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藥品生產(chǎn)過程驗證 版權(quán)信息
- ISBN：9787122230447
- 條形碼：9787122230447 ; 978-7-122-23044-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產(chǎn)過程驗證 本書特色
本書依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證和確認(rèn)的工作過程，選取了以驗證總計劃制定、廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、滅菌工藝驗證、制劑生產(chǎn)工藝驗證、藥物質(zhì)量分析方法驗證等七個典型工作任務(wù)為主要內(nèi)容，設(shè)計源于企業(yè)工作一線的具體工作項目，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，項目化方式編排教學(xué)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生具備典型制劑生產(chǎn)過程驗證的基本知識和技能，樹立藥品質(zhì)量保證體系的質(zhì)量觀。 本書適用于高職高專藥物制劑技術(shù)專業(yè)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)等專業(yè)的師生，也可供從事制劑車間生產(chǎn)操作及管理的人員參考用書。
藥品生產(chǎn)過程驗證 內(nèi)容簡介
本書依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證和確認(rèn)的工作過程，選取了以驗證總計劃制定、廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、滅菌工藝驗證、制劑生產(chǎn)工藝驗證、藥物質(zhì)量分析方法驗證等七個典型工作任務(wù)為主要內(nèi)容，設(shè)計源于企業(yè)工作一線的具體工作項目，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，項目化方式編排教學(xué)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生具備典型制劑生產(chǎn)過程驗證的基本知識和技能，樹立藥品質(zhì)量保證體系的質(zhì)量觀。 本書適用于高職高專藥物制劑技術(shù)專業(yè)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)等專業(yè)的師生，也可供從事制劑車間生產(chǎn)操作及管理的人員參考用書。
藥品生產(chǎn)過程驗證 目錄
任務(wù)一 驗證總計劃的制定
項目一 認(rèn)識驗證
**知識
一、驗證的起源
二、驗證的定義與意義
三、驗證的目的
四、驗證的常用術(shù)語
五、驗證的分類
拓展知識
一、驗證在醫(yī)藥工業(yè)上的發(fā)展進(jìn)程
二、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則
項目二 制定驗證計劃
**知識
一、建立驗證組織
二、驗證的基本程序
三、驗證的文件管理
拓展知識驗證工作相關(guān)機(jī)構(gòu)及職責(zé)
實踐內(nèi)容驗證總計劃的制定
任務(wù)二 廠房和設(shè)施驗證
項目三 空氣凈化系統(tǒng)的驗證
**知識
一、空氣凈化系統(tǒng)的介紹
二、hvac系統(tǒng)的安裝、運行與性能確認(rèn)
三、高效過濾器（hepa）檢漏
四、潔凈度級別驗證
拓展知識
一、環(huán)境消毒效果的驗證
二、潔凈室環(huán)境驗證的周期
實踐內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)的再驗證
項目四 制藥用水系統(tǒng)的驗證
**知識
一、制藥用水標(biāo)準(zhǔn)
二、制藥用水的制備
三、制藥用水系統(tǒng)的安裝、運行與性能確認(rèn)
四、制水系統(tǒng)驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)
