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藥事法規(guī)實用教程-第三版 版權(quán)信息
- ISBN：9787122204462
- 條形碼：9787122204462 ; 978-7-122-20446-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事法規(guī)實用教程-第三版 本書特色
本書內(nèi)容主要有五個模塊，即藥事管理基礎(chǔ)、藥物研發(fā)監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品流通監(jiān)督管理、藥品使用監(jiān)督管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等常用法律、法規(guī)和規(guī)章。本書是針對職業(yè)院校學(xué)生特點編寫的。 本教材適合于全國藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等專科學(xué)校和相關(guān)層次的培訓(xùn)及自學(xué)，也可作為藥學(xué)技術(shù)員的參考書。
藥事法規(guī)實用教程-第三版 內(nèi)容簡介
本書內(nèi)容主要有五個模塊，即藥事管理基礎(chǔ)、藥物研發(fā)監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品流通監(jiān)督管理、藥品使用監(jiān)督管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等常用法律、法規(guī)和規(guī)章。本書是針對職業(yè)院校學(xué)生特點編寫的。 本教材適合于全國藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等專科學(xué)校和相關(guān)層次的培訓(xùn)及自學(xué)，也可作為藥學(xué)技術(shù)員的參考書。
藥事法規(guī)實用教程-第三版 目錄
模塊一 藥事管理基礎(chǔ)
◎ 教學(xué)單元一 藥事管理概論
**節(jié) 藥品的概述
第二節(jié) 藥品管理立法
◎ 教學(xué)單元二 藥事管理組織機構(gòu)
**節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)
第三節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團體
第四節(jié) 國外藥事管理機構(gòu)
◎ 教學(xué)單元三 執(zhí)業(yè)藥師資格制度
◎ 教學(xué)單元四 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法
實施條例》
**節(jié) 《藥品管理法》、《實施條例》頒布的意義和修訂
第二節(jié) 《藥品管理法》、《實施條例》的主要內(nèi)容
◎ 教學(xué)單元五 特殊管理的藥品
**節(jié) 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理
第四節(jié) 放射性藥品的管理
◎ 教學(xué)單元六 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及召回管理
**節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
第二節(jié) 藥品召回管理
◎ 教學(xué)單元七 野生藥材資源保護管理
**節(jié) 野生藥材資源保護概述
第二節(jié) 野生藥材資源保護管理
模塊二 藥物研發(fā)監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 藥品注冊管理
**節(jié) 藥品注冊管理概述
第二節(jié) 新藥與新藥注冊管理
第三節(jié) 進口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊管理
第四節(jié) 藥品補充申請與藥品的再注冊
◎ 教學(xué)單元二 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
◎ 教學(xué)單元三 處方藥與非處方藥分類管理
**節(jié) 處方藥與非處方藥的分類概述
第二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理辦法
模塊三 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
**節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第二節(jié) gmp認(rèn)證管理
◎ 教學(xué)單元二 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
**節(jié) 中藥材與中藥現(xiàn)代化
第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gap）
模塊四 藥品流通監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
**節(jié) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的定義和實施意義
第二節(jié) 關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本要求
第三節(jié) gsp對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的規(guī)定
第四節(jié) gsp的認(rèn)證管理
◎ 教學(xué)單元二 藥品流通監(jiān)督管理
**節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元三 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)管理
**節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
第二節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
◎ 教學(xué)單元四 基本醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理
**節(jié) 基本醫(yī)療保險制度改革概況
第二節(jié) 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理
第三節(jié) 基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理
模塊五 藥品使用監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 調(diào)劑流程管理
◎ 教學(xué)單元二 處方管理
◎ 教學(xué)單元三 國家基本藥物制度
附錄1 中華人民共和國藥品管理法
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）
附錄4 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例
附錄6 處方管理辦法
附錄7 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
附錄8 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
附錄9 藥品流通監(jiān)督管理辦法
參考文獻
◎ 教學(xué)單元一 藥事管理概論
**節(jié) 藥品的概述
第二節(jié) 藥品管理立法
◎ 教學(xué)單元二 藥事管理組織機構(gòu)
**節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)
第三節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團體
第四節(jié) 國外藥事管理機構(gòu)
◎ 教學(xué)單元三 執(zhí)業(yè)藥師資格制度
◎ 教學(xué)單元四 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法
實施條例》
**節(jié) 《藥品管理法》、《實施條例》頒布的意義和修訂
第二節(jié) 《藥品管理法》、《實施條例》的主要內(nèi)容
◎ 教學(xué)單元五 特殊管理的藥品
**節(jié) 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理
第四節(jié) 放射性藥品的管理
◎ 教學(xué)單元六 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及召回管理
**節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
第二節(jié) 藥品召回管理
◎ 教學(xué)單元七 野生藥材資源保護管理
**節(jié) 野生藥材資源保護概述
第二節(jié) 野生藥材資源保護管理
模塊二 藥物研發(fā)監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 藥品注冊管理
**節(jié) 藥品注冊管理概述
第二節(jié) 新藥與新藥注冊管理
第三節(jié) 進口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊管理
第四節(jié) 藥品補充申請與藥品的再注冊
◎ 教學(xué)單元二 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
◎ 教學(xué)單元三 處方藥與非處方藥分類管理
**節(jié) 處方藥與非處方藥的分類概述
第二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理辦法
模塊三 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
**節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第二節(jié) gmp認(rèn)證管理
◎ 教學(xué)單元二 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
**節(jié) 中藥材與中藥現(xiàn)代化
第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gap）
模塊四 藥品流通監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
**節(jié) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的定義和實施意義
第二節(jié) 關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本要求
第三節(jié) gsp對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的規(guī)定
第四節(jié) gsp的認(rèn)證管理
◎ 教學(xué)單元二 藥品流通監(jiān)督管理
**節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元三 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)管理
**節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
第二節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
◎ 教學(xué)單元四 基本醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理
**節(jié) 基本醫(yī)療保險制度改革概況
第二節(jié) 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理
第三節(jié) 基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理
模塊五 藥品使用監(jiān)督管理
◎ 教學(xué)單元一 調(diào)劑流程管理
◎ 教學(xué)單元二 處方管理
◎ 教學(xué)單元三 國家基本藥物制度
附錄1 中華人民共和國藥品管理法
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）
附錄4 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例
附錄6 處方管理辦法
附錄7 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
附錄8 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
附錄9 藥品流通監(jiān)督管理辦法
參考文獻
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藥事法規(guī)實用教程-第三版 作者簡介
嚴(yán)振，廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，院長，本人從事專業(yè)教學(xué)工作18年，具備寬厚的藥學(xué)專業(yè)基本理論知識和較強的專業(yè)科研、教學(xué)能力。 本人一直工作在教學(xué),科研,管理第一線,致力于專業(yè)改革、課程改革和教材建設(shè)，以及科研工作。教學(xué)工作中，我嚴(yán)格認(rèn)真，講求精益求精，力圖把最前沿信息帶給學(xué)生，教學(xué)中能做到因材施教，注重全面培養(yǎng)學(xué)生綜合能力。此外，我還致力于教材研究，由本人主持編寫的3部教材中，《藥品市場營銷學(xué)》獲第八屆中國石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材二等獎，其中1部被評為高職高專“十一五”規(guī)劃教材。公開發(fā)表的高質(zhì)量論文達(dá)23篇，主持和參與了多項國家及省市級科研課題的科研項目。
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