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中醫內科學·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材
中藥產品與開發 版權信息
- ISBN：9787030792099
- 條形碼：9787030792099 ; 978-7-03-079209-9
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥產品與開發 內容簡介
《中藥產品與開發》是科學出版社“十四五”普通高等教育本科規劃教材之一，內容全面覆蓋了中藥新藥的研發流程，包括申報、立項、制劑工藝、中試、質量標準、穩定性、藥理毒理、臨床研究以及知識產權保護等關鍵環節。《中藥產品與開發》不僅注重理論知識的傳授，還強調實踐技能的培養，以期學生能夠全面掌握中藥新藥開發的各個環節。教材還涵蓋了含中藥保健食品、化妝品、醫療器械以及醫療機構中藥制劑的研發，包括申報流程、研發流程、工藝研究、質量標準和安全性研究等。學生能夠通過對這些內容的系統學習拓展知識視野，深化對中藥新產品開發潛力的認識。
中藥產品與開發 目錄
目錄
**章緒論1
**節概述1
第二節中藥產品研發的現狀與進展4
第三節中藥產品研發的相關政策與法規7
第二章中藥新藥的申報與審批11
**節中藥新藥的注冊分類與申報資料11
第二節中藥新藥的注冊程序18
第三節中藥新藥注冊現場核查20
第三章中藥新藥開發選題、設計與立題25
**節中藥新藥選題25
第二節研究方案的設計29
第三節中藥新藥立題32
第四章中藥新藥制劑工藝研究36
**節概述36
第二節中藥新藥處方39
第三節中藥新藥劑型選擇45
第四節中藥新藥制劑工藝研究48
第五節中藥新藥中試研究57
第五章中藥新藥質量標準研究62
**節概述62
第二節中藥新藥質量標準的制定63
第三節中藥新藥指紋圖譜研究68
第四節實例75
第六章中藥新藥穩定性研究82
**節概述82
第二節中藥新藥穩定性研究內容及方法86
第三節中藥新藥穩定性研究的要求與結果評價90
第七章中藥新藥藥理學研究94
**節主要藥效學研究94
第二節藥物代謝動力學研究105
第三節安全藥理學研究113
第四節實例117
第八章中藥新藥非臨床安全性評價122
**節概述122
第二節單次給藥毒性試驗124
第三節重復給藥毒性試驗129
第四節特殊毒性試驗135
第九章中藥新藥臨床研究141
**節概述141
第二節臨床試驗設計的原則與要求142
第三節臨床試驗的分期147
第四節臨床研究的監督和管理151
第五節實例153
第十章中藥產品知識產權保護157
**節中藥產品知識產權及其保護方式157
第二節中藥新藥研發過程中的專利保護161
第十一章中藥保健食品研究與開發168
**節概述168
第二節中藥保健食品的申報與審批174
第三節中藥保健食品研發流程與工藝研究176
第四節中藥保健食品的質量標準與評價179
第五節實例182
第十二章化妝品研究與開發185
**節概述185
第二節化妝品的申報與審批188
第三節化妝品原料與產品質量控制193
第四節化妝品衛生規范與評價198
第五節實例206
第十三章醫療器械研究與開發209
**節概述209
第二節醫療器械分類與標準210
第三節醫療器械注冊與備案215
第四節醫療器械監督管理221
第五節實例225
第十四章醫療機構中藥制劑研究與開發230
**節概述230
第二節醫療機構中藥制劑的申報與審批234
第三節醫療機構中藥制劑配制管理240
第四節實例244
參考文獻253
**章緒論1
**節概述1
第二節中藥產品研發的現狀與進展4
第三節中藥產品研發的相關政策與法規7
第二章中藥新藥的申報與審批11
**節中藥新藥的注冊分類與申報資料11
第二節中藥新藥的注冊程序18
第三節中藥新藥注冊現場核查20
第三章中藥新藥開發選題、設計與立題25
**節中藥新藥選題25
第二節研究方案的設計29
第三節中藥新藥立題32
第四章中藥新藥制劑工藝研究36
**節概述36
第二節中藥新藥處方39
第三節中藥新藥劑型選擇45
第四節中藥新藥制劑工藝研究48
第五節中藥新藥中試研究57
第五章中藥新藥質量標準研究62
**節概述62
第二節中藥新藥質量標準的制定63
第三節中藥新藥指紋圖譜研究68
第四節實例75
第六章中藥新藥穩定性研究82
**節概述82
第二節中藥新藥穩定性研究內容及方法86
第三節中藥新藥穩定性研究的要求與結果評價90
第七章中藥新藥藥理學研究94
**節主要藥效學研究94
第二節藥物代謝動力學研究105
第三節安全藥理學研究113
第四節實例117
第八章中藥新藥非臨床安全性評價122
**節概述122
第二節單次給藥毒性試驗124
第三節重復給藥毒性試驗129
第四節特殊毒性試驗135
第九章中藥新藥臨床研究141
**節概述141
第二節臨床試驗設計的原則與要求142
第三節臨床試驗的分期147
第四節臨床研究的監督和管理151
第五節實例153
第十章中藥產品知識產權保護157
**節中藥產品知識產權及其保護方式157
第二節中藥新藥研發過程中的專利保護161
第十一章中藥保健食品研究與開發168
**節概述168
第二節中藥保健食品的申報與審批174
第三節中藥保健食品研發流程與工藝研究176
第四節中藥保健食品的質量標準與評價179
第五節實例182
第十二章化妝品研究與開發185
**節概述185
第二節化妝品的申報與審批188
第三節化妝品原料與產品質量控制193
第四節化妝品衛生規范與評價198
第五節實例206
第十三章醫療器械研究與開發209
**節概述209
第二節醫療器械分類與標準210
第三節醫療器械注冊與備案215
第四節醫療器械監督管理221
第五節實例225
第十四章醫療機構中藥制劑研究與開發230
**節概述230
第二節醫療機構中藥制劑的申報與審批234
第三節醫療機構中藥制劑配制管理240
第四節實例244
參考文獻253
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