中圖網(wǎng)小程序
一鍵登錄
更方便
衛(wèi)生法-(供基礎(chǔ).臨床.預(yù)防.口腔醫(yī)學(xué)類專業(yè)用)(第3版) 版權(quán)信息
- ISBN：9787117100533
- 條形碼：9787117100533 ; 978-7-117-10053-3
- 裝幀：暫無
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
衛(wèi)生法-(供基礎(chǔ).臨床.預(yù)防.口腔醫(yī)學(xué)類專業(yè)用)(第3版) 節(jié)選
一章 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生法律制度
**節(jié)概 述
一、健康相關(guān)產(chǎn)品的概念
健康產(chǎn)品，是指《食品衛(wèi)生法》、《藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品
管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其他法律、法規(guī)、規(guī)章
規(guī)定由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門審批的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等產(chǎn)品。
二、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生管理法制建設(shè)
為了加強(qiáng)健康相關(guān)產(chǎn)品的法制管理，保護(hù)人體健康，全國人大常委會(huì)頒布了《食品衛(wèi)
生法》、《藥品管理法》；國務(wù)院頒布或批準(zhǔn)頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理?xiàng)l例》、《血液制品管理?xiàng)l例》等行政法規(guī)；衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等發(fā)
布了一系列有關(guān)食品、藥品、化妝品、涉及飲用水產(chǎn)品、醫(yī)療器械、消毒藥劑和消毒器械
管理的規(guī)章。為了公正、科學(xué)、規(guī)范地做好健康相關(guān)產(chǎn)品的評審和檢驗(yàn)工作，衛(wèi)生部相繼
發(fā)布了《健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會(huì)章程》、《健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度》、《健康相關(guān)
產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》、《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)
定》等。
三、健康相關(guān)產(chǎn)品的命名
(一)健康相關(guān)產(chǎn)品命名原則
根據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，健康相關(guān)產(chǎn)品命名應(yīng)遵循下列原則：①符合國家有
關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；②反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中
文語言習(xí)慣；③名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成，器械類產(chǎn)品名稱還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)
品型號。名稱順序?yàn)樯虡?biāo)名、型號、通用名、屬性名。
(二)健康相關(guān)產(chǎn)品命名要求
主要是：①商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)。健康相
關(guān)產(chǎn)品不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)；②通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明
主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；
③屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱。但消費(fèi)者已知曉其屬性的傳統(tǒng)產(chǎn)
品，可省略屬性名，如口紅、胭脂、眼影等；④產(chǎn)品型號應(yīng)當(dāng)反映該產(chǎn)品的特點(diǎn)，如材
質(zhì)、體積、容量、先進(jìn)程度等。
(三)健康相關(guān)產(chǎn)品命名禁止使用內(nèi)容
主要包括：①消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；②虛假、夸大和絕對化的詞
語，如“特效”、“高效”、“奇效”、“廣譜”、“第×代”等；③庸俗或帶有封建迷信色彩的
詞語；④已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；⑤外文字母、漢語拼音、符號等(表示型號的除外)。如為
注冊商標(biāo)或必須用外文字母、符號的，需在說明書中用中文說明。
第二節(jié)化妝品衛(wèi)生的法律規(guī)定
一、化妝品的概念
化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、
毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)
工業(yè)產(chǎn)品。
化妝品的概念，目前國際上尚無統(tǒng)一的定義。日本《藥事法》將化妝品定義為是為了
清潔和美化人體，增加魅力、改變?nèi)菝、保持皮膚及頭發(fā)健美而涂擦、散布于身體或用類
似方法使用的物品。以清潔身體為目的而使用的肥皂、牙膏也屬于化妝品；而一般人當(dāng)作
化妝品使用的染發(fā)劑、燙發(fā)液、粉刺霜，防干裂、治凍傷的膏霜及對皮膚或口腔有殺菌消
毒藥效的，包括藥物牙膏，卻不屬于化妝品，而稱之為醫(yī)藥部外品。美國FDA對化妝品
的定義是用涂擦、撒布、噴霧或其他方法使用于人體的物品，能起到清潔、美化，促使有
魅力或改變外觀的作用。根據(jù)這一定義牙膏、肥皂也屬于化妝品范疇，而染發(fā)劑卻被列為
非處方藥(OTC)管理。
(一)化妝品的特點(diǎn)
根據(jù)化妝品的使用方式、使用部位、使用目的的不同，可以將其與化學(xué)物品進(jìn)行區(qū)
分。化妝品是外用的，所以內(nèi)服制品如飲品、食用的美容制品均不屬于化妝品范圍之內(nèi)；
不用于人體的如室內(nèi)芳香劑、殺蟲劑等也不屬于化妝品。另外，香皂、牙膏、爽口水等產(chǎn)
品，根據(jù)我國工業(yè)管理傳統(tǒng)習(xí)慣和現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，暫不屬于化妝品衛(wèi)生監(jiān)督范圍。
化妝品按其用途可以分為普通化妝品和特殊用途化妝品；按其生產(chǎn)工藝和劑型可以分
為液體類、乳液、蜜類或奶類、膏霜類、粉類、塊狀類和棒狀類化妝品。化妝品有以下特
點(diǎn)：
1．可以終身使用這是化妝品與藥物的根本區(qū)別，它不會(huì)影響人體的生理功能，不
會(huì)引起人體的病理改變。
2．易被污染化妝品是由水、油、醇、乳化劑、顏料、香料及多種化學(xué)物質(zhì)混合制
成，在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中易被污染。被污染的化妝品可引起化妝品皮炎，使皮膚受
到損害。
3．選擇性強(qiáng)化妝品的功效因人而異，使用不當(dāng)，起不到預(yù)期的效果。如護(hù)膚類化
妝品，要根據(jù)季節(jié)氣候及人體皮膚(干性皮膚、油性皮膚、中性皮膚)的特點(diǎn)，同時(shí)還應(yīng)
隨年齡的變化加以選用。