拓展知識
一、制水系統(tǒng)的消毒與滅菌
二、制水系統(tǒng)驗證周期
實踐內(nèi)容純化水系統(tǒng)的驗證
項目五 過濾系統(tǒng)的驗證
**知識
一、微孔濾膜的簡介
二、除菌過濾器
三、過濾系統(tǒng)的驗證
拓展知識
一、氣體除菌過濾器的完整性確認(rèn)
二、除菌過濾器結(jié)構(gòu)滅菌的驗證
實踐內(nèi)容過濾系統(tǒng)驗證
任務(wù)三 設(shè)備確認(rèn)
項目六 制劑設(shè)備的確認(rèn)
**知識
一、設(shè)備的終生管理
二、設(shè)備的選型
三、設(shè)備驗證
拓展知識關(guān)于fat和sat
實踐內(nèi)容總混設(shè)備確認(rèn)
任務(wù)四 清潔驗證
項目七 清潔方法與清潔程序
**知識
一、清潔的定義與重要性
二、清潔方法
三、清潔程序
拓展知識清潔劑的選擇原則
項目八 清潔驗證
**知識
一、清潔驗證方案的合格標(biāo)準(zhǔn)
二、取樣與取樣方法的驗證
三、制定清潔驗證方案
四、清潔驗證方案的實施與再驗證
拓展知識
一、殘留物成分不穩(wěn)定時限度標(biāo)準(zhǔn)的制定
二、清潔驗證的范圍和開發(fā)
三、清潔規(guī)程的再驗證
實踐內(nèi)容槽形混合機(jī)的清潔驗證
任務(wù)五 滅菌工藝驗證
項目九 滅菌與無菌保證
**知識
一、滅菌方法的選擇
二、熱力滅菌的有關(guān)參數(shù)
三、生物指示劑
四、無菌保證
項目十 濕熱滅菌工藝的驗證
**知識
一、濕熱滅菌設(shè)備的確認(rèn)
二、濕熱滅菌工藝驗證
拓展知識濕熱滅菌工藝程序的開發(fā)
項目十一 干熱滅菌工藝的驗證
**知識
一、干熱滅菌設(shè)備
二、干熱滅菌的確認(rèn)與驗證
拓展知識
一、環(huán)氧乙烷滅菌介紹
二、環(huán)氧乙烷滅菌程序及設(shè)備
三、環(huán)氧乙烷滅菌裝置的性能確認(rèn)
實踐內(nèi)容濕熱滅菌工藝驗證
任務(wù)六 制劑生產(chǎn)工藝驗證
項目十二 片劑生產(chǎn)工藝驗證
**知識
一、片劑的生產(chǎn)工藝
二、工藝驗證的階段及一般步驟
三、濕法制粒壓片工藝驗證
拓展知識物料的質(zhì)量監(jiān)控
實踐內(nèi)容制粒工序工藝驗證
項目十三 小容量注射劑生產(chǎn)過程驗證
**知識
一、生產(chǎn)過程管理要點
二、工藝流程
三、生產(chǎn)環(huán)境驗證
四、藥液過濾系統(tǒng)驗證項目與標(biāo)準(zhǔn)
五、關(guān)鍵設(shè)備驗證
拓展知識
一、小容量注射劑產(chǎn)品驗證
二、小容量注射劑清潔驗證
項目十 四大容量注射劑生產(chǎn)過程驗證
**知識
一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
二、生產(chǎn)過程驗證工作要點
三、關(guān)鍵設(shè)備驗證
拓展知識
一、大容量注射劑的產(chǎn)品驗證
二、大容量注射劑的在線清潔與在線滅菌驗證
三、大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
項目十 五粉針劑生產(chǎn)過程驗證
**知識
一、凍干設(shè)備的確認(rèn)
二、凍干工藝驗證
拓展知識凍干機(jī)的在線清潔-滅菌驗證
任務(wù)七 藥物質(zhì)量分析方法的驗證
項目十 六檢驗方法的驗證
**知識
一、檢驗方法驗證的意義
二、方法驗證的前提條件
三、檢驗方法驗證的內(nèi)容
拓展知識檢驗方法驗證過程
實踐內(nèi)容檢驗方法的驗證方案制定
參考文獻(xiàn)
項目一 認(rèn)識驗證
**知識
一、驗證的起源
二、驗證的定義與意義
三、驗證的目的
四、驗證的常用術(shù)語
五、驗證的分類
拓展知識
一、驗證在醫(yī)藥工業(yè)上的發(fā)展進(jìn)程
二、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則
項目二 制定驗證計劃
**知識
一、建立驗證組織
二、驗證的基本程序
三、驗證的文件管理
拓展知識驗證工作相關(guān)機(jī)構(gòu)及職責(zé)
實踐內(nèi)容驗證總計劃的制定
任務(wù)二 廠房和設(shè)施驗證
項目三 空氣凈化系統(tǒng)的驗證
**知識
一、空氣凈化系統(tǒng)的介紹
二、hvac系統(tǒng)的安裝、運行與性能確認(rèn)
