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藥事管理學 第四版 版權信息
- ISBN：9787122448620
- 條形碼：9787122448620 ; 978-7-122-44862-0
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理學 第四版 本書特色
《藥事管理學》（第四版）本著實用與夠用的原則，注重基礎知識、基本理論的闡述，注意突出內容的“新”、“精”、“專”。全書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事管理體制與藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品上市后管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。
藥事管理學 第四版 內容簡介
《藥事管理學》（第四版）本著實用與夠用的原則，注重基礎知識、基本理論的闡述，注意突出內容的“新”“精”“！。全書共分12章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事管理體制與藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品上市后管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。為使學生能及時掌握新法規、國家藥物政策等的變化，根據近年來我國藥學實踐發展變化的*新動態，本次教材及時增添、更新了相關內容。
《藥事管理學》（第四版）可作為醫學、藥學、中藥學、制藥工程、醫藥市場營銷等相關專業的本科教材，也可供藥品監督管理人員、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的專業人員參考。
藥事管理學 第四版 目錄
**章 緒論 **節 藥品 1一、藥品的定義 1二、藥品的特征 2三、藥品的分類 3四、藥品的標準體系 4五、藥品監督管理 5六、藥品質量監督檢驗 6七、藥品檢查 6第二節 藥事管理概述 8一、藥事 8二、藥事管理 8三、藥事管理學科 10四、藥事管理學科的研究內容 10**章 緒論 **節 藥品 1一、藥品的定義 1二、藥品的特征 2三、藥品的分類 3四、藥品的標準體系 4五、藥品監督管理 5六、藥品質量監督檢驗 6七、藥品檢查 6第二節 藥事管理概述 8一、藥事 8二、藥事管理 8三、藥事管理學科 10四、藥事管理學科的研究內容 10五、藥事管理學科的課程體系 11第三節 國家藥物政策及藥品管理制度 12一、國家基本藥物政策 12二、國家基本醫療保險用藥政策 14三、藥品分類管理制度 15四、國家藥品儲備制度 19第四節 執業藥師制度和藥學職業道德 21一、我國執業藥師職業資格制度 21二、藥學職業道德原則及規范 24習題 27
第二章 藥事管理體制與藥事組織 **節 藥事管理體制與藥事組織概述 32一、我國藥事管理體制 32二、藥事組織 34第二節 藥品監督管理組織 35一、我國藥品監督管理組織體系 35二、我國藥品監督管理組織的機構設置 36三、藥品監督管理的行政機構及職能 38四、藥品監督管理專業技術機構及職能 39五、藥品監督管理的相關部門 49第三節 藥品生產經營與藥事事業性組織 51一、藥品生產企業 51二、藥品經營企業 52三、醫療機構藥學部門 53四、藥學教育、科研組織 53五、藥學社會團體 54習題 56
第三章 藥品管理立法 **節 藥品管理立法概述 60一、立法和法的分類 60二、藥品管理立法 62三、藥品管理立法的發展 64第二節 《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》 66一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則 67二、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理和醫療機構藥劑管理 68三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理 72四、藥品監督和法律責任 77習題 86
第四章 藥品研究與注冊管理 **節 藥品研究與注冊管理概述 91一、藥物研發的類型及特點 91二、我國的藥品注冊管理 93第二節 我國的《藥品注冊管理辦法》 94一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念 95二、藥品注冊管理機構 95三、藥品的注冊分類 96四、藥品注冊管理的基本制度和要求 99五、藥物研究的質量管理 100六、藥品注冊的申報與審批 104七、藥品再注冊 105八、藥品補充申請 106九、藥品加快上市注冊程序 106十、藥品注冊核查和檢驗 108十一、藥品上市許可持有人 110十二、藥品批準文號 111第三節 GLP和GCP 111一、GLP 112二、GCP 114習題 115
