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GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐 版權(quán)信息
- ISBN：9787122473967
- 條形碼：9787122473967 ; 978-7-122-47396-7
- 裝幀：平裝
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)以我國(guó)GLP發(fā)展歷程、建設(shè)現(xiàn)狀、發(fā)展對(duì)策為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)安全藥理學(xué)指導(dǎo)原則要求和修訂、GLP體系下安全藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容體系和技術(shù)手段、GLP體系下安全藥理學(xué)研究過(guò)程中軟硬件規(guī)范化建設(shè)進(jìn)行了總結(jié)概括，并建立了安全藥理學(xué)背景數(shù)據(jù)庫(kù)。本書(shū)旨在提升我國(guó)GLP規(guī)范性建設(shè)水平，同時(shí)，為藥品研發(fā)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供一套較為完善的安全藥理學(xué)研究方法和操作指南，從而推動(dòng)我國(guó)GLP體系下安全藥理學(xué)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。
GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐 前言
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice, GLP）體系是一套確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,具有完整性和可靠性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在藥物研發(fā)過(guò)程中，遵循GLP原則對(duì)于確保藥品安全性和有效性至關(guān)重要，因此，世界各國(guó)均高度重視GLP體系下藥物的審批管理和質(zhì)量監(jiān)管。安全藥理學(xué)作為GLP體系下藥物安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分，是評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)藥物在臨床試驗(yàn)前的不良反應(yīng)，探討藥物劑量在治療范圍之內(nèi)或之外時(shí)，潛在且不期望出現(xiàn)的對(duì)機(jī)體功能和生理系統(tǒng)的不良反應(yīng)的學(xué)科。目前，我國(guó)在安全藥理學(xué)的理論研究、規(guī)范化管理、軟硬件建設(shè)、實(shí)驗(yàn)手段的現(xiàn)代化和高風(fēng)險(xiǎn)藥物的安全性評(píng)價(jià)與國(guó)際化等方面，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比都還存在一定的差距。因此，加快我國(guó)GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)程，不僅能夠?yàn)檎块T制定相關(guān)政策法規(guī)提供參考依據(jù)，同時(shí)，亦能夠有效提高我國(guó)藥品研發(fā)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
本專著以安全藥理的規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐為重點(diǎn)，涵蓋了GLP概述、GLP認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則、安全藥理學(xué)研究進(jìn)展與現(xiàn)狀、安全藥理學(xué)指導(dǎo)原則建設(shè)歷程、GLP體系下的安全藥理學(xué)研究軟硬件建設(shè)、安全藥理學(xué)背景數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與應(yīng)用等內(nèi)容，目的是在硬件、軟件層次上針對(duì)上述不足之處開(kāi)展安全藥理學(xué)的規(guī)范化建設(shè)，提升GLP規(guī)范化建設(shè)水平，期望為國(guó)內(nèi)GLP安全藥理學(xué)研究的標(biāo)準(zhǔn)化做出初步的探索和嘗試，為達(dá)到與國(guó)際安全藥理學(xué)的數(shù)據(jù)互認(rèn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為實(shí)現(xiàn)與國(guó)際GLP安全藥理學(xué)研究接軌提供依據(jù)。
GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐 目錄
**章 GLP 概述 001
**節(jié) GLP 的起源與背景 002
第二節(jié) GLP 發(fā)展歷程 003
一、國(guó)際上GLP 的建立和實(shí)施 003
二、我國(guó)GLP 的發(fā)展軌跡 004
第三節(jié) 我國(guó)藥品GLP 建設(shè)的實(shí)施狀況及發(fā)展對(duì)策 006
一、我國(guó)藥品GLP 建設(shè)情況分析 006
二、我國(guó)藥品GLP 建設(shè)存在的問(wèn)題 007
三、我國(guó)藥品GLP 建設(shè)的發(fā)展對(duì)策 008
參考文獻(xiàn) 010
第二章 GLP 認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則 012
**節(jié) GLP 認(rèn)證檢查要點(diǎn) 013
一、組織機(jī)構(gòu)和人員 013
二、質(zhì)量保證 014
三、設(shè)施設(shè)備 015
四、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 016
五、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 017
六、受試物和對(duì)照品 017
七、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 018
八、研究工作的實(shí)施 018
九、資料檔案 020
十、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 020
第二節(jié) 判定原則 022