三、高效過濾器（hepa）檢漏
四、潔凈度級別驗證
拓展知識
一、環(huán)境消毒效果的驗證
二、潔凈室環(huán)境驗證的周期
實踐內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)的再驗證
項目四 制藥用水系統(tǒng)的驗證
**知識
一、制藥用水標(biāo)準(zhǔn)
二、制藥用水的制備
三、制藥用水系統(tǒng)的安裝、運行與性能確認(rèn)
四、制水系統(tǒng)驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)
拓展知識
一、制水系統(tǒng)的消毒與滅菌
二、制水系統(tǒng)驗證周期
實踐內(nèi)容純化水系統(tǒng)的驗證
項目五 過濾系統(tǒng)的驗證
**知識
一、微孔濾膜的簡介
二、除菌過濾器
三、過濾系統(tǒng)的驗證
拓展知識
一、氣體除菌過濾器的完整性確認(rèn)
二、除菌過濾器結(jié)構(gòu)滅菌的驗證
實踐內(nèi)容過濾系統(tǒng)驗證
任務(wù)三 設(shè)備確認(rèn)
項目六 制劑設(shè)備的確認(rèn)
**知識
一、設(shè)備的終生管理
二、設(shè)備的選型
三、設(shè)備驗證
拓展知識關(guān)于fat和sat
實踐內(nèi)容總混設(shè)備確認(rèn)
任務(wù)四 清潔驗證
項目七 清潔方法與清潔程序
**知識
一、清潔的定義與重要性
二、清潔方法
三、清潔程序
拓展知識清潔劑的選擇原則
項目八 清潔驗證
**知識
一、清潔驗證方案的合格標(biāo)準(zhǔn)
二、取樣與取樣方法的驗證
三、制定清潔驗證方案
四、清潔驗證方案的實施與再驗證
拓展知識
一、殘留物成分不穩(wěn)定時限度標(biāo)準(zhǔn)的制定
二、清潔驗證的范圍和開發(fā)
三、清潔規(guī)程的再驗證
實踐內(nèi)容槽形混合機(jī)的清潔驗證
任務(wù)五 滅菌工藝驗證
項目九 滅菌與無菌保證
**知識
一、滅菌方法的選擇
二、熱力滅菌的有關(guān)參數(shù)
三、生物指示劑
四、無菌保證
項目十 濕熱滅菌工藝的驗證
**知識
一、濕熱滅菌設(shè)備的確認(rèn)
二、濕熱滅菌工藝驗證
拓展知識濕熱滅菌工藝程序的開發(fā)
項目十一 干熱滅菌工藝的驗證
**知識
一、干熱滅菌設(shè)備
二、干熱滅菌的確認(rèn)與驗證
拓展知識
一、環(huán)氧乙烷滅菌介紹
二、環(huán)氧乙烷滅菌程序及設(shè)備
三、環(huán)氧乙烷滅菌裝置的性能確認(rèn)
實踐內(nèi)容濕熱滅菌工藝驗證
任務(wù)六 制劑生產(chǎn)工藝驗證
項目十二 片劑生產(chǎn)工藝驗證
**知識
一、片劑的生產(chǎn)工藝
二、工藝驗證的階段及一般步驟
三、濕法制粒壓片工藝驗證
拓展知識物料的質(zhì)量監(jiān)控
實踐內(nèi)容制粒工序工藝驗證
項目十三 小容量注射劑生產(chǎn)過程驗證
**知識
一、生產(chǎn)過程管理要點
二、工藝流程
三、生產(chǎn)環(huán)境驗證
四、藥液過濾系統(tǒng)驗證項目與標(biāo)準(zhǔn)
五、關(guān)鍵設(shè)備驗證
拓展知識
一、小容量注射劑產(chǎn)品驗證
二、小容量注射劑清潔驗證
項目十 四大容量注射劑生產(chǎn)過程驗證
**知識
一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
二、生產(chǎn)過程驗證工作要點
三、關(guān)鍵設(shè)備驗證
拓展知識
一、大容量注射劑的產(chǎn)品驗證
二、大容量注射劑的在線清潔與在線滅菌驗證
三、大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
項目十 五粉針劑生產(chǎn)過程驗證
**知識
一、凍干設(shè)備的確認(rèn)
二、凍干工藝驗證
拓展知識凍干機(jī)的在線清潔-滅菌驗證
任務(wù)七 藥物質(zhì)量分析方法的驗證
項目十 六檢驗方法的驗證
**知識
一、檢驗方法驗證的意義
二、方法驗證的前提條件
三、檢驗方法驗證的內(nèi)容
拓展知識檢驗方法驗證過程
實踐內(nèi)容檢驗方法的驗證方案制定
參考文獻(xiàn)
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