第五章 藥品上市后管理 **節 藥品上市后研究與再評價 119一、藥品上市后研究和變更 119二、藥品上市后再評價 121第二節 藥品不良反應監測管理 123一、藥品不良反應相關概念及分類 123二、機構及職責 124三、報告及處置 125第三節 藥品上市后風險管理與藥物警戒 127一、藥品上市后風險管理 127二、藥物警戒 128習題 131
第六章 藥品生產質量管理 **節 藥品生產企業管理概述 134一、藥品生產企業簡介 134二、藥品生產監督管理 135三、藥品委托生產管理 142第二節 藥品生產質量管理規范 144一、GMP制度 144二、我國藥品生產質量管理規范（2010年版）的主要內容 146三、GMP與ISO 9000的比較 155第三節 藥品召回管理 156一、藥品召回的主體、有關單位及其職責 156二、藥品安全隱患及其調查與評估 157三、藥品召回的分級與實施 157習題 159
第七章 藥品經營質量管理 **節 藥品經營企業管理概述 163一、藥品經營企業 163二、藥品經營許可證管理 164第二節 藥品流通監督管理 168一、藥品流通監督管理概況 168二、藥品流通監督管理辦法 169第三節 藥品經營質量管理規范 171一、GSP的基本精神和特點 172二、GSP的主要內容 173第四節 藥品網絡銷售監督管理 182一、藥品網絡銷售管理 183二、藥品網絡交易平臺管理 184三、監督檢查 185習題 186
第八章 醫療機構藥事管理 **節 醫療機構藥事管理概述 190一、醫療機構及類別 190二、醫療機構藥事管理 191三、醫療機構藥事組織及職責 191第二節 藥品調劑管理和處方管理 194一、門診調劑工作 195二、住院部調劑工作 195三、單劑量發藥制 196四、靜脈用藥集中調配工作 197五、處方管理 198第三節 藥品采購與庫存管理 202一、藥品采購 202二、庫存管理 203三、藥品分級管理 204第四節 醫療機構制劑管理 205一、醫療機構制劑概述 205二、醫療機構制劑相關法律法規 206三、醫療機構制劑注冊管理 206四、醫療機構制劑配制質量管理 208五、醫療機構制劑配制監督管理 209六、醫療機構制劑使用管理 209第五節 藥物臨床應用管理 210一、藥物臨床應用管理概述 210二、合理用藥 210三、藥物臨床應用管理的實施 213四、臨床藥學與臨床藥學服務 214習題 216
第九章 特殊管理的藥品 **節 麻醉藥品和精神藥品的管理 220一、麻醉藥品和精神藥品的定義 220二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類 220三、麻醉藥品和精神藥品的管理 225四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒 234第二節 醫療用毒性藥品管理 236一、醫療用毒性藥品的定義 236二、醫療用毒性藥品的品種及分類 236三、醫療用毒性藥品的管理 236第三節 放射性藥品管理 237一、放射性藥品的定義 237二、放射性藥品的品種 237三、放射性藥品的管理 238第四節 藥品類易制毒化學品管理 239一、生產、經營許可 240二、購買許可 240三、購銷管理 241四、安全管理 241五、監督管理 242六、法律責任 242習題 244
第十章 中藥管理 **節 中藥管理概述 247一、中藥及其作用 247二、中藥管理有關規定 248三、中醫藥發展戰略規劃 250第二節 中藥品種保護 252一、中藥保護品種等級劃分 253二、中藥品種保護的審評 253三、中藥品種保護的相關規定 253第三節 野生藥材資源管理 254一、野生藥材資源保護的目的及原則 254二、野生藥材物種的分級及品種名錄 254三、野生藥材資源管理具體規定 257第四節 中藥材生產質量管理規范概述 257一、GAP基本框架 257二、GAP主要內容 258三、GAP的實施 259第五節 中藥保健品的管理 260一、中藥保健品概述 260二、藥食同源物質名錄 260三、保健食品管理的規定 261習題 264
第十一章 藥品信息管理 **節 藥品標識物管理 267一、藥品包裝管理 267二、藥品包裝、標簽、說明書的法制化管理 269第二節 藥品廣告管理 271一、藥品廣告概述 271二、藥品廣告管理的相關規定 273三、藥品廣告的審批程序 275四、藥品廣告的發布 276五、違反藥品廣告管理的法律責任 276第三節 互聯網藥品信息服務管理 277一、互聯網藥品信息服務 278二、互聯網藥品信息服務要求 278三、《互聯網藥品信息服務資格證書》管理 279第四節 藥品信息咨詢、藥品信息化追溯體系 280一、藥品信息咨詢 280二、藥品信息化追溯體系 281習題 285
第十二章 醫藥知識產權保護 **節 知識產權概述 288一、知識產權的概念 288二、知識產權的范圍 288三、知識產權的特征 289四、知識產權的作用 290五、我國醫藥知識產權保護 290第二節 醫藥專利保護 291一、專利的概念及特征 291二、我國專利管理機構和制度的建立 291三、醫藥專利的類型 292四、專利的申請與代理 293五、專利權授予的條件 295六、專利權的保護期限、范圍及限制 296七、專利權的保護 297第三節 藥品商標保護 297一、商標的概念、特征及功能 297二、商標權的主體、客體及內容 298三、商標權的保護 299習題 300
參考文獻
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