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ISO 20387:2018《生物樣本庫質量和能力通用要求》理解與實施 版權信息
- ISBN：9787030800305
- 條形碼：9787030800305 ; 978-7-03-080030-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
ISO 20387:2018《生物樣本庫質量和能力通用要求》理解與實施 內容簡介
本書對生物樣本庫標準ISO 20387:2018《生物樣本庫質量和能力通用要求》進行了深入解讀，涵蓋通用準則、結構布局、資源配置、操作流程及管理要求等多個維度。書中采用圖文結合的方式，并提供了實用性強、易于操作的實施案例，旨在幫助讀者更直觀地理解并實施生物樣本庫的建設與樣本保藏標準。通過這些內容，讀者可以更有效地建立和運營生物樣本庫，確保其能夠提供滿足研究和開發需求的高質量生物樣本與數據。
ISO 20387:2018《生物樣本庫質量和能力通用要求》理解與實施 目錄
目錄**章 概述 1第二章 適用范圍 3第三章 術語和定義 4**節 標準原文 4第二節 標準解讀 10第四章 通用要求 17**節 總則 17第二節 公正性 24第三節 保密性 27第五章 結構要求 30第六章 資源要求 41**節 總則 41第二節 人員 41第三節 基礎設施/專用場地和環境的要求 46第四節 外部提供的過程、產品和服務 52第五節 設備 57第七章 過程要求 61**節 總則 61第二節 生物樣本及其相關數據的采集 63第三節 接收和分發生物樣本及相關數據 82第四節 生物樣本及其相關數據的運輸 94第五節 生物樣本及其相關數據的可追溯性 102第六節 生物樣本的制備和保存 119第七節 生物樣本的儲存 124第八節 生物樣本及相關數據的質量控制 140第九節 方法的確認和驗證 146第十節 信息和數據管理 150第十一節 不符合輸出 157第十二節 報告要求 162第十三節 投訴 165第八章 質量管理體系要求 169**節 方式 169第二節 質量管理體系文件成文信息記錄（方式A） 172第三節 質量管理體系文件控制（方式A） 181第四節 記錄控制（方式A） 184第五節 風險防范措施（方式A） 186第六節 改進（方式A） 190第七節 糾正措施（方式A） 193第八節 內部審核（方式A） 201第九節 質量管理評審（方式A ） 208參考文獻 212
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