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藥事管理與法規(孫曉陽) 版權信息
- ISBN：9787122461353
- 條形碼：9787122461353 ; 978-7-122-46135-3
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理與法規(孫曉陽) 內容簡介
《藥事管理與法規》以藥品生命周期為主線，內容涵蓋藥品研制、注冊、生產、經營、使用等幾大核心職業領域。全書共有藥事監管與法規通識、藥品研制與注冊監督管理、藥品生產監督管理、藥品經營監督管理、藥品使用監督管理、疫苗與特殊藥品監督管理、中藥監督管理七個模塊，分為19個教學項目。每個項目下包含核心知識、知識延伸、案例分析、邊學邊練及課后實踐。知識內容全面融合了我國近幾年藥事監管法規及政策的新方向、新變化，注重新穎性、規范性、實用性，并強化了技能培養，有機融入職業素養育人要素，并與執業藥師職業資格考試內容深入融合。各項目中精選新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實施后的典型案例。課后練習融合了執業藥師職業資格考試真題內容。課后實踐設計以學生為主體，強調實踐對知識的拓展及檢驗。本書配有電子課件、邊學邊練答案與解析，可從www.cipedu.com.cn下載參考；視頻等數字資源可掃描二維碼學習。 本教材可供高職高專藥學、中藥學、生物制藥技術、藥品生物技術、藥品生產技術、藥品質量與安全、藥品經營與管理等相關專業教學使用，同時可作為執業藥師職業資格考試及藥學從業者工作的參考用書。
藥事管理與法規(孫曉陽) 目錄
模塊一 藥事監管與法規通識 001項目一 藥品監管體制及法規體系 002一、藥品監督管理機構 003二、藥事監督管理法律法規 008一、藥品及藥品標準 014二、假藥及劣藥的辨識 016三、藥品安全法律責任 017四、藥品安全違法行為舉報獎勵 020一、藥學技術人員的概念 025二、藥學職業技能鑒定 025三、藥學職稱 027四、執業藥師職業資格制度及考試 027模塊二 藥品研制與注冊監督管理 034項目一 藥品研制管理 035模塊一 藥事監管與法規通識 001項目一 藥品監管體制及法規體系 002一、藥品監督管理機構 003二、藥事監督管理法律法規 008
項目二 藥品安全法律知識 013一、藥品及藥品標準 014二、假藥及劣藥的辨識 016三、藥品安全法律責任 017四、藥品安全違法行為舉報獎勵 020
項目三 藥學技術人員管理 024一、藥學技術人員的概念 025二、藥學職業技能鑒定 025三、藥學職稱 027四、執業藥師職業資格制度及考試 027
模塊二 藥品研制與注冊監督管理 034項目一 藥品研制管理 035一、藥品研制流程 036二、臨床前研究監督管理 039三、臨床試驗監督管理 042
項目二 藥品注冊管理 049一、藥品注冊申請及管理 051二、藥品審評中心職責及網站使用 059三、藥品輔料及包材登記管理 062四、藥品標簽及說明書管理 065五、藥品知識產權保護 067
模塊三 藥品生產監督管理 072項目一 藥品生產許可 073一、開辦藥品生產企業條件及申請流程 074二、藥品生產許可證管理 077
項目二 藥品生產質量管理 082一、藥品生產質量管理規范 083二、藥品生產監督檢查 091
模塊四 藥品經營監督管理 095項目一 藥品經營許可與監督管理 096一、藥品經營許可 097二、藥品經營質量管理規范 102三、藥品經營監督管理 116四、藥品網絡銷售監督管理 119
項目二 藥品價格監督管理 126一、藥品價格管理的制度 127二、藥品集中帶量采購 128
項目三 處方藥與非處方藥分類管理 131一、處方藥與非處方藥分類管理的背景 132二、處方藥與非處方藥分類管理的要點 133三、處方藥與非處方藥轉換 136
項目四 藥品廣告監督管理 140一、藥品廣告審查與發布 141二、藥品廣告內容的審核 143
模塊五 藥品使用監督管理 148項目一 藥品不良反應報告及監督管理 149一、藥品不良反應的界定和分類 151二、藥品不良反應的報告和處置 151三、藥品不良反應的監測機構與職責 154四、藥品不良反應的報告程序和要求 156五、法律責任 157
項目二 藥品召回監督管理 162一、藥品召回的概念與分類 163二、藥品召回程序 164三、主體責任及法律罰則 165
項目三 醫療機構藥品使用監督管理 168一、處方管理 169二、調劑管理 171三、醫療機構配制制劑許可管理 172四、醫療機構制劑的注冊管理 175五、醫療機構制劑的配制管理 177六、醫療機構制劑的使用管理 179七、醫療機構購進、儲存藥品的監督管理 179
項目四 國家基本藥物和基本醫療保險藥品管理 183一、國家基本藥物的遴選 184二、基本醫療保險制度改革 185三、我國基本醫療保險制度概述 185四、基本醫療保險藥品管理 186五、定點零售藥店管理 188
模塊六 疫苗與特殊藥品監督管理 192項目一 疫苗監督管理 193一、疫苗研制及生產監督管理 194二、疫苗使用監督管理 197三、生物制品批簽發制度 203
項目二 特殊藥品監督管理 208一、麻醉藥品及精神藥品管理 209二、放射性藥品管理 217三、醫療用毒性藥品管理 220四、藥品類易制毒化學品管理 221
模塊七 中藥監督管理 225項目一 中藥研制及注冊管理 226一、中藥注冊分類及程序 227二、中藥保護 232
項目二 中藥材、中藥飲片及配方顆粒監督管理 236一、中藥材生產質量管理 238二、中藥飲片炮制規范 239三、中藥飲片生產監督管理 240四、中藥配方顆粒管理 241
參考文獻 246
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