4．化妝品有副作用 由于化妝品是由多種化學(xué)物質(zhì)混合而成，對人體而言，是一種
異物，對皮膚有一定的刺激作用。如化妝品中的焦油色素可使皮膚出現(xiàn)色素斑和小皺紋。
(二)化妝品衛(wèi)生立法
化妝品由于有易被污染、有副作用等特點(diǎn)，各國對化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作都十分
重視。隨著我國居民生活水平的不斷提高，化妝品市場也日益繁榮。為了加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)
生監(jiān)督，規(guī)范化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營，保障人民群眾身體健康，根據(jù)我國實(shí)際情況，參考了日
本、英國、美國、阿根廷等國的化妝品法規(guī)，1989年11月13日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部
發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，自1990年1月1日起施行。這是我國**部化妝品衛(wèi)生
監(jiān)督管理的行政法規(guī)。1991年2月衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》。之后，
衛(wèi)生部《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、國家工商管理局《化妝品廣告管理辦法》等先后出
臺。1999年3月，為適應(yīng)衛(wèi)生體制改革的需要，衛(wèi)生部發(fā)布了一系列涉及健康相關(guān)產(chǎn)品申
報(bào)、受理、審批、檢驗(yàn)等工作制度的行政規(guī)章。2006年衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生行政
許可申報(bào)受理規(guī)定》；2007年衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)》。這些法規(guī)、
規(guī)章、辦法，適用于一切在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的單位和個(gè)人，包括外
商投資企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營者，從而為我國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督提供了基本法律依據(jù)。
二、化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證制度
國家對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行衛(wèi)生許可證制度，凡未取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的
單位，不得從事化妝品生產(chǎn)；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政
部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。許可證有效期為4年，每2年進(jìn)行一次復(fù)核，《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許
可證》有效期滿前3個(gè)月應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新申請。申請獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
(二)化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址的選擇應(yīng)當(dāng)符合市政總體規(guī)
劃；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi)，其生產(chǎn)車間距有毒有害污染源不少于30米；
妝品企業(yè)不得影響周圍居民的生產(chǎn)和安全，產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居
民區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和防護(hù)措施。化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要
求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染，生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)置于
清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向上側(cè)。生產(chǎn)車間布局必須滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求；瘖y品
生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車間，專用
生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施。
(三)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或者兼職
衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生要求包括：生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)、通風(fēng)、采光及照明；生產(chǎn)設(shè)備、工具、
容器、場地等的清洗、消毒；更衣室的設(shè)置及消毒；半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)
存間、更衣室及其緩沖區(qū)的衛(wèi)生；生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；接觸化妝品原料和半
成品的設(shè)備、工具、管道及生產(chǎn)工藝流程的衛(wèi)生；清洗劑、消毒劑以及其他有害物品的包
裝、標(biāo)識儲(chǔ)存及保管等。
(四)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應(yīng)
的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，具備相應(yīng)的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度。從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工
作的人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)省衛(wèi)生行政部門考核合格。生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前必
須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。
(五)原材料和成品的儲(chǔ)存
生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)
生標(biāo)準(zhǔn)；使用化妝品新原料(在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料)生產(chǎn)化妝
品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
書友推薦
- >
推拿
- >
羅曼·羅蘭讀書隨筆-精裝
- >
史學(xué)評論
- >
中國歷史的瞬間
- >
大紅狗在馬戲團(tuán)-大紅狗克里弗-助人
- >
我與地壇
- >
朝聞道
- >
企鵝口袋書系列·偉大的思想20:論自然選擇(英漢雙語)
本類暢銷