一、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題分級(jí) 022
二、檢查結(jié)果判定原則 022
第三章 安全藥理學(xué)簡(jiǎn)述 024
**節(jié) 安全藥理學(xué)概念及發(fā)展 025
一、安全藥理學(xué)概念 025
二、安全藥理學(xué)的誕生 027
三、安全藥理學(xué)與一般毒理學(xué)比對(duì)分析 028
第二節(jié) 安全藥理學(xué)研究體系 029
第三節(jié) 安全藥理學(xué)研究與不良反應(yīng) 030
第四節(jié) 安全藥理試驗(yàn)特點(diǎn) 032
第五節(jié) 藥物研發(fā)過(guò)程中安全藥理學(xué)的作用 035
參考文獻(xiàn) 038
第四章 安全藥理學(xué)研究進(jìn)展與現(xiàn)狀 042
**節(jié) ICH 對(duì)安全藥理學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則的更新與修訂 043
一、ICH 對(duì)安全藥理學(xué)研究的發(fā)展要求 043
二、ICH 對(duì)于非臨床評(píng)價(jià)QT 間期延長(zhǎng)的特別要求及*新進(jìn)展 043
第二節(jié) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全藥理學(xué)發(fā)展概況 045
一、計(jì)算毒理學(xué)與人工智能技術(shù)在綜合評(píng)估的應(yīng)用 046
二、中樞神經(jīng)系統(tǒng)核心組合安全藥理試驗(yàn) 047
三、中樞神經(jīng)系統(tǒng)補(bǔ)充和追加安全藥理試驗(yàn) 047
四、腦電圖研究 047
五、CNS 安全藥理學(xué)新技術(shù)與未來(lái)研究趨勢(shì) 047
第三節(jié) 心血管系統(tǒng)安全藥理學(xué)發(fā)展概況 048
一、新技術(shù)在心臟安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用 048
二、生理遙測(cè)技術(shù)在清醒動(dòng)物中的應(yīng)用 050
三、心血管系統(tǒng)安全藥理追加試驗(yàn) 051
參考文獻(xiàn) 051
第五章 安全藥理學(xué)指導(dǎo)原則建設(shè)歷程 053
**節(jié) 各國(guó)指導(dǎo)原則發(fā)展軌跡 054
一、我國(guó)安全藥理學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則 054
二、美國(guó)安全藥理學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則 057
三、日本安全藥理學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則 058
四、歐洲共同體/歐盟安全藥理學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則 059
五、ICH 安全藥理學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則 060
第二節(jié) 各國(guó)指導(dǎo)原則的比較分析 061
參考文獻(xiàn) 066
第六章 中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全藥理學(xué)概述 068
**節(jié) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)基本概念 069
一、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能 069
二、中樞神經(jīng)遞質(zhì) 070
三、屏障結(jié)構(gòu) 071
四、藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用特點(diǎn)與機(jī)制 071
第二節(jié) 藥物安全性評(píng)價(jià)過(guò)程中開(kāi)展中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究必要性 073
一、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性是藥物研發(fā)階段的重要限制因素 073
二、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性影響藥物的臨床應(yīng)用 074
三、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性導(dǎo)致藥物退出市場(chǎng) 074
第三節(jié) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全藥理評(píng)價(jià)常用試驗(yàn)方法 075
一、核心組合試驗(yàn) 075
二、追加的安全藥理學(xué)試驗(yàn) 078
參考文獻(xiàn) 080
第七章 心血管系統(tǒng)安全藥理學(xué)概述 082
**節(jié) 心血管系統(tǒng)基本概念 083
一、血壓的生理學(xué)基礎(chǔ) 083
二、心電圖的生理學(xué)基礎(chǔ) 084
三、藥物作用于心血管系統(tǒng)的特點(diǎn)和機(jī)制 085
第二節(jié) 藥物安全性評(píng)價(jià)過(guò)程中開(kāi)展心血管系統(tǒng)研究必要性 085
一、萬(wàn)絡(luò)（羅非昔布）撤市的啟示 086
二、羅格列酮安全性討論 087
第三節(jié) 心血管系統(tǒng)安全藥理評(píng)價(jià)常用試驗(yàn)方法 088
一、清醒動(dòng)物的心血管安全藥理學(xué)研究 088
二、麻醉動(dòng)物的心血管安全藥理學(xué)研究 091
三、其他心血管安全藥理學(xué)研究方法 091
參考文獻(xiàn) 092
第八章 安全藥理學(xué)研究體系化建設(shè) 095
**節(jié) 安全藥理學(xué)操作的標(biāo)準(zhǔn)化 096
一、大、小鼠經(jīng)口給藥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 096
二、大、小鼠腹腔注射給藥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 097
三、犬的抓取及保定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 097
四、犬經(jīng)口給藥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 098
五、植入子植入手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 100
