和國藥品管理法
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄3 藥品生產質量管理規范（2010年版）
附錄4 藥品經營質量管理規范（2013年版）
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例
附錄6 處方管理辦法
附錄7 藥品包裝、標簽和說明書管理規定
附錄8 執業藥師資格制度暫行規定
附錄9 藥品流通監督管理辦法
參考文獻
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藥事法規實用教程-第三版 作者簡介
嚴振，廣東食品藥品職業學院，院長，本人從事專業教學工作18年，具備寬厚的藥學專業基本理論知識和較強的專業科研、教學能力。 本人一直工作在教學,科研,管理第一線,致力于專業改革、課程改革和教材建設，以及科研工作。教學工作中，我嚴格認真，講求精益求精，力圖把最前沿信息帶給學生，教學中能做到因材施教，注重全面培養學生綜合能力。此外，我還致力于教材研究，由本人主持編寫的3部教材中，《藥品市場營銷學》獲第八屆中國石油和化學工業優秀教材二等獎，其中1部被評為高職高專“十一五”規劃教材。公開發表的高質量論文達23篇，主持和參與了多項國家及省市級科研課題的科研項目。
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