六、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組、標(biāo)識(shí)與剩余動(dòng)物處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 104
七、常用動(dòng)物麻醉方法及劑量選擇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 106
第二節(jié) 安全藥理學(xué)研究?jī)x器設(shè)備的規(guī)范化管理與使用 107
一、YLS-31A 大、小鼠轉(zhuǎn)棒測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 107
二、YLS-1C 小動(dòng)物活動(dòng)記錄儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 109
三、YLS-27A 大、小鼠尾部自動(dòng)標(biāo)號(hào)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 112
四、Midmark VME2 動(dòng)物麻醉機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 114
五、DSI 植入式生理信號(hào)遙測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 115
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)過(guò)程的程序化管理 117
一、動(dòng)物飼養(yǎng)管理部各崗位工作職責(zé) 117
二、進(jìn)入動(dòng)物設(shè)施從業(yè)人員健康管理 120
三、人員進(jìn)出屏障設(shè)施的通過(guò)程序 120
四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施的外環(huán)境管理 121
五、屏障設(shè)施的內(nèi)環(huán)境管理 122
六、屏障設(shè)施的秩序和衛(wèi)生管理 123
七、進(jìn)入屏障設(shè)施之前各種物品的準(zhǔn)備工作 124
八、物品進(jìn)出屏障設(shè)施的通過(guò)程序 126
九、大、小鼠進(jìn)出屏障設(shè)施的通過(guò)程序 127
十、大、小鼠的飼養(yǎng)管理 129
十一、傳遞窗/間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 131
十二、人員進(jìn)出普通設(shè)施的通過(guò)程序 132
十三、普通設(shè)施的內(nèi)環(huán)境管理 133
十四、普通設(shè)施的秩序與衛(wèi)生管理 133
十五、進(jìn)入普通設(shè)施之前各種物品的準(zhǔn)備工作 134
十六、物品進(jìn)出普通設(shè)施的通過(guò)程序 136
十七、犬、猴進(jìn)出普通設(shè)施的通過(guò)程序 136
十八、犬、猴的飼養(yǎng)管理 138
十九、動(dòng)物飼養(yǎng)管理安全應(yīng)急預(yù)案 141
第九章 五味常見(jiàn)藥材飲片安全藥理學(xué)研究與實(shí)踐 144
**節(jié) 苦苣菜飲片安全藥理學(xué)研究 145
一、苦苣菜飲片對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響的背景數(shù)據(jù) 145
二、苦苣菜飲片對(duì)心血管系統(tǒng)影響的背景數(shù)據(jù) 147
第二節(jié) 訶子飲片對(duì)清醒Beagle 犬心血管系統(tǒng)影響 155
第三節(jié) 山楂飲片對(duì)清醒Beagle 犬心血管系統(tǒng)影響 164
第四節(jié) 荊芥飲片安全藥理學(xué)研究 172
一、荊芥飲片對(duì)大、小鼠中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響 173
二、荊芥飲片對(duì)清醒Beagle 犬心血管系統(tǒng)影響 175
第五節(jié) 沙棘飲片對(duì)清醒Beagle 犬心血管系統(tǒng)影響 182
參考文獻(xiàn) 190
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GLP體系下安全藥理學(xué)規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐 作者簡(jiǎn)介
李君，助理研究員，F(xiàn)擔(dān)任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)會(huì)員，內(nèi)蒙古藥理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、常務(wù)理事，內(nèi)蒙古營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)會(huì)員。團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期致力于中蒙藥安全性評(píng)價(jià)、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、中蒙藥抗炎與免疫藥理研究，在疾病分子機(jī)制方面特別關(guān)注于藥物通過(guò)調(diào)控代謝、腸道菌群介導(dǎo)的信號(hào)通路與疾病之間的關(guān)系。目前，主持國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目1項(xiàng)，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同育人項(xiàng)目1項(xiàng)，內(nèi)蒙古自然科學(xué)基金1項(xiàng)，教育廳項(xiàng)目1項(xiàng)，衛(wèi)健委項(xiàng)目1項(xiàng)，主持校級(jí)項(xiàng)目4項(xiàng)，作為主要成員參與國(guó)家自然科學(xué)基金3項(xiàng)，發(fā)表論文20余篇，SCI收錄論文4篇，參與編寫(xiě)蒙藥專著1部，授權(quán)實(shí)用新型專利1項(xiàng)。指導(dǎo)學(xué)生項(xiàng)目10余項(xiàng)，獲第十屆全國(guó)大學(xué)生基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究暨實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)論壇獲中醫(yī)藥學(xué)賽道復(fù)賽三等獎(jiǎng)